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Studio sulla sicurezza della soluzione per inalazione di tartrato di arformoterolo nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

12 settembre 2013 aggiornato da: Sunovion

Un ampio e semplice studio sulla sicurezza della soluzione per inalazione di tartrato di arformoterolo in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo è uno studio multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine di arformoterolo 15 mcg due volte al giorno (BID) nel trattamento di soggetti con BPCO da moderata a grave. La partecipazione allo studio consisterà in un totale di 6 visite nell'arco di circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, ambulatoriale, sulla sicurezza per valutare la sicurezza a lungo termine di arformoterolo 15 mcg due volte al giorno (BID) nel trattamento di soggetti con da moderata a -BPCO grave. La somministrazione di arformoterolo in soggetti con BPCO da moderata a grave non comporterà un'incidenza significativamente maggiore di morte respiratoria e di ospedalizzazioni correlate a riacutizzazioni di BPCO rispetto al placebo (soluzione salina nebulizzata e beta2-agonisti non a lunga durata d'azione [LABA] BPCO standard di cura trattamenti). Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc. Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione alla privacy, nonché l'adesione ai periodi di sospensione concomitanti dei farmaci, prima della partecipazione.
  • Le femmine considerate non potenzialmente fertili devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia totale, salpingo ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o in post-menopausa, che è definita come una completa cessazione delle mestruazioni per almeno 1 anno.
  • I soggetti maschi e femmine devono avere almeno 40 anni al momento del consenso.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica primaria prestabilita e documentata di BPCO non asmatico o essere indirizzati per la diagnosi di BPCO non asmatico.
  • I soggetti devono avere un FEV1 al basale di ≤50% del volume previsto alle Visite 1 e 2 (pre-dose).
  • I soggetti devono avere un FEV1 >0,50 L alla Visita 1 o 2 (pre-dose).
  • Lo stato respiratorio del soggetto deve essere clinicamente stabile.
  • I soggetti devono avere un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) ≤70% alla Visita 1 o 2 (pre-dose).
  • I soggetti devono aver avuto almeno 1 riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno (definita come inizio o aumento della dose di steroidi orali o antibiotici per il trattamento della BPCO).
  • I soggetti devono avere una storia di fumo ≥15 pacchetti-anno e un grado di gravità della dispnea al basale ≥2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) alla visita 2.
  • I soggetti di sesso femminile di età ≤65 anni devono avere un test di gravidanza su siero negativo condotto alla Visita 1 prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • La salute generale dei soggetti deve essere sufficientemente stabile per completare i requisiti dello studio sulla base dell'esame fisico di screening (definito come l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti), anamnesi, ECG a 12 derivazioni e valori clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine ) e segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna) che sono stati condotti entro 30 giorni dalla visita 2 (randomizzazione). Se uno qualsiasi dei risultati ematologici, chimici o delle analisi delle urine non rientra nell'intervallo di riferimento del laboratorio, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le deviazioni non siano clinicamente significative.
  • I soggetti devono avere una pressione sanguigna minima di 105/60 mmHg e un polso a riposo minimo di 50 bpm alla visita di screening 1. I soggetti che non soddisfano questi criteri alla visita di screening 1 devono soddisfare i criteri il primo giorno di somministrazione (giorno 1) per essere ammessi allo studio. Soggetti con una condizione medica che causa bassa pressione sanguigna o bassa frequenza cardiaca, ma, secondo l'opinione del ricercatore principale o del designato, la condizione medica potrebbe risolversi, possono essere sottoposti a un nuovo screening quando la condizione è risolta.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di completare in modo affidabile tutti i questionari e i registri dello studio.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.
  • I soggetti devono avere una conoscenza sufficiente dell'inglese per completare tutti i questionari e i registri.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti con una storia di asma, ad eccezione dell'asma diagnosticato durante l'infanzia.
  • Soggetti con una conta degli eosinofili nel sangue >5% della conta totale dei globuli bianchi.
  • Soggetti con una malattia febbrile entro 3 giorni prima dello screening.
  • Soggetti con neoplasia maligna diversa dal carcinoma cutaneo basocellulare non melanomatoso. Possono essere arruolati soggetti con una storia di tumore maligno che sono stati liberi da cancro per 5 anni o più.
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando farmaci non consentiti o che non saranno in grado di completare i periodi di sospensione del trattamento. I soggetti che assumono un farmaco concomitante proibito che richiede un periodo di sospensione >30 giorni possono essere sottoposti a un nuovo screening quando viene raggiunto il periodo di sospensione del farmaco concomitante proibito.
  • - Soggetti con stato respiratorio in pericolo di vita/instabile, inclusa infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • - Soggetti che hanno avuto un cambiamento nella dose o nel tipo di qualsiasi farmaco per la BPCO entro 2 settimane prima della visita di screening. I soggetti che non assumono una dose stabile di farmaci per la BPCO possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo aver assunto una dose stabile per almeno 14 giorni
  • Soggetti con una radiografia del torace eseguita ≤3 mesi prima dello screening che suggerisce una diagnosi diversa dalla BPCO (p. es., diagnosi di polmonite, altra infezione, atelettasia o pneumotorace o altre condizioni polmonari attive/in corso). Se non è stata eseguita una radiografia del torace ≤3 mesi prima dello screening, o se i risultati recenti non sono disponibili per la revisione, è necessario eseguire una radiografia del torace prima della visita 2. Soggetti con una condizione medica che ha causato il risultato anomalo, ma, in l'opinione del ricercatore principale o designato la condizione medica potrebbe risolversi, può essere riesaminata quando la condizione è risolta
  • Soggetti con test antidroga sulle urine positivo durante lo screening.
  • I soggetti con una storia nota di abuso di alcol possono essere arruolati nello studio se l'attuale consumo di alcol del soggetto non supera più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  • Soggetti il ​​cui programma o viaggio impedisce il completamento di tutte le visite richieste.
  • - Soggetti che sono programmati per il ricovero ospedaliero o la chirurgia elettiva (ricovero o ambulatoriale) durante lo studio. I soggetti possono essere sottoposti a un nuovo screening quando la condizione viene risolta.
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci e/o a qualsiasi studio interventistico sulla BPCO nei 30 giorni precedenti lo screening o che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci o a uno studio interventistico sulla BPCO.
  • - Soggetti con una storia di reazione allergica al farmaco in studio o a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • - Soggetti che sono membri del personale del sito di studio o parenti di membri del personale del sito di studio direttamente coinvolti in questo studio.
  • Soggetti con disturbi cardiaci clinicamente significativi (classe funzionale III e IV; classe oggettiva C e D secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association [NYHA]), epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, metabolici, neurologici o psichiatrici che possono interferire con il successo completamento di questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arformoterolo 15 mcg due volte al giorno
Arformoterol 15 mcg due volte al giorno per nebulizzazione. A tutti i soggetti verrà somministrato un inalatore predosato di albuterolo HFA (MDI) da utilizzare secondo necessità come farmaco di soccorso per il broncospasmo e il trattamento acuto dei sintomi della BPCO.
Droga: Arformoterolo
Arformoterol Tartrate Inhalation Solution 15 mcg due volte al giorno (BID) per la durata di un anno
Altri nomi:
  • Brovana
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno
Placebo due volte al giorno per nebulizzazione. A tutti i soggetti verrà somministrato un inalatore predosato di albuterolo HFA (MDI) da utilizzare secondo necessità come farmaco di soccorso per il broncospasmo e il trattamento acuto dei sintomi della BPCO.
Droga: Placebo
Soluzione per inalazione di placebo, due volte al giorno (BID) per la durata di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla morte respiratoria o al primo ricovero correlato a riacutizzazione della BPCO (qualunque si verifichi per primo).
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Riacutizzazione della BPCO: un aumento dei sintomi della BPCO che ha reso necessario qualsiasi cambiamento nella terapia di base (broncodilatatori, agenti antinfiammatori, antibiotici, ossigenoterapia supplementare, ecc.). Ricovero: qualsiasi ricovero ospedaliero o qualsiasi visita al pronto soccorso di durata > 24 ore. L'hospice era considerato ricovero.Ospedalizzazione correlata a riacutizzazione della BPCO: ricovero dovuto a 1) riacutizzazione della BPCO o 2) a una riacutizzazione della BPCO che ha preceduto o si è verificata in concomitanza con l'insorgenza dell'evento per il quale il soggetto è stato ricoverato.Morte correlata all'attività respiratoria: per ad ogni morte l'investigatore primario designava una "causa probabile", che era la condizione primaria che faceva precipitare gli eventi terminali che erano la causa immediata della morte. Se non è stato possibile accertare una causa probabile, la causa della morte è stata considerata "SCONOSCIUTA". La causa diversa da "SCONOSCIUTA" è stata classificata come respiratoria o non respiratoria. I decessi per causa "SCONOSCIUTA" sono stati conteggiati come eventi primari.
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle riacutizzazioni della BPCO definite dal protocollo.
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Una riacutizzazione della BPCO definita dal protocollo è stata definita come un aumento dei sintomi respiratori (classicamente, aumento della mancanza di respiro, aumento della produzione di espettorato e/o aumento della purulenza dell'espettorato) che richiede qualsiasi cambiamento nella terapia di base diversa dai broncodilatatori (ad es. agenti, antibiotici, ossigenoterapia supplementare, ecc.) o fa sì che il soggetto richieda ulteriori cure mediche (ad es. visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale).
0-12 mesi
L'incidenza della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Lo stato di sopravvivenza alla fine dello studio sarà determinato per ciascun soggetto. La proporzione di soggetti morti e il tasso annuale di eventi saranno riassunti per trattamento.
0-12 mesi
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 0-12 mesi

I TEAE sono stati definiti come: 1) eventi avversi che si sono verificati alla data o dopo la prima dose del farmaco in studio, 2) eventi avversi con una data di inizio mancante e una data di fine alla data della prima dose del farmaco in studio o successiva o 3 ) eventi avversi con data di inizio e data di fine mancanti.

La frequenza e la percentuale di soggetti con TEAE sono state riassunte. Ad ogni livello di riepilogo, un soggetto è stato contato solo una volta per ogni AE che ha sperimentato all'interno di quel livello. È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno avuto almeno 1 AE a ciascun livello.
0-12 mesi
SGRQ: variazione media rispetto al basale nel punteggio totale
Lasso di tempo: Basale e in trattamento ai mesi 3, 6 e 12 (o cessazione anticipata)
Il SGRQ ha valutato lo stato di salute e consisteva in 3 punteggi dei componenti (sintomi, attività e impatti) e un punteggio totale. Gli elementi sono stati valutati in conformità con le linee guida dello sviluppatore. I punteggi sono stati espressi come percentuale della menomazione complessiva, dove 100 rappresentava il peggior stato di salute possibile e 0 indicava il miglior stato di salute possibile. Il SGRQ è stato valutato prima della somministrazione al basale, mesi 3, 6 e 12 o alla fine dello studio (EOS). La visita 2 è stata definita come linea di base. Una variazione rispetto al basale nel punteggio totale di ≥ 4 unità è considerata la differenza minima clinicamente importante (MCID) per SGRQ.
Basale e in trattamento ai mesi 3, 6 e 12 (o cessazione anticipata)
FEV1: variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e sui trattamenti ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o cessazione anticipata)
Il FEV1 è stato misurato alla Visita 1 (screening), prima e dopo la somministrazione di salbutamolo per il test di reversibilità, pre-dose al basale, mesi 3, 6, 9 e 12/EOS. È stato registrato il miglior FEV1 da almeno 3 manovre accettabili. Il basale dello studio è stato definito come il valore pre-dose della Visita 2. Se mancava il valore pre-dose della Visita 2, per il basale è stato utilizzato l'ultimo valore di FEV1 ottenuto prima del primo trattamento.
Basale e sui trattamenti ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o cessazione anticipata)
FEV1 previsto in percentuale: variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e sui trattamenti ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o cessazione anticipata)
Percentuale del FEV1 previsto: il FEV1 misurato come percentuale dei "valori previsti" per i pazienti con caratteristiche simili (altezza, età, sesso e talvolta razza e peso). La migliore percentuale di FEV1 prevista è stata misurata alla Visita 1 (screening), pre-dose al basale, mesi 3, 6, 9 e 12/EOS, come descritto per FEV1.
Basale e sui trattamenti ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o cessazione anticipata)
Capacità vitale forzata (FVC): variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e in trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o interruzione anticipata)
Capacità vitale forzata: il volume d'aria che può essere forzatamente espulso dopo un'inspirazione completa. La migliore FVC è stata misurata alla Visita 1 (screening), pre-dose al basale, mesi 3, 6, 9 e 12/EOS. È stata registrata la migliore FVC da almeno 3 manovre accettabili.
Basale e in trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o interruzione anticipata)
Capacità inspiratoria (CI): variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e in trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o interruzione anticipata)

IC: la quantità totale di aria che può essere aspirata nei polmoni dopo la normale espirazione.

La CI è stata misurata prima e dopo la somministrazione di salbutamolo alla Visita 1 (screening), pre-dose al basale, mesi 3, 6, 9 e 12/EOS. Le manovre IC sono state eseguite in triplice copia. La media di tutti i valori IC registrati è stata utilizzata per ciascun soggetto in ciascun punto temporale. Il basale dello studio è stato definito come il valore pre-dose della Visita 2. Se mancava il valore pre-dose della Visita 2, per il basale è stato utilizzato l'ultimo valore IC ottenuto prima della prima dose di trattamento.
Basale e in trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12 (o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091-080

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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