Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ингаляционного раствора арформотерола тартрата у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

12 сентября 2013 г. обновлено: Sunovion

Большое простое исследование безопасности ингаляционного раствора арформотерола тартрата у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких

Это многоцентровое исследование для оценки долгосрочной безопасности арформотерола в дозе 15 мкг два раза в день (дважды в сутки) при лечении пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. Участие в исследовании будет состоять из 6 посещений в течение примерно 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, амбулаторное исследование безопасности в параллельных группах для оценки долгосрочной безопасности арформотерола в дозе 15 мкг два раза в день (два раза в день) при лечении субъектов с умеренной и средней степенью тяжести -тяжелая ХОБЛ. Назначение арформотерола пациентам с ХОБЛ от средней до тяжелой степени не приведет к значительному увеличению числа случаев респираторной смерти и госпитализаций, связанных с обострением ХОБЛ, по сравнению с плацебо (небулайзерный физиологический раствор и бета2-агонисты длительного действия [ДДБА] стандарт лечения ХОБЛ). лечения). Это исследование было ранее опубликовано Sepracor Inc. В октябре 2009 года Sepracor Inc. была приобретена Dainippon Sumitomo Pharma., а в октябре 2010 года название Sepracor Inc. было изменено на Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

841

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать письменное информированное согласие, включая разрешение на конфиденциальность, а также соблюдение периодов воздержания от сопутствующих лекарств до участия.
  • Женщины, которые считаются неспособными к деторождению, должны быть хирургически стерильными (тотальная гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия или перевязка маточных труб) или находиться в постменопаузе, что определяется как полное прекращение менструаций в течение как минимум 1 года.
  • Субъекты мужского и женского пола должны быть не моложе 40 лет на момент согласия.
  • Субъекты должны иметь предварительно установленный документально подтвержденный первичный клинический диагноз неастматической ХОБЛ или должны быть направлены для диагностики неастматической ХОБЛ.
  • Субъекты должны иметь базовый ОФВ1 ≤50% от прогнозируемого объема при посещениях 1 и 2 (до введения дозы).
  • Субъекты должны иметь ОФВ1 > 0,50 л либо на визите 1, либо на визите 2 (до введения дозы).
  • Состояние дыхания субъекта должно быть клинически стабильным.
  • Субъекты должны иметь соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≤70% либо на визите 1, либо на визите 2 (до введения дозы).
  • Субъекты должны иметь по крайней мере 1 обострение ХОБЛ в течение последнего года (определяемое как начало или увеличение дозы пероральных стероидов или антибиотиков для лечения ХОБЛ).
  • Субъекты должны иметь историю курения ≥15 пачек в год и исходную степень тяжести одышки ≥2 (оценка по шкале одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований [MMRC]) на визите 2.
  • Субъекты женского пола в возрасте ≤65 лет должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный при посещении 1 до рандомизации. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • Общее состояние здоровья субъектов должно быть достаточно стабильным для выполнения требований исследования на основе скринингового медицинского осмотра (определяемого как отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений), истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных данных (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи). ) и показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление), которые были определены в течение 30 дней после визита 2 (рандомизация). Если какой-либо результат гематологии, биохимии или анализа мочи выходит за пределы референтного диапазона лаборатории, то субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет отклонения клинически значимыми.
  • Субъекты должны иметь минимальное артериальное давление 105/60 мм рт. ст. и минимальный пульс в покое 50 ударов в минуту на скрининговом визите 1. Субъекты, которые не соответствуют этим критериям на скрининговом визите 1, должны соответствовать критериям в первый день дозирования (день 1). для того, чтобы иметь право на обучение. Субъекты с заболеванием, вызывающим низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение, но, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, заболевание может быть излечено, могут пройти повторное обследование после устранения состояния.
  • Субъекты должны быть готовы и способны достоверно заполнить все анкеты и журналы исследования.
  • Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования и график посещений.
  • Субъекты должны иметь достаточное знание английского языка, чтобы заполнить все анкеты и журналы.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты с астмой в анамнезе, за исключением астмы, диагностированной в детстве.
  • Субъекты с количеством эозинофилов в крови> 5% от общего количества лейкоцитов.
  • Субъекты с лихорадочным заболеванием в течение 3 дней до скрининга.
  • Субъекты со злокачественным новообразованием, отличным от немеланоматозного базальноклеточного рака кожи. Могут быть зачислены субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, у которых не было рака в течение 5 лет или более.
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают запрещенные лекарства или не смогут завершить периоды вымывания лекарств. Субъекты, принимающие запрещенное одновременное лекарство, для которого требуется вымывание более 30 дней, могут пройти повторный скрининг, когда будет достигнуто вымывание запрещенного одновременного лекарства.
  • Субъекты с опасным для жизни/нестабильным респираторным статусом, включая инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, в течение предшествующих 30 дней до скрининга.
  • Субъекты, которые изменили дозу или тип любых лекарств от ХОБЛ в течение 2 недель до визита для скрининга. Субъекты, не получающие стабильную дозу лекарств от ХОБЛ, могут пройти повторный скрининг после приема стабильной дозы в течение не менее 14 дней.
  • Субъекты с рентгеновским снимком грудной клетки, сделанным ≤3 месяцев до скрининга, который предполагает диагноз, отличный от ХОБЛ (например, диагноз пневмонии, другой инфекции, ателектаза или пневмоторакса или других активных/продолжающихся легочных состояний). Если рентгенография грудной клетки не проводилась ≤3 месяцев до скрининга, или если недавние результаты недоступны для рассмотрения, рентгенография грудной клетки должна быть выполнена до посещения. мнение главного исследователя или назначенного им лица, которое может разрешить состояние здоровья, может быть повторно проверено после устранения состояния
  • Субъекты с положительным тестом мочи на наркотики во время скрининга.
  • Субъекты с известной историей злоупотребления алкоголем могут быть включены в исследование, если текущее употребление алкоголя субъектом не превышает 3 алкогольных напитков в день.
  • Субъекты, чей график или поездки не позволяют завершить все необходимые визиты.
  • Субъекты, которым запланирована стационарная госпитализация или плановая операция (стационарная или амбулаторная) во время исследования. Субъекты могут быть подвергнуты повторному досмотру, когда состояние будет устранено.
  • Субъекты участвовали в экспериментальном исследовании лекарственного средства и/или любом интервенционном испытании ХОБЛ в течение 30 дней до скрининга или в настоящее время участвуют в другом исследовательском лекарственном исследовании или интервенционном испытании ХОБЛ.
  • Субъекты с аллергической реакцией на исследуемое лекарство или любые компоненты исследуемых лекарств в анамнезе.
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или родственниками сотрудников исследовательского центра, непосредственно вовлеченных в это исследование.
  • Субъекты с клинически значимыми сердечными (функциональные классы III и IV; объективные классы C и D по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), печеночными, почечными, желудочно-кишечными, эндокринными, метаболическими, неврологическими или психическими расстройствами, которые могут помешать успешной завершения этого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арформотерол 15 мкг 2 раза в день
Арформотерол 15 мкг 2 раза в день через небулайзер. Всем субъектам будут выданы дозированные ингаляторы (ДИ) альбутерола ЗДВ, которые будут использоваться по мере необходимости в качестве неотложного лекарства от бронхоспазма и острого лечения симптомов ХОБЛ.
Лекарство: Арформотерол
Раствор для ингаляций арформотерола тартрата 15 мкг два раза в день (дважды в день) в течение одного года.
Другие имена:
  • Брована
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день
Плацебо два раза в день путем распыления. Всем субъектам будут выданы дозированные ингаляторы (ДИ) альбутерола ЗДВ, которые будут использоваться по мере необходимости в качестве неотложного лекарства от бронхоспазма и острого лечения симптомов ХОБЛ.
Лекарство: Плацебо
Раствор для ингаляций плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до смерти от респираторных заболеваний или госпитализации в связи с первым обострением ХОБЛ (в зависимости от того, что наступит раньше).
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Обострение ХОБЛ: усиление симптомов ХОБЛ, которое потребовало изменения исходного лечения (бронхолитики, противовоспалительные средства, антибиотики, дополнительная оксигенотерапия и т. д.). Госпитализация: любая госпитализация или любое посещение отделения неотложной помощи продолжительностью > 24 часов. Хоспис считался госпитализацией. Госпитализация, связанная с обострением ХОБЛ: госпитализация, которая была вызвана 1) обострением ХОБЛ или 2) обострением ХОБЛ, которое предшествовало или произошло одновременно с началом события, по поводу которого субъект был госпитализирован. Смерть, связанная с респираторными заболеваниями: Для каждой смерти Главный исследователь определял «вероятную причину», которая была основным условием, которое ускорило неизлечимые события, которые были непосредственной причиной смерти. Если вероятная причина не могла быть установлена, причина смерти считалась «НЕИЗВЕСТНОЙ». Причина, отличная от «НЕИЗВЕСТНО», была классифицирована как респираторная или нереспираторная. Смерти по «НЕИЗВЕСТНОЙ» причине учитывались как первичные события.
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений ХОБЛ, определяемых протоколом.
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Обострение ХОБЛ, определяемое протоколом, определялось как усиление респираторных симптомов (классически усиление одышки, повышенное выделение мокроты и/или усиление гнойной мокроты), что требует любого изменения базового лечения, кроме бронходилататоров (например, противовоспалительных агенты, антибиотики, дополнительная оксигенотерапия и т. д.) или требует дополнительной медицинской помощи (т. е. обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации).
0-12 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Статус выживания в конце исследования будет определен для каждого субъекта. Доля умерших субъектов и ежегодная частота событий будут суммированы по лечению.
0-12 месяцев
Частота НЯ, возникших после лечения
Временное ограничение: 0-12 месяцев

TEAE были определены как: 1) нежелательные явления, которые произошли в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата, 2) нежелательные явления с отсутствующей датой начала и датой окончания в день или после даты первого приема исследуемого препарата, или 3 ) нежелательные явления с отсутствующими датами начала и окончания.

Были суммированы частота и процент субъектов с TEAE. На каждом уровне обобщения испытуемый учитывался только один раз для каждого НЯ, которое он/она испытал на этом уровне. Был рассчитан процент испытуемых, имевших хотя бы 1 НЯ на каждом уровне.
0-12 месяцев
SGRQ: среднее изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение через 3, 6 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
SGRQ оценивал состояние здоровья и состоял из трех компонентов (симптомы, активность и последствия), а также общего балла. Элементы оценивались в соответствии с рекомендациями разработчика. Баллы были выражены в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 означало наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 — наилучшее возможное состояние здоровья. SGRQ оценивали до введения дозы в начале исследования, через 3, 6 и 12 месяцев или в конце исследования (EOS). Визит 2 был определен как исходный уровень. Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на ≥ 4 единиц считается минимальным клинически важным отличием (MCID) для SGRQ.
Исходный уровень и лечение через 3, 6 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
ОФВ1: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
ОФВ1 измеряли при визите 1 (скрининг), до и после введения альбутерола для проверки обратимости, до введения дозы на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев/EOS. Регистрировали лучший ОФВ1 по крайней мере из 3 приемлемых маневров. Исходный уровень исследования был определен как значение перед введением дозы во время визита 2. Если значение до введения дозы во время визита 2 отсутствовало, последнее значение ОФВ1, полученное до первого лечения, использовалось в качестве исходного уровня.
Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
Процент прогнозируемого ОФВ1: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
Процент прогнозируемого ОФВ1: измеряется ОФВ1 как процент от «прогнозируемых значений» для пациентов со схожими характеристиками (рост, возраст, пол, а иногда и раса и вес). Наилучший прогнозируемый процент ОФВ1 измерялся при визите 1 (скрининг), до введения дозы на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев/EOS, как описано для ОФВ1.
Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
Форсированная жизненная емкость легких: объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха. Лучшая ФЖЕЛ была измерена при визите 1 (скрининг), до введения дозы на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев/EOS. Регистрировали лучшую ФЖЕЛ как минимум из 3 приемлемых маневров.
Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)
Инспираторная емкость (IC): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)

IC: общее количество воздуха, которое может попасть в легкие после нормального выдоха.

IC50 измеряли до и после введения альбутерола на визите 1 (скрининг), до введения дозы на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев/EOS. Маневры IC проводились трижды. Среднее значение всех зарегистрированных значений IC использовалось для каждого субъекта в каждый момент времени. Исходный уровень исследования был определен как значение перед введением дозы во время визита 2. Если значение IC50 перед визитом 2 отсутствовало, последнее значение IC50, полученное до первой лечебной дозы, использовалось в качестве исходного уровня.
Исходный уровень и лечение через 3, 6, 9 и 12 месяцев (или досрочное прекращение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091-080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться