- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00909662
Træthed forårsaget af kemoterapi hos kvinder, der er blevet opereret for brystkræft og hos raske frivillige
Fysiologi af kemoterapi-induceret træthed og kognitiv dysfunktion i tidligt stadie af brystkræft
RATIONALE: Indsamling af information over tid fra kvinder, der gennemgår kemoterapi for brystkræft, kan hjælpe læger med at lære mere om mental og fysisk træthed forårsaget af behandling.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer træthed forårsaget af kemoterapi hos kvinder, der er blevet opereret for stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, og hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At vurdere behandlingsrelateret træthed, kognitiv dysfunktion og bedring hos kvinder, der gennemgår adjuverende kemoterapi for stadium I-III brystkræft sammenlignet med en patientvalgt kontrolpopulation.
- At bestemme, om træthed induceret af vedvarende isometrisk kontraktion (SIC) er mere af central eller perifer (muskulær) oprindelse hos patienter med og uden behandlingsrelateret træthed.
- At karakterisere ændringer fra baseline i potentiel unormal signalbehandling i hjernen under udførelse af kognitiv vurderingstest (CAT) hos patienter, der oplever kemoterapirelateret kognitiv dysfunktion sammenlignet med kontrollerne.
OVERSIGT: Patienter og deltagere gennemgår vurdering af behandlingsrelateret træthed og kognitiv dysfunktion (dvs. mental træthed) ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling. Patientens helbredelse vil blive vurderet ca. 1 år fra baseline. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte en kort træthedsopgørelse, en kognitiv vurdering og muskeltræthedstest gennem en vedvarende isometrisk kontraktion. Yderligere vurderinger vil omfatte kvantificering af hjerne- og muskelsignalændringer hos patienter med og uden behandlingsrelateret træthed og kognitiv vurderingstest hos patienter, der oplever kemoterapirelateret kognitiv dysfunktion.
Patienter og deltagere gennemgår også indsamling af data for at opnå information om patientens alder, kropsmasseindeks og overgangsalderens status ved baseline og ved 1 år. Yderligere information indsamles om type kemoterapibehandling og enhver hormonbehandling eller anden anticancerbehandling, der administreres i løbet af undersøgelsen. Kræfttilbagefald eller nye kræfthændelser registreres også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvindelige patienter med operabel brystkræft, som har til hensigt at gennemgå adjuverende kemoterapi, vil blive indskrevet fra de ambulante onkologiske klinikker i Case Comprehensive Cancer Center.
Tyve kvindelige kontrolpersoner vil blive rekrutteret, overvejende bestående af aldersmatchede (dvs.
+/- 10 år) venner eller familiemedlemmer til patienterne.
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Opfylder et af følgende kriterier:
Har gennemført operation for stadium I-III brystkræft OG opfylder følgende kriterier:
- Ingen bilateral aksillær dissektion
- Klinisk fri for aktiv sygdom
- Planlægger at modtage adjuverende kemoterapi for operabel brystkræft
- Ven eller slægtning til patient matchet for alder (± 10 år) (kontrol)
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kendt menopausal status
- Kan læse engelsk
- Ingen historie med signifikant kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, polyneuropati, amyotrofi, myostenisk syndrom eller pulmonal kompromittering
- Tidligere depression tilladt, forudsat at den ikke var signifikant
- Villig til at komme til Cleveland Clinic for 3 vurderinger
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Kvindelige patienter med operabel brystkræft, der har til hensigt at gennemgå adjuverende kemoterapi
|
Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
|
|
Deltagere
Kvindelige kontrolpersoner vil blive rekrutteret, overvejende bestående af aldersmatchede (dvs. +/- 10 år) venner eller familiemedlemmer til patienterne.
|
Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrelateret træthed vurderet ved en kort træthedsopgørelse, et kort mentalt træthedsspørgeskema og en motorisk træthedsopgave med samtidige fysiologiske målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
|
ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
|
|
Kognitiv funktion vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale III ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
|
ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
|
|
Restitution ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
|
på 1 år
|
|
Kvantificering af hjerne- og muskelsignalændring hos patienter og kontroller med og uden behandlingsrelateret træthed vurderet ved højdensitets EEG eller EMG og kraft
Tidsramme: målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
|
målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
|
|
Karakterisering af potentiel unormal signalbehandling i hjernen hos patienter, der oplever kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion som evalueret ved kognitiv vurderingstest og high-density EEG
Tidsramme: målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
|
målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Ledende efterforsker: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE7107 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CASE-7107-CC400 (ANDET: Cancer Center IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med vurdering af terapikomplikationer
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Gamze DemircioğluAfsluttetSmerte | NakkeKalkun
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnereUkendtFamilie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationKognitiv risikovurderingForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering