Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuoksen turvallisuustutkimus kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sunovion
Suuri yksinkertainen turvallisuustutkimus arformoterolitartraattiinhalaatioliuoksesta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan arformoterolin 15 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) pitkäaikaista turvallisuutta keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Opintoihin osallistuminen koostuu yhteensä 6 vierailusta noin 1 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, avohoidossa suoritettu turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan arformoterolin 15 mikrogrammaa kahdesti päivässä (BID) pitkäaikaista turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai - vaikea COPD.
Arformoterolin antaminen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, ei johda merkittävästi suurempaan hengityskuolemien ja keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen ilmaantuvuuteen verrattuna lumelääkkeeseen (sumutettu suolaliuos ja ei-pitkävaikutteinen beeta2-agonisti [LABA] COPD-hoidon standardi hoidot).
Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Sepracor Inc.
Lokakuussa 2009 Dainippon Sumitomo Pharma osti Sepracor Inc:n, ja lokakuussa 2010 Sepracor Inc:n nimi muutettiin Sunovion Pharmaceuticals Inc:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
841
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 25233
- Jefferson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutic, LLC
-
Brimingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Achieve Clinical Research
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Chest Critical Care Consultants
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- California Research Medical Group
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Integrated Research Group
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Quality Control Research Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Sockolov and Sockolov APC
-
Sacremento, California, Yhdysvallat, 95823
- Centers for Clinical Trials of Sacremento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Southeast Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- The Lung Clinic, P.A.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- DCT
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Southeast Regional Research Group
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Lung Clinic
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Bendel Medical Research Center, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute Inc.
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- C.A.R.E. Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Delaware Valley Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- American Health Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- CU Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Allergy Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- DCT
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- VAMC
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Kingwood Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Physician PrimeCare Research
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77878
- DCT
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Southeast Research Institute
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- National Clinical Resources, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Clinical Trials LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Inc.
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Dominion Medical Associates
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on ennen osallistumista annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojavaltuutus sekä samanaikaisten lääkitysten viivästysaikojen noudattaminen.
- Naisten, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, on oltava kirurgisesti steriilejä (täydellinen kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingooforektomia tai munanjohtimien ligaatio) tai postmenopausaalisesti, mikä määritellään kuukautisten täydelliseksi päättymiseksi vähintään 1 vuoden ajaksi.
- Miesten ja naisten on oltava vähintään 40-vuotiaita suostumushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava ennalta määritetty, dokumentoitu ei-astmaattisen keuhkoahtaumatautien primaaridiagnoosi tai heidät lähetetään ei-astmaattisen COPD:n diagnosointiin.
- Potilaiden lähtötason FEV1 on oltava ≤50 % ennustetusta tilavuudesta vierailuilla 1 ja 2 (ennen annosta).
- Tutkittavien FEV1:n on oltava > 0,50 L joko käynnillä 1 tai 2 (ennen annosta).
- Potilaan hengitystilan on oltava kliinisesti vakaa.
- Koehenkilöiden FEV1:n ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) -suhteen on oltava ≤70 % joko käynnillä 1 tai 2 (ennen annosta).
- Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi keuhkoahtaumataudin paheneminen viimeisen vuoden aikana (määriteltynä keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien steroidien tai antibioottien aloitus tai annoksen lisäys).
- Koehenkilöillä on oltava ≥15 pakkausvuoden tupakointihistoria ja hengästyneisyyden vakavuusaste ≥2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) käynnillä 2.
- Naispuolisille, jotka ovat ≤65-vuotiaita, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti vierailulla 1 ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöiden yleisen terveydentilan on oltava riittävän vakaa suorittaakseen tutkimusvaatimukset, jotka perustuvat fyysiseen seulontatutkimukseen (määritelty kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumiseksi), sairaushistoriaan, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja kliinisiin laboratorioarvoihin (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi). ) ja elintoiminnot (syke, hengitystiheys ja verenpaine), jotka on tehty 30 päivän sisällä käynnistä 2 (satunnaistaminen). Jos jokin hematologisista, kemiallisista tai virtsan analyysituloksista ei ole laboratorion vertailualueella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeamien olevan kliinisesti merkittäviä.
- Tutkittavien vähimmäisverenpaineen on oltava 105/60 mmHg ja lepopulssin vähintään 50 bpm seulontakäynnillä 1. Tutkittavien, jotka eivät täytä näitä kriteerejä seulontakäynnillä 1, on täytettävä kriteerit ensimmäisenä annostuspäivänä (päivä 1). voidakseen osallistua tutkimukseen. Potilaat, joiden sairaus aiheuttaa matalaa verenpainetta tai alhaista sykettä, mutta päätutkijan tai nimeämän henkilön mielestä sairaus saattaa parantua, voidaan tutkia uudelleen, kun tila on parantunut.
- Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään kaikki tutkimuskyselyt ja lokit luotettavasti.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä englanninkielen taito voidakseen täyttää kaikki kyselylomakkeet ja lokit.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on ollut astma, lukuun ottamatta lapsuudessa diagnosoitua astmaa.
- Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on > 5 % valkosolujen kokonaismäärästä.
- Koehenkilöt, joilla on kuumeinen sairaus 3 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanomatoottinen tyvisolusyöpä. Mukaan voidaan ottaa koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet syöpävapaita vähintään 5 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä tai eivät pysty suorittamaan lääkkeiden poistumisjaksoja. Koehenkilöt, jotka käyttävät kiellettyä samanaikaista lääkitystä, joka vaatii yli 30 päivän huuhtoutumisen, voidaan seuloa uudelleen, kun kielletyn samanaikaisen lääkkeen huuhtoutuminen on saavutettu.
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen/epävakaa hengitystila, mukaan lukien ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on muutettu keuhkoahtaumatautilääkkeen annosta tai tyyppiä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka eivät saa vakaata annosta keuhkoahtaumatautilääkkeitä, voidaan seuloa uudelleen sen jälkeen, kun he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää
- Potilaat, joilta on otettu ≤3 kuukautta ennen seulontaa rintakehän röntgenkuvaus, joka viittaa muuhun kuin keuhkoahtaumatautiin (esim. keuhkokuumeen, muun infektion, atelektaasin, ilmarinta tai muiden aktiivisten/jatkuvien keuhkosairauksien diagnostiikka). Jos rintakehän röntgenkuvausta ei ole otettu ≤3 kuukautta ennen seulontaa tai jos viimeaikaisia tuloksia ei ole saatavilla tarkastettavaksi, rintakehän röntgenkuvaus on tehtävä ennen käyntiä 2. Koehenkilöt, joilla on poikkeavan löydön aiheuttanut sairaus, mutta päätutkijan tai nimetyn henkilön mielipide, jonka lääketieteellinen tila voisi ratkaista, voidaan seuloa uudelleen, kun tila on ratkaistu
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa alkoholin väärinkäyttöä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilön nykyinen alkoholinkäyttö ei ylitä kolmea alkoholijuomaa päivässä.
- Aiheet, joiden aikataulu tai matka estää kaikkien vaadittujen käyntien suorittamisen.
- Koehenkilöt, joille on määrätty sairaalahoitoon tai valittavaan leikkaukseen (sairaala- tai avohoitoon) kokeen aikana. Koehenkilöt voidaan tarkastaa uudelleen, kun tila on ratkaistu.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet lääketutkimukseen ja/tai mihin tahansa keuhkoahtaumatautien interventiotutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääketutkimukseen tai keuhkoahtaumatautien interventiotutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on ollut allerginen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai tutkimuslääkkeiden komponentteihin.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilökunnan jäseniä tai tähän tutkimukseen suoraan osallistuvien tutkimuspaikan henkilökunnan jäsenten sukulaisia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (toiminnalliset luokka III ja IV; tavoiteluokat C ja D New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen luokittelu), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, aineenvaihdunta-, neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä onnistumista tämän pöytäkirjan loppuun saattamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arformoteroli 15 mcg kahdesti päivässä
Arformoteroli 15 mcg kahdesti päivässä sumuttamalla.
Kaikille koehenkilöille jaetaan albuteroli HFA mittariannosinhalaattori (MDI), jota käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä bronkospasmiin ja akuuttiin COPD-oireiden hoitoon.
|
Arformoterolitartraatti-inhalaatioliuos 15 mcg kahdesti päivässä (BID) yhden vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kahdesti päivässä
Plasebo kahdesti päivässä sumuttamalla.
Kaikille koehenkilöille jaetaan albuteroli HFA mittariannosinhalaattori (MDI), jota käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä bronkospasmiin ja akuuttiin COPD-oireiden hoitoon.
|
Plasebo-inhalaatioliuos, kahdesti päivässä (BID) yhden vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta hengitystiekuolemaan tai ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen liittyvään sairaalahoitoon (kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Keuhkoahtaumatautien paheneminen: keuhkoahtaumatautien oireiden lisääntyminen, joka edellytti muutoksia lähtötason lääkitykseen (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, antibiootit, täydentävä happihoito jne.). Sairaalahoito: mikä tahansa sairaalahoito tai päivystyskäynti, joka kestää yli 24 tuntia.
Saattohoito katsottiin sairaalahoidoksi. keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito: sairaalahoito, joka johtui 1) keuhkoahtaumatautien pahenemisesta tai 2) keuhkoahtaumatautien pahenemisesta, joka edelsi tapahtumaa, jonka vuoksi potilas joutui sairaalaan, tai tapahtui sen kanssa. Hengitykseen liittyvä kuolema: Jokaisen kuoleman ensisijainen tutkija nimesi "todennäköisen syyn", joka oli ensisijainen ehto, joka sai aikaan kuoleman välittömänä syynä olleet kuolemantapaukset.
Jos todennäköistä syytä ei voitu selvittää, kuolinsyytä pidettiin 'TUNTAMATON'.
Muu syy kuin 'UNKNOWN' luokiteltiin joko hengitysteitse tai ei-hengitysperäiseksi.
"UNKNOWN" -syistä johtuvat kuolemat laskettiin ensisijaisiksi tapahtumiksi.
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan määrittelemien keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet.
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Protokollan määrittelemä keuhkoahtaumatautien paheneminen määriteltiin hengitystieoireiden lisääntymisenä (perinteisesti lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen eritys ja/tai lisääntynyt ysköksen märkivä määrä), mikä edellyttää muuhun lähtötilanteeseen liittyvää lääkitystä kuin keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (esim. aineita, antibiootteja, täydentävää happihoitoa jne.) tai saa potilaan tarvitsemaan lisälääketieteellistä apua (eli ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa).
|
0-12 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Eloonjäämistila tutkimuksen lopussa määritetään jokaiselle koehenkilölle.
Kuolleiden osuus ja vuotuinen tapahtumamäärä lasketaan yhteen hoitokohtaisesti.
|
0-12 kuukautta
|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent AE
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
TEAE:t määriteltiin: 1) haittatapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivänä tai sen jälkeen, 2) haittatapahtumia, joista puuttui aloituspäivä ja lopetuspäivä tutkimuslääkityksen ensimmäisen annostelun päivämääränä tai sen jälkeen tai 3) ) haittatapahtumat, joista puuttuu sekä aloitus- että lopetuspäivä. TEAE-potilaiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus tehtiin yhteenveto. Kullakin yhteenvetotasolla koehenkilö laskettiin vain kerran jokaista AE-kohtaa, jonka hän koki kyseisellä tasolla. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 AE kullakin tasolla, laskettiin. |
0-12 kuukautta
|
|
SGRQ: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon aikana kuukausina 3, 6 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
SGRQ arvioi terveydentilaa ja koostui kolmesta osapisteestä (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset) sekä kokonaispistemäärästä.
Kohteet pisteytettiin kehittäjän ohjeiden mukaisesti.
Pisteet ilmaistiin prosentteina kokonaisvammasta, jossa 100 edusti huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
SGRQ arvioitiin ennen annosta lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6 ja 12 tai tutkimuksen lopussa (EOS).
Käynti 2 määriteltiin lähtötilanteeksi.
Kokonaispistemäärän ≥ 4 yksikön muutosta lähtötasosta pidetään SGRQ:n pienimpänä kliinisesti tärkeänä erona (MCID).
|
Lähtötilanne ja hoidon aikana kuukausina 3, 6 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
|
FEV1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidot kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
FEV1 mitattiin käynnillä 1 (seulonta), ennen ja jälkeen albuterolin antoa palautuvuustestausta varten, ennen annosta lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6, 9 ja 12/EOS.
Paras FEV1 vähintään 3 hyväksyttävästä liikkeestä kirjattiin.
Tutkimuksen lähtötaso määriteltiin käyntiä 2 edeltäväksi annosta edeltäväksi arvoksi.
Jos käyntiä 2 edeltävä arvo puuttui, lähtötasoon käytettiin viimeistä ennen ensimmäistä hoitoa saatua FEV1-arvoa.
|
Lähtötilanne ja hoidot kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
|
Prosentti ennustettu FEV1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidot kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
Prosentti ennustettu FEV1: mitattu FEV1 prosentteina "ennustetuista arvoista" potilaille, joilla on samanlaiset ominaisuudet (pituus, ikä, sukupuoli ja joskus rotu ja paino).
Paras ennustettu FEV1-prosentti mitattiin käynnillä 1 (seulonta), ennen annosta lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6, 9 ja 12/EOS, kuten FEV1:lle on kuvattu.
|
Lähtötilanne ja hoidot kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC): Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon aikana kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
Forced Vital -kapasiteetti: ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
Paras FVC mitattiin käynnillä 1 (seulonta), ennen annosta lähtötilanteessa, kuukausina 3, 6, 9 ja 12/EOS.
Paras FVC vähintään kolmesta hyväksyttävästä liikkeestä kirjattiin.
|
Lähtötilanne ja hoidon aikana kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti (IC): Keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon aikana kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
IC: ilman kokonaismäärä, joka voidaan vetää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeen. IC mitattiin ennen ja jälkeen albuterolin antoa vierailulla 1 (seulonta), ennen annosta lähtötasolla, kuukausina 3, 6, 9 ja 12/EOS. IC-liikkeet tehtiin kolmena kappaleena. Kaikkien tallennettujen IC-arvojen keskiarvoa käytettiin kullekin kohteelle kullakin aikapisteellä. Tutkimuksen lähtötaso määriteltiin käyntiä 2 edeltäväksi annosta edeltäväksi arvoksi. Jos käyntiä 2 edeltävä arvo puuttui, lähtötasoon käytettiin viimeistä ennen ensimmäistä hoitoannosta saatua IC-arvoa. |
Lähtötilanne ja hoidon aikana kuukausina 3, 6, 9 ja 12 (tai varhainen lopetus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donohue JF, Ganapathy V, Bollu V, Stensland MD, Nelson LM. Health Status of Patients with Moderate to Severe COPD after Treatment with Nebulized Arformoterol Tartrate or Placebo for 1 Year. Clin Ther. 2017 Jan;39(1):66-74. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.021. Epub 2016 Dec 20.
- Donohue JF, Hanania NA, Make B, Miles MC, Mahler DA, Curry L, Tosiello R, Wheeler A, Tashkin DP. One-year safety and efficacy study of arformoterol tartrate in patients with moderate to severe COPD. Chest. 2014 Dec;146(6):1531-1542. doi: 10.1378/chest.14-0117.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091-080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .