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만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Arformoterol Tartrate 흡입액의 안전성 연구

2013년 9월 12일 업데이트: Sunovion

만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 아르포르모테롤 타르트레이트 흡입 용액의 대규모 단순 안전성 연구

이것은 중등도에서 중증 COPD 피험자의 치료에서 아르포르모테롤 15mcg 1일 2회(BID)의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구입니다. 연구 참여는 약 1년 동안 총 6회의 방문으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중등도에서 중등도에서 1일 2회 아르포르모테롤 15mcg(BID)의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행군, 외래 환자 안전성 연구입니다. -중증 COPD. 중등도에서 중증 COPD 환자에게 알포르모테롤을 투여하면 위약(분무 식염수 및 비지속성 베타2 작용제[LABA] COPD 표준 치료)에 비해 호흡기 사망 및 COPD 악화 관련 입원 발생률이 의미 있게 더 높아지지 않습니다. 치료). 이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다. 2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

841

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, 미국, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, 미국, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, 미국, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, 미국, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, 미국, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, 미국, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, 미국, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 참여하기 전에 개인 정보 보호 승인 및 수반되는 약물 보류 기간 준수를 포함하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 외과적으로 불임(전체 자궁 절제술, 양측 난소 난관 절제술 또는 난관 결찰술)이거나 최소 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 정의되는 폐경 후 여성이어야 합니다.
  • 남성 및 여성 피험자는 동의 시점에 최소 40세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 비천식성 COPD에 대해 미리 확립되고 문서화된 1차 임상 진단을 받았거나 비천식성 COPD 진단을 위해 의뢰되어야 합니다.
  • 피험자는 방문 1 및 2(투약 전)에서 예상 부피가 ≤50%인 기준선 FEV1을 가져야 합니다.
  • 피험자는 방문 1 또는 2(투여 전)에서 FEV1 >0.50 L를 가져야 합니다.
  • 피험자의 호흡 상태는 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 피험자는 방문 1 또는 방문 2(투약 전)에서 ≤70%의 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율을 가져야 합니다.
  • 피험자는 지난 1년 이내에 적어도 1번의 COPD 악화가 있어야 합니다(COPD 치료를 위한 경구용 스테로이드 또는 항생제 용량의 시작 또는 증가로 정의됨).
  • 피험자는 방문 2에서 15갑년 이상의 흡연 이력 및 기준선 숨가쁨 중증도 등급이 ≥2(수정된 의학 연구 위원회[MMRC] 호흡곤란 척도 점수)를 가져야 합니다.
  • 65세 이하의 여성 피험자는 무작위화 전 방문 1에서 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자의 전반적인 건강은 스크리닝 신체 검사(임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됨), 병력, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)을 기반으로 연구 요구 사항을 완료할 수 있을 만큼 충분히 안정적이어야 합니다. ), 및 방문 2(무작위화)의 30일 이내에 수행된 활력 징후(심박수, 호흡수 및 혈압). 혈액학, 화학 또는 소변검사 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 1에서 최소 혈압이 105/60mmHg이고 최소 안정시 맥박이 50bpm이어야 합니다. 스크리닝 방문 1에서 이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 투약 첫날(1일)에 기준을 충족해야 합니다. 공부할 자격이 되기 위해서. 저혈압 또는 저심박수를 유발하는 의학적 상태를 갖지만 주임 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 의학적 상태가 해결될 수 있는 피험자는 상태가 해결될 때 재선별될 수 있습니다.
  • 피험자는 모든 연구 설문지 및 로그를 안정적으로 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 모든 설문지와 로그를 작성하기 위해 영어를 충분히 이해하고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
  • 소아기에 진단된 천식을 제외하고 천식 병력이 있는 피험자.
  • 혈중 호산구 수가 총 백혈구 수의 >5%인 피험자.
  • 스크리닝 전 3일 이내 열성 질환이 있는 피험자.
  • 비흑색종성 기저세포 피부암 이외의 악성 신생물이 있는 피험자. 5년 이상 암이 없는 악성 병력이 있는 피험자가 등록할 수 있습니다.
  • 현재 허용되지 않는 약물을 사용 중이거나 약물 휴약 기간을 완료할 수 없는 피험자. >30일의 세척이 필요한 금지된 병용 약물을 복용하는 피험자는 금지된 병용 약물의 세척이 충족되었을 때 재선별될 수 있습니다.
  • 스크리닝 이전 30일 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 포함하여 생명을 위협하는/불안정한 호흡 상태를 가진 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 COPD에 대한 약물의 용량 또는 유형이 변경된 피험자. COPD 약물의 안정적인 용량을 복용하지 않는 피험자는 최소 14일 동안 안정적인 용량을 복용한 후 재선별될 수 있습니다.
  • COPD 이외의 진단(예: 폐렴, 기타 감염, 무기폐 또는 기흉 또는 기타 활동성/진행 중인 폐 상태의 진단)을 암시하는 스크리닝 전 ≤3개월에 촬영한 흉부 x 레이가 있는 피험자. 스크리닝 ≤ 3개월 전에 흉부 X 레이를 촬영하지 않았거나 최근 결과를 검토할 수 없는 경우 방문 2 전에 흉부 X 레이를 수행해야 합니다. 의학적 상태가 해결될 수 있는 주임 조사자 또는 피지명인의 의견, 상태가 해결될 때 재선별될 수 있음
  • 스크리닝 동안 양성 소변 약물 검사를 받은 피험자.
  • 알코올 남용 병력이 알려진 피험자는 피험자의 현재 알코올 사용이 하루에 3잔을 초과하지 않는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 일정 또는 여행으로 인해 필요한 모든 방문을 완료할 수 없는 피험자.
  • 시험 기간 동안 입원 환자 입원 또는 선택적 수술(입원 환자 또는 외래 환자)이 예정된 피험자. 상태가 해결되면 피험자를 다시 선별할 수 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구 및/또는 임의의 COPD 중재 실험에 참여했거나 현재 다른 연구 약물 연구 또는 COPD 중재 실험에 참여하고 있습니다.
  • 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
  • 본 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 친척인 피험자.
  • 성공적인 치료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심장(기능 등급 III 및 IV, 뉴욕심장협회[NYHA] 기능 분류에 의한 목표 등급 C 및 D), 간, 신장, 위장, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 장애가 있는 피험자 이 프로토콜의 완료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르포르모테롤 15mcg 1일 2회
Arformoterol 15 mcg를 1일 2회 분무로 투여합니다. 모든 피험자는 기관지 경련 및 COPD 증상의 급성 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 사용되는 알부테롤 HFA 정량 흡입기(MDI)를 분배받습니다.
의약품: 아르포르모테롤
Arformoterol Tartrate Inhalation Solution 15mcg 1일 2회(BID) 1년 동안
다른 이름들:
  • 브로바나
위약 비교기: 위약 하루 두 번
분무에 의해 매일 2회 위약. 모든 피험자는 기관지 경련 및 COPD 증상의 급성 치료를 위한 구조 약물로 필요에 따라 사용되는 알부테롤 HFA 정량 흡입기(MDI)를 분배받습니다.
의약품: 위약
위약 흡입 용액, 1년 동안 매일 2회(BID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 호흡기 사망 또는 첫 번째 COPD 악화 관련 입원까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것).
기간: 0-12개월
COPD 악화: 기본 약물(기관지확장제, 항염증제, 항생제, 보충 산소 요법 등)의 변경을 필요로 하는 COPD 증상의 증가. 입원: 모든 입원 또는 응급실 방문 > 24시간. 호스피스는 입원으로 간주되었습니다. COPD 악화 관련 입원: 1) COPD 악화 또는 2) COPD 악화가 피험자가 입원한 사건에 선행했거나 발병과 동시에 발생한 입원. 호흡기 관련 사망: 사망할 때마다 1차 수사관은 즉각적인 사망 원인인 말기 사건을 촉발시킨 1차 조건인 '가능한 원인'을 지정했습니다. 가능한 원인을 확인할 수 없는 경우 사망 원인을 '불명'으로 간주했습니다. 'UNKNOWN' 이외의 원인은 호흡기 또는 비호흡기로 분류되었습니다. 'UNKNOWN' 원인의 사망은 주요 사건으로 계산되었습니다.
0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 정의 COPD 악화의 부각.
기간: 0-12개월
프로토콜에서 정의한 COPD 악화는 기관지확장제(예: 항염증제) 이외의 기본 약물의 변경이 필요한 호흡기 증상(전통적으로 숨가쁨 증가, 가래 생성 증가 및/또는 가래 화농성 증가)의 증가로 정의되었습니다. 약제, 항생제, 보충적 산소 요법 등) 피험자가 추가적인 의료 조치(즉, 응급실 방문 또는 입원)를 필요로 하게 합니다.
0-12개월
모든 원인 사망의 부각
기간: 0-12개월
연구가 끝날 때 생존 상태는 각 피험자에 대해 결정됩니다. 사망한 피험자의 비율 및 연간 사건 발생률은 치료에 의해 요약될 것이다.
0-12개월
치료 긴급 AE의 발생률
기간: 0-12개월

TEAE는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 발생한 부작용, 2) 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작 날짜 및 중단 날짜가 누락된 부작용, 또는 3 ) 시작일과 중단일이 모두 누락된 부작용.

TEAE가 있는 피험자의 빈도와 백분율이 요약되었습니다. 요약의 각 수준에서 대상자는 해당 수준 내에서 경험한 각 AE에 대해 한 번만 계산되었습니다. 각 수준에서 적어도 1개의 AE를 가진 피험자의 백분율을 계산했습니다.
0-12개월
SGRQ: 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
SGRQ는 건강 상태를 평가하고 총점뿐만 아니라 3가지 구성 요소 점수(증상, 활동 및 영향)로 구성됩니다. 항목은 개발자의 지침에 따라 점수가 매겨졌습니다. 점수는 전체 장애의 백분율로 표시되었으며, 여기서 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. SGRQ는 기준선, 3, 6, 12개월 또는 연구 종료(EOS)에 투여 전 평가되었습니다. 방문 2를 기준선으로 정의했습니다. 기준선에서 ≥ 4단위의 총 점수 변화는 SGRQ에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
기준선 및 3, 6, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
FEV1: 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
FEV1은 방문 1(스크리닝), 가역성 테스트를 위한 알부테롤 투여 전후, 기준선에서 투여 전, 3, 6, 9 및 12개월/EOS에서 측정되었습니다. 최소 3개의 허용 가능한 기동에서 최고의 FEV1이 기록되었습니다. 연구 기준선은 방문 2 투여 전 값으로 정의되었습니다. 방문 2 투여 전 값이 누락된 경우, 첫 번째 치료 전에 얻은 마지막 FEV1 값을 기준선으로 사용했습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
백분율 예측 FEV1: 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
백분율 예측 FEV1: 유사한 특성(신장, 연령, 성별, 때로는 인종 및 체중)의 환자에 대해 "예측 값"의 백분율로 FEV1을 측정했습니다. 예측된 최상의 FEV1 퍼센트는 FEV1에 대해 기술된 바와 같이 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월/EOS에서 투여 전 방문 1(스크리닝)에서 측정되었습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
강제 폐활량(FVC): 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
강제 폐활량: 완전히 들숨 후에 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양. 최상의 FVC는 방문 1(스크리닝), 투여 전 기준선, 3, 6, 9 및 12개월/EOS에서 측정되었습니다. 최소 3개의 허용 가능한 기동에서 최고의 FVC가 기록되었습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)
흡기 용량(IC): 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)

IC: 정상 호기 후 폐로 흡입될 수 있는 공기의 총량.

IC는 방문 1(스크리닝)에서 알부테롤 투여 전후, 기준선에서 투여 전, 3, 6, 9 및 12개월/EOS에서 측정되었습니다. IC 조작은 세 번 수행되었습니다. 기록된 모든 IC 값의 평균은 각 시점에서 각 대상에 대해 사용되었습니다. 연구 기준선은 방문 2 투여 전 값으로 정의되었습니다. 방문 2 투여 전 값이 누락된 경우, 첫 번째 치료 투여 전에 얻은 마지막 IC 값을 기준선으로 사용했습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월의 치료(또는 조기 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 091-080

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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