Étude d'innocuité de la solution d'inhalation de tartrate d'arformotérol chez des sujets souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
12 septembre 2013 mis à jour par: Sunovion
Une vaste étude simple sur l'innocuité de la solution d'inhalation de tartrate d'arformotérol chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité à long terme de l'arformotérol 15 mcg deux fois par jour (BID) dans le traitement des sujets atteints de BPCO modérée à sévère.
La participation à l'étude consistera en un total de 6 visites sur environ 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en ambulatoire, visant à évaluer l'innocuité à long terme de l'arformotérol 15 mcg deux fois par jour (BID) dans le traitement de sujets atteints d'une forme modérée à -BPCO sévère.
L'administration d'arformotérol chez les sujets atteints de BPCO modérée à sévère n'entraînera pas une incidence significativement plus élevée de décès respiratoires et d'hospitalisations liées à l'exacerbation de la BPCO par rapport au placebo (solution saline nébulisée et bêta2-agoniste à action non prolongée [BALA] norme de soins pour la BPCO traitements).
Cette étude a été précédemment publiée par Sepracor Inc.
En octobre 2009, Sepracor Inc. a été acquise par Dainippon Sumitomo Pharma., Et en octobre 2010, le nom de Sepracor Inc a été changé en Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
841
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 25233
- Jefferson Clinic
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutic, LLC
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Brimingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Achieve Clinical Research
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Chest Critical Care Consultants
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- California Research Medical Group
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Integrated Research Group
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Quality Control Research Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sockolov and Sockolov APC
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Sacremento, California, États-Unis, 95823
- Centers for Clinical Trials of Sacremento
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Southeast Clinical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- The Lung Clinic, P.A.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- DCT
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
-
Rincon, Georgia, États-Unis, 31326
- Southeast Regional Research Group
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Kentucky Lung Clinic
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Bendel Medical Research Center, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- ClinSite LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute Inc.
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Chest Consultants
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- C.A.R.E. Clinical Research
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- Delaware Valley Clinical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
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Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- ENT & Allergy Associates
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- American Health Research Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Portland, Oregon, États-Unis, 97216
- Allergy Associates Research Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
- Arcuri Clinical Research, LLC
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Neem Research Group, Inc.
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Gaffney Pharmaceutical Research
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Pharmaceutical Research
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- S. Carolina Pharmaceutical Research
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- CU Pharmaceutical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Allergy Associates
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- DCT
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- VAMC
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Kingwood Research Institute, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Physician PrimeCare Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77878
- DCT
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Southeast Research Institute
-
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Utah
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Provo, Utah, États-Unis, 84604
- National Clinical Resources, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Clinical Trials LLC
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research Inc.
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Dominion Medical Associates
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond Inc.
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de confidentialité ainsi que le respect des périodes d'attente de médicaments concomitants, avant la participation.
- Les femmes considérées comme n'étant pas en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (hystérectomie totale, salpingo ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou post-ménopausées, ce qui est défini comme un arrêt complet des menstruations depuis au moins 1 an.
- Les sujets masculins et féminins doivent être âgés d'au moins 40 ans au moment du consentement.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique primaire préétabli et documenté de MPOC non asthmatique ou être référés pour un diagnostic de MPOC non asthmatique.
- Les sujets doivent avoir un VEMS de base ≤ 50 % du volume prévu aux visites 1 et 2 (pré-dose).
- Les sujets doivent avoir un FEV1> 0,50 L lors de la visite 1 ou 2 (pré-dose).
- L'état respiratoire du sujet doit être cliniquement stable.
- Les sujets doivent avoir un rapport VEMS/capacité vitale forcée (CVF) ≤ 70 % lors de la visite 1 ou 2 (pré-dose).
- Les sujets doivent avoir eu au moins 1 exacerbation de MPOC au cours de la dernière année (définie comme une initiation ou une augmentation de la dose de stéroïdes oraux ou d'antibiotiques pour le traitement de la MPOC).
- Les sujets doivent avoir des antécédents de tabagisme ≥ 15 paquets-année et un degré de gravité de l'essoufflement de base ≥ 2 (score sur l'échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifié [MMRC]) à la visite 2.
- Les sujets féminins âgés de ≤ 65 ans doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué lors de la visite 1 avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.
- L'état de santé général des sujets doit être suffisamment stable pour répondre aux exigences de l'étude sur la base de l'examen physique de dépistage (défini comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes), des antécédents médicaux, de l'ECG à 12 dérivations et des valeurs de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine). ), et les signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) qui ont été effectués dans les 30 jours suivant la visite 2 (randomisation). Si l'un des résultats d'hématologie, de chimie ou d'analyse d'urine ne se situe pas dans la plage de référence du laboratoire, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs.
- Les sujets doivent avoir une tension artérielle minimale de 105/60 mmHg et un pouls au repos minimal de 50 bpm lors de la visite de dépistage 1. Les sujets qui ne répondent pas à ces critères lors de la visite de dépistage 1 doivent répondre aux critères le premier jour de l'administration (Jour 1) afin d'être admissible à l'étude. Les sujets ayant une condition médicale qui provoque une pression artérielle basse ou une fréquence cardiaque basse, mais, de l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée, la condition médicale pourrait se résoudre, peuvent être redépistés lorsque la condition est résolue.
- Les sujets doivent être disposés et capables de remplir tous les questionnaires et journaux d'étude de manière fiable.
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.
- Les sujets doivent avoir une compréhension suffisante de l'anglais pour remplir tous les questionnaires et journaux.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant des antécédents d'asthme, à l'exception de l'asthme diagnostiqué dans l'enfance.
- Sujets avec un nombre d'éosinophiles sanguins> 5% du nombre total de globules blancs.
- Sujets atteints d'une maladie fébrile dans les 3 jours précédant le dépistage.
- Sujets atteints d'une tumeur maligne autre qu'un cancer de la peau basocellulaire non mélanomateux. Les sujets ayant des antécédents de malignité et sans cancer depuis 5 ans ou plus peuvent être inscrits.
- Les sujets qui utilisent actuellement des médicaments interdits ou qui seront incapables de terminer les périodes de sevrage des médicaments. Les sujets prenant un médicament concomitant interdit qui nécessite un sevrage de plus de 30 jours peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage lorsque le sevrage du médicament concomitant interdit a été atteint.
- Sujets présentant un état respiratoire potentiellement mortel / instable, y compris une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, au cours des 30 jours précédant le dépistage.
- Sujets qui ont eu un changement de dose ou de type de médicaments pour la MPOC dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage. Les sujets qui ne reçoivent pas une dose stable de médicaments contre la MPOC peuvent être redépistés après avoir reçu une dose stable pendant au moins 14 jours
- Sujets avec une radiographie pulmonaire prise ≤ 3 mois avant le dépistage qui suggère un diagnostic autre que la MPOC (p. ex., diagnostic de pneumonie, autre infection, atélectasie ou pneumothorax ou autres affections pulmonaires actives/en cours). S'il n'y a pas de radiographie pulmonaire prise ≤ 3 mois avant le dépistage, ou si les résultats récents ne sont pas disponibles pour examen, une radiographie pulmonaire doit être effectuée avant la visite 2. Sujets avec une condition médicale qui a causé la découverte anormale, mais, dans l'opinion de l'investigateur principal ou de la personne désignée que la condition médicale pourrait résoudre, peut être réexaminée lorsque la condition est résolue
- Sujets avec un test de dépistage urinaire positif lors du dépistage.
- Les sujets ayant des antécédents connus d'abus d'alcool peuvent être inscrits à l'étude si la consommation actuelle d'alcool du sujet ne dépasse pas plus de 3 boissons alcoolisées par jour.
- Sujets dont l'horaire ou le voyage empêche l'achèvement de toutes les visites requises.
- - Sujets devant être hospitalisés ou opérés de manière élective (hospitalisation ou ambulatoire) pendant l'essai. Les sujets peuvent être revus lorsque la condition est résolue.
- Les sujets ont participé à une étude expérimentale sur un médicament et/ou à un essai interventionnel sur la MPOC dans les 30 jours précédant le dépistage ou qui participent actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou à un essai interventionnel sur la MPOC.
- Sujets ayant des antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude ou des parents des membres du personnel du site d'étude directement impliqués dans cette étude.
- Sujets présentant des troubles cardiaques cliniquement significatifs (classes fonctionnelles III et IV ; classes objectives C et D selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association [NYHA]), hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques pouvant interférer avec le succès l'achèvement de ce protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Arformotérol 15 mcg deux fois par jour
Arformotérol 15 mcg deux fois par jour par nébulisation.
Tous les sujets recevront un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol HFA à utiliser au besoin comme médicament de secours pour le bronchospasme et le traitement aigu des symptômes de la MPOC.
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Solution pour inhalation de tartrate d'arformotérol 15 mcg deux fois par jour (BID) pendant une durée d'un an
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Placebo deux fois par jour par nébulisation.
Tous les sujets recevront un inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol HFA à utiliser au besoin comme médicament de secours pour le bronchospasme et le traitement aigu des symptômes de la MPOC.
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Solution placebo pour inhalation, deux fois par jour (BID) pendant une durée d'un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et le décès respiratoire ou la première hospitalisation liée à une exacerbation de MPOC (selon la première occurrence).
Délai: 0-12 mois
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Exacerbation de la BPCO : une augmentation des symptômes de la BPCO qui a nécessité une modification de la médication de base (bronchodilatateurs, anti-inflammatoires, antibiotiques, oxygénothérapie supplémentaire, etc.). Hospitalisation : toute hospitalisation ou toute visite aux urgences d'une durée > 24 heures.
L'hospice a été considéré comme une hospitalisation. Hospitalisation liée à une exacerbation de la MPOC : hospitalisation due à 1) une exacerbation de la MPOC ou 2) une exacerbation de la MPOC a précédé l'événement pour lequel le sujet a été hospitalisé ou s'est produite en concomitance avec celui-ci. Décès d'origine respiratoire : pour pour chaque décès, l'enquêteur principal désignait une « cause probable », qui était la principale condition qui précipitait les événements terminaux qui étaient la cause immédiate du décès.
Si une cause probable ne pouvait pas être établie, la cause du décès était considérée comme « INCONNUE ».
La cause autre que « INCONNUE » a été classée comme étant respiratoire ou non respiratoire.
Les décès de cause « INCONNUE » ont été comptés comme des événements primaires.
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0-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des exacerbations de MPOC définies par le protocole.
Délai: 0-12 mois
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Une exacerbation de MPOC définie par le protocole a été définie comme une augmentation des symptômes respiratoires (classiquement, un essoufflement accru, une augmentation de la production d'expectorations et/ou une augmentation de la purulence des expectorations) qui nécessite une modification de la médication de base autre que les bronchodilatateurs (par exemple, les anti-inflammatoires agents, antibiotiques, oxygénothérapie supplémentaire, etc.) ou oblige le sujet à nécessiter des soins médicaux supplémentaires (c'est-à-dire une visite aux urgences ou une hospitalisation).
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0-12 mois
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L'incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: 0-12 mois
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Le statut de survie à la fin de l'étude sera déterminé pour chaque sujet.
La proportion de sujets décédés et le taux annuel d'événements seront résumés par traitement.
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0-12 mois
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0-12 mois
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Les EIAT ont été définis comme suit : 1) événements indésirables survenus à la date de la première dose du médicament à l'étude ou après, 2) événements indésirables avec une date de début manquante et une date d'arrêt à ou après la date de la première dose du médicament à l'étude, ou 3 ) événements indésirables avec à la fois une date de début et une date d'arrêt manquantes. La fréquence et le pourcentage de sujets présentant des EIAT ont été résumés. À chaque niveau de résumé, un sujet n'a été compté qu'une seule fois pour chaque EI qu'il a subi au sein de ce niveau. Le pourcentage de sujets ayant eu au moins 1 EI à chaque niveau a été calculé. |
0-12 mois
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SGRQ : changement moyen par rapport à la ligne de base du score total
Délai: Au départ et sous traitement aux mois 3, 6 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Le SGRQ évaluait l'état de santé et consistait en 3 scores de composants (Symptômes, Activité et Impacts) ainsi qu'un score total.
Les éléments ont été notés conformément aux directives du développeur.
Les scores étaient exprimés en pourcentage de la déficience globale, où 100 représentait le pire état de santé possible et 0 indiquait le meilleur état de santé possible.
Le SGRQ a été évalué avant l'administration de la dose au départ, aux mois 3, 6 et 12 ou à la fin de l'étude (EOS).
La visite 2 a été définie comme référence.
Un changement par rapport à la ligne de base du score total de ≥ 4 unités est considéré comme la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le SGRQ.
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Au départ et sous traitement aux mois 3, 6 et 12 (ou arrêt anticipé)
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FEV1 : changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et sous traitements aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Le VEMS a été mesuré lors de la visite 1 (dépistage), avant et après l'administration d'albutérol pour les tests de réversibilité, avant l'administration de la dose au départ, mois 3, 6, 9 et 12/EOS.
Le meilleur VEMS d'au moins 3 manœuvres acceptables a été enregistré.
La ligne de base de l'étude a été définie comme la valeur pré-dose de la visite 2.
Si la valeur pré-dose de la visite 2 était manquante, la dernière valeur VEMS obtenue avant le premier traitement a été utilisée comme ligne de base.
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Au départ et sous traitements aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Pourcentage du VEMS prédit : changement moyen par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et sous traitements aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Pourcentage du VEMS prédit : le VEMS mesuré en pourcentage des « valeurs prédites » pour les patients de caractéristiques similaires (taille, âge, sexe et parfois race et poids).
Le meilleur pourcentage de VEMS prédit a été mesuré lors de la visite 1 (dépistage), avant l'administration de la dose initiale, aux mois 3, 6, 9 et 12/EOS, comme décrit pour le VEMS.
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Au départ et sous traitements aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Capacité vitale forcée (CVF) : variation moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Capacité vitale forcée : le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète.
La meilleure CVF a été mesurée lors de la visite 1 (dépistage), pré-dose au départ, mois 3, 6, 9 et 12/EOS.
La meilleure CVF d'au moins 3 manœuvres acceptables a été enregistrée.
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Au départ et sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
|
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Capacité inspiratoire (CI) : variation moyenne par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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IC : la quantité totale d'air qui peut être aspirée dans les poumons après une expiration normale. La CI a été mesurée avant et après l'administration d'albutérol lors de la visite 1 (dépistage), avant l'administration de la dose au départ, mois 3, 6, 9 et 12/EOS. Les manœuvres IC ont été réalisées en triple. La moyenne de toutes les valeurs IC enregistrées a été utilisée pour chaque sujet à chaque instant. La ligne de base de l'étude a été définie comme la valeur pré-dose de la visite 2. Si la valeur pré-dose de la visite 2 était manquante, la dernière valeur IC obtenue avant la première dose de traitement a été utilisée comme ligne de base. |
Au départ et sous traitement aux mois 3, 6, 9 et 12 (ou arrêt anticipé)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Donohue JF, Ganapathy V, Bollu V, Stensland MD, Nelson LM. Health Status of Patients with Moderate to Severe COPD after Treatment with Nebulized Arformoterol Tartrate or Placebo for 1 Year. Clin Ther. 2017 Jan;39(1):66-74. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.021. Epub 2016 Dec 20.
- Donohue JF, Hanania NA, Make B, Miles MC, Mahler DA, Curry L, Tosiello R, Wheeler A, Tashkin DP. One-year safety and efficacy study of arformoterol tartrate in patients with moderate to severe COPD. Chest. 2014 Dec;146(6):1531-1542. doi: 10.1378/chest.14-0117.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 091-080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .