慢性閉塞性肺疾患（COPD）被験者におけるアルホルモテロール酒石酸塩吸入液の安全性研究
2013年9月12日 更新者：Sunovion
慢性閉塞性肺疾患患者におけるアルホルモテロール酒石酸塩吸入液の大規模で簡単な安全性研究
これは、中等度から重度の COPD 患者の治療におけるアルホルモテロール 15 mcg を 1 日 2 回（BID）投与することの長期安全性を評価する多施設共同研究です。
研究への参加は、約 1 年間に合計 6 回の訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から中等症の患者の治療におけるアルホルモテロール 15 mcg を 1 日 2 回 (BID) 投与する長期安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、外来患者による安全性研究です。 -重度のCOPD。
中等度から重度の COPD 患者にアルホルモテロールを投与しても、プラセボ (噴霧食塩水および非長時間作用性 β2 刺激薬 [LABA] COPD 標準治療) と比較して、呼吸器死亡および COPD 増悪に関連した入院の発生率が有意に増加することはない。治療）。
この研究は、Sepracor Inc. によって以前に投稿されました。
2009年10月にSepracor Inc.は大日本住友製薬に買収され、2010年10月にSepracor Inc.の社名はSunovion Pharmaceuticals Inc.に変更されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、25233
- Jefferson Clinic
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutic, LLC
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Brimingham、Alabama、アメリカ、35209
- Achieve Clinical Research
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Chest Critical Care Consultants
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- California Research Medical Group
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Integrated Research Group
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Quality Control Research Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Sockolov and Sockolov APC
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Sacremento、California、アメリカ、95823
- Centers for Clinical Trials of Sacremento
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Southeast Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- The Lung Clinic, P.A.
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- DCT
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeast Regional Research Group
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
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Rincon、Georgia、アメリカ、31326
- Southeast Regional Research Group
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Lung Clinic
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Bendel Medical Research Center, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- ClinSite LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- C.A.R.E. Clinical Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Delaware Valley Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- ENT & Allergy Associates
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- American Health Research Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Allergy Associates Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
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Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Neem Research Group, Inc.
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- CU Pharmaceutical Research
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Allergy Associates
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- DCT
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- VAMC
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Kingwood Research Institute, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Physician PrimeCare Research
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77878
- DCT
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Southeast Research Institute
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Utah
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- National Clinical Resources, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Inc.
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Dominion Medical Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、参加前に、プライバシーの承認および併用薬の保留期間の順守を含む書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 妊娠の可能性がないとみなされる女性は、外科的に不妊手術（子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、または卵管結紮術）されているか、または少なくとも1年間月経が完全に停止していることと定義される閉経後である必要があります。
- 被験者の男性および女性は、同意時点で少なくとも40歳以上である必要があります。
- 被験者は、事前に確立され文書化された非喘息性 COPD の一次臨床診断を受けているか、非喘息性 COPD の診断のために紹介されている必要があります。
- 被験者は、来院 1 および 2 (投与前) で、ベースライン FEV1 が予測体積の 50% 以下でなければなりません。
- 被験者は、来院 1 または来院 2 (投与前) のいずれかで FEV1 >0.50 L でなければなりません。
- 被験者の呼吸状態は臨床的に安定している必要があります。
- 被験者は、来院 1 または来院 2 (投与前) のいずれかで、FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 70% 以下でなければなりません。
- 被験者は、過去1年以内に少なくとも1回COPDの増悪を経験していなければなりません（COPDの治療のための経口ステロイドまたは抗生物質の開始または用量の増加として定義されます）。
- 被験者は、訪問2時に15パック年以上の喫煙歴があり、ベースライン息切れ重症度グレードが2以上（修正医学研究評議会[MMRC]呼吸困難スケールスコア）でなければなりません。
- 65 歳以下の女性被験者は、無作為化前の訪問 1 で血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用している必要があります。
- 被験者の全体的な健康状態は、スクリーニング身体検査（臨床的に関連する異常がないことと定義される）、病歴、12誘導心電図、および臨床検査値（血液学、血清化学および尿検査）に基づいて研究要件を完了するのに十分に安定していなければなりません。 ）、訪問 2 から 30 日以内に実施されたバイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧）（ランダム化）。 血液学、化学、または尿検査の結果のいずれかが検査機関の基準範囲内にない場合、その逸脱が臨床的に重大でないと研究者が判断した場合にのみ、被験者を含めることができます。
- 被験者は、スクリーニング来院 1 時に最低血圧が 105/60 mmHg であり、最小安静時脈拍が 50 bpm でなければなりません。スクリーニング来院 1 でこれらの基準を満たしていない被験者は、投与初日 (1 日目) に基準を満たしていなければなりません。研究の資格を得るために。 低血圧または低心拍数を引き起こす病状を患っているが、その病状が解決する可能性があると研究主任者または指名された医師が判断した被験者は、その病状が解決した時点で再検査を受ける場合があります。
- 被験者は、すべての研究アンケートと記録を確実に完了する意欲と能力がなければなりません。
- 被験者は、研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができなければなりません。
- 被験者は、すべてのアンケートとログに回答するために十分な英語の理解を持っていなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 小児期に診断された喘息を除く、喘息の既往歴のある被験者。
- 血液好酸球数が総白血球数の5%を超える被験者。
- スクリーニング前3日以内に発熱性疾患に罹患した被験者。
- 非黒色腫性基底細胞皮膚癌以外の悪性新生物を有する被験者。 悪性腫瘍の病歴があり、5 年以上癌に罹患していない被験者を登録することができます。
- 現在禁止されている薬剤を使用している患者、または薬剤の休薬期間を完了できない患者。 30日を超える休薬を必要とする禁止された併用薬を服用している被験者は、禁止された併用薬の休薬期間が満たされたときに再スクリーニングすることができる。
- -スクリーニング前の過去30日以内に、上気道または下気道感染症を含む、生命を脅かす/不安定な呼吸状態を患っている対象。
- スクリーニング来院前の2週間以内にCOPDの薬剤の用量または種類を変更した対象。 安定した用量のCOPD治療薬を服用していない被験者は、少なくとも14日間安定した用量を服用した後に再スクリーニングを受ける可能性がある
- -スクリーニングの3か月以内に撮影された胸部X線写真がCOPD以外の診断を示唆している対象（例、肺炎、他の感染症、無気肺、気胸または他の活動性/進行中の肺疾患の診断）。 スクリーニング前 3 か月以内に胸部 X 線検査を行っていない場合、または最近の結果が検討に利用できない場合は、来院前に胸部 X 線検査を実施する必要があります。 2. 異常所見の原因となった病状を有する被験者。病状が解決する可能性があるとの治験責任医師または被指名人の意見、病状が解決した時点で再検査される可能性がある
- スクリーニング中に尿薬物検査で陽性反応が出た被験者。
- アルコール乱用の既知の履歴を持つ被験者は、被験者の現在のアルコール摂取が 1 日あたり 3 杯を超えない場合、研究に登録できます。
- スケジュールや旅行のため、必要な訪問をすべて完了できない被験者。
- 治験期間中に入院または待機的手術（入院または外来）が予定されている被験者。 症状が解消された場合、対象者は再検査を受ける場合があります。
- 被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬研究および/またはCOPD介入試験に参加しているか、または現在別の治験薬研究またはCOPD介入試験に参加している。
- -治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
- この研究に直接関与した研究施設スタッフまたは研究施設スタッフの親族である被験者。
- 臨床的に重大な心臓（機能的クラスIIIおよびIV、ニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類による客観的クラスCおよびD）、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、代謝、神経、または精神障害を有し、成功を妨げる可能性がある被験者このプロトコルの完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルホルモテロール 15 mcg 1 日 2 回
アルホルモテロール 15 mcg を 1 日 2 回噴霧します。
すべての被験者には、気管支けいれんおよび COPD 症状の急性治療薬として必要に応じて使用されるアルブテロール HFA 定量吸入器 (MDI) が投与されます。
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アルホルモテロール酒石酸塩吸入溶液 15 mcg 1 日 2 回 (BID)、1 年間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボを1日2回
プラセボを1日2回噴霧する。
すべての被験者には、気管支けいれんおよび COPD 症状の急性治療薬として必要に応じて使用されるアルブテロール HFA 定量吸入器 (MDI) が投与されます。
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プラセボ吸入溶液、1 日 2 回 (BID)、1 年間持続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から呼吸死または最初の COPD 増悪による入院（どちらか早い方）までの時間。
時間枠：0～12ヶ月
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COPDの増悪：ベースライン投薬（気管支拡張薬、抗炎症薬、抗生物質、酸素補給療法など）の変更を必要とするCOPDの症状の増加。入院：24時間を超える入院または救急外来の受診。
ホスピスは入院とみなされた。 COPD 増悪関連入院: 1) COPD 増悪、または 2) COPD 増悪が対象の入院イベントに先行したか、その発症と同時に起こったことが原因での入院。呼吸器関連死亡:主任捜査官は各死について「推定原因」を指定したが、これは直接の死因である末期事象を引き起こした主な状態であった。
考えられる原因が確認できなかった場合、死因は「不明」とみなされました。
「不明」以外の原因は呼吸器性または非呼吸器性のいずれかに分類されました。
「不明」の原因による死亡は主要な事象としてカウントされました。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコール定義の COPD 増悪の発生率。
時間枠：0～12ヶ月
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プロトコールで定義された COPD の増悪は、気管支拡張薬以外のベースライン薬剤（抗炎症薬など）の変更を必要とする呼吸器症状（古典的には、息切れの増加、喀痰産生の増加、および/または喀痰化膿性の増加）の増加として定義されました。薬剤、抗生物質、酸素補給療法など）を使用したり、対象者に追加の医療処置（緊急治療室への訪問や入院など）を必要としたりする場合があります。
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0～12ヶ月
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全死因死亡の発生率
時間枠：0～12ヶ月
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研究終了時の生存状況は各被験者について決定されます。
死亡した被験者の割合と年間イベント発生率が治療ごとに要約されます。
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0～12ヶ月
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治療による緊急有害事象の発生率
時間枠：0～12ヶ月
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TEAEは、1)治験薬の初回投与日以降に発生した有害事象、2)開始日と中止日が欠落しており、治験薬の初回投与日以降に発生した有害事象、または3として定義された。 ) 開始日と終了日の両方が欠落している有害事象。 TEAEを有する被験者の頻度と割合をまとめた。 要約の各レベルで、被験者は、そのレベル内で経験した AE ごとに 1 回だけカウントされました。 各レベルで少なくとも 1 つの AE を経験した被験者の割合を計算しました。 |
0～12ヶ月
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SGRQ: 合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療中 3、6、12 か月目 (または早期終了)
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SGRQ は健康状態を評価し、3 つの要素スコア (症状、活動、影響) と合計スコアで構成されます。
アイテムは開発者のガイドラインに従ってスコア付けされました。
スコアは全体的な障害のパーセンテージとして表され、100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。
ＳＧＲＱは、投与前、ベースライン、３、６、および１２ヶ月目、または試験終了時（ＥＯＳ）に評価された。
訪問 2 をベースラインとして定義しました。
合計スコアのベースラインからの変化が 4 単位以上である場合、SGRQ の最小臨床重要差 (MCID) とみなされます。
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ベースラインおよび治療中 3、6、12 か月目 (または早期終了)
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FEV1: ベースラインからの平均変化
時間枠：3、6、9、12か月目のベースラインおよび治療中（または早期終了）
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FEV1は、訪問1（スクリーニング）、可逆性試験のためのアルブテロール投与前および後、ベースラインでの投与前、3、6、9および12/EOSで測定した。
少なくとも 3 つの許容可能な操作からの最良の FEV1 が記録されました。
研究のベースラインは、訪問 2 の投与前値として定義されました。
Visit 2 の投与前値が欠落している場合は、最初の治療前に得られた最後の FEV1 値をベースラインとして使用しました。
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3、6、9、12か月目のベースラインおよび治療中（または早期終了）
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予測 FEV1 パーセント: ベースラインからの平均変化
時間枠：3、6、9、12か月目のベースラインおよび治療中（または早期終了）
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予測 FEV1 パーセント: 同様の特徴 (身長、年齢、性別、場合によっては人種や体重) の患者の「予測値」のパーセントとして測定された FEV1 。
予測される最良の FEV1 パーセントは、FEV1 について記載したように、訪問 1 (スクリーニング)、ベースラインの投与前、3、6、9 および 12/EOS で測定されました。
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3、6、9、12か月目のベースラインおよび治療中（または早期終了）
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努力肺活量 (FVC): ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療中 3、6、9、12 か月目 (または早期終了)
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強制肺活量: 完全に吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の量。
最良のＦＶＣは、訪問１（スクリーニング）、ベースラインでの投与前、３、６、９および１２／ＥＯＳで測定された。
少なくとも 3 つの許容可能な操作からの最良の FVC が記録されました。
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ベースラインおよび治療中 3、6、9、12 か月目 (または早期終了)
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吸気量 (IC): ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび治療中 3、6、9、12 か月目 (または早期終了)
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IC: 通常の呼気後に肺に取り込まれる空気の総量。 ＩＣは、訪問１（スクリーニング）でのアルブテロール投与前および投与後、ベースラインでの投与前、３、６、９および１２／ＥＯＳで測定した。 IC操作は3回行った。 記録されたすべてのIC値の平均を各時点で各被験者に使用しました。 研究のベースラインは、訪問 2 の投与前値として定義されました。 Visit 2 の投与前値が欠落している場合は、最初の治療投与前に得られた最後の IC 値をベースラインとして使用しました。 |
ベースラインおよび治療中 3、6、9、12 か月目 (または早期終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Donohue JF, Ganapathy V, Bollu V, Stensland MD, Nelson LM. Health Status of Patients with Moderate to Severe COPD after Treatment with Nebulized Arformoterol Tartrate or Placebo for 1 Year. Clin Ther. 2017 Jan;39(1):66-74. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.021. Epub 2016 Dec 20.
- Donohue JF, Hanania NA, Make B, Miles MC, Mahler DA, Curry L, Tosiello R, Wheeler A, Tashkin DP. One-year safety and efficacy study of arformoterol tartrate in patients with moderate to severe COPD. Chest. 2014 Dec;146(6):1531-1542. doi: 10.1378/chest.14-0117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月12日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 091-080
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。