Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av arformoteroltartrat inhalationslösning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

12 september 2013 uppdaterad av: Sunovion

En stor enkel säkerhetsstudie av arformoteroltartrat inhalationslösning hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Detta är en multicenterstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av arformoterol 15 mcg två gånger dagligen (BID) vid behandling av patienter med måttlig till svår KOL. Studiedeltagandet kommer att bestå av totalt 6 besök under cirka 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, öppenvårds-, säkerhetsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av arformoterol 15 mikrogram två gånger dagligen (BID) vid behandling av patienter med måttlig till -svår KOL. Administrering av arformoterol till patienter med måttlig till svår KOL kommer inte att resultera i en signifikant högre incidens av andningsdöd och KOL-exacerbationsrelaterade sjukhusinläggningar jämfört med placebo (nebuliserad koksaltlösning och icke-långverkande beta2-agonist [LABA] KOL-standardvård behandlingar). Denna studie har tidigare publicerats av Sepracor Inc. I oktober 2009 förvärvades Sepracor Inc. av Dainippon Sumitomo Pharma., och i oktober 2010 ändrades Sepracor Incs namn till Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

841

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Förenta staterna, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Förenta staterna, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föremålspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke, inklusive integritetsauktorisering samt iakttagande av åtföljande läkemedelsinnehållningsperioder, innan deltagandet.
  • Kvinnor som inte anses vara i fertil ålder måste vara kirurgiskt sterila (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala, vilket definieras som ett fullständigt upphörande av menstruationen under minst 1 år.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara minst 40 år gamla vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonerna måste ha en förutbestämd, dokumenterad primär klinisk diagnos av icke-astmatisk KOL eller remitteras för diagnos av icke-astmatisk KOL.
  • Försökspersonerna måste ha en baslinje FEV1 på ≤50 % förväntad volym vid besök 1 och 2 (fördos).
  • Försökspersonerna måste ha en FEV1 >0,50 L vid antingen besök 1 eller 2 (fördos).
  • Patientens andningsstatus måste vara kliniskt stabil.
  • Försökspersonerna måste ha ett förhållande FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) på ≤70 % vid antingen besök 1 eller 2 (fördos).
  • Försökspersonerna måste ha haft minst en KOL-exacerbation under det senaste året (definierat som påbörjad eller en ökning av dosen av orala steroider eller antibiotika för behandling av KOL).
  • Försökspersonerna måste ha en ≥15 pack-års rökhistoria och en baslinjegrad på andnöd på ≥2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspné Scale Score) vid besök 2.
  • Kvinnliga försökspersoner ≤65 år måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört vid besök 1 före randomisering. Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod.
  • Försökspersonernas allmänna hälsa måste vara tillräckligt stabil för att uppfylla studiekraven baserat på den fysiska screeningundersökningen (definierad som frånvaron av några kliniskt relevanta abnormiteter), medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorievärden (hematologi, serumkemi och urinanalys). ), och vitala tecken (puls, andningsfrekvens och blodtryck) som har utförts inom 30 dagar efter besök 2 (randomisering). Om något av resultaten av hematologi, kemi eller urinanalys inte ligger inom laboratoriets referensintervall, kan försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta.
  • Försökspersonerna måste ha ett lägsta blodtryck på 105/60 mmHg och en lägsta vilopuls på 50 bpm vid screeningbesök 1. Försökspersoner som inte uppfyller dessa kriterier vid screeningbesök 1 måste uppfylla kriterierna den första dagen av doseringen (dag 1). för att vara behörig till studien. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som orsakar lågt blodtryck eller låg hjärtfrekvens, men enligt huvudutredarens eller den utseddas uppfattning att det medicinska tillståndet skulle kunna försvinna, kan screenas på nytt när tillståndet är löst.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna fylla i alla studiefrågeformulär och loggar på ett tillförlitligt sätt.
  • Ämnen måste vara villiga och kunna följa studieprocedurer och besöksschema.
  • Ämnen måste ha tillräcklig förståelse av engelska för att fylla i alla frågeformulär och loggar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med en historia av astma, med undantag av astma som diagnostiserats i barndomen.
  • Försökspersoner med ett antal eosinofiler i blodet >5 % av det totala antalet vita blodkroppar.
  • Försökspersoner med febersjukdom inom 3 dagar före screening.
  • Försökspersoner med annan malign neoplasm än icke-melanomatös basalcellshudcancer. Försökspersoner med malignitet i anamnesen som har varit cancerfria i 5 år eller mer kan registreras.
  • Försökspersoner som för närvarande använder otillåtna mediciner eller som inte kommer att kunna slutföra behandlingsperioderna för medicinering. Försökspersoner som tar en förbjuden samtidig medicinering som kräver en tvättning på >30 dagar kan screenas igen när uttvättningen av den förbjudna samtidiga medicineringen har uppfyllts.
  • Försökspersoner med livshotande/instabil andningsstatus, inklusive övre eller nedre luftvägsinfektion, inom de senaste 30 dagarna före screening.
  • Försökspersoner som har haft en förändring i dos eller typ av mediciner för KOL inom 2 veckor före screeningbesöket. Försökspersoner som inte får en stabil dos av KOL-läkemedel kan screenas igen efter att ha varit på en stabil dos i minst 14 dagar
  • Försökspersoner med en lungröntgen tagen ≤3 månader före screening som tyder på en annan diagnos än KOL (t.ex. diagnostisk lunginflammation, annan infektion, atelektas eller pneumothorax eller andra aktiva/pågående lungtillstånd). Om ingen lungröntgen har tagits ≤3 månader före screening, eller om de senaste resultaten inte är tillgängliga för granskning, måste en lungröntgen göras före besök 2. Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd som orsakade det onormala fyndet, men i huvudutredarens eller den utseddas åsikt att det medicinska tillståndet skulle kunna lösas, kan granskas på nytt när tillståndet är löst
  • Försökspersoner med ett positivt urindrogtest under screening.
  • Försökspersoner med en känd historia av alkoholmissbruk kan inkluderas i studien om försökspersonens nuvarande alkoholanvändning inte överstiger mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag.
  • Ämnen vars schema eller resor förhindrar slutförandet av alla nödvändiga besök.
  • Försökspersoner som är schemalagda för slutenvård eller elektiv kirurgi (slutenvård eller öppenvård) under prövningen. Ämnen kan granskas igen när tillståndet är löst.
  • Försökspersoner har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie och/eller någon KOL-interventionsprövning inom 30 dagar före screening eller som för närvarande deltar i en annan prövningsläkemedelsstudie eller KOL-interventionsprövning.
  • Försökspersoner med en historia av allergisk reaktion mot studiemedicinen eller någon del av studiemedicinen.
  • Försökspersoner som är anställda på studieplatsen eller anhöriga till personal på studieplatsen som är direkt involverade i denna studie.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikant hjärt-, (funktionsklass III och IV; målklass C och D av New York Heart Association [NYHA] Functional Classification), lever, njure, gastrointestinala, endokrina, metabola, neurologiska eller psykiatriska störningar som kan störa framgångsrika slutförandet av detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arformoterol 15 mcg två gånger dagligen
Arformoterol 15 mcg två gånger dagligen genom nebulisering. Alla försökspersoner kommer att dispenseras med albuterol HFA doserad inhalator (MDI) för att användas vid behov som räddningsmedicin för bronkospasm och akut behandling av KOL-symtom.
Läkemedel: Arformoterol
Arformoteroltartrat inhalationslösning 15 mcg två gånger dagligen (BID) under ett år
Andra namn:
  • Brovana
Placebo-jämförare: Placebo två gånger dagligen
Placebo två gånger dagligen genom nebulisering. Alla försökspersoner kommer att dispenseras med albuterol HFA doserad inhalator (MDI) för att användas vid behov som räddningsmedicin för bronkospasm och akut behandling av KOL-symtom.
Läkemedel: Placebo
Placebo inhalationslösning, två gånger dagligen (BID) under en varaktighet av ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till andningsdöd eller första KOL-exacerbationsrelaterad sjukhusvistelse (beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: 0-12 månader
KOL-exacerbation: en ökning av KOL-symtom som krävde någon förändring av utgångsmedicinering (bronkdilaterare, antiinflammatoriska medel, antibiotika, kompletterande syrgasbehandling, etc.). Sjukhusinläggning: eventuell slutenvård eller akutmottagningsbesök > 24 timmar lång. Hospice ansågs sjukhusvistelse. KOL-exacerbationsrelaterad sjukhusvistelse: sjukhusvistelse som berodde på 1) KOL-exacerbation eller 2) en KOL-exacerbation föregick, eller inträffade samtidigt med uppkomsten av, händelsen för vilken patienten lades in på sjukhus. Andningsrelaterad död: För Varje dödsfall utsåg primärutredaren en "trolig orsak", vilket var det primära tillståndet som utlöste de terminala händelserna som var den omedelbara dödsorsaken. Om en trolig orsak inte kunde fastställas ansågs dödsorsaken vara "OKÄND". Annan orsak än "OKÄND" kategoriserades som antingen respiratorisk eller icke-respiratorisk. Dödsfall av "OKÄNDA" orsaker räknades som primära händelser.
0-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av protokolldefinierade KOL-exacerbationer.
Tidsram: 0-12 månader
En protokolldefinierad exacerbation av KOL definierades som en ökning av luftvägssymtom (klassiskt ökad andnöd, ökad sputumproduktion och/eller ökad sputumpurulens) som kräver någon förändring i baslinjemedicinering förutom luftrörsvidgande medel (t.ex. antiinflammatoriska medel) medel, antibiotika, kompletterande syrgasbehandling, etc) eller orsakar att patienten kräver ytterligare läkarvård (d.v.s. akutbesök eller sjukhusvistelse).
0-12 månader
Förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 0-12 månader
Överlevnadsstatus i slutet av studien kommer att bestämmas för varje individ. Andelen döda försökspersoner och den årliga händelsefrekvensen kommer att sammanfattas efter behandling.
0-12 månader
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 0-12 månader

TEAE definierades som: 1) biverkningar som inträffade på eller efter datumet för den första dosen av studiemedicin, 2) biverkningar med ett saknat startdatum och ett stoppdatum på eller efter datumet för första dos av studiemedicinering, eller 3 ) negativa händelser med både ett saknat start- och stoppdatum.

Frekvensen och procentandelen av försökspersoner med TEAE sammanfattades. På varje sammanfattningsnivå räknades ett ämne endast en gång för varje AE han/hon upplevde inom den nivån. Procentandelen försökspersoner som hade minst 1 AE på varje nivå beräknades.
0-12 månader
SGRQ: Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vid behandling vid månaderna 3, 6 och 12 (eller tidig avslutning)
SGRQ bedömde hälsotillståndet och bestod av 3 komponentpoäng (Symtom, Aktivitet och Effekter) samt en totalpoäng. Objekten poängsattes i enlighet med utvecklarens riktlinjer. Poängen uttrycktes som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen, där 100 representerade sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerade bästa möjliga hälsotillstånd. SGRQ bedömdes före dos vid baslinjen, månader 3, 6 och 12 eller slutet av studien (EOS). Besök 2 definierades som baslinje. En förändring från baslinjen i totalpoängen på ≥ 4 enheter anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för SGRQ.
Baslinje och vid behandling vid månaderna 3, 6 och 12 (eller tidig avslutning)
FEV1: Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och på behandlingar efter månaderna 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)
FEV1 mättes vid besök 1 (screening), pre- och post-albuteroladministrering för reversibilitetstestning, fördosering vid baslinjen, månader 3, 6, 9 och 12/EOS. Den bästa FEV1 från minst 3 acceptabla manövrar registrerades. Studiens baslinje definierades som värdet för besök 2 före dos. Om värdet för besök 2 före dos saknades, användes det sista FEV1-värdet som erhölls före den första behandlingen som baslinje.
Baslinje och på behandlingar efter månaderna 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)
Procent förväntad FEV1: Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och på behandlingar efter månaderna 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)
Procent förutsagd FEV1: mätt FEV1 som en procentandel av de "förutspådda värdena" för patienter med liknande egenskaper (längd, ålder, kön och ibland ras och vikt). Bästa FEV1 procent som förutspåddes mättes vid besök 1 (screening), fördos vid baslinjen, månader 3, 6, 9 och 12/EOS, enligt beskrivning för FEV1.
Baslinje och på behandlingar efter månaderna 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)
Forcerad Vital Capacity (FVC): Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och behandling vid månader 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)
Forcerad Vitalkapacitet: volymen luft som med tvång kan blåsas ut efter full inspiration. Bästa FVC mättes vid besök 1 (screening), fördos vid baslinjen, månader 3, 6, 9 och 12/EOS. Den bästa FVC från minst 3 acceptabla manövrar registrerades.
Baslinje och behandling vid månader 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)
Inspirationskapacitet (IC): Genomsnittlig förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och behandling vid månader 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)

IC: den totala mängden luft som kan dras in i lungorna efter normal utandning.

IC mättes före och efter administrering av albuterol vid besök 1 (screening), fördos vid baslinjen, månader 3, 6, 9 och 12/EOS. IC-manövrar gjordes i tre exemplar. Medelvärdet av alla registrerade IC-värden användes för varje individ vid varje tidpunkt. Studiens baslinje definierades som värdet för besök 2 före dos. Om värdet för besök 2 före dos saknades användes det sista IC-värdet som erhölls före den första behandlingsdosen som baslinje.
Baslinje och behandling vid månader 3, 6, 9 och 12 (eller tidig avslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091-080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera