A kemoterápia által okozott fáradtság emlőrákos műtéten átesett nőknél és egészséges önkénteseknél
A kemoterápia által kiváltott fáradtság és kognitív diszfunkció élettana korai stádiumú emlőrákban
INDOKOLÁS: Az emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőktől az idő múlásával történő információgyűjtés segíthet az orvosoknak abban, hogy többet tudjanak meg a kezelés okozta mentális és fizikai fáradtságról.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a kemoterápia által okozott fáradtságot vizsgálja olyan nőknél, akiket I., II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten estek át, valamint egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- A kezeléssel összefüggő fáradtság, kognitív diszfunkció és gyógyulás felmérése az I-III. stádiumú emlőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő nőknél, összehasonlítva a betegek által kiválasztott kontrollpopulációval.
- Annak megállapítása, hogy a tartós izometrikus összehúzódás (SIC) által kiváltott fáradtság inkább központi vagy perifériás (izom) eredetű-e a kezeléssel összefüggő fáradtságban szenvedő és anélküli betegeknél.
- Az agyban a lehetséges kóros jelfeldolgozásban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások jellemzése, miközben kognitív értékelési tesztet (CAT) végeztünk olyan betegeknél, akik kemoterápiával kapcsolatos kognitív diszfunkciót tapasztalnak a kontrollokhoz képest.
VÁZLAT: A betegek és a résztvevők a kezeléssel összefüggő fáradtság és kognitív diszfunkció (azaz mentális fáradtság) értékelésén esnek át a kiinduláskor, a standard adjuváns kemoterápia 3-4 kúra befejezése után és 1-3 héttel a legutóbbi kezelés befejezése után. A beteg felépülését a kiindulási állapottól számított körülbelül 1 év elteltével értékelik. A vizsgálati értékelések tartalmaznak egy rövid fáradtsági leltárt, egy kognitív értékelést és egy tartós izometrikus összehúzódáson keresztüli izomfáradási tesztet. A további értékelések magukban foglalják az agyi és izomjelváltozások számszerűsítését a kezeléssel összefüggő fáradtságban szenvedő és nem szenvedő betegeknél, valamint kognitív értékelési teszteket a kemoterápiával összefüggő kognitív diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
A betegek és a résztvevők adatgyűjtésen is átesnek, hogy információt szerezzenek a betegek életkoráról, testtömeg-indexéről és a menopauza kezdeti állapotáról és 1 év után. További információkat gyűjtenek a kemoterápiás kezelés típusáról és a vizsgálat során alkalmazott hormonális vagy egyéb rákellenes kezelésekről. A rák kiújulását vagy új rákos eseményeket is rögzítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Case Comprehensive Cancer Center onkológiai ambulanciájáról vesznek felvételre operálható emlőrákos, adjuváns kemoterápiában részesülni szándékozó nőbetegeket.
Húsz női kontrollszemélyt vesznek fel, akik túlnyomórészt korosztályosak (pl.
+/- 10 éves korig) a betegek barátai vagy családtagjai.
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
stádiumú emlőrák műtétét fejezte be, ÉS megfelel a következő kritériumoknak:
- Nincs kétoldali hónalj disszekció
- Klinikailag aktív betegségtől mentes
- Adjuváns kemoterápiás kezelést tervez operálható emlőrák esetén
- A beteg barátja vagy rokona életkorának megfelelő (± 10 év) (kontroll)
- A hormonreceptor állapota nincs megadva
A BETEG JELLEMZŐI:
- Ismert menopauza állapota
- Tud angolul olvasni
- Nincs a kórelőzményében jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy stroke, polyneuropathia, amiotrófia, myostheniás szindróma vagy tüdőkárosodás
- A korábbi depresszió megengedett, feltéve, hogy nem volt jelentős
- Hajlandó eljönni a Cleveland Klinikára 3 értékelésre
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Operálható emlőrákos nőbetegek, akik adjuváns kemoterápián kívánnak részt venni
|
Kognitív feladat (2 időzített 2 perces teszt) egyidejű EEG-vel
|
|
Résztvevők
Női kontrollalanyokat vesznek fel, akik túlnyomórészt a betegek életkorának megfelelő (azaz +/- 10 év feletti) barátokból vagy családtagokból állnak.
|
Kognitív feladat (2 időzített 2 perces teszt) egyidejű EEG-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő fáradtság, amelyet egy rövid fáradtsági leltár, egy rövid mentális fáradtság kérdőív és egy motoros fáradtsági feladat, egyidejű fiziológiai mérésekkel értékeltek kiinduláskor, a kezelés alatt és 1 évvel a kezelés befejezése után
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 standard adjuváns kemoterápia befejezése után és 1-3 héttel a legutóbbi kezelés befejezése után.
|
kiinduláskor, 3-4 standard adjuváns kemoterápia befejezése után és 1-3 héttel a legutóbbi kezelés befejezése után.
|
|
Kognitív funkció a Wechsler Felnőtt Intelligencia III skála szerint a kiinduláskor, a kezelés alatt és 1 évvel a kezelés befejezése után
Időkeret: kiinduláskor, 3-4 standard adjuváns kemoterápia befejezése után és 1-3 héttel a legutóbbi kezelés befejezése után.
|
kiinduláskor, 3-4 standard adjuváns kemoterápia befejezése után és 1-3 héttel a legutóbbi kezelés befejezése után.
|
|
1 évesen felépülés
Időkeret: 1 évesen
|
1 évesen
|
|
Az agy és az izom jeleinek változásának számszerűsítése a kezeléssel összefüggő fáradtság mellett vagy anélkül, nagy sűrűségű EEG-vel vagy EMG-vel és erővel értékelve
Időkeret: mérések a kiinduláskor, a kezelés alatt és 1 évvel a kezelés befejezése után
|
mérések a kiinduláskor, a kezelés alatt és 1 évvel a kezelés befejezése után
|
|
A kemoterápiával összefüggő kognitív diszfunkcióban szenvedő betegek agyában előforduló lehetséges kóros jelfeldolgozás jellemzése kognitív értékelő teszttel és nagy sűrűségű EEG-vel értékelve
Időkeret: mérések a kiinduláskor, a kezelés alatt és 1 évvel a kezelés befejezése után
|
mérések a kiinduláskor, a kezelés alatt és 1 évvel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halle Moore, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
- Kutatásvezető: Joseph Baar, MD, PhD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE7107 (EGYÉB: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CASE-7107-CC400 (EGYÉB: Cancer Center IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .