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酒石酸阿福特罗吸入溶液在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者中的安全性研究

2013年9月12日 更新者：Sunovion

酒石酸阿福特罗吸入溶液在慢性阻塞性肺疾病患者中的大型简单安全性研究

这是一项多中心研究，旨在评估阿福特罗 15 微克每天两次 (BID) 治疗中度至重度 COPD 受试者的长期安全性。 研究参与将包括大约 1 年内总共 6 次访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、门诊、安全性研究，旨在评估阿福特罗 15 mcg 每天两次 (BID) 治疗中度至-严重的慢性阻塞性肺病。 与安慰剂（雾化生理盐水和非长效 β2 激动剂 [LABA] COPD 护理标准治疗）。 这项研究之前由 Sepracor Inc. 发布。 2009 年 10 月，Sepracor Inc. 被 Dainippon Sumitomo Pharma. 收购，2010 年 10 月，Sepracor Inc. 更名为 Sunovion Pharmaceuticals Inc.。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

841

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham、Alabama、美国、35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton、California、美国、92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside、California、美国、92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville、California、美国、95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento、California、美国、95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego、California、美国、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • DCT
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton、Georgia、美国、30114
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon、Georgia、美国、31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh、New York、美国、12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76014
        • DCT
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • VAMC
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land、Texas、美国、77878
        • DCT
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo、Utah、美国、84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在参与之前，受试者必须给予书面知情同意，包括隐私授权以及遵守伴随药物停药期。
  • 被认为不具有生育能力的女性必须通过手术绝育（全子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术或输卵管结扎术）或绝经后（定义为月经完全停止至少 1 年）。
  • 男性和女性受试者在同意时必须至少年满 40 岁。
  • 受试者必须有非哮喘性 COPD 的预先确定的、有记录的初步临床诊断，或被转诊进行非哮喘性 COPD 的诊断。
  • 受试者在第 1 次和第 2 次（给药前）时的基线 FEV1 必须≤预测体积的 50%。
  • 受试者在第 1 次或第 2 次（给药前）的 FEV1 必须 >0.50 L。
  • 对象的呼吸状态必须临床稳定。
  • 受试者在第 1 次或第 2 次（给药前）的 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率必须≤70%。
  • 受试者在过去一年内必须有至少 1 次 COPD 恶化（定义为开始或增加口服类固醇或抗生素的剂量以治疗 COPD）。
  • 受试者在第 2 次就诊时必须有 ≥ 15 包年的吸烟史和 ≥ 2 的基线呼吸困难严重程度等级（改良医学研究委员会 [MMRC] 呼吸困难量表评分）。
  • 年龄≤65 岁的女性受试者在随机分组前的第 1 次就诊时必须进行阴性血清妊娠试验。 有生育能力的女性必须使用可接受的节育方法。
  • 受试者的整体健康状况必须足够稳定，才能根据筛查体检（定义为没有任何临床相关异常）、病史、12 导联心电图和临床实验室值（血液学、血清化学和尿液分析）完成研究要求)，以及在访问 2（随机化）后 30 天内进行的生命体征（心率、呼吸频率和血压）。 如果任何血液学、化学或尿液分析结果不在实验室的参考范围内，则只有在研究者判断偏差不具有临床意义的情况下，才能包括受试者。
  • 在筛选访问 1 时，受试者的最低血压必须为 105/60 mmHg，最低静息脉搏为 50 bpm。在筛选访问 1 时不符合这些标准的受试者必须在给药的第一天（第 1 天）符合标准以便有资格参加研究。 患有导致低血压或低心率的健康状况的受试者，但根据首席研究员或指定人员的意见，健康状况可以解决，当状况得到解决时，可以重新筛选。
  • 受试者必须愿意并能够可靠地完成所有研究问卷和日志。
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和访问时间表。
  • 受试者必须对英语有足够的了解才能完成所有问卷和日志。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  • 有哮喘病史的受试者，儿童时期诊断出的哮喘除外。
  • 血液嗜酸性粒细胞计数 > 占白细胞总数 5% 的受试者。
  • 筛选前 3 天内患有发热性疾病的受试者。
  • 患有非黑色素瘤性基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤的受试者。 可以招募有恶性肿瘤病史且无癌症 5 年或更长时间的受试者。
  • 当前正在使用不允许的药物或将无法完成药物清除期的受试者。 服用需要超过 30 天清除期的禁止并发药物的受试者可以在满足禁用并发药物清除后重新筛选。
  • 在筛选前 30 天内有生命危险/不稳定呼吸状态的受试者，包括上呼吸道或下呼吸道感染。
  • 在筛选访视前 2 周内，任何 COPD 药物的剂量或类型发生变化的受试者。 未服用稳定剂量的 COPD 药物的受试者可能会在服用稳定剂量至少 14 天后重新筛查
  • 在筛查前 ≤ 3 个月拍摄的胸部 X 光片提示除 COPD 以外的诊断（例如，诊断为肺炎、其他感染、肺不张或气胸或其他活动性/持续性肺部疾病）。 如果在筛选前 ≤ 3 个月内没有拍过胸部 X 光片，或者如果无法获得最近的结果以供审查，则必须在就诊前进行胸部 X 光片检查 2. 受试者有导致异常发现的医疗状况，但是，首席研究员或指定人员的意见，医疗条件可以解决，可以在条件解决后重新筛选
  • 筛选期间尿液药物测试呈阳性的受试者。
  • 如果受试者当前的酒精使用不超过每天 3 杯酒精饮料，则可以将具有已知酒精滥用史的受试者纳入研究。
  • 其日程安排或旅行妨碍完成所有必需访问的对象。
  • 试验期间安排住院或择期手术（住院或门诊）的受试者。 当病情得到解决时，可以重新筛选受试者。
  • 受试者在筛选前 30 天内参加过药物研究和/或任何 COPD 干预试验，或者目前正在参加另一项药物研究或 COPD 干预试验。
  • 对研究药物或研究药物的任何成分有过敏反应史的受试者。
  • 作为研究中心工作人员或直接参与本研究的研究中心工作人员的亲属的受试者。
  • 具有临床意义的心脏（功能 III 级和 IV 级；纽约心脏协会 [NYHA] 功能分类目标 C 级和 D 级）、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、代谢、神经系统或精神疾病的受试者可能会干扰成功本协议的完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿福特罗 15 微克，每天两次
Arformoterol 15 mcg，每天两次雾化。 将向所有受试者分配沙丁胺醇 HFA 计量吸入器 (MDI)，根据需要用作支气管痉挛和 COPD 症状急性治疗的急救药物。
药品：阿福特罗
酒石酸阿福特罗吸入溶液 15 mcg，每天两次 (BID)，持续一年
其他名称：
  • 布罗瓦纳
安慰剂比较：每天两次安慰剂
通过雾化每天两次安慰剂。 将向所有受试者分配沙丁胺醇 HFA 计量吸入器 (MDI)，根据需要用作支气管痉挛和 COPD 症状急性治疗的急救药物。
药品：安慰剂
安慰剂吸入溶液，每天两次 (BID)，持续一年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到呼吸性死亡或首次 COPD 恶化相关住院治疗（以先发生者为准）的时间。
大体时间：0-12个月
COPD 恶化：COPD 症状增加，需要改变基线药物（支气管扩张剂、抗炎药、抗生素、辅助氧气治疗等）。住院：任何住院或任何急诊就诊时间 > 24 小时。 临终关怀被认为是住院治疗。 COPD 恶化相关住院：由于 1) COPD 恶化或 2) COPD 恶化发生在受试者住院事件之前或同时发生。呼吸相关死亡：对于每次死亡，首席调查员都会指定一个“可能的原因”，这是导致最终死亡事件的主要条件。 如果无法确定可能的原因，则死因被视为“未知”。 “未知”以外的原因被归类为呼吸原因或非呼吸原因。 “未知”原因的死亡被视为主要事件。
0-12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议定义的 COPD 恶化的发生率。
大体时间：0-12个月
方案定义的 COPD 加重被定义为呼吸系统症状加重（通常是呼吸急促加重、痰液增多和/或脓痰增多），需要改变支气管扩张剂以外的基线药物（例如，抗炎药）剂、抗生素、补充氧气疗法等）或导致受试者需要额外的医疗护理（即急诊室就诊或住院治疗）。
0-12个月
全因死亡率的发生率
大体时间：0-12个月
将确定每个受试者在研究结束时的存活状态。 受试者死亡的比例和年度事件发生率将按治疗进行总结。
0-12个月
治疗紧急 AE 的发生率
大体时间：0-12个月

TEAE 被定义为：1) 在研究药物首次给药之日或之后发生的不良事件，2) 在研究药物首次给药之日或之后缺少开始日期和停止日期的不良事件，或 3 ) 缺少开始日期和停止日期的不良事件。

总结了具有 TEAE 的受试者的频率和百分比。 在总结的每个级别，对于他/她在该级别内经历的每个 AE，受试者仅被计算一次。 计算了在每个级别至少有 1 次 AE 的受试者百分比。
0-12个月
SGRQ：总分相对于基线的平均变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月时的基线和治疗（或提前终止）
SGRQ 评估健康状况，由 3 个组成部分（症状、活动和影响）以及总分组成。 根据开发人员的指南对项目进行评分。 分数表示为总体损伤的百分比，其中 100 表示可能的最差健康状况，0 表示可能的最佳健康状况。 SGRQ 在基线、第 3、6 和 12 个月或研究结束时 (EOS) 进行给药前评估。 访问 2 被定义为基线。 ≥ 4 个单位的总分相对于基线的变化被认为是 SGRQ 的最小临床重要差异 (MCID)。
第 3、6 和 12 个月时的基线和治疗（或提前终止）
FEV1：相对于基线的平均变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月（或提前终止）的基线和治疗
FEV1 在第 1 次就诊（筛选）、用于可逆性测试的沙丁胺醇给药前后、基线给药前、第 3、6、9 和 12 个月/EOS 时测量。 记录了至少 3 次可接受的操作中的最佳 FEV1。 研究基线定义为访问 2 给药前值。 如果第 2 次就诊给药前值缺失，则使用第一次治疗前获得的最后一个 FEV1 值作为基线。
第 3、6、9 和 12 个月（或提前终止）的基线和治疗
预测 FEV1 百分比：相对于基线的平均变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月（或提前终止）的基线和治疗
FEV1 预测百分比：测量的 FEV1 占具有相似特征（身高、年龄、性别，有时还有种族和体重）患者的“预测值”的百分比。 最佳 FEV1 预测百分比是在第 1 次访视（筛选）、给药前基线、第 3、6、9 和 12 个月/EOS 时测量的，如 FEV1 所述。
第 3、6、9 和 12 个月（或提前终止）的基线和治疗
用力肺活量 (FVC)：相对于基线的平均变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月时的基线和治疗（或提前终止）
用力肺活量：完全吸气后可以用力呼出的空气量。 最佳 FVC 在第 1 次就诊（筛选）、给药前基线、第 3、6、9 和 12 个月/EOS 时测量。 记录了至少 3 个可接受的操作的最佳 FVC。
第 3、6、9 和 12 个月时的基线和治疗（或提前终止）
吸气量 (IC)：相对于基线的平均变化
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月时的基线和治疗（或提前终止）

IC：正常呼气后可吸入肺部的空气总量。

在第 1 次访视（筛选）、基线给药前、第 3、6、9 和 12 个月/EOS 时测量沙丁胺醇给药前后的 IC。 IC 演习一式三份进行。 所有记录的 IC 值的平均值用于每个受试者在每个时间点。 研究基线定义为访问 2 给药前值。 如果第 2 次就诊给药前值缺失，则使用第一次治疗给药前获得的最后一次 IC50 值作为基线。
第 3、6、9 和 12 个月时的基线和治疗（或提前终止）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月27日

首次发布 (估计)

2009年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月12日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 091-080

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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