Vermoeidheid veroorzaakt door chemotherapie bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor borstkanker en bij gezonde vrijwilligers
Fysiologie van chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid en cognitieve disfunctie bij borstkanker in een vroeg stadium
RATIONALE: Het in de loop van de tijd verzamelen van informatie van vrouwen die chemotherapie ondergaan voor borstkanker, kan artsen helpen meer te leren over mentale en fysieke vermoeidheid veroorzaakt door de behandeling.
DOEL: Deze klinische studie bestudeert vermoeidheid veroorzaakt door chemotherapie bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor stadium I, stadium II of stadium III borstkanker en bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om behandelingsgerelateerde vermoeidheid, cognitieve disfunctie en herstel te beoordelen bij vrouwen die adjuvante chemotherapie ondergaan voor stadium I-III borstkanker in vergelijking met een door de patiënt geselecteerde controlepopulatie.
- Vaststellen of vermoeidheid veroorzaakt door aanhoudende isometrische contractie (SIC) meer van centrale of perifere (musculaire) oorsprong is bij patiënten met en zonder behandelingsgerelateerde vermoeidheid.
- Het karakteriseren van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in mogelijke abnormale signaalverwerking in de hersenen tijdens het uitvoeren van cognitieve-evaluatietesten (CAT) bij patiënten die aan chemotherapie gerelateerde cognitieve disfunctie ervaren in vergelijking met de controles.
OVERZICHT: Patiënten en deelnemers ondergaan beoordeling van behandelingsgerelateerde vermoeidheid en cognitieve disfunctie (d.w.z. mentale vermoeidheid) bij aanvang, na voltooiing van 3-4 kuren standaard adjuvante chemotherapie en 1-3 weken na voltooiing van de meest recente behandeling. Het herstel van de patiënt zal ongeveer 1 jaar na baseline worden beoordeeld. Studiebeoordelingen omvatten een korte vermoeidheidsinventarisatie, een cognitieve beoordeling en spiervermoeidheidstesten door middel van een aanhoudende isometrische contractie. Aanvullende beoordelingen omvatten kwantificering van hersen- en spiersignaalveranderingen bij patiënten met en zonder behandelingsgerelateerde vermoeidheid en cognitieve beoordelingstests bij patiënten die chemotherapiegerelateerde cognitieve disfunctie ervaren.
Patiënten en deelnemers ondergaan ook het verzamelen van gegevens om informatie te verkrijgen over de leeftijd van de patiënt, de body mass index en de menopauzestatus bij baseline en na 1 jaar. Aanvullende informatie wordt verzameld over het type chemotherapiebehandeling en eventuele hormonale of andere antikankerbehandelingen die in de loop van het onderzoek worden toegediend. Kankerrecidieven of nieuwe kankergebeurtenissen worden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker die adjuvante chemotherapie willen ondergaan, zullen worden ingeschreven vanuit de poliklinieken oncologie van het Case Comprehensive Cancer Center.
Er zullen twintig vrouwelijke controlepersonen worden aangeworven, voornamelijk bestaande uit leeftijdsgenoten (d.w.z.
+/- 10 jaar) vrienden of familieleden van de patiënten.
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voldoet aan een van de volgende criteria:
Is geopereerd voor stadium I-III borstkanker EN voldoet aan de volgende criteria:
- Geen bilaterale okseldissectie
- Klinisch vrij van actieve ziekte
- Plannen om adjuvante chemotherapie te krijgen voor operabele borstkanker
- Vriend of familielid van patiënt gematcht voor leeftijd (± 10 jaar) (controle)
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Bekende overgangsstatus
- Engels kunnen lezen
- Geen voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen of beroerte, polyneuropathie, amyotrofie, myostheensyndroom of longaandoening
- Een eerdere depressie was toegestaan, op voorwaarde dat deze niet significant was
- Bereid om naar de Cleveland Clinic te komen voor 3 beoordelingen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Vrouwelijke patiënten met operabele borstkanker die adjuvante chemotherapie willen ondergaan
|
Cognitieve taak (2 getimede tests van 2 minuten) met gelijktijdig EEG
|
|
Deelnemers
Er zullen vrouwelijke controlepersonen worden geworven, die voornamelijk bestaan uit leeftijdsgenoten (d.w.z. +/- 10 jaar oud) vrienden of familieleden van de patiënten.
|
Cognitieve taak (2 getimede tests van 2 minuten) met gelijktijdig EEG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door een korte vermoeidheidsinventarisatie, een korte vragenlijst over mentale vermoeidheid en een motorische vermoeidheidstaak met gelijktijdige fysiologische metingen bij baseline, tijdens de behandeling en 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: bij baseline, na voltooiing van 3-4 kuren standaard adjuvante chemotherapie en 1-3 weken na voltooiing van de meest recente behandeling.
|
bij baseline, na voltooiing van 3-4 kuren standaard adjuvante chemotherapie en 1-3 weken na voltooiing van de meest recente behandeling.
|
|
Cognitieve functie zoals beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale III bij baseline, tijdens de behandeling en 1 jaar na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: bij baseline, na voltooiing van 3-4 kuren standaard adjuvante chemotherapie en 1-3 weken na voltooiing van de meest recente behandeling.
|
bij baseline, na voltooiing van 3-4 kuren standaard adjuvante chemotherapie en 1-3 weken na voltooiing van de meest recente behandeling.
|
|
Herstel na 1 jaar
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
op 1 jaar
|
|
Kwantificering van hersen- en spiersignaalveranderingen bij patiënten en controles met en zonder behandelingsgerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door high-density EEG of EMG en kracht
Tijdsspanne: metingen bij baseline, tijdens de behandeling en 1 jaar na voltooiing van de behandeling
|
metingen bij baseline, tijdens de behandeling en 1 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Karakterisering van mogelijke abnormale signaalverwerking in de hersenen bij patiënten met aan chemotherapie gerelateerde cognitieve stoornissen, zoals geëvalueerd door cognitieve beoordelingstesten en high-density EEG
Tijdsspanne: metingen bij baseline, tijdens de behandeling en 1 jaar na voltooiing van de behandeling
|
metingen bij baseline, tijdens de behandeling en 1 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE7107 (ANDER: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CASE-7107-CC400 (ANDER: Cancer Center IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .