Zmęczenie spowodowane chemioterapią u kobiet po operacji raka piersi oraz u zdrowych ochotniczek
Fizjologia chemioterapii wywołana zmęczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych we wczesnym stadium raka piersi
UZASADNIENIE: Zbieranie informacji na przestrzeni czasu od kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmęczeniu psychicznym i fizycznym spowodowanym leczeniem.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmęczenia spowodowanego chemioterapią u kobiet, które przeszły operację raka piersi w stadium I, stadium II lub III oraz u zdrowych ochotniczek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena zmęczenia związanego z leczeniem, dysfunkcji poznawczych i powrotu do zdrowia u kobiet poddawanych chemioterapii uzupełniającej z powodu raka piersi w stadium I-III w porównaniu z wybraną przez pacjentkę populacją kontrolną.
- Aby określić, czy zmęczenie wywołane długotrwałym skurczem izometrycznym (SIC) jest bardziej pochodzenia centralnego czy obwodowego (mięśniowego) u pacjentów ze zmęczeniem związanym z leczeniem i bez niego.
- Aby scharakteryzować zmiany od wartości wyjściowych w potencjalnie nieprawidłowym przetwarzaniu sygnału w mózgu podczas wykonywania testów oceny funkcji poznawczych (CAT) u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z chemioterapią w porównaniu z grupą kontrolną.
ZARYS: Pacjenci i uczestnicy poddawani są ocenie związanego z leczeniem zmęczenia i dysfunkcji poznawczych (tj. zmęczenia psychicznego) na początku badania, po ukończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej oraz 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia. Powrót do zdrowia pacjenta zostanie oceniony po około 1 roku od punktu początkowego. Ocena badania będzie obejmować krótką inwentaryzację zmęczenia, ocenę funkcji poznawczych oraz test zmęczenia mięśni poprzez przedłużony skurcz izometryczny. Dodatkowe oceny będą obejmować ilościową ocenę zmian sygnałów mózgowych i mięśniowych u pacjentów ze zmęczeniem związanym z leczeniem i bez niego oraz testy oceny funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z chemioterapią.
Pacjenci i uczestnicy są również poddawani gromadzeniu danych w celu uzyskania informacji na temat wieku pacjentki, wskaźnika masy ciała i stanu menopauzy na początku badania i po roku. Zbierane są dodatkowe informacje na temat rodzaju stosowanej chemioterapii oraz wszelkich terapii hormonalnych lub innych terapii przeciwnowotworowych podawanych w trakcie trwania badania. Rejestrowane są również nawroty raka lub nowe zdarzenia nowotworowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi, które zamierzają poddać się chemioterapii uzupełniającej, będą przyjmowane z ambulatoryjnych poradni onkologicznych Case Comprehensive Cancer Center.
Zrekrutowanych zostanie dwadzieścia kobiet z grupy kontrolnej, składających się głównie z dobranych wiekowo (tj.
+/- 10 lat) przyjaciele lub członkowie rodziny pacjentów.
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Spełnia jedno z poniższych kryteriów:
Przeszedł operację raka piersi w stadium I-III ORAZ spełnia następujące kryteria:
- Brak obustronnego rozwarstwienia pachowego
- Klinicznie wolny od aktywnej choroby
- Planowanie chemioterapii adjuwantowej z powodu operacyjnego raka piersi
- Przyjaciel lub krewny pacjenta dobrany pod względem wieku (± 10 lat) (kontrola)
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Znany stan menopauzy
- Potrafi czytać po angielsku
- Brak historii istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub udaru, polineuropatii, amiotrofii, zespołu mięśniowego lub upośledzenia płuc
- Dopuszczalna była wcześniejsza depresja pod warunkiem, że nie była znacząca
- Chętny do przyjścia do Cleveland Clinic na 3 oceny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi zamierzające poddać się chemioterapii uzupełniającej
|
Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
|
|
Uczestnicy
Zostaną zrekrutowane kobiety kontrolne, składające się głównie z dobranych wiekowo (tj. +/- 10 lat) przyjaciół lub członków rodziny pacjentów.
|
Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmęczenie związane z leczeniem oceniane za pomocą krótkiego spisu zmęczenia, krótkiego kwestionariusza zmęczenia psychicznego oraz zadania męczliwości motorycznej z równoczesnymi pomiarami fizjologicznymi na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
|
|
Powrót do zdrowia po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
Kwantyfikacja zmian sygnałów mózgowych i mięśniowych u pacjentów i osób kontrolnych ze zmęczeniem związanym z leczeniem i bez niego, oceniana za pomocą EEG lub EMG o dużej gęstości i siły
Ramy czasowe: pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
|
pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
|
|
Charakterystyka potencjalnego nieprawidłowego przetwarzania sygnału w mózgu u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z chemioterapią ocenianymi za pomocą testów oceny funkcji poznawczych i EEG o dużej gęstości
Ramy czasowe: pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
|
pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE7107 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- CASE-7107-CC400 (INNY: Cancer Center IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .