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Estudio de seguridad de la solución para inhalación de tartrato de arformoterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

12 de septiembre de 2013 actualizado por: Sunovion

Un gran estudio de seguridad simple de la solución para inhalación de tartrato de arformoterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de arformoterol 15 mcg dos veces al día (BID) en el tratamiento de sujetos con EPOC de moderada a grave. La participación en el estudio consistirá en un total de 6 visitas durante aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, ambulatorio, para evaluar la seguridad a largo plazo de arformoterol 15 mcg dos veces al día (BID) en el tratamiento de sujetos con moderada a -EPOC grave. La administración de arformoterol en sujetos con EPOC de moderada a grave no dará como resultado una incidencia significativamente mayor de muerte respiratoria y hospitalizaciones relacionadas con la exacerbación de la EPOC en comparación con el placebo (solución salina nebulizada y agonista beta2 de acción no prolongada [LABA], estándar de atención de la EPOC). tratos). Este estudio fue publicado previamente por Sepracor Inc. En octubre de 2009, Dainippon Sumitomo Pharma adquirió Sepracor Inc. y, en octubre de 2010, el nombre de Sepracor Inc. se cambió a Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

841

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Estados Unidos, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización de privacidad, así como el cumplimiento de los períodos de retención de medicamentos concomitantes, antes de la participación.
  • Las mujeres que no se consideran en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía total, salpingooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o posmenopáusicas, lo que se define como un cese completo de la menstruación durante al menos 1 año.
  • Los sujetos masculinos y femeninos deben tener al menos 40 años en el momento del consentimiento.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico primario preestablecido y documentado de EPOC no asmática o ser remitidos para un diagnóstico de EPOC no asmática.
  • Los sujetos deben tener un FEV1 inicial de ≤50 % del volumen teórico en las Visitas 1 y 2 (antes de la dosis).
  • Los sujetos deben tener un FEV1 >0,50 L en la Visita 1 o 2 (antes de la dosis).
  • El estado respiratorio del sujeto debe ser clínicamente estable.
  • Los sujetos deben tener una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) de ≤70 % en la Visita 1 o 2 (antes de la dosis).
  • Los sujetos deben haber tenido al menos 1 exacerbación de la EPOC en el último año (definido como inicio o aumento de la dosis de esteroides orales o antibióticos para el tratamiento de la EPOC).
  • Los sujetos deben tener un historial de tabaquismo de ≥15 paquetes por año y un grado de gravedad de disnea inicial de ≥2 (puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada [MMRC]) en la Visita 2.
  • Las mujeres ≤65 años de edad deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada en la Visita 1 antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable.
  • La salud general de los sujetos debe ser lo suficientemente estable para completar los requisitos del estudio según el examen físico de detección (definido como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes), historial médico, ECG de 12 derivaciones y valores de laboratorio clínico (hematología, química sérica y análisis de orina). ) y signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) que se hayan realizado dentro de los 30 días de la visita 2 (aleatorización). Si alguno de los resultados de hematología, química o análisis de orina no está dentro del rango de referencia del laboratorio, entonces el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las desviaciones no son clínicamente significativas.
  • Los sujetos deben tener una presión arterial mínima de 105/60 mmHg y un pulso en reposo mínimo de 50 lpm en la Visita de selección 1. Los sujetos que no cumplan con estos criterios en la Visita de selección 1 deben cumplir los criterios el primer día de dosificación (Día 1) para ser elegible para el estudio. Los sujetos con una afección médica que cause presión arterial baja o frecuencia cardíaca baja, pero que, en opinión del investigador principal o la persona designada, la afección médica podría resolverse, pueden volver a examinarse cuando la afección se resuelva.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los cuestionarios y registros del estudio de manera confiable.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.
  • Los sujetos deben tener suficiente comprensión del inglés para completar todos los cuestionarios y registros.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Sujetos con antecedentes de asma, a excepción del asma diagnosticada en la infancia.
  • Sujetos con un recuento de eosinófilos en sangre >5 % del recuento total de glóbulos blancos.
  • Sujetos con una enfermedad febril en los 3 días anteriores a la selección.
  • Sujetos con una neoplasia maligna distinta del cáncer de piel de células basales no melanomatoso. Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de malignidad que hayan estado libres de cáncer durante 5 años o más.
  • Sujetos que actualmente están usando medicamentos no permitidos o que no podrán completar los períodos de lavado de medicamentos. Los sujetos que toman un medicamento simultáneo prohibido que requiere un lavado de más de 30 días pueden volver a examinarse cuando se haya alcanzado el lavado del medicamento simultáneo prohibido.
  • Sujetos con estado respiratorio potencialmente mortal/inestable, incluida infección del tracto respiratorio superior o inferior, en los 30 días anteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan tenido un cambio en la dosis o el tipo de cualquier medicamento para la EPOC dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección. Los sujetos que no toman una dosis estable de medicamentos para la EPOC pueden volver a examinarse después de haber estado en una dosis estable durante al menos 14 días.
  • Sujetos con una radiografía de tórax tomada ≤3 meses antes de la selección que sugiera un diagnóstico diferente a la EPOC (p. ej., diagnóstico de neumonía, otra infección, atelectasia o neumotórax u otras afecciones pulmonares activas/en curso). Si no se tomó una radiografía de tórax ≤3 meses antes de la selección, o si los resultados recientes no están disponibles para su revisión, se debe realizar una radiografía de tórax antes de la visita 2. Sujetos con una afección médica que causó el hallazgo anormal, pero, en la opinión del Investigador Principal o la persona designada podría resolver la afección médica, puede volver a examinarse cuando se resuelva la afección
  • Sujetos con una prueba de drogas en orina positiva durante la selección.
  • Los sujetos con un historial conocido de abuso de alcohol pueden participar en el estudio si el consumo actual de alcohol del sujeto no excede más de 3 bebidas alcohólicas por día.
  • Sujetos cuyo horario o viaje impida la realización de todas las visitas requeridas.
  • Sujetos que están programados para hospitalización o cirugía electiva (pacientes hospitalizados o ambulatorios) durante el ensayo. Los sujetos pueden volver a examinarse cuando se resuelva la condición.
  • Los sujetos han participado en un estudio de fármacos en investigación y/o cualquier ensayo de intervención en EPOC dentro de los 30 días anteriores a la selección o que actualmente están participando en otro estudio de fármacos en investigación o ensayo de intervención en EPOC.
  • Sujetos con antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
  • Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio o familiares de miembros del personal del sitio de estudio directamente involucrados en este estudio.
  • Sujetos con trastornos cardíacos clínicamente significativos (clases funcionales III y IV; clases objetivas C y D según la clasificación funcional de la New York Heart Association [NYHA]), hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, metabólicos, neurológicos o psiquiátricos que pueden interferir con el éxito realización de este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arformoterol 15 mcg dos veces al día
Arformoterol 15 mcg dos veces al día por nebulización. A todos los sujetos se les administrará un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol HFA para usar según sea necesario como medicamento de rescate para el broncoespasmo y el tratamiento agudo de los síntomas de la EPOC.
Droga: Arformoterol
Solución para inhalación de tartrato de arformoterol, 15 mcg dos veces al día (BID) durante un año
Otros nombres:
  • Brovana
Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
Placebo dos veces al día por nebulización. A todos los sujetos se les administrará un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol HFA para usar según sea necesario como medicamento de rescate para el broncoespasmo y el tratamiento agudo de los síntomas de la EPOC.
Droga: Placebo
Solución para inhalación de placebo, dos veces al día (BID) durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte respiratoria o la primera hospitalización relacionada con la exacerbación de la EPOC (lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Exacerbación de la EPOC: un aumento de los síntomas de la EPOC que requirió cualquier cambio en la medicación inicial (broncodilatadores, agentes antiinflamatorios, antibióticos, oxigenoterapia suplementaria, etc.). Hospitalización: cualquier ingreso hospitalario o cualquier visita al servicio de urgencias > 24 horas de duración. Se consideró hospitalización como hospicio. Hospitalización relacionada con una exacerbación de la EPOC: hospitalización que se debió a 1) una exacerbación de la EPOC o 2) una exacerbación de la EPOC precedió u ocurrió simultáneamente con el inicio del evento por el cual el sujeto fue hospitalizado. Muerte relacionada con las vías respiratorias: para cada muerte, el Investigador Principal designó una 'causa probable', que era la condición principal que precipitaba los eventos terminales que eran la causa inmediata de la muerte. Si no se podía determinar una causa probable, la causa de la muerte se consideraba 'DESCONOCIDA'. La causa distinta de 'DESCONOCIDA' se clasificó como respiratoria o no respiratoria. Las muertes de causa 'DESCONOCIDA' se contaron como eventos primarios.
0-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de las exacerbaciones de la EPOC definidas por el protocolo.
Periodo de tiempo: 0-12 meses
Una exacerbación de la EPOC definida en el protocolo se definió como un aumento de los síntomas respiratorios (clásicamente, aumento de la dificultad para respirar, aumento de la producción de esputo y/o aumento de la purulencia del esputo) que requiere cualquier cambio en la medicación inicial distinta de los broncodilatadores (p. ej., antiinflamatorios). agentes, antibióticos, oxigenoterapia suplementaria, etc.) o hace que el sujeto requiera atención médica adicional (es decir, visita a la sala de emergencias u hospitalización).
0-12 meses
La incidencia de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 0-12 meses
El estado de supervivencia al final del estudio se determinará para cada sujeto. La proporción de sujetos muertos y la tasa anual de eventos se resumirán por tratamiento.
0-12 meses
La incidencia de los EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-12 meses

Los TEAE se definieron como: 1) eventos adversos que ocurrieron en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después, 2) eventos adversos con una fecha de inicio faltante y una fecha de finalización en la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio o después, o 3 ) eventos adversos a los que les falta la fecha de inicio y finalización.

Se resumieron la frecuencia y el porcentaje de sujetos con TEAE. En cada nivel de resumen, un sujeto se contó solo una vez por cada EA que experimentó dentro de ese nivel. Se calculó el porcentaje de sujetos que habían tenido al menos 1 EA en cada nivel.
0-12 meses
SGRQ: cambio medio desde el inicio en la puntuación total
Periodo de tiempo: Basal y en tratamiento a los 3, 6 y 12 meses (o terminación anticipada)
El SGRQ evaluó el estado de salud y constaba de 3 puntuaciones de componentes (síntomas, actividad e impactos), así como una puntuación total. Los elementos se calificaron de acuerdo con las pautas del desarrollador. Las puntuaciones se expresaron como porcentaje del deterioro general, donde 100 representaba el peor estado de salud posible y 0 indicaba el mejor estado de salud posible. El SGRQ se evaluó antes de la dosis al inicio del estudio, los meses 3, 6 y 12 o al final del estudio (EOS). La visita 2 se definió como línea de base. Un cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de ≥ 4 unidades se considera la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para SGRQ.
Basal y en tratamiento a los 3, 6 y 12 meses (o terminación anticipada)
FEV1: cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal y en tratamientos a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)
El FEV1 se midió en la Visita 1 (detección), antes y después de la administración de albuterol para la prueba de reversibilidad, antes de la dosis al inicio, los meses 3, 6, 9 y 12/EOS. Se registró el mejor FEV1 de al menos 3 maniobras aceptables. El valor inicial del estudio se definió como el valor previo a la dosis de la visita 2. Si faltaba el valor previo a la dosis de la visita 2, se utilizó como referencia el último valor de FEV1 obtenido antes del primer tratamiento.
Basal y en tratamientos a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)
Porcentaje previsto de FEV1: cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal y en tratamientos a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)
Porcentaje de FEV1 predicho: FEV1 medido como un porcentaje de los "valores predichos" para los pacientes de características similares (altura, edad, sexo y, a veces, raza y peso). El mejor porcentaje de FEV1 previsto se midió en la Visita 1 (detección), antes de la dosis al inicio del estudio, los meses 3, 6, 9 y 12/EOS, como se describe para FEV1.
Basal y en tratamientos a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)
Capacidad vital forzada (FVC): cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal y en tratamiento a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)
Capacidad vital forzada: el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa. La mejor FVC se midió en la Visita 1 (detección), antes de la dosis al inicio del estudio, los meses 3, 6, 9 y 12/EOS. Se registró la mejor FVC de al menos 3 maniobras aceptables.
Basal y en tratamiento a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)
Capacidad inspiratoria (IC): cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Basal y en tratamiento a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)

IC: la cantidad total de aire que se puede aspirar a los pulmones después de una espiración normal.

La IC se midió antes y después de la administración de albuterol en la Visita 1 (detección), antes de la dosis al inicio, los meses 3, 6, 9 y 12/EOS. Las maniobras de CI se realizaron por triplicado. Se utilizó la media de todos los valores de IC registrados para cada sujeto en cada momento. El valor inicial del estudio se definió como el valor previo a la dosis de la visita 2. Si faltaba el valor previo a la dosis de la visita 2, se utilizó como referencia el último valor de CI obtenido antes de la primera dosis de tratamiento.
Basal y en tratamiento a los meses 3, 6, 9 y 12 (o terminación anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 091-080

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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