Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av arformoteroltartrat inhalasjonsløsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

12. september 2013 oppdatert av: Sunovion

En stor enkel sikkerhetsstudie av Arformoterol Tartrat inhalasjonsløsning hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Dette er en multisenterstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til arformoterol 15 mcg to ganger daglig (BID) ved behandling av personer med moderat til alvorlig KOLS. Studiedeltakelsen vil bestå av totalt 6 besøk over ca 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, poliklinisk, sikkerhetsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til arformoterol 15 mcg to ganger daglig (BID) ved behandling av pasienter med moderat til -alvorlig KOLS. Administrering av arformoterol hos personer med moderat til alvorlig KOLS vil ikke resultere i en betydelig høyere forekomst av respirasjonsdød og KOLS-relaterte sykehusinnleggelser sammenlignet med placebo (nebulisert saltvann og ikke-langtidsvirkende beta2-agonist [LABA] KOLS standardbehandling behandlinger). Denne studien ble tidligere publisert av Sepracor Inc. I oktober 2009 ble Sepracor Inc. kjøpt opp av Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 ble Sepracor Incs navn endret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Forente stater, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke, inkludert personvernautorisasjon samt overholdelse av samtidige tilbakeholdelsesperioder for medisinering, før deltakelse.
  • Kvinner som anses som ikke i fertil alder må være kirurgisk sterile (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller post-menopausale, som er definert som fullstendig opphør av menstruasjonen i minst 1 år.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være minst 40 år gamle på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en forhåndsetablert, dokumentert primær klinisk diagnose av ikke-astmatisk KOLS eller henvises for diagnose av ikke-astmatisk KOLS.
  • Forsøkspersonene må ha en baseline FEV1 på ≤50 % forventet volum ved besøk 1 og 2 (forhåndsdose).
  • Forsøkspersonene må ha en FEV1 >0,50 L ved enten besøk 1 eller 2 (forhåndsdose).
  • Pasientens respirasjonsstatus må være klinisk stabil.
  • Forsøkspersonene må ha et FEV1/forsert vital kapasitet (FVC)-forhold på ≤70 % ved enten besøk 1 eller 2 (forhåndsdose).
  • Forsøkspersonene må ha hatt minst 1 KOLS-eksaserbasjon i løpet av det siste året (definert som oppstart eller økning i dosen av orale steroider eller antibiotika for behandling av KOLS).
  • Forsøkspersonene må ha en røykehistorie på ≥15 pakningsår og en alvorlighetsgrad for åndenød i utgangspunktet på ≥2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) ved besøk 2.
  • Kvinnelige forsøkspersoner ≤65 år må ha en negativ serumgraviditetstest utført ved besøk 1 før randomisering. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Forsøkspersonens generelle helse må være tilstrekkelig stabil til å fullføre studiekravene basert på screening fysisk undersøkelse (definert som fravær av klinisk relevante abnormiteter), sykehistorie, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorieverdier (hematologi, serumkjemi og urinanalyse). ), og vitale tegn (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) som er utført innen 30 dager etter besøk 2 (randomisering). Hvis noen av hematologi-, kjemi- eller urinanalyseresultatene ikke er innenfor laboratoriets referanseområde, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer avvikene som ikke klinisk signifikante.
  • Forsøkspersonene må ha et minimumsblodtrykk på 105/60 mmHg og en minimum hvilepuls på 50 bpm ved screeningbesøk 1. Forsøkspersoner som ikke oppfyller disse kriteriene ved screeningbesøk 1 må oppfylle kriteriene på første doseringsdag (dag 1). for å være kvalifisert for studiet. Forsøkspersoner med en medisinsk tilstand som forårsaker lavt blodtrykk eller lav hjertefrekvens, men etter hovedetterforskerens eller den utpekte oppfatningen at den medisinske tilstanden kan forsvinne, kan screenes på nytt når tilstanden er løst.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å fylle ut alle studiespørreskjemaer og logger pålitelig.
  • Fagene må være villige og i stand til å overholde studieprosedyrer og besøksplan.
  • Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig forståelse av engelsk til å fylle ut alle spørreskjemaer og logger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Personer med en historie med astma, med unntak av astma diagnostisert i barndommen.
  • Personer med et eosinofiltall i blodet >5 % av totalt antall hvite blodlegemer.
  • Personer med febersykdom innen 3 dager før screening.
  • Personer med en annen ondartet neoplasma enn ikke-melanomatøs basalcellehudkreft. Personer med en historie med malignitet som har vært kreftfri i 5 år eller mer kan bli registrert.
  • Personer som for øyeblikket bruker medisiner som ikke er tillatt eller som ikke vil være i stand til å fullføre utvaskingsperiodene. Personer som tar en forbudt samtidig medisinering som krever en utvasking på >30 dager kan screenes på nytt når utvaskingen av den forbudte samtidige medisinen er oppfylt.
  • Personer med livstruende/ustabil luftveisstatus, inkludert øvre eller nedre luftveisinfeksjon, i løpet av de siste 30 dagene før screening.
  • Forsøkspersoner som har hatt en endring i dose eller type medisiner for KOLS innen 2 uker før screeningbesøket. Personer som ikke har en stabil dose med KOLS-medisiner kan screenes på nytt etter å ha vært på en stabil dose i minst 14 dager
  • Personer med røntgen av thorax tatt ≤3 måneder før screening som tyder på en annen diagnose enn KOLS (f.eks. diagnostisk lungebetennelse, annen infeksjon, atelektase eller pneumothorax eller andre aktive/pågående lungetilstander). Hvis det ikke er tatt røntgen av thorax ≤3 måneder før screening, eller hvis nylige resultater ikke er tilgjengelige for gjennomgang, må røntgen av thorax utføres før besøk 2. Personer med en medisinsk tilstand som forårsaket det unormale funnet, men i vurderingen fra hovedetterforskeren eller den som er utpekt den medisinske tilstanden kan løses, kan bli undersøkt på nytt når tilstanden er løst
  • Personer med positiv urinmedisintest under screening.
  • Forsøkspersoner med en kjent historie med alkoholmisbruk kan bli registrert i studien dersom forsøkspersonens nåværende alkoholbruk ikke overstiger mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag.
  • Emner hvis tidsplan eller reise forhindrer fullføring av alle nødvendige besøk.
  • Forsøkspersoner som er planlagt for innleggelse på sykehus eller elektiv kirurgi (stasjonær eller poliklinisk) under forsøket. Forsøkspersoner kan screenes på nytt når tilstanden er løst.
  • Forsøkspersoner har deltatt i en legemiddelstudie og/eller en intervensjonsstudie innen KOLS innen 30 dager før screening, eller som for øyeblikket deltar i en annen legemiddelstudie eller intervensjonsstudie med KOLS.
  • Personer med en historie med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller noen komponenter i studiemedisinene.
  • Forsøkspersoner som er ansatte på studiestedet eller pårørende til ansatte på studiestedet som er direkte involvert i denne studien.
  • Personer med klinisk signifikant hjerte-, (funksjonsklasse III og IV; målklasse C og D av New York Heart Association [NYHA] funksjonell klassifikasjon), lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre vellykket fullføring av denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arformoterol 15 mcg to ganger daglig
Arformoterol 15 mcg to ganger daglig ved nebulisering. Alle forsøkspersoner vil få utlevert albuterol HFA-dose-inhalator (MDI) som skal brukes etter behov som redningsmedisin for bronkospasme og akutt behandling av KOLS-symptomer.
Legemiddel: Arformoterol
Arformoterol Tartrat inhalasjonsløsning 15 mcg to ganger daglig (BID) i ett år
Andre navn:
  • Brovana
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
Placebo to ganger daglig ved nebulisering. Alle forsøkspersoner vil få utlevert albuterol HFA-dose-inhalator (MDI) som skal brukes etter behov som redningsmedisin for bronkospasme og akutt behandling av KOLS-symptomer.
Legemiddel: Placebo
Placebo inhalasjonsløsning, to ganger daglig (BID) i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til respirasjonsdød eller første KOLS-eksaserbasjonsrelatert sykehusinnleggelse (avhengig av hva som inntreffer først).
Tidsramme: 0-12 måneder
KOLS-forverring: en økning i KOLS-symptomer som nødvendiggjorde enhver endring i baseline-medisinering (bronkodilatatorer, antiinflammatoriske midler, antibiotika, supplerende oksygenbehandling, etc.). Sykehusinnleggelse: enhver innleggelse på sykehus eller ethvert akuttmottak med varighet på > 24 timer. Hospice ble ansett som sykehusinnleggelse. KOLS-forverring relatert sykehusinnleggelse: sykehusinnleggelse som skyldtes 1) KOLS-forverring eller 2) en KOLS-forverring gikk foran, eller inntraff samtidig med utbruddet av, hendelsen pasienten ble innlagt for. Respirasjonsrelatert død: For hvert dødsfall utpekte primæretterforskeren en 'sannsynlig årsak', som var den primære tilstanden som utløste de terminale hendelsene som var den umiddelbare dødsårsaken. Hvis en sannsynlig årsak ikke kunne fastslås, ble dødsårsaken ansett som "UKJENT". Annen årsak enn 'UKJENT' ble kategorisert som enten respiratorisk eller ikke-respiratorisk. Dødsfall av 'UKJENT' årsak ble regnet som primærhendelser.
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av protokolldefinerte KOLS-eksaserbasjoner.
Tidsramme: 0-12 måneder
En protokolldefinert forverring av KOLS ble definert som en økning i luftveissymptomer (klassisk økt kortpustethet, økt sputumproduksjon og/eller økt sputumpurulens) som nødvendiggjør enhver endring i baseline medisiner bortsett fra bronkodilatatorer (f.eks. antiinflammatoriske midler) midler, antibiotika, supplerende oksygenbehandling, osv.) eller fører til at pasienten trenger ytterligere medisinsk hjelp (dvs. akuttmottak eller sykehusinnleggelse).
0-12 måneder
Forekomsten av alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 0-12 måneder
Overlevelsesstatus ved slutten av studien vil bli bestemt for hvert emne. Andelen døde forsøkspersoner og den årlige hendelsesprosenten vil bli oppsummert etter behandling.
0-12 måneder
Forekomsten av behandlingsfremmede bivirkninger
Tidsramme: 0-12 måneder

TEAE ble definert som: 1) uønskede hendelser som inntraff på eller etter datoen for den første dosen av studiemedisinen, 2) uønskede hendelser med manglende startdato og en stoppdato på eller etter datoen for første dose av studiemedisinen, eller 3 ) uønskede hendelser med både manglende start- og stoppdato.

Frekvensen og prosentandelen av personer med TEAE ble oppsummert. På hvert oppsummeringsnivå ble et emne kun talt én gang for hver AE han/hun opplevde innenfor dette nivået. Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde hatt minst 1 AE på hvert nivå ble beregnet.
0-12 måneder
SGRQ: Gjennomsnittlig endring fra baseline i total poengsum
Tidsramme: Baseline og på behandling ved måned 3, 6 og 12 (eller tidlig avslutning)
SGRQ vurderte helsestatus og besto av 3 komponentskårer (symptomer, aktivitet og virkninger) samt en totalscore. Elementer ble skåret i henhold til utbyggers retningslinjer. Poeng ble uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerte dårligst mulig helsetilstand og 0 indikerte best mulig helsetilstand. SGRQ ble vurdert før dose ved baseline, måned 3, 6 og 12 eller slutten av studien (EOS). Besøk 2 ble definert som baseline. En endring fra baseline i totalscore på ≥ 4 enheter anses som den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for SGRQ.
Baseline og på behandling ved måned 3, 6 og 12 (eller tidlig avslutning)
FEV1: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandlinger ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)
FEV1 ble målt ved besøk 1 (screening), pre- og post-albuteroladministrasjon for reversibilitetstesting, pre-dose ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS. Den beste FEV1 fra minst 3 akseptable manøvrer ble registrert. Studiens baseline ble definert som verdien for besøk 2 før dosen. Hvis verdien for besøk 2 før dose manglet, ble den siste FEV1-verdien oppnådd før første behandling brukt som baseline.
Baseline og på behandlinger ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)
Prosent anslått FEV1: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandlinger ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)
Prosent predikert FEV1: målt FEV1 som en prosent av de "forutsagte verdiene" for pasienter med lignende egenskaper (høyde, alder, kjønn, og noen ganger rase og vekt). Beste FEV1 prosent predikert ble målt ved besøk 1 (screening), pre-dose ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS, som beskrevet for FEV1.
Baseline og på behandlinger ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)
Forced Vital Capacity (FVC): Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandling ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)
Forced Vital capacity: volumet av luft som kan blåses ut med makt etter full inspirasjon. Beste FVC ble målt ved besøk 1 (screening), førdose ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS. Den beste FVC fra minst 3 akseptable manøvrer ble registrert.
Baseline og på behandling ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)
Inspiratorisk kapasitet (IC): Gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og på behandling ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)

IC: den totale mengden luft som kan trekkes inn i lungene etter normal ekspirasjon.

IC ble målt før og etter albuteroladministrasjon ved besøk 1 (screening), førdose ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12/EOS. IC-manøvrer ble utført i tre eksemplarer. Gjennomsnittet av alle registrerte IC-verdier ble brukt for hvert individ på hvert tidspunkt. Studiens baseline ble definert som verdien for besøk 2 før dosen. Hvis verdien for besøk 2 før dosen manglet, ble den siste IC-verdien oppnådd før første behandlingsdose brukt som baseline.
Baseline og på behandling ved måned 3, 6, 9 og 12 (eller tidlig avslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091-080

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arformoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere