Sicherheitsstudie der Arformoteroltartrat-Inhalationslösung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich einer Datenschutzgenehmigung sowie der Einhaltung begleitender Medikamentenverzichtsfristen.
• Frauen, die als nicht gebärfähig gelten, müssen chirurgisch steril (totale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sein, was als vollständiges Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr definiert ist.
• Männliche und weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen über eine vorab festgelegte, dokumentierte primäre klinische Diagnose einer nicht-asthmatischen COPD verfügen oder werden zur Diagnose einer nicht-asthmatischen COPD überwiesen.
• Die Probanden müssen bei den Besuchen 1 und 2 (vor der Dosis) einen FEV1-Ausgangswert von ≤ 50 % des vorhergesagten Volumens haben.
• Die Probanden müssen bei Besuch 1 oder 2 (vor der Dosis) einen FEV1 > 0,50 l haben.
• Der Atemstatus des Probanden muss klinisch stabil sein.
• Die Probanden müssen bei Besuch 1 oder 2 (vor der Dosis) ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von ≤70 % aufweisen.
• Die Probanden müssen im letzten Jahr mindestens eine COPD-Exazerbation erlitten haben (definiert als Beginn oder Erhöhung der Dosis oraler Steroide oder Antibiotika zur Behandlung von COPD).
• Die Probanden müssen bei Besuch 2 eine Raucherhistorie von mindestens 15 Packungsjahren und einen Ausgangsschweregrad der Atemnot von mindestens 2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnoe Scale Score) haben.
• Bei weiblichen Probanden ≤ 65 Jahren muss vor der Randomisierung bei Besuch 1 ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Der allgemeine Gesundheitszustand der Probanden muss ausreichend stabil sein, um die Studienanforderungen auf der Grundlage der körperlichen Screening-Untersuchung (definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien), der Krankengeschichte, des 12-Kanal-EKG und der klinischen Laborwerte (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) zu erfüllen ) und Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck), die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2 (Randomisierung) durchgeführt wurden. Wenn eines der Hämatologie-, Chemie- oder Urinanalyseergebnisse nicht innerhalb des Referenzbereichs des Labors liegt, kann der Proband nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Abweichungen als nicht klinisch signifikant einschätzt.
• Die Probanden müssen bei Screening-Besuch 1 einen Mindestblutdruck von 105/60 mmHg und einen Ruhepuls von mindestens 50 Schlägen pro Minute haben. Probanden, die diese Kriterien bei Screening-Besuch 1 nicht erfüllen, müssen die Kriterien am ersten Tag der Dosierung (Tag 1) erfüllen. um für das Studium zugelassen zu werden. Personen mit einer Erkrankung, die zu niedrigem Blutdruck oder niedriger Herzfrequenz führt, bei der sich die Erkrankung jedoch nach Ansicht des Hauptermittlers oder Beauftragten bessern könnte, können erneut untersucht werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Fragebögen und Protokolle der Studie zuverlässig auszufüllen.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und den Besuchsplan einzuhalten.
• Die Probanden müssen über ausreichende Englischkenntnisse verfügen, um alle Fragebögen und Protokolle ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Personen mit Asthma in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Asthma, das im Kindesalter diagnostiziert wurde.
• Personen mit einer Eosinophilenzahl im Blut von mehr als 5 % der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen.
• Probanden mit einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening.
• Personen mit einer anderen bösartigen Neubildung als nicht melanomatösem Basalzell-Hautkrebs. Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte, die seit 5 Jahren oder länger krebsfrei sind, können eingeschrieben werden.
• Probanden, die derzeit verbotene Medikamente einnehmen oder die Auswaschperioden der Medikamente nicht abschließen können. Probanden, die eine verbotene gleichzeitige Medikation einnehmen, die eine Auswaschphase von mehr als 30 Tagen erfordert, können erneut untersucht werden, wenn die Auswaschphase der verbotenen gleichzeitigen Medikation erreicht wurde.
• Personen mit lebensbedrohlichem/instabilem Atemwegsstatus, einschließlich Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
• Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Änderung der Dosis oder Art von Medikamenten gegen COPD vorgenommen wurde. Personen, die keine stabile Dosis an COPD-Medikamenten einnehmen, können nach mindestens 14-tägiger Einnahme einer stabilen Dosis erneut untersucht werden
• Probanden, bei denen ≤ 3 Monate vor dem Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht wurde, die auf eine andere Diagnose als COPD hindeutet (z. B. Diagnose einer Lungenentzündung, einer anderen Infektion, Atelektase oder Pneumothorax oder anderer aktiver/andauernder Lungenerkrankungen). Wenn ≤ 3 Monate vor dem Screening keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht wurde oder aktuelle Ergebnisse nicht zur Überprüfung verfügbar sind, muss vor Besuch 2 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden. Personen mit einer Erkrankung, die den abnormalen Befund verursacht hat, aber in Wenn die Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines Beauftragten zu einer Lösung des medizinischen Zustands führt, kann eine erneute Überprüfung erfolgen, wenn der Zustand behoben ist
• Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest während des Screenings.
• Probanden mit bekanntem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn der aktuelle Alkoholkonsum des Probanden nicht mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag überschreitet.
• Personen, deren Terminkalender oder Reisen die Durchführung aller erforderlichen Besuche verhindern.
• Probanden, bei denen während der Studie ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine elektive Operation (stationär oder ambulant) geplant ist. Die Probanden können erneut untersucht werden, wenn die Erkrankung behoben ist.
• Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Prüfpräparatstudie und/oder einer interventionellen COPD-Studie teilgenommen oder nehmen derzeit an einer anderen Prüfpräparatstudie oder einer interventionellen COPD-Studie teil.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf das Studienmedikament oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums sind, die direkt an dieser Studie beteiligt sind.
• Probanden mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (Funktionsklasse III und IV; objektive Klasse C und D nach Funktionsklassifikation der New York Heart Association [NYHA]), Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokriner, metabolischer, neurologischer oder psychiatrischer Störung, die den Erfolg beeinträchtigen kann Fertigstellung dieses Protokolls.