Fadiga Causada pela Quimioterapia em Mulheres Submetidas à Cirurgia de Câncer de Mama e em Voluntárias Saudáveis
Fisiologia da Fadiga Induzida por Quimioterapia e Disfunção Cognitiva no Câncer de Mama em Estágio Inicial
JUSTIFICAÇÃO: A coleta de informações ao longo do tempo de mulheres submetidas à quimioterapia para câncer de mama pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a fadiga mental e física causada pelo tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a fadiga causada pela quimioterapia em mulheres que se submeteram à cirurgia para câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio III e em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar fadiga relacionada ao tratamento, disfunção cognitiva e recuperação em mulheres submetidas a quimioterapia adjuvante para câncer de mama estágio I-III em comparação com uma população de controle selecionada pelo paciente.
- Determinar se a fadiga induzida pela contração isométrica sustentada (SIC) é mais de origem central ou periférica (muscular) em pacientes com e sem fadiga relacionada ao tratamento.
- Caracterizar alterações desde a linha de base no potencial processamento de sinal anormal no cérebro durante a realização de testes de avaliação cognitiva (CAT) em pacientes com disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia em comparação com os controles.
ESBOÇO: Os pacientes e participantes passam por avaliação de fadiga relacionada ao tratamento e disfunção cognitiva (ou seja, fadiga mental) no início do estudo, após a conclusão de 3-4 cursos de quimioterapia adjuvante padrão e 1-3 semanas após a conclusão do tratamento mais recente. A recuperação do paciente será avaliada em aproximadamente 1 ano a partir da linha de base. As avaliações do estudo incluirão um breve inventário de fadiga, uma avaliação cognitiva e testes de fatigabilidade muscular por meio de uma contração isométrica sustentada. Avaliações adicionais incluirão a quantificação de alterações de sinal cerebral e muscular em pacientes com e sem fadiga relacionada ao tratamento e testes de avaliação cognitiva em pacientes com disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia.
Os pacientes e participantes também são submetidos à coleta de dados para obter informações sobre a idade do paciente, índice de massa corporal e estado da menopausa no início e em 1 ano. Informações adicionais são coletadas sobre o tipo de tratamento quimioterápico e quaisquer tratamentos hormonais ou outros tratamentos anticancerígenos administrados ao longo do estudo. Recorrências de câncer ou novos eventos de câncer também são registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável que pretendem se submeter à quimioterapia adjuvante serão matriculadas nos ambulatórios de oncologia do Case Comprehensive Cancer Center.
Serão recrutados vinte indivíduos de controle do sexo feminino, consistindo predominantemente em indivíduos da mesma idade (ou seja,
+/- 10 anos de idade) amigos ou familiares dos pacientes.
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a um dos seguintes critérios:
Ter concluído a cirurgia para câncer de mama estágio I-III E atender aos seguintes critérios:
- Sem dissecção axilar bilateral
- Clinicamente livre de doença ativa
- Planejamento para receber quimioterapia adjuvante para câncer de mama operável
- Amigo ou parente do paciente pareado por idade (± 10 anos) (controle)
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado menopáusico conhecido
- Capaz de ler inglês
- Sem história de doença cardiovascular significativa ou acidente vascular cerebral, polineuropatia, amiotrofia, síndrome miostênica ou comprometimento pulmonar
- Depressão prévia permitida desde que não seja significativa
- Disposto a vir para a Cleveland Clinic para 3 avaliações
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama operável que pretendem se submeter a quimioterapia adjuvante
|
Tarefa Cognitiva (2 testes cronometrados de 2 minutos) com EEG concomitante
|
|
Participantes
Indivíduos de controle do sexo feminino serão recrutados, consistindo predominantemente em amigos ou familiares da mesma idade (isto é, +/- 10 anos de idade) dos pacientes.
|
Tarefa Cognitiva (2 testes cronometrados de 2 minutos) com EEG concomitante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fadiga relacionada ao tratamento avaliada por um breve inventário de fadiga, um Questionário Breve de Fadiga Mental e uma tarefa de fatigabilidade motora com medições fisiológicas simultâneas na linha de base, durante o tratamento e 1 ano após a conclusão do tratamento
Prazo: no início do estudo, após a conclusão de 3-4 cursos de quimioterapia adjuvante padrão e 1-3 semanas após a conclusão do tratamento mais recente.
|
no início do estudo, após a conclusão de 3-4 cursos de quimioterapia adjuvante padrão e 1-3 semanas após a conclusão do tratamento mais recente.
|
|
Função cognitiva avaliada pela Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III no início do tratamento, durante o tratamento e 1 ano após o término do tratamento
Prazo: no início do estudo, após a conclusão de 3-4 cursos de quimioterapia adjuvante padrão e 1-3 semanas após a conclusão do tratamento mais recente.
|
no início do estudo, após a conclusão de 3-4 cursos de quimioterapia adjuvante padrão e 1-3 semanas após a conclusão do tratamento mais recente.
|
|
Recuperação em 1 ano
Prazo: com 1 ano
|
com 1 ano
|
|
Quantificação da alteração do sinal cerebral e muscular em pacientes e controles com e sem fadiga relacionada ao tratamento, avaliada por EEG ou EMG de alta densidade e força
Prazo: medições no início do tratamento, durante o tratamento e 1 ano após a conclusão do tratamento
|
medições no início do tratamento, durante o tratamento e 1 ano após a conclusão do tratamento
|
|
Caracterização do potencial processamento de sinal anormal no cérebro em pacientes com disfunção cognitiva relacionada à quimioterapia, conforme avaliado por testes de avaliação cognitiva e EEG de alta densidade
Prazo: medições no início do tratamento, durante o tratamento e 1 ano após a conclusão do tratamento
|
medições no início do tratamento, durante o tratamento e 1 ano após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE7107 (OUTRO: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-7107-CC400 (OUTRO: Cancer Center IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .