Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arformoterol-tartarát inhalációs oldat biztonságossági vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2013. szeptember 12. frissítette: Sunovion

Nagy, egyszerű biztonsági tanulmány az arformoterol-tartarát inhalációs oldatról krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú vizsgálat a napi kétszer 15 mikrogramm arformoterol (BID) hosszú távú biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek kezelésében. A tanulmányban való részvétel összesen 6 látogatásból áll körülbelül 1 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ambuláns, biztonságossági vizsgálat a napi kétszer 15 mikrogramm arformoterol (BID) hosszú távú biztonságosságának értékelésére mérsékelt vagy súlyos betegségben szenvedő betegek kezelésében. - súlyos COPD. Az arformoterol adása közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél nem eredményez lényegesen nagyobb incidenciát a légúti halálozásban és a COPD exacerbációjával összefüggő kórházi kezelésekben, mint a placebó (porlasztott sóoldat és nem hosszú hatású béta2-agonista [LABA] COPD kezelési standard). kezelések). Ezt a tanulmányt korábban a Sepracor Inc. tette közzé. 2009 októberében a Sepracor Inc.-t felvásárolta a Dainippon Sumitomo Pharma, majd 2010 októberében a Sepracor Inc. neve Sunovion Pharmaceuticals Inc.-re változott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

841

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Egyesült Államok, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Egyesült Államok, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak a részvétel előtt írásos beleegyezését kell adnia, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer-visszatartási időszakok betartását.
  • A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterilnek kell lenniük (teljes méheltávolítás, kétoldali salpingooophorectomia vagy petevezeték lekötése) vagy posztmenopauzás állapotban kell lenniük, ami a menstruáció legalább 1 évig tartó teljes megszűnését jelenti.
  • A férfi és női alanyoknak legalább 40 évesnek kell lenniük a beleegyezés időpontjában.
  • Az alanyoknak rendelkezniük kell a nem asztmás COPD előre megállapított, dokumentált elsődleges klinikai diagnózisával, vagy be kell utalniuk a nem asztmás COPD diagnosztizálására.
  • Az alanyok kiindulási FEV1 értékének ≤50%-os előre jelzett térfogattal kell rendelkeznie az 1. és 2. viziten (adagolás előtt).
  • Az alanyok FEV1-értékének >0,50 L-nek kell lennie az 1. vagy a 2. látogatáskor (adagolás előtt).
  • Az alany légzési állapotának klinikailag stabilnak kell lennie.
  • Az alanyok FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arányának ≤70%-nak kell lennie az 1. vagy a 2. vizit alkalmával (adagolás előtt).
  • Az alanyoknak legalább 1 COPD exacerbációja volt az elmúlt évben (amely a COPD kezelésére szolgáló orális szteroidok vagy antibiotikumok adagjának megkezdését vagy növelését jelenti).
  • Az alanyoknak legalább 15 csomagévnyi dohányzási múlttal, és a légszomj kiindulási súlyossági fokának 2-esnek kell lenniük (Módosított Orvosi Kutatási Tanács [MMRC] Dyspnea Scale Score) a 2. látogatáskor.
  • A 65 évesnél fiatalabb női alanyoknál negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az 1. vizit alkalmával a randomizálás előtt. A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Az alanyok általános egészségi állapotának kellően stabilnak kell lennie ahhoz, hogy teljesítse a vizsgálati követelményeket a szűrési fizikális vizsgálaton (ami klinikailag jelentős eltérés hiányaként definiálva), a kórelőzményen, a 12 elvezetéses EKG-n és a klinikai laboratóriumi értékeken (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) alapul. ), valamint életjelekre (pulzusszám, légzésszám és vérnyomás), amelyeket a 2. látogatást követő 30 napon belül végeztek (randomizálás). Ha a hematológiai, kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények bármelyike ​​nem esik a laboratórium referenciatartományába, akkor az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentõsek.
  • Az alanyok vérnyomásának legalább 105/60 Hgmm-nek kell lennie, a minimális nyugalmi pulzusnak pedig 50 ütés/percnek kell lennie az 1. szűrési látogatáson. Azoknak az alanyoknak, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak az 1. szűrési látogatáson, meg kell felelniük a kritériumoknak az adagolás első napján (1. nap). ahhoz, hogy jogosult legyen a vizsgálatra. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely alacsony vérnyomást vagy alacsony pulzusszámot okoz, de a vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye szerint az egészségi állapot megoldódhat, az állapot rendeződése után újra szűrhetők.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük az összes vizsgálati kérdőív és napló megbízható kitöltésére.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és a látogatási ütemtervnek.
  • Az alanyoknak elegendő angol nyelvtudással kell rendelkezniük az összes kérdőív és napló kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, a gyermekkorban diagnosztizált asztma kivételével.
  • Azok az alanyok, akiknél a vér eozinofilszáma meghaladja a teljes fehérvérsejtszám 5%-át.
  • Lázas betegségben szenvedő alanyok a szűrést megelőző 3 napon belül.
  • Nem melanomás bazálissejtes bőrráktól eltérő rosszindulatú daganatos betegek. Olyan alanyok jelentkezhetnek be, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik 5 éve vagy tovább rákmentesek.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg tiltott gyógyszereket használnak, vagy nem tudják befejezni a gyógyszerkiürítési időszakokat. A több mint 30 napos kimosást igénylő egyidejűleg tiltott gyógyszert szedő alanyok ismételten szűrhetők, ha a tiltott egyidejű gyógyszer kiürülése teljesül.
  • Életveszélyes/instabil légúti állapotú alanyok, beleértve a felső vagy alsó légúti fertőzést a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Azok az alanyok, akiknél a COPD kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját vagy típusát megváltoztatták a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül. Azok az alanyok, akik nem kapnak stabil dózisú COPD-gyógyszert, újra szűrhetők, miután legalább 14 napig stabil dózisban részesültek.
  • Olyan alanyok, akiknél a szűrés előtt ≤3 hónappal mellkasröntgen készült, amely COPD-től eltérő diagnózisra utal (pl. tüdőgyulladás, egyéb fertőzés, atelektázia, pneumothorax vagy egyéb aktív/folyamatban lévő tüdőbetegség diagnosztikája). Ha a szűrés előtt ≤3 hónappal nem készült mellkasröntgen, vagy ha a friss eredmények nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra, a 2. látogatás előtt mellkasröntgent kell végezni. a vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye az egészségi állapot megoldódhat, az állapot rendeződése esetén újra szűrhető
  • Azok az alanyok, akiknek a vizelet drogtesztje pozitív a szűrés során.
  • Az alkohollal való visszaélésről ismert alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany jelenlegi alkoholfogyasztása nem haladja meg a napi 3 alkoholos italt.
  • Azok az alanyok, akiknek menetrendje vagy utazása megakadályozza az összes szükséges látogatás elvégzését.
  • Azok az alanyok, akiket fekvőbeteg kórházi kezelésre vagy tervezett műtétre (fekvőbeteg vagy járóbeteg) terveznek a vizsgálat során. Az alanyok újra átvizsgálhatók, ha az állapot megoldódik.
  • Az alanyok a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek egy vizsgált gyógyszervizsgálatban és/vagy bármely COPD intervenciós vizsgálatban, vagy akik jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vagy COPD intervenciós vizsgálatban vesznek részt.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció fordult elő a vizsgálati gyógyszerrel vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a vizsgálatban közvetlenül részt vevő vizsgálati helyszín munkatársainak rokonai.
  • Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő alanyok (III. és IV. funkcionális osztály; a New York Heart Association [NYHA] C. és D. objektív osztálya), máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a sikeres működést ennek a jegyzőkönyvnek a befejezése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arformoterol 15 mcg naponta kétszer
Arformoterol 15 mcg naponta kétszer porlasztással. Minden alany albuterol HFA mért dózisú inhalátort (MDI) kap, amelyet szükség szerint mentőgyógyszerként kell használni a hörgőgörcs és a COPD tüneteinek akut kezelésére.
Drog: Arformoterol
Arformoterol-tartarát inhalációs oldat 15 mcg naponta kétszer (BID) egy évig
Más nevek:
  • Brovana
Placebo Comparator: Placebo naponta kétszer
Placebo naponta kétszer porlasztással. Minden alany albuterol HFA mért dózisú inhalátort (MDI) kap, amelyet szükség szerint mentőgyógyszerként kell használni a hörgőgörcs és a COPD tüneteinek akut kezelésére.
Drog: Placebo
Placebo inhalációs oldat, naponta kétszer (BID) egy évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerű besorolástól a légúti halálig vagy az első COPD exacerbációval kapcsolatos kórházi kezelésig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
Időkeret: 0-12 hónap
COPD exacerbáció: a COPD-tünetek fokozódása, amely az alapgyógyszer (hörgőtágítók, gyulladáscsökkentők, antibiotikumok, kiegészítő oxigénterápia stb.) megváltoztatását tette szükségessé. Kórházi ellátás: bármely fekvőbeteg-felvétel vagy bármely sürgősségi osztály látogatása több mint 24 órán keresztül. A hospice kórházi kezelésnek minősült.COPD exacerbációval összefüggő hospitalizáció: olyan kórházi kezelés, amely 1) COPD exacerbáció vagy 2) COPD exacerbáció előzte meg, vagy azzal egyidejűleg következett be, hogy az alany kórházba került. Légzési eredetű halál: Az elsődleges nyomozó minden halálesetnél „valószínű okot” jelölt meg, amely az elsődleges feltétel volt, amely előidézte a halál közvetlen okát jelentő végső eseményeket. Ha a valószínű okot nem lehetett megállapítani, a halál okát „ISMERETLEN”-nek tekintették. Az 'ISMERETLEN'-től eltérő ok légzőszervi vagy nem légzőszervi okként lett besorolva. Az „ISMERETLEN” okból bekövetkezett halálesetek elsődleges eseménynek számítottak.
0-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protokoll által meghatározott COPD exacerbációk előfordulása.
Időkeret: 0-12 hónap
A COPD protokollban meghatározott exacerbációját a légzőszervi tünetek fokozódásaként határozták meg (klasszikusan fokozott légszomj, fokozott köpettermelés és/vagy fokozott köpet gennyes), amely a hörgőtágítóktól eltérő (pl. gyulladáscsökkentő) gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszi szükségessé. szerek, antibiotikumok, kiegészítő oxigénterápia stb.), vagy az alany további orvosi ellátást igényel (azaz sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést).
0-12 hónap
A mindenféle halálozás előfordulása
Időkeret: 0-12 hónap
A vizsgálat végén a túlélési állapotot minden alany esetében meghatározzák. A halottak arányát és az éves események arányát kezelésenként összegzik.
0-12 hónap
A kezelés előfordulása Emergen AE
Időkeret: 0-12 hónap

A TEAE-ket a következőkként határozták meg: 1) nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően következtek be, 2) olyan nemkívánatos események, amelyeknél hiányzik a kezdési dátum és a befejezési dátum a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában vagy azt követően, vagy 3. ) olyan nemkívánatos események, amelyeknél mind a kezdési, mind a befejezési dátum hiányzik.

Összefoglalták a TEAE-vel rendelkező alanyok gyakoriságát és százalékos arányát. Az összegzés minden szintjén egy alany csak egyszer lett számolva minden egyes AE-hez, amelyet ezen a szinten tapasztalt. Kiszámoltuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél minden szinten legalább 1 AE volt.
0-12 hónap
SGRQ: Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés alatt a 3., 6. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
Az SGRQ értékelte az egészségi állapotot, és 3 összetevő pontszámból (tünetek, aktivitás és hatások), valamint egy összpontszámból állt. A tételeket a fejlesztői irányelveknek megfelelően pontozták. A pontszámokat az általános károsodás százalékában fejeztük ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelentette. Az SGRQ-t az adagolás előtt, a kiinduláskor, a 3., 6. és 12. hónapban vagy a vizsgálat végén (EOS) értékelték. A 2. látogatást alaphelyzetként határozták meg. A teljes pontszám ≥ 4 egységnyi változása a kiindulási értékhez képest a minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az SGRQ tekintetében.
A kiindulási állapot és a kezelés alatt a 3., 6. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
FEV1: Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelések a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
A FEV1-et az 1. vizitnél (szűrés), az albuterol beadása előtt és után mértük a reverzibilitási teszteléshez, a kiindulási dózis előtt, a 3., 6., 9. és 12. hónapban/EOS. Legalább 3 elfogadható manőver közül a legjobb FEV1-et rögzítették. A vizsgálat alapértékét a 2. vizit beadás előtti értékeként határozták meg. Ha a 2. vizit beadás előtti értéke hiányzott, az első kezelés előtt kapott utolsó FEV1 értéket használtuk a kiindulási értékként.
A kiindulási állapot és a kezelések a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
Százalékos várható FEV1: Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelések a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
Előrejelzett FEV1 százalékos aránya: a FEV1-et a hasonló tulajdonságokkal (magasság, életkor, nem, néha rassz és testsúly) rendelkező betegek "jósolt értékek" százalékaként mérték. Az előre jelzett legjobb FEV1 százalékot az 1. vizitnél (szűrés), a kiindulási adag beadása előtt, a 3., 6., 9. és 12. hónapban/EOS mérték, a FEV1 esetében leírtak szerint.
A kiindulási állapot és a kezelések a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
Forced Vital Capacity (FVC): Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
Forced Vital kapacitás: az a levegőmennyiség, amelyet a teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni. A legjobb FVC-t az 1. vizitnél (szűrés), az adagolás előtti kiindulási időpontban, a 3., 6., 9. és 12. hónapban/EOS mérték. A legjobb FVC-t legalább 3 elfogadható manőverből rögzítették.
A kiindulási állapot és a kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)
Belégzési kapacitás (IC): Átlagos változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)

IC: a normál kilégzés után a tüdőbe szívható levegő teljes mennyisége.

Az IC-t az albuterol beadása előtt és után mértük az 1. vizitnél (szűrés), az adagolás előtt a kiinduláskor, a 3., 6., 9. és 12. hónapban/EOS. Az IC manővereket három példányban hajtották végre. Az összes rögzített IC-érték átlagát használtuk minden egyes alanynál minden időpontban. A vizsgálat alapértékét a 2. vizit beadás előtti értékeként határozták meg. Ha a 2. látogatás adagolás előtti értéke hiányzott, akkor az első kezelési dózis előtt kapott utolsó IC-értéket használtuk a kiindulási értékként.
A kiindulási állapot és a kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban (vagy korai befejezéskor)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091-080

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel