Усталость, вызванная химиотерапией, у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, и у здоровых добровольцев
Физиология вызванной химиотерапией усталости и когнитивной дисфункции на ранней стадии рака молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ. Сбор информации от женщин, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы, может помочь врачам больше узнать об умственной и физической усталости, вызванной лечением.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается усталость, вызванная химиотерапией, у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы I, II или III стадии, а также у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить связанную с лечением утомляемость, когнитивную дисфункцию и восстановление у женщин, проходящих адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы I-III стадии, по сравнению с контрольной популяцией, выбранной пациентом.
- Определить, имеет ли усталость, вызванная устойчивым изометрическим сокращением (SIC), более центральное или периферическое (мышечное) происхождение у пациентов с усталостью, связанной с лечением, и без нее.
- Охарактеризовать изменения потенциальной аномальной обработки сигналов в головном мозге по сравнению с исходным уровнем при выполнении теста когнитивной оценки (CAT) у пациентов с когнитивной дисфункцией, связанной с химиотерапией, по сравнению с контрольной группой.
ПЛАН: Пациенты и участники проходят оценку усталости, связанной с лечением, и когнитивной дисфункции (например, умственной усталости) в начале исследования, после завершения 3-4 курсов стандартной адъювантной химиотерапии и через 1-3 недели после завершения последнего лечения. Восстановление пациента будет оцениваться примерно через 1 год от исходного уровня. Оценки исследования будут включать краткую инвентаризацию усталости, когнитивную оценку и тестирование мышечной утомляемости посредством устойчивого изометрического сокращения. Дополнительные оценки будут включать количественную оценку изменений сигнала мозга и мышц у пациентов с усталостью, связанной с лечением, и без нее, а также тестирование когнитивной оценки у пациентов, испытывающих когнитивную дисфункцию, связанную с химиотерапией.
Пациенты и участники также проходят сбор данных для получения информации о возрасте пациента, индексе массы тела и состоянии менопаузы в начале исследования и через 1 год. Собирается дополнительная информация о типе химиотерапевтического лечения и любых гормональных или других противоопухолевых методах лечения, применяемых в ходе исследования. Регистрируются также рецидивы рака или новые случаи рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентки с операбельным раком молочной железы, намеревающиеся пройти адъювантную химиотерапию, будут зачислены из амбулаторных онкологических клиник Комплексного онкологического центра «Кейс».
Двадцать контрольных субъектов женского пола будут набраны, в основном состоящие из совпадающих по возрасту (т.е.
+/- 10 лет) друзей или членов семьи пациентов.
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Соответствует любому из следующих критериев:
Выполнена операция по поводу рака молочной железы I-III стадии И соответствует следующим критериям:
- Отсутствие двустороннего подмышечного расслоения
- Клинически без активного заболевания
- Планирование адъювантной химиотерапии при операбельном раке молочной железы
- Друг или родственник пациента соответствующего возраста (± 10 лет) (контроль)
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Известный менопаузальный статус
- Способен читать по-английски
- Отсутствие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, полинейропатии, амиотрофии, миостенического синдрома или легочной недостаточности
- Предыдущая депрессия допускается при условии, что она не была значительной
- Готов приехать в клинику Кливленда на 3 оценки
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациентки с операбельным раком молочной железы, намеревающиеся пройти адъювантную химиотерапию
|
Когнитивное задание (2 теста по 2 минуты) с сопутствующей ЭЭГ
|
|
Участники
Будут набраны контрольные субъекты женского пола, состоящие преимущественно из друзей или членов семьи пациентов того же возраста (т.е. +/- 10 лет).
|
Когнитивное задание (2 теста по 2 минуты) с сопутствующей ЭЭГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Связанная с лечением утомляемость, оцениваемая с помощью краткой инвентаризации усталости, краткого опросника умственной усталости и задания на двигательную утомляемость с одновременными физиологическими измерениями в начале лечения, во время лечения и через 1 год после завершения лечения.
Временное ограничение: исходно, после завершения 3-4 курсов стандартной адъювантной химиотерапии и через 1-3 недели после завершения самого последнего лечения.
|
исходно, после завершения 3-4 курсов стандартной адъювантной химиотерапии и через 1-3 недели после завершения самого последнего лечения.
|
|
Когнитивная функция по шкале интеллекта взрослых Векслера III в начале исследования, во время лечения и через 1 год после завершения лечения
Временное ограничение: исходно, после завершения 3-4 курсов стандартной адъювантной химиотерапии и через 1-3 недели после завершения самого последнего лечения.
|
исходно, после завершения 3-4 курсов стандартной адъювантной химиотерапии и через 1-3 недели после завершения самого последнего лечения.
|
|
Восстановление в 1 год
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
Количественная оценка изменения сигналов мозга и мышц у пациентов и контрольной группы с усталостью, связанной с лечением, и без нее, по оценке ЭЭГ или ЭМГ высокой плотности и силы
Временное ограничение: измерения на исходном уровне, во время лечения и через 1 год после завершения лечения
|
измерения на исходном уровне, во время лечения и через 1 год после завершения лечения
|
|
Характеристика потенциальной аномальной обработки сигналов в головном мозге у пациентов с когнитивной дисфункцией, связанной с химиотерапией, по оценке с помощью тестирования когнитивной оценки и ЭЭГ высокой плотности
Временное ограничение: измерения на исходном уровне, во время лечения и через 1 год после завершения лечения
|
измерения на исходном уровне, во время лечения и через 1 год после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Главный следователь: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE7107 (ДРУГОЙ: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- CASE-7107-CC400 (ДРУГОЙ: Cancer Center IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .