Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af arformoteroltartrat inhalationsopløsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

12. september 2013 opdateret af: Sunovion

En stor enkel sikkerhedsundersøgelse af Arformoterol Tartrat inhalationsopløsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er en multicenterundersøgelse til at evaluere den langsigtede sikkerhed af arformoterol 15 mcg to gange dagligt (BID) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær KOL. Studiedeltagelsen vil bestå af i alt 6 besøg over cirka 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, ambulant sikkerhedsundersøgelse til evaluering af langtidssikkerheden af ​​arformoterol 15 mcg to gange dagligt (BID) i behandlingen af ​​patienter med moderat til - svær KOL. Administration af arformoterol til forsøgspersoner med moderat til svær KOL vil ikke resultere i en signifikant større forekomst af respiratorisk død og KOL-eksacerbationsrelaterede hospitalsindlæggelser sammenlignet med placebo (forstøvet saltvand og ikke-langtidsvirkende beta2-agonist [LABA] KOL standardbehandling behandlinger). Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Forenede Stater, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke, herunder privatlivsgodkendelse samt overholdelse af samtidige tilbageholdelsesperioder for medicin forud for deltagelse.
  • Kvinder, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale, hvilket defineres som et fuldstændigt ophør af menstruation i mindst 1 år.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 40 år gamle på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en på forhånd fastlagt, dokumenteret primær klinisk diagnose af ikke-astmatisk KOL eller henvises til diagnose af ikke-astmatisk KOL.
  • Forsøgspersoner skal have en baseline FEV1 på ≤50 % forudsagt volumen ved besøg 1 og 2 (før-dosis).
  • Forsøgspersoner skal have en FEV1 >0,50 L ved enten besøg 1 eller 2 (før-dosis).
  • Forsøgspersonens respiratoriske status skal være klinisk stabil.
  • Forsøgspersoner skal have et FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på ≤70 % ved enten besøg 1 eller 2 (før-dosis).
  • Forsøgspersonerne skal have haft mindst 1 KOL-eksacerbation inden for det seneste år (defineret som påbegyndelse eller en stigning i dosis af orale steroider eller antibiotika til behandling af KOL).
  • Forsøgspersonerne skal have en rygehistorie på ≥15 pakke år og en basislinje for åndenødsgrad på ≥2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) ved besøg 2.
  • Kvindelige forsøgspersoner ≤65 år skal have en negativ serumgraviditetstest udført ved besøg 1 før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoners generelle helbred skal være tilstrækkeligt stabilt til at opfylde undersøgelseskravene baseret på den fysiske screeningundersøgelse (defineret som fravær af klinisk relevante abnormiteter), sygehistorie, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieværdier (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse). ), og vitale tegn (puls, respirationsfrekvens og blodtryk), der er blevet udført inden for 30 dage efter besøg 2 (randomisering). Hvis nogen af ​​hæmatologi-, kemi- eller urinanalyseresultaterne ikke er inden for laboratoriets referenceområde, kan forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at afvigelserne ikke er klinisk signifikante.
  • Forsøgspersoner skal have et minimumsblodtryk på 105/60 mmHg og en minimum hvilepuls på 50 slag/min ved screeningsbesøg 1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder disse kriterier ved screeningsbesøg 1, skal opfylde kriterierne på den første doseringsdag (dag 1). for at være berettiget til studiet. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der forårsager lavt blodtryk eller lav puls, men efter den primære efterforskers eller den udpegede persons opfattelse kunne løse den medicinske tilstand, kan screenes igen, når tilstanden er løst.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at udfylde alle undersøgelsesspørgeskemaer og logfiler pålideligt.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplan.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig forståelse af engelsk til at udfylde alle spørgeskemaer og logfiler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner med en historie med astma, med undtagelse af astma diagnosticeret i barndommen.
  • Personer med et eosinofiltal i blodet >5 % af det samlede antal hvide blodlegemer.
  • Forsøgspersoner med febersygdom inden for 3 dage før screening.
  • Personer med en anden malign neoplasma end ikke-melanomatøs basalcellehudkræft. Forsøgspersoner med en anamnese med malignitet, som har været kræftfri i 5 år eller mere, kan tilmeldes.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger forbudte medicin, eller som ikke vil være i stand til at gennemføre udvaskningsperioderne. Forsøgspersoner, der tager en forbudt samtidig medicin, som kræver en udvaskning på >30 dage, kan screenes igen, når udvaskningen af ​​den forbudte samtidige medicin er opfyldt.
  • Personer med livstruende/ustabil luftvejsstatus, inklusive øvre eller nedre luftvejsinfektion, inden for de seneste 30 dage før screening.
  • Forsøgspersoner, der har haft en ændring i dosis eller type af medicin mod KOL inden for 2 uger før screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der ikke får en stabil dosis af KOL-medicin, kan screenes igen efter at have været på en stabil dosis i mindst 14 dage
  • Personer med røntgenbillede af thorax taget ≤3 måneder før screening, der tyder på en anden diagnose end KOL (f.eks. diagnostisk lungebetændelse, anden infektion, atelektase eller pneumothorax eller andre aktive/igangværende lungetilstande). Hvis der ikke er taget røntgenbillede af thorax ≤3 måneder før screening, eller hvis de seneste resultater ikke er tilgængelige til gennemgang, skal der udføres røntgen af ​​thorax før besøg 2. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der forårsagede det unormale fund, men i udtalelsen fra den primære efterforsker eller den udpegede, at den medicinske tilstand kunne løses, kan genscreenes, når tilstanden er løst
  • Forsøgspersoner med en positiv urinstoftest under screening.
  • Forsøgspersoner med en kendt historie med alkoholmisbrug kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonens aktuelle alkoholforbrug ikke overstiger mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
  • Emner, hvis tidsplan eller rejse forhindrer gennemførelsen af ​​alle påkrævede besøg.
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til hospitalsindlæggelse eller elektiv kirurgi (indlæggelse eller ambulant) under forsøget. Emner kan blive screenet igen, når tilstanden er løst.
  • Forsøgspersoner har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie og/eller ethvert KOL-interventionsforsøg inden for 30 dage før screening, eller som i øjeblikket deltager i et andet lægemiddelundersøgelse eller KOL-interventionsforsøg.
  • Forsøgspersoner med en historie med allergisk reaktion over for undersøgelsesmedicinen eller en hvilken som helst del af undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet eller pårørende til medarbejdere på studiestedet, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant hjerte-, (funktionsklasse III og IV; målklasse C og D af New York Heart Association [NYHA] Functional Classification), lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, metaboliske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan forstyrre vellykket færdiggørelse af denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arformoterol 15 mcg to gange dagligt
Arformoterol 15 mcg to gange dagligt ved forstøvning. Alle forsøgspersoner vil få udleveret albuterol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) til brug efter behov som redningsmedicin mod bronkospasme og akut behandling af KOL-symptomer.
Medicin: Arformoterol
Arformoterol Tartrat inhalationsopløsning 15 mcg to gange dagligt (BID) i en varighed på et år
Andre navne:
  • Brovana
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt
Placebo to gange dagligt ved forstøver. Alle forsøgspersoner vil få udleveret albuterol HFA inhalator med afmålt dosis (MDI) til brug efter behov som redningsmedicin mod bronkospasme og akut behandling af KOL-symptomer.
Medicin: Placebo
Placebo inhalationsopløsning, to gange dagligt (BID) i en varighed på et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til respiratorisk død eller første KOL-eksacerbationsrelateret indlæggelse (alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: 0-12 måneder
KOL-eksacerbation: en stigning i KOL-symptomer, der nødvendiggjorde enhver ændring i baseline-medicinering (bronkodilatatorer, anti-inflammatoriske midler, antibiotika, supplerende iltbehandling osv.). Hospitalsindlæggelse: enhver indlæggelse eller ethvert akutmodtagelsesbesøg > 24 timers varighed. Hospice blev betragtet som hospitalsindlæggelse. KOL-eksacerbationsrelateret hospitalsindlæggelse: hospitalsindlæggelse, der skyldtes 1) KOL-eksacerbation eller 2) en KOL-eksacerbation gik forud for eller opstod samtidig med begyndelsen af ​​den hændelse, som forsøgspersonen var indlagt for. Åndedrætsrelateret død: For hvert dødsfald udpegede den primære efterforsker en 'sandsynlig årsag', som var den primære tilstand, der udløste de terminale begivenheder, der var den umiddelbare dødsårsag. Hvis en sandsynlig årsag ikke kunne fastslås, blev dødsårsagen betragtet som 'UKENDT'. Anden årsag end 'UKENDT' blev kategoriseret som enten respiratorisk eller ikke-respiratorisk. Dødsfald af 'UKENDT' årsag blev regnet som primære hændelser.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​protokoldefinerede KOL-eksacerbationer.
Tidsramme: 0-12 måneder
En protokoldefineret eksacerbation af KOL blev defineret som en stigning i luftvejssymptomer (klassisk øget åndenød, øget sputumproduktion og/eller øget sputumpurulens), der nødvendiggør enhver ændring i baseline medicin bortset fra bronkodilatatorer (f.eks. anti-inflammatorisk) midler, antibiotika, supplerende iltbehandling osv.) eller forårsager, at patienten kræver yderligere lægehjælp (dvs. skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse).
0-12 måneder
Forekomsten af ​​alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 0-12 måneder
Overlevelsesstatus ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive bestemt for hvert individ. Andelen af ​​døde forsøgspersoner og den årlige hændelsesrate vil blive opsummeret efter behandling.
0-12 måneder
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: 0-12 måneder

TEAE'er blev defineret som: 1) bivirkninger, der opstod på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin, 2) bivirkninger med en manglende startdato og en stopdato på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin, eller 3 ) uønskede hændelser med både manglende start- og stopdato.

Hyppigheden og procentdelen af ​​forsøgspersoner med TEAE'er blev opsummeret. På hvert opsummeringsniveau blev et emne kun talt én gang for hver AE, han/hun oplevede inden for dette niveau. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde haft mindst 1 AE på hvert niveau, blev beregnet.
0-12 måneder
SGRQ: Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet score
Tidsramme: Baseline og på behandling efter måned 3, 6 og 12 (eller tidlig afslutning)
SGRQ vurderede sundhedsstatus og bestod af 3 komponentscores (symptomer, aktivitet og virkninger) samt en samlet score. Elementer blev bedømt i overensstemmelse med udviklerens retningslinjer. Scoren blev udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterede den værst mulige helbredstilstand og 0 angav den bedst mulige helbredstilstand. SGRQ blev vurderet før dosis ved baseline, måned 3, 6 og 12 eller slutningen af ​​undersøgelsen (EOS). Besøg 2 blev defineret som baseline. En ændring fra baseline i den samlede score på ≥ 4 enheder betragtes som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for SGRQ.
Baseline og på behandling efter måned 3, 6 og 12 (eller tidlig afslutning)
FEV1: Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandlinger efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)
FEV1 blev målt ved besøg 1 (screening), præ- og post-albuteroladministration til reversibilitetstestning, præ-dosis ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS. Den bedste FEV1 fra mindst 3 acceptable manøvrer blev registreret. Undersøgelsens baseline blev defineret som værdien for besøg 2 før dosis. Hvis Visit 2-værdien før dosis manglede, blev den sidste FEV1-værdi opnået før første behandling brugt som baseline.
Baseline og på behandlinger efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)
Procent forudsagt FEV1: Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandlinger efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)
Procent forudsagt FEV1: målt FEV1 som en procentdel af de "forudsagte værdier" for patienter med lignende karakteristika (højde, alder, køn og nogle gange race og vægt). Bedste forudsagte FEV1 procent blev målt ved besøg 1 (screening), præ-dosis ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS, som beskrevet for FEV1.
Baseline og på behandlinger efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)
Forced Vital Capacity (FVC): Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandling efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)
Forced Vital kapacitet: den mængde luft, der med magt kan blæses ud efter fuld inspiration. Bedste FVC blev målt ved besøg 1 (screening), præ-dosis ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS. Den bedste FVC fra mindst 3 acceptable manøvrer blev registreret.
Baseline og på behandling efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)
Inspiratorisk kapacitet (IC): Gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandling efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)

IC: den samlede mængde luft, der kan trækkes ind i lungerne efter normal udånding.

IC blev målt præ- og post-albuteroladministration ved besøg 1 (screening), præ-dosis ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS. IC-manøvrer blev udført i tre eksemplarer. Middelværdien af ​​alle registrerede IC-værdier blev brugt for hvert individ på hvert tidspunkt. Undersøgelsens baseline blev defineret som værdien for besøg 2 før dosis. Hvis værdien for besøg 2 før dosis manglede, blev den sidste IC-værdi opnået før første behandlingsdosis brugt som baseline.
Baseline og på behandling efter måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2009

Først opslået (Skøn)

28. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091-080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arformoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner