Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie spowodowane chemioterapią u kobiet po operacji raka piersi oraz u zdrowych ochotniczek

1 października 2015 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Fizjologia chemioterapii wywołana zmęczeniem i zaburzeniami funkcji poznawczych we wczesnym stadium raka piersi

UZASADNIENIE: Zbieranie informacji na przestrzeni czasu od kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmęczeniu psychicznym i fizycznym spowodowanym leczeniem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmęczenia spowodowanego chemioterapią u kobiet, które przeszły operację raka piersi w stadium I, stadium II lub III oraz u zdrowych ochotniczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena zmęczenia związanego z leczeniem, dysfunkcji poznawczych i powrotu do zdrowia u kobiet poddawanych chemioterapii uzupełniającej z powodu raka piersi w stadium I-III w porównaniu z wybraną przez pacjentkę populacją kontrolną.
  • Aby określić, czy zmęczenie wywołane długotrwałym skurczem izometrycznym (SIC) jest bardziej pochodzenia centralnego czy obwodowego (mięśniowego) u pacjentów ze zmęczeniem związanym z leczeniem i bez niego.
  • Aby scharakteryzować zmiany od wartości wyjściowych w potencjalnie nieprawidłowym przetwarzaniu sygnału w mózgu podczas wykonywania testów oceny funkcji poznawczych (CAT) u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z chemioterapią w porównaniu z grupą kontrolną.

ZARYS: Pacjenci i uczestnicy poddawani są ocenie związanego z leczeniem zmęczenia i dysfunkcji poznawczych (tj. zmęczenia psychicznego) na początku badania, po ukończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej oraz 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia. Powrót do zdrowia pacjenta zostanie oceniony po około 1 roku od punktu początkowego. Ocena badania będzie obejmować krótką inwentaryzację zmęczenia, ocenę funkcji poznawczych oraz test zmęczenia mięśni poprzez przedłużony skurcz izometryczny. Dodatkowe oceny będą obejmować ilościową ocenę zmian sygnałów mózgowych i mięśniowych u pacjentów ze zmęczeniem związanym z leczeniem i bez niego oraz testy oceny funkcji poznawczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych związanymi z chemioterapią.

Pacjenci i uczestnicy są również poddawani gromadzeniu danych w celu uzyskania informacji na temat wieku pacjentki, wskaźnika masy ciała i stanu menopauzy na początku badania i po roku. Zbierane są dodatkowe informacje na temat rodzaju stosowanej chemioterapii oraz wszelkich terapii hormonalnych lub innych terapii przeciwnowotworowych podawanych w trakcie trwania badania. Rejestrowane są również nawroty raka lub nowe zdarzenia nowotworowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi, które zamierzają poddać się chemioterapii uzupełniającej, będą przyjmowane z ambulatoryjnych poradni onkologicznych Case Comprehensive Cancer Center.

Zrekrutowanych zostanie dwadzieścia kobiet z grupy kontrolnej, składających się głównie z dobranych wiekowo (tj.

+/- 10 lat) przyjaciele lub członkowie rodziny pacjentów.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Przeszedł operację raka piersi w stadium I-III ORAZ spełnia następujące kryteria:

      • Brak obustronnego rozwarstwienia pachowego
      • Klinicznie wolny od aktywnej choroby
      • Planowanie chemioterapii adjuwantowej z powodu operacyjnego raka piersi
    • Przyjaciel lub krewny pacjenta dobrany pod względem wieku (± 10 lat) (kontrola)
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Znany stan menopauzy
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Brak historii istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub udaru, polineuropatii, amiotrofii, zespołu mięśniowego lub upośledzenia płuc
  • Dopuszczalna była wcześniejsza depresja pod warunkiem, że nie była znacząca
  • Chętny do przyjścia do Cleveland Clinic na 3 oceny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi zamierzające poddać się chemioterapii uzupełniającej
Procedura: ocena powikłań terapii
  1. Kwestionariusze: Krótki inwentarz zmęczenia, Krótkie zmęczenie psychiczne i BDI FastScreen
  2. Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
  3. Zadanie fizyczne (ciągłe zgięcie łokcia) z towarzyszącym EEG i EMG plus TMS
  4. Skala 15 kategorii Borga
Procedura: ocena poznawcza
Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
Procedura: ocena i zarządzanie zmęczeniem
  1. Kwestionariusze: Krótki inwentarz zmęczenia, Krótkie zmęczenie psychiczne i BDI FastScreen
  2. Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
  3. Zadanie fizyczne (ciągłe zgięcie łokcia) z towarzyszącym EEG i EMG plus TMS
  4. Skala 15 kategorii Borga
Uczestnicy
Zostaną zrekrutowane kobiety kontrolne, składające się głównie z dobranych wiekowo (tj. +/- 10 lat) przyjaciół lub członków rodziny pacjentów.
Procedura: ocena powikłań terapii
  1. Kwestionariusze: Krótki inwentarz zmęczenia, Krótkie zmęczenie psychiczne i BDI FastScreen
  2. Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
  3. Zadanie fizyczne (ciągłe zgięcie łokcia) z towarzyszącym EEG i EMG plus TMS
  4. Skala 15 kategorii Borga
Procedura: ocena poznawcza
Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
Procedura: ocena i zarządzanie zmęczeniem
  1. Kwestionariusze: Krótki inwentarz zmęczenia, Krótkie zmęczenie psychiczne i BDI FastScreen
  2. Zadanie poznawcze (2 testy 2-minutowe w czasie) z towarzyszącym EEG
  3. Zadanie fizyczne (ciągłe zgięcie łokcia) z towarzyszącym EEG i EMG plus TMS
  4. Skala 15 kategorii Borga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z leczeniem oceniane za pomocą krótkiego spisu zmęczenia, krótkiego kwestionariusza zmęczenia psychicznego oraz zadania męczliwości motorycznej z równoczesnymi pomiarami fizjologicznymi na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera III na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
na początku badania, po zakończeniu 3-4 kursów standardowej chemioterapii uzupełniającej i 1-3 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia.
Powrót do zdrowia po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Kwantyfikacja zmian sygnałów mózgowych i mięśniowych u pacjentów i osób kontrolnych ze zmęczeniem związanym z leczeniem i bez niego, oceniana za pomocą EEG lub EMG o dużej gęstości i siły
Ramy czasowe: pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
Charakterystyka potencjalnego nieprawidłowego przetwarzania sygnału w mózgu u pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi związanymi z chemioterapią ocenianymi za pomocą testów oceny funkcji poznawczych i EEG o dużej gęstości
Ramy czasowe: pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia
pomiary na początku leczenia, w trakcie leczenia i 1 rok po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE7107 (INNY: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CASE-7107-CC400 (INNY: Cancer Center IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ocena powikłań terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj