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Fatigue verursacht durch Chemotherapie bei Frauen, die wegen Brustkrebs operiert wurden, und bei gesunden Freiwilligen

1. Oktober 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Physiologie der Chemotherapie-induzierten Müdigkeit und kognitiven Dysfunktion bei Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über die Zeit von Frauen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen, kann Ärzten dabei helfen, mehr über die durch die Behandlung verursachte geistige und körperliche Erschöpfung zu erfahren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die durch Chemotherapie verursachte Müdigkeit bei Frauen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterzogen haben, sowie bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der behandlungsbedingten Müdigkeit, kognitiven Dysfunktion und Genesung bei Frauen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium I-III unterziehen, im Vergleich zu einer vom Patienten ausgewählten Kontrollpopulation.
  • Bestimmung, ob die durch anhaltende isometrische Kontraktion (SIC) induzierte Fatigue bei Patienten mit und ohne behandlungsbedingter Fatigue eher zentralen oder peripheren (muskulären) Ursprungs ist.
  • Charakterisierung von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei potenziell abnormaler Signalverarbeitung im Gehirn während der Durchführung von kognitiven Bewertungstests (CAT) bei Patienten mit chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion im Vergleich zu den Kontrollen.

ÜBERBLICK: Patienten und Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach Abschluss von 3-4 Zyklen adjuvanter Standard-Chemotherapie und 1-3 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung auf behandlungsbedingte Müdigkeit und kognitive Dysfunktion (d. h. geistige Müdigkeit) untersucht. Die Genesung des Patienten wird etwa 1 Jahr nach dem Ausgangswert beurteilt. Die Studienbewertungen umfassen eine kurze Bestandsaufnahme der Ermüdung, eine kognitive Bewertung und Tests der Muskelermüdung durch eine anhaltende isometrische Kontraktion. Zusätzliche Bewertungen umfassen die Quantifizierung von Gehirn- und Muskelsignalveränderungen bei Patienten mit und ohne behandlungsbedingter Müdigkeit und kognitive Bewertungstests bei Patienten mit chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion.

Patienten und Teilnehmer werden auch einer Datensammlung unterzogen, um Informationen über das Patientenalter, den Body-Mass-Index und den Menopausenstatus zu Studienbeginn und nach 1 Jahr zu erhalten. Zusätzliche Informationen werden über die Art der Chemotherapiebehandlung und alle hormonellen oder anderen Antikrebsbehandlungen gesammelt, die während des Verlaufs der Studie verabreicht werden. Auch Krebsrezidive oder neue Krebsereignisse werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen möchten, werden aus den onkologischen Ambulanzen des Case Comprehensive Cancer Center aufgenommen.

Zwanzig weibliche Kontrollpersonen werden rekrutiert, die überwiegend aus altersangepassten (d. h.

+/- 10 Jahre alt) Freunde oder Familienmitglieder der Patienten.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Hat eine Brustkrebsoperation im Stadium I-III abgeschlossen UND erfüllt die folgenden Kriterien:

      • Keine beidseitige Axilladissektion
      • Klinisch frei von aktiver Erkrankung
      • Planung einer adjuvanten Chemotherapie bei operablem Brustkrebs
    • Freund oder Verwandter des Patienten im gleichen Alter (± 10 Jahre) (Kontrolle)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Bekannter Wechseljahresstatus
  • Englisch lesen können
  • Keine signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Schlaganfall, Polyneuropathie, Amyotrophie, myosthenisches Syndrom oder pulmonale Beeinträchtigung in der Vorgeschichte
  • Frühere Depression erlaubt, sofern sie nicht signifikant war
  • Bereit, für 3 Bewertungen in die Cleveland Clinic zu kommen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patientinnen mit operablem Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen möchten
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
  1. Fragebögen: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue und BDI FastScreen
  2. Kognitive Aufgabe (2 zeitgesteuerte 2-Minuten-Tests) mit begleitendem EEG
  3. Körperliche Aufgabe (anhaltende Ellbogenflexion) mit begleitendem EEG und EMG plus TMS
  4. Borg 15-Kategorie-Skala
Verfahren: kognitive Bewertung
Kognitive Aufgabe (2 zeitgesteuerte 2-Minuten-Tests) mit begleitendem EEG
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
  1. Fragebögen: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue und BDI FastScreen
  2. Kognitive Aufgabe (2 zeitgesteuerte 2-Minuten-Tests) mit begleitendem EEG
  3. Körperliche Aufgabe (anhaltende Ellbogenflexion) mit begleitendem EEG und EMG plus TMS
  4. Borg 15-Kategorie-Skala
Teilnehmer
Es werden weibliche Kontrollpersonen rekrutiert, die überwiegend aus gleichaltrigen (d. h. +/- 10 Jahre alten) Freunden oder Familienmitgliedern der Patienten bestehen.
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
  1. Fragebögen: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue und BDI FastScreen
  2. Kognitive Aufgabe (2 zeitgesteuerte 2-Minuten-Tests) mit begleitendem EEG
  3. Körperliche Aufgabe (anhaltende Ellbogenflexion) mit begleitendem EEG und EMG plus TMS
  4. Borg 15-Kategorie-Skala
Verfahren: kognitive Bewertung
Kognitive Aufgabe (2 zeitgesteuerte 2-Minuten-Tests) mit begleitendem EEG
Verfahren: Ermüdungsbewertung und -management
  1. Fragebögen: Brief Fatigue Inventory, Brief Mental Fatigue und BDI FastScreen
  2. Kognitive Aufgabe (2 zeitgesteuerte 2-Minuten-Tests) mit begleitendem EEG
  3. Körperliche Aufgabe (anhaltende Ellbogenflexion) mit begleitendem EEG und EMG plus TMS
  4. Borg 15-Kategorie-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Ermüdung, bewertet anhand einer kurzen Bestandsaufnahme zur Ermüdung, eines kurzen Fragebogens zur psychischen Ermüdung und einer Aufgabe zur motorischen Ermüdung mit gleichzeitigen physiologischen Messungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Abschluss von 3-4 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie und 1-3 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung.
zu Studienbeginn, nach Abschluss von 3-4 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie und 1-3 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung.
Kognitive Funktion, bewertet anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale III zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach Abschluss von 3-4 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie und 1-3 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung.
zu Studienbeginn, nach Abschluss von 3-4 Zyklen einer adjuvanten Standard-Chemotherapie und 1-3 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlung.
Erholung nach 1 Jahr
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Quantifizierung der Gehirn- und Muskelsignalveränderung bei Patienten und Kontrollpersonen mit und ohne behandlungsbedingter Müdigkeit, wie durch High-Density-EEG oder EMG und Kraft beurteilt
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Messungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Charakterisierung potenziell abnormaler Signalverarbeitung im Gehirn bei Patienten mit chemotherapiebedingter kognitiver Dysfunktion, bewertet durch kognitive Bewertungstests und High-Density-EEG
Zeitfenster: Messungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
Messungen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7107 (ANDERE: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CASE-7107-CC400 (ANDERE: Cancer Center IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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