Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed forårsaget af kemoterapi hos kvinder, der er blevet opereret for brystkræft og hos raske frivillige

1. oktober 2015 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fysiologi af kemoterapi-induceret træthed og kognitiv dysfunktion i tidligt stadie af brystkræft

RATIONALE: Indsamling af information over tid fra kvinder, der gennemgår kemoterapi for brystkræft, kan hjælpe læger med at lære mere om mental og fysisk træthed forårsaget af behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer træthed forårsaget af kemoterapi hos kvinder, der er blevet opereret for stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, og hos raske frivillige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere behandlingsrelateret træthed, kognitiv dysfunktion og bedring hos kvinder, der gennemgår adjuverende kemoterapi for stadium I-III brystkræft sammenlignet med en patientvalgt kontrolpopulation.
  • At bestemme, om træthed induceret af vedvarende isometrisk kontraktion (SIC) er mere af central eller perifer (muskulær) oprindelse hos patienter med og uden behandlingsrelateret træthed.
  • At karakterisere ændringer fra baseline i potentiel unormal signalbehandling i hjernen under udførelse af kognitiv vurderingstest (CAT) hos patienter, der oplever kemoterapirelateret kognitiv dysfunktion sammenlignet med kontrollerne.

OVERSIGT: Patienter og deltagere gennemgår vurdering af behandlingsrelateret træthed og kognitiv dysfunktion (dvs. mental træthed) ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling. Patientens helbredelse vil blive vurderet ca. 1 år fra baseline. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte en kort træthedsopgørelse, en kognitiv vurdering og muskeltræthedstest gennem en vedvarende isometrisk kontraktion. Yderligere vurderinger vil omfatte kvantificering af hjerne- og muskelsignalændringer hos patienter med og uden behandlingsrelateret træthed og kognitiv vurderingstest hos patienter, der oplever kemoterapirelateret kognitiv dysfunktion.

Patienter og deltagere gennemgår også indsamling af data for at opnå information om patientens alder, kropsmasseindeks og overgangsalderens status ved baseline og ved 1 år. Yderligere information indsamles om type kemoterapibehandling og enhver hormonbehandling eller anden anticancerbehandling, der administreres i løbet af undersøgelsen. Kræfttilbagefald eller nye kræfthændelser registreres også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med operabel brystkræft, som har til hensigt at gennemgå adjuverende kemoterapi, vil blive indskrevet fra de ambulante onkologiske klinikker i Case Comprehensive Cancer Center.

Tyve kvindelige kontrolpersoner vil blive rekrutteret, overvejende bestående af aldersmatchede (dvs.

+/- 10 år) venner eller familiemedlemmer til patienterne.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Har gennemført operation for stadium I-III brystkræft OG opfylder følgende kriterier:

      • Ingen bilateral aksillær dissektion
      • Klinisk fri for aktiv sygdom
      • Planlægger at modtage adjuverende kemoterapi for operabel brystkræft
    • Ven eller slægtning til patient matchet for alder (± 10 år) (kontrol)
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kendt menopausal status
  • Kan læse engelsk
  • Ingen historie med signifikant kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, polyneuropati, amyotrofi, myostenisk syndrom eller pulmonal kompromittering
  • Tidligere depression tilladt, forudsat at den ikke var signifikant
  • Villig til at komme til Cleveland Clinic for 3 vurderinger

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Kvindelige patienter med operabel brystkræft, der har til hensigt at gennemgå adjuverende kemoterapi
  1. Spørgeskemaer: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue og BDI FastScreen
  2. Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
  3. Fysisk opgave (vedvarende albuefleksion) med samtidig EEG og EMG plus TMS
  4. Borg 15-kategoriskala
Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
  1. Spørgeskemaer: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue og BDI FastScreen
  2. Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
  3. Fysisk opgave (vedvarende albuefleksion) med samtidig EEG og EMG plus TMS
  4. Borg 15-kategoriskala
Deltagere
Kvindelige kontrolpersoner vil blive rekrutteret, overvejende bestående af aldersmatchede (dvs. +/- 10 år) venner eller familiemedlemmer til patienterne.
  1. Spørgeskemaer: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue og BDI FastScreen
  2. Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
  3. Fysisk opgave (vedvarende albuefleksion) med samtidig EEG og EMG plus TMS
  4. Borg 15-kategoriskala
Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
  1. Spørgeskemaer: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue og BDI FastScreen
  2. Kognitiv opgave (2 tidsindstillede 2-minutters test) med samtidig EEG
  3. Fysisk opgave (vedvarende albuefleksion) med samtidig EEG og EMG plus TMS
  4. Borg 15-kategoriskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelateret træthed vurderet ved en kort træthedsopgørelse, et kort mentalt træthedsspørgeskema og en motorisk træthedsopgave med samtidige fysiologiske målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
Kognitiv funktion vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale III ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
Tidsramme: ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
ved baseline, efter afslutning af 3-4 forløb med standard adjuverende kemoterapi, og 1-3 uger efter afslutning af den seneste behandling.
Restitution ved 1 år
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Kvantificering af hjerne- og muskelsignalændring hos patienter og kontroller med og uden behandlingsrelateret træthed vurderet ved højdensitets EEG eller EMG og kraft
Tidsramme: målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
Karakterisering af potentiel unormal signalbehandling i hjernen hos patienter, der oplever kemoterapi-relateret kognitiv dysfunktion som evalueret ved kognitiv vurderingstest og high-density EEG
Tidsramme: målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning
målinger ved baseline, under behandlingen og 1 år efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (SKØN)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE7107 (ANDET: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-7107-CC400 (ANDET: Cancer Center IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med vurdering af terapikomplikationer

Abonner