Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti inhalačního roztoku arformoterol tartrátu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

12. září 2013 aktualizováno: Sunovion

Velká jednoduchá bezpečnostní studie inhalačního roztoku Arformoterol tartrát u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Toto je multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti arformoterolu 15 mcg dvakrát denně (BID) při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN. Účast na studiu se bude skládat z celkem 6 návštěv v průběhu přibližně 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, ambulantní, bezpečnostní studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti arformoterolu 15 mcg dvakrát denně (BID) při léčbě subjektů se středně až středně těžkými - těžká CHOPN. Podávání arformoterolu pacientům se středně těžkou až těžkou CHOPN nebude mít za následek významně vyšší výskyt respiračních úmrtí a hospitalizací souvisejících s exacerbací CHOPN ve srovnání s placebem (nebulizovaný fyziologický roztok a beta2-agonista bez dlouhodobého účinku [LABA] CHOPN standard péče ošetření). Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc. V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

841

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Spojené státy, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí před účastí udělit písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k ochraně soukromí, jakož i dodržování období zadržování souběžné medikace.
  • Ženy považované za ženy, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (totální hysterektomie, bilaterální salpingo ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo postmenopauzální, což je definováno jako úplné zastavení menstruace po dobu nejméně 1 roku.
  • Mužům a ženám musí být v době udělení souhlasu alespoň 40 let.
  • Subjekty musí mít předem stanovenou, zdokumentovanou primární klinickou diagnózu neastmatické CHOPN nebo jsou doporučeni k diagnóze neastmatické CHOPN.
  • Subjekty musí mít výchozí FEV1 ≤ 50 % předpokládaného objemu při návštěvách 1 a 2 (před dávkou).
  • Subjekty musí mít FEV1 >0,50 l buď při návštěvě 1 nebo 2 (před dávkou).
  • Dýchací stav subjektu musí být klinicky stabilní.
  • Subjekty musí mít poměr FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) ≤70 % buď při návštěvě 1 nebo 2 (před dávkou).
  • Pacienti museli mít alespoň 1 exacerbaci CHOPN za poslední rok (definovanou jako zahájení nebo zvýšení dávky perorálních steroidů nebo antibiotik pro léčbu CHOPN).
  • Subjekty musí mít při návštěvě 2 kouřící anamnézu ≥15 balených let a základní stupeň závažnosti dušnosti ≥2 (Skóre škály dyspnoe Modified Medical Research Council [MMRC]).
  • Ženy ve věku ≤ 65 let musí mít negativní těhotenský test v séru provedený při návštěvě 1 před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Celkový zdravotní stav subjektů musí být dostatečně stabilní, aby splnil požadavky studie na základě screeningového fyzikálního vyšetření (definovaného jako nepřítomnost jakýchkoli klinicky relevantních abnormalit), anamnézy, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnot (hematologie, chemie séra a analýza moči a vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní tlak), které byly provedeny do 30 dnů od návštěvy 2 (randomizace). Pokud některý z výsledků hematologie, chemie nebo analýzy moči není v referenčním rozmezí laboratoře, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že odchylky nejsou klinicky významné.
  • Subjekty musí mít minimální krevní tlak 105/60 mmHg a minimální klidový puls 50 tepů za minutu při screeningové návštěvě 1. Subjekty, které nesplňují tato kritéria při screeningové návštěvě 1, musí splňovat kritéria první den dávkování (den 1) abyste byli způsobilí ke studiu. Subjekty se zdravotním stavem, který způsobuje nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci, ale podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby by se zdravotní stav mohl vyřešit, mohou být znovu vyšetřeni, když se stav vyřeší.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné spolehlivě vyplnit všechny studijní dotazníky a protokoly.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy a plán návštěv.
  • Subjekty musí dostatečně rozumět angličtině, aby mohly vyplnit všechny dotazníky a protokoly.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s astmatem v anamnéze, s výjimkou astmatu diagnostikovaného v dětství.
  • Subjekty s počtem eozinofilů v krvi >5 % celkového počtu bílých krvinek.
  • Subjekty s horečnatým onemocněním do 3 dnů před screeningem.
  • Subjekty s maligním novotvarem jiným než nemelanomatózní bazocelulární rakovina kůže. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou malignity, kteří byli bez rakoviny po dobu 5 let nebo déle.
  • Subjekty, které v současné době užívají nepovolené léky nebo nebudou schopny dokončit období vymývání léků. Subjekty užívající zakázanou souběžnou medikaci, která vyžaduje vymývání delší než 30 dnů, mohou být znovu vyšetřeni, když bylo dosaženo vymytí zakázané souběžné medikace.
  • Subjekty s život ohrožujícím/nestabilním respiračním stavem, včetně infekce horních nebo dolních cest dýchacích, během předchozích 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty, u kterých došlo ke změně dávky nebo typu jakékoli medikace na COPD během 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Jedinci, kteří neužívají stabilní dávku léků na CHOPN, mohou být znovu vyšetřeni poté, co byli na stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů
  • Subjekty s rentgenem hrudníku pořízeným ≤ 3 měsíce před screeningem, který naznačuje jinou diagnózu než COPD (např. diagnostika pneumonie, jiné infekce, atelektázy nebo pneumotoraxu nebo jiných aktivních/přetrvávajících plicních onemocnění). Pokud nebyl pořízen rentgen hrudníku ≤ 3 měsíce před screeningem nebo pokud nedávné výsledky nejsou k dispozici ke kontrole, musí být před návštěvou provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. 2. Pacienti se zdravotním stavem, který způsobil abnormální nález, ale v názor hlavního zkoušejícího nebo určeného zkoušejícího by se zdravotní stav mohl vyřešit, může být znovu prověřen, když se stav vyřeší
  • Subjekty s pozitivním testem na drogy v moči během screeningu.
  • Subjekty se známou anamnézou zneužívání alkoholu mohou být zařazeny do studie, pokud současné užívání alkoholu subjektu nepřekročí více než 3 alkoholické nápoje denně.
  • Subjekty, jejichž rozvrh nebo cestování brání dokončení všech požadovaných návštěv.
  • Subjekty, u kterých je plánována hospitalizace v nemocnici nebo plánovaný chirurgický zákrok (lůžkový nebo ambulantní) během studie. Subjekty mohou být znovu vyšetřeny, když je stav vyřešen.
  • Subjekty se zúčastnily výzkumné lékové studie a/nebo jakékoli intervenční studie CHOPN během 30 dnů před screeningem nebo se v současné době účastní jiné výzkumné lékové studie nebo intervenční studie CHOPN.
  • Subjekty s anamnézou alergické reakce na studijní medikaci nebo jakoukoli složku studované medikace.
  • Subjekty, které jsou členy personálu místa studie nebo příbuznými členů personálu místa studie přímo zapojenými do této studie.
  • Subjekty s klinicky významnou srdeční (funkční třída III a IV; objektivní třída C a D podle funkční klasifikace New York Heart Association [NYHA]), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, metabolické, neurologické nebo psychiatrické poruchy, které mohou interferovat s úspěšným dokončení tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arformoterol 15 mcg dvakrát denně
Arformoterol 15 mcg dvakrát denně nebulizací. Všem subjektům bude vydán inhalátor s odměřenou dávkou albuterolu HFA (MDI), který bude použit podle potřeby jako záchranná medikace pro bronchospasmus a akutní léčbu symptomů COPD.
Lék: Arformoterol
Arformoterol tartrát inhalační roztok 15 mcg dvakrát denně (BID) po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Brovana
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
Placebo dvakrát denně nebulizací. Všem subjektům bude vydán inhalátor s odměřenou dávkou albuterolu HFA (MDI), který bude použit podle potřeby jako záchranná medikace pro bronchospasmus a akutní léčbu symptomů COPD.
Lék: Placebo
Placebo inhalační roztok, dvakrát denně (BID) po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace po respirační smrt nebo první hospitalizaci související s exacerbací CHOPN (co nastane dříve).
Časové okno: 0-12 měsíců
Exacerbace CHOPN: zvýšení příznaků CHOPN, které si vyžádalo jakoukoli změnu ve výchozí medikaci (bronchodilatancia, protizánětlivá činidla, antibiotika, doplňková kyslíková terapie atd.). Hospitalizace: jakýkoli příjem na hospitalizaci nebo jakákoli návštěva na pohotovosti trvající déle než 24 hodin. Hospic byl považován za hospitalizaci. Hospitalizace související s exacerbací CHOPN: hospitalizace, která byla způsobena 1) exacerbací CHOPN nebo 2) exacerbací CHOPN předcházela nebo se vyskytla současně s počátkem události, kvůli které byl subjekt hospitalizován. Úmrtí související s dýcháním: Pro každé úmrtí určil primární vyšetřovatel jako „pravděpodobnou příčinu“, což byl primární stav, který urychlil terminální události, které byly bezprostřední příčinou smrti. Pokud se nepodařilo zjistit pravděpodobnou příčinu, byla příčina smrti považována za „NEZNÁMOU“. Jiná příčina než „NEZNÁMÁ“ byla kategorizována jako respirační nebo nerespirační. Úmrtí z „NEZNÁMÉ“ příčiny byly počítány jako primární události.
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protokolem definovaných exacerbací CHOPN.
Časové okno: 0-12 měsíců
Protokolem definovaná exacerbace CHOPN byla definována jako zvýšení respiračních příznaků (klasicky zvýšená dušnost, zvýšená tvorba sputa a/nebo zvýšená hnisavost sputa), která vyžaduje jakoukoli změnu výchozí medikace jiné než bronchodilatátory (např. činidla, antibiotika, doplňková kyslíková terapie atd.) nebo způsobí, že subjekt vyžaduje další lékařskou péči (tj. návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci).
0-12 měsíců
The Incidence of All Cause Mortality
Časové okno: 0-12 měsíců
U každého subjektu bude stanoven stav přežití na konci studie. Podíl mrtvých subjektů a roční četnost příhod bude shrnuta podle léčby.
0-12 měsíců
Výskyt naléhavých AEs při léčbě
Časové okno: 0-12 měsíců

TEAE byly definovány jako: 1) nežádoucí příhody, které se vyskytly v den první dávky studovaného léku nebo po něm, 2) nežádoucí příhody s chybějícím datem zahájení a datem ukončení v den nebo po datu první dávky studovaného léku, nebo 3 ) nežádoucí příhody s chybějícím datem zahájení a ukončení.

Byla shrnuta frekvence a procento subjektů s TEAE. Na každé úrovni shrnutí byl subjekt započítán pouze jednou za každou AE, kterou v rámci této úrovně zažil. Bylo vypočteno procento subjektů, které měly alespoň 1 AE na každé úrovni.
0-12 měsíců
SGRQ: Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav a léčba ve 3., 6. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
SGRQ posuzoval zdravotní stav a skládal se ze 3 dílčích skóre (příznaky, aktivita a dopady) a také celkového skóre. Položky byly hodnoceny v souladu s pokyny vývojáře. Skóre bylo vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představovalo nejhorší možný zdravotní stav a 0 označovalo nejlepší možný zdravotní stav. SGRQ byl hodnocen před podáním dávky na začátku, ve 3., 6. a 12. měsíci nebo na konci studie (EOS). Návštěva 2 byla definována jako výchozí. Za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro SGRQ se považuje změna celkového skóre ≥ 4 jednotky od výchozí hodnoty.
Výchozí stav a léčba ve 3., 6. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
FEV1: Průměrná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
FEV1 byla měřena při návštěvě 1 (screening), před a po podání albuterolu pro testování reverzibility, před podáním dávky na začátku, měsíce 3, 6, 9 a 12/EOS. Byl zaznamenán nejlepší FEV1 z alespoň 3 přijatelných manévrů. Základní linie studie byla definována jako hodnota návštěvy 2 před dávkou. Pokud chyběla hodnota před dávkou při návštěvě 2, byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota FEV1 získaná před prvním ošetřením.
Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
Procento predikovaného FEV1: střední změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
Procento předpokládané FEV1: měřeno FEV1 jako procento „předpokládaných hodnot“ pro pacienty s podobnými charakteristikami (výška, věk, pohlaví a někdy rasa a hmotnost). Nejlepší předpokládané procento FEV1 bylo naměřeno při návštěvě 1 (screening), před podáním dávky na začátku, měsíce 3, 6, 9 a 12/EOS, jak je popsáno pro FEV1.
Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
Vynucená vitální kapacita (FVC): Průměrná změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
Nucená vitální kapacita: objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po plném vdechnutí. Nejlepší FVC byla měřena při návštěvě 1 (screening), před dávkou na začátku, měsíce 3, 6, 9 a 12/EOS. Byla zaznamenána nejlepší FVC z alespoň 3 přijatelných manévrů.
Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)
Inspirační kapacita (IC): Průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)

IC: celkové množství vzduchu, které lze nasát do plic po normálním výdechu.

IC byla měřena před a po podání albuterolu při návštěvě 1 (screening), před dávkou na začátku, měsíce 3, 6, 9 a 12/EOS. IC manévry byly provedeny trojmo. Průměr všech zaznamenaných hodnot IC byl použit pro každý subjekt v každém časovém bodě. Základní linie studie byla definována jako hodnota návštěvy 2 před dávkou. Pokud chyběla hodnota před dávkou při návštěvě 2, byla jako výchozí hodnota použita poslední hodnota IC získaná před první léčebnou dávkou.
Výchozí stav a léčba ve 3., 6., 9. a 12. měsíci (nebo předčasné ukončení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091-080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arformoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit