Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van arformoteroltartraat-inhalatieoplossing bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD)

12 september 2013 bijgewerkt door: Sunovion

Een grote eenvoudige veiligheidsstudie van arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Dit is een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid op lange termijn te evalueren van arformoterol 15 mcg tweemaal daags (BID) bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige COPD. De studiedeelname bestaat uit in totaal 6 bezoeken gedurende ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, poliklinisch, veiligheidsonderzoek met parallelle groepen om de veiligheid op lange termijn te evalueren van arformoterol 15 mcg tweemaal daags (BID) bij de behandeling van proefpersonen met matige tot -ernstige COPD. De toediening van arformoterol bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD zal niet resulteren in een significant hogere incidentie van respiratoire sterfte en aan COPD-exacerbatie gerelateerde ziekenhuisopnames in vergelijking met placebo (vernevelde zoutoplossing en niet-langwerkende bèta-2-agonist [LABA] COPD-standaardzorg behandelingen). Deze studie is eerder gepubliceerd door Sepracor Inc. In oktober 2009 werd Sepracor Inc. overgenomen door Dainippon Sumitomo Pharma., En in oktober 2010 werd de naam van Sepracor Inc. gewijzigd in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

841

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Verenigde Staten, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, inclusief privacyautorisatie en het naleven van gelijktijdige wachttijden voor medicatie.
  • Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (totale hysterectomie, bilaterale salpingo-ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn, wat wordt gedefinieerd als een volledige stopzetting van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 40 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
  • Proefpersonen moeten een vooraf vastgestelde, gedocumenteerde primaire klinische diagnose van niet-astmatische COPD hebben of worden doorverwezen voor de diagnose van niet-astmatische COPD.
  • Proefpersonen moeten een baseline FEV1 hebben van ≤50% van het voorspelde volume bij bezoek 1 en 2 (vóór de dosis).
  • Proefpersonen moeten een FEV1 >0,50 L hebben bij Bezoek 1 of 2 (vóór de dosis).
  • De ademhalingsstatus van de proefpersoon moet klinisch stabiel zijn.
  • Proefpersonen moeten een verhouding FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) hebben van ≤70% bij Bezoek 1 of 2 (vóór de dosis).
  • Proefpersonen moeten in het afgelopen jaar ten minste één COPD-exacerbatie hebben gehad (gedefinieerd als het starten of verhogen van de dosis orale steroïden of antibiotica voor de behandeling van COPD).
  • Proefpersonen moeten een rookgeschiedenis van ≥15 jaar hebben en een baseline ernstgraad van kortademigheid van ≥2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) bij bezoek 2.
  • Bij vrouwelijke proefpersonen ≤65 jaar moet voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd bij bezoek 1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken.
  • De algehele gezondheid van de proefpersonen moet voldoende stabiel zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen op basis van het lichamelijk onderzoek van de screening (gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen), medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumwaarden (hematologie, serumchemie en urineonderzoek). ), en vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) die zijn uitgevoerd binnen 30 dagen na bezoek 2 (randomisatie). Als een van de resultaten van hematologie, chemie of urineonderzoek niet binnen het referentiebereik van het laboratorium valt, kan de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn.
  • Proefpersonen moeten een minimale bloeddruk hebben van 105/60 mmHg en een minimale polsslag in rust van 50 spm bij screeningbezoek 1. Proefpersonen die bij screeningbezoek 1 niet aan deze criteria voldoen, moeten op de eerste dag van toediening (dag 1) aan de criteria voldoen. om in aanmerking te komen voor de studie. Proefpersonen met een medische aandoening die een lage bloeddruk of een lage hartslag veroorzaakt, maar die volgens de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon zou kunnen verdwijnen, kunnen opnieuw worden gescreend wanneer de aandoening is verholpen.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle onderzoeksvragenlijsten en logboeken betrouwbaar in te vullen.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema.
  • Proefpersonen moeten voldoende kennis van het Engels hebben om alle vragenlijsten en logboeken in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, met uitzondering van astma gediagnosticeerd in de kindertijd.
  • Proefpersonen met een aantal eosinofielen in het bloed >5% van het totale aantal witte bloedcellen.
  • Proefpersonen met een koortsachtige ziekte binnen 3 dagen vóór de screening.
  • Proefpersonen met een ander kwaadaardig neoplasma dan niet-melanomateuze basaalcelhuidkanker. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die 5 jaar of langer kankervrij zijn, kunnen worden ingeschreven.
  • Proefpersonen die momenteel niet-toegestane medicijnen gebruiken of niet in staat zullen zijn om de medicatie-wash-out-periodes te voltooien. Proefpersonen die een verboden gelijktijdige medicatie gebruiken waarvoor een wash-out van >30 dagen nodig is, kunnen opnieuw worden gescreend wanneer de wash-out van de verboden gelijktijdige medicatie is bereikt.
  • Proefpersonen met een levensbedreigende/instabiele ademhalingsstatus, inclusief infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een verandering in dosis of type medicatie voor COPD hebben gehad. Proefpersonen die geen stabiele dosis COPD-medicatie gebruiken, kunnen opnieuw worden gescreend nadat ze gedurende ten minste 14 dagen op een stabiele dosis zijn geweest
  • Proefpersonen met een thoraxfoto die ≤3 maanden voorafgaand aan de screening is gemaakt en die een andere diagnose dan COPD suggereert (bijv. diagnose van pneumonie, andere infectie, atelectase of pneumothorax of andere actieve/aanhoudende longaandoeningen). Als er ≤3 maanden voorafgaand aan de screening geen thoraxfoto is gemaakt, of als recente resultaten niet beschikbaar zijn voor beoordeling, moet er voorafgaand aan het bezoek een thoraxfoto worden gemaakt. de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon die de medische aandoening zou kunnen oplossen, kan opnieuw worden gescreend wanneer de aandoening is verholpen
  • Proefpersonen met een positieve urinedrugtest tijdens screening.
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van alcoholmisbruik kunnen in het onderzoek worden opgenomen als het huidige alcoholgebruik van de proefpersoon niet meer dan 3 alcoholische dranken per dag overschrijdt.
  • Onderwerpen wiens schema of reis de voltooiing van alle vereiste bezoeken verhindert.
  • Proefpersonen die gepland staan ​​voor intramurale ziekenhuisopname of electieve chirurgie (intramuraal of poliklinisch) tijdens het onderzoek. Onderwerpen kunnen opnieuw worden gescreend wanneer de aandoening is opgelost.
  • Proefpersonen hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek en/of een COPD-interventieonderzoek of die momenteel deelnemen aan een ander geneesmiddelonderzoek of een COPD-interventieonderzoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de onderzoeksmedicatie of op een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  • Onderwerpen die stafleden van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van stafleden van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij dit onderzoek.
  • Proefpersonen met klinisch significante cardiale, (functionele klasse III en IV; objectieve klasse C en D door New York Heart Association [NYHA] functionele classificatie), lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, metabolische, neurologische of psychiatrische stoornissen die een succesvolle voltooiing van dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arformoterol 15 mcg tweemaal daags
Arformoterol 15 mcg tweemaal daags door verneveling. Alle proefpersonen krijgen een albuterol HFA-doseerinhalator (MDI) toegediend om zo nodig te gebruiken als reddingsmedicatie voor bronchospasme en acute behandeling van COPD-symptomen.
Geneesmiddel: Arformoterol
Arformoteroltartraat-inhalatie-oplossing 15 mcg tweemaal daags (BID) gedurende een jaar
Andere namen:
  • Brovana
Placebo-vergelijker: Placebo tweemaal daags
Placebo tweemaal daags door verneveling. Alle proefpersonen krijgen een albuterol HFA-doseerinhalator (MDI) toegediend om zo nodig te gebruiken als reddingsmedicatie voor bronchospasme en acute behandeling van COPD-symptomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-inhalatie-oplossing, tweemaal daags (BID) gedurende een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan de luchtwegen of eerste COPD-exacerbatiegerelateerde ziekenhuisopname (wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: 0-12 maanden
COPD-exacerbatie: een toename van COPD-symptomen die een wijziging van de basismedicatie noodzakelijk maakten (luchtwegverwijders, ontstekingsremmende middelen, antibiotica, aanvullende zuurstoftherapie, enz.). Ziekenhuisopname: elke ziekenhuisopname of elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp van meer dan 24 uur. Hospice werd beschouwd als ziekenhuisopname. COPD-exacerbatiegerelateerde ziekenhuisopname: ziekenhuisopname die het gevolg was van 1) COPD-exacerbatie of 2) een COPD-exacerbatie ging vooraf aan of trad gelijktijdig op met het begin van de gebeurtenis waarvoor de patiënt in het ziekenhuis was opgenomen. Ademhalingsgerelateerd overlijden: Voor bij elk overlijden wees de hoofdonderzoeker een 'waarschijnlijke oorzaak' aan, wat de primaire aandoening was die de terminale gebeurtenissen veroorzaakte die de directe doodsoorzaak waren. Als er geen waarschijnlijke oorzaak kon worden vastgesteld, werd de doodsoorzaak als 'ONBEKEND' beschouwd. Andere oorzaak dan 'ONBEKEND' werd gecategoriseerd als respiratoir of niet-respiratoir. Sterfgevallen met een 'ONBEKENDE' oorzaak werden geteld als primaire gebeurtenissen.
0-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van protocolgedefinieerde COPD-exacerbaties.
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Een in het protocol gedefinieerde exacerbatie van COPD werd gedefinieerd als een toename van ademhalingssymptomen (klassiek, verhoogde kortademigheid, verhoogde sputumproductie en/of verhoogde sputumpurulentie) die een verandering in de basismedicatie noodzakelijk maakt anders dan bronchusverwijders (bijv. ontstekingsremmers). middelen, antibiotica, aanvullende zuurstoftherapie, enz.) of ervoor zorgt dat de patiënt extra medische zorg nodig heeft (d.w.z. bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname).
0-12 maanden
De incidentie van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 0-12 maanden
De overlevingsstatus aan het einde van het onderzoek zal voor elke proefpersoon worden bepaald. Het aantal overleden proefpersonen en het jaarlijkse aantal voorvallen zullen per behandeling worden samengevat.
0-12 maanden
De incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's
Tijdsspanne: 0-12 maanden

TEAE's werden gedefinieerd als: 1) bijwerkingen die optraden op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie, 2) bijwerkingen met een ontbrekende startdatum en een stopdatum op of na de datum van de eerste dosis studiemedicatie, of 3 ) bijwerkingen met zowel een ontbrekende start- als stopdatum.

De frequentie en het percentage proefpersonen met TEAE's werden samengevat. Op elk samenvattingsniveau werd een proefpersoon slechts één keer geteld voor elke AE die hij/zij binnen dat niveau ervoer. Het percentage proefpersonen met ten minste 1 AE op elk niveau werd berekend.
0-12 maanden
SGRQ: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale score
Tijdsspanne: Baseline en behandeling op maand 3, 6 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
De SGRQ beoordeelde de gezondheidstoestand en bestond uit 3 componentscores (symptomen, activiteit en gevolgen) en een totaalscore. Items werden gescoord in overeenstemming met de richtlijnen van de ontwikkelaar. Scores werden uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigde en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand. De SGRQ werd beoordeeld vóór de dosis bij baseline, maand 3, 6 en 12 of het einde van de studie (EOS). Bezoek 2 werd gedefinieerd als basislijn. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van ≥ 4 eenheden wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor SGRQ.
Baseline en behandeling op maand 3, 6 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
FEV1: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en behandelingen op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
FEV1 werd gemeten bij Bezoek 1 (screening), pre- en post-albuterol-toediening voor reversibiliteitstesten, pre-dosis bij baseline, maanden 3, 6, 9 en 12/EOS. De beste FEV1 van ten minste 3 acceptabele manoeuvres werd geregistreerd. De basislijn van het onderzoek werd gedefinieerd als de waarde van Bezoek 2 vóór de dosis. Als de pre-dosiswaarde van Bezoek 2 ontbrak, werd de laatste FEV1-waarde die vóór de eerste behandeling was verkregen, gebruikt als uitgangswaarde.
Baseline en behandelingen op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage voorspelde FEV1: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en behandelingen op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Percentage voorspelde FEV1: gemeten FEV1 als een percentage van de "voorspelde waarden" voor patiënten met vergelijkbare kenmerken (lengte, leeftijd, geslacht en soms ras en gewicht). Het beste voorspelde FEV1-percentage werd gemeten bij bezoek 1 (screening), pre-dosis bij baseline, maand 3, 6, 9 en 12/EOS, zoals beschreven voor FEV1.
Baseline en behandelingen op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Geforceerde vitale capaciteit (FVC): gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en behandeling op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Geforceerde vitale capaciteit: het volume lucht dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie. Beste FVC werd gemeten bij Bezoek 1 (screening), pre-dosis bij baseline, maand 3, 6, 9 en 12/EOS. De beste FVC van ten minste 3 acceptabele manoeuvres werd geregistreerd.
Basislijn en behandeling op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)
Inspiratoire capaciteit (IC): gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en behandeling op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)

IC: de totale hoeveelheid lucht die na normale uitademing in de longen kan worden gezogen.

IC werd gemeten vóór en na toediening van albuterol bij bezoek 1 (screening), pre-dosis bij baseline, maanden 3, 6, 9 en 12/EOS. IC-manoeuvres werden in drievoud uitgevoerd. Het gemiddelde van alle geregistreerde IC-waarden werd voor elk onderwerp op elk tijdstip gebruikt. De basislijn van het onderzoek werd gedefinieerd als de waarde van Bezoek 2 vóór de dosis. Als de pre-dosiswaarde van Bezoek 2 ontbrak, werd de laatste IC50-waarde verkregen voorafgaand aan de eerste behandelingsdosis gebruikt als uitgangswaarde.
Basislijn en behandeling op maand 3, 6, 9 en 12 (of vroegtijdige beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091-080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arformoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren