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Estudo de segurança da solução para inalação de tartarato de arformoterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

12 de setembro de 2013 atualizado por: Sunovion

Um grande estudo simples de segurança da solução para inalação de tartarato de arformoterol em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Este é um estudo multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo de arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia (BID) no tratamento de indivíduos com DPOC moderada a grave. A participação no estudo consistirá em um total de 6 visitas durante aproximadamente 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, ambulatorial, de segurança para avaliar a segurança a longo prazo de arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia (BID) no tratamento de indivíduos com moderada a -DPOC grave. A administração de arformoterol em indivíduos com DPOC moderada a grave não resultará em uma incidência significativamente maior de morte respiratória e hospitalizações relacionadas à exacerbação da DPOC em comparação com placebo (solução salina nebulizada e beta2-agonista de ação não prolongada [LABA] padrão de tratamento da DPOC tratamentos). Este estudo foi publicado anteriormente pela Sepracor Inc. Em outubro de 2009, a Sepracor Inc. foi adquirida pela Dainippon Sumitomo Pharma., e em outubro de 2010, o nome da Sepracor Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

841

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Estados Unidos, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve dar consentimento informado por escrito, incluindo autorização de privacidade, bem como adesão a períodos de retenção de medicamentos concomitantes, antes da participação.
  • As mulheres consideradas sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou pós-menopausa, que é definida como a cessação completa da menstruação por pelo menos 1 ano.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem ter pelo menos 40 anos de idade no momento do consentimento.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico primário pré-estabelecido e documentado de DPOC não asmática ou são encaminhados para diagnóstico de DPOC não asmática.
  • Os indivíduos devem ter um FEV1 basal de ≤50% do volume previsto nas Visitas 1 e 2 (pré-dose).
  • Os indivíduos devem ter um FEV1 > 0,50 L na Visita 1 ou 2 (pré-dose).
  • O estado respiratório do sujeito deve ser clinicamente estável.
  • Os indivíduos devem ter uma relação FEV1/capacidade vital forçada (FVC) de ≤70% na Visita 1 ou 2 (pré-dose).
  • Os indivíduos devem ter tido pelo menos 1 exacerbação de DPOC no último ano (definida como início ou aumento na dose de esteróides orais ou antibióticos para o tratamento da DPOC).
  • Os indivíduos devem ter um histórico de tabagismo ≥15 maços-ano e um grau de gravidade da falta de ar de linha de base ≥2 (Pontuação da Escala de Dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada [MMRC]) na Visita 2.
  • Indivíduos do sexo feminino ≤65 anos de idade devem ter um teste de gravidez sérico negativo conduzido na Visita 1 antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
  • A saúde geral dos participantes deve ser suficientemente estável para completar os requisitos do estudo com base no exame físico de triagem (definido como a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante), histórico médico, ECG de 12 derivações e valores laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise ) e sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) que foram conduzidos dentro de 30 dias da Visita 2 (randomização). Se algum dos resultados de hematologia, química ou urinálise não estiver dentro do intervalo de referência do laboratório, o indivíduo poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que os desvios não são clinicamente significativos.
  • Os indivíduos devem ter uma pressão arterial mínima de 105/60 mmHg e um pulso de repouso mínimo de 50 bpm na visita de triagem 1. Os indivíduos que não atendem a esses critérios na visita de triagem 1 devem atender aos critérios no primeiro dia de dosagem (dia 1) para ser elegível para o estudo. Indivíduos com uma condição médica que causa baixa pressão arterial ou baixa frequência cardíaca, mas, na opinião do Investigador Principal ou designado, a condição médica pode ser resolvida, podem ser rastreados novamente quando a condição for resolvida.
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a preencher todos os questionários e registros do estudo de forma confiável.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo e o cronograma de visitas.
  • Os participantes devem ter compreensão suficiente do inglês para preencher todos os questionários e registros.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Sujeitos com história de asma, com exceção de asma diagnosticada na infância.
  • Indivíduos com contagem de eosinófilos no sangue > 5% da contagem total de glóbulos brancos.
  • Indivíduos com doença febril dentro de 3 dias antes da triagem.
  • Indivíduos com uma neoplasia maligna diferente do câncer de pele basocelular não melanomatoso. Indivíduos com histórico de malignidade que estão livres de câncer há 5 anos ou mais podem ser inscritos.
  • Indivíduos que estão atualmente usando medicamentos proibidos ou serão incapazes de completar os períodos de eliminação da medicação. Indivíduos que tomam uma medicação concomitante proibida que requer um intervalo de > 30 dias podem ser reavaliados quando a eliminação da medicação concomitante proibida for atingida.
  • Sujeitos com estado respiratório instável/com risco de vida, incluindo infecção do trato respiratório superior ou inferior, nos 30 dias anteriores à triagem.
  • Indivíduos que tiveram uma mudança na dose ou tipo de qualquer medicamento para DPOC dentro de 2 semanas antes da visita de triagem. Indivíduos que não estão em uma dose estável de medicamentos para DPOC podem ser rastreados novamente após estarem em uma dose estável por pelo menos 14 dias
  • Indivíduos com uma radiografia de tórax feita ≤3 meses antes da triagem que sugira um diagnóstico diferente de DPOC (por exemplo, diagnóstico de pneumonia, outra infecção, atelectasia ou pneumotórax ou outras condições pulmonares ativas/contínuas). Se não houver radiografia de tórax tirada ≤ 3 meses antes da triagem, ou se resultados recentes não estiverem disponíveis para revisão, uma radiografia de tórax deve ser realizada antes da visita 2. Indivíduos com uma condição médica que causou o achado anormal, mas, em a opinião do Investigador Principal ou pessoa designada a condição médica pode resolver, pode ser reavaliada quando a condição for resolvida
  • Indivíduos com teste de drogas positivo na urina durante a triagem.
  • Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool podem ser incluídos no estudo se o uso atual de álcool do indivíduo não exceder mais de 3 bebidas alcoólicas por dia.
  • Sujeitos cuja agenda ou viagem impede a conclusão de todas as visitas necessárias.
  • Indivíduos agendados para internação hospitalar ou cirurgia eletiva (internação ou ambulatório) durante o estudo. Os indivíduos podem ser rastreados novamente quando a condição for resolvida.
  • Os indivíduos participaram de um estudo de medicamento experimental e/ou qualquer ensaio intervencionista de DPOC dentro de 30 dias antes da triagem ou que estão atualmente participando de outro estudo de medicamento experimental ou ensaio intervencionista de DPOC.
  • Indivíduos com histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
  • Indivíduos que são membros da equipe do centro de estudo ou parentes de membros da equipe do centro de estudo diretamente envolvidos neste estudo.
  • Indivíduos com distúrbios cardíacos clinicamente significativos (classe funcional III e IV; classe objetiva C e D da New York Heart Association [NYHA]), distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, metabólicos, neurológicos ou psiquiátricos que podem interferir no sucesso conclusão deste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia
Arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia por nebulização. Todos os indivíduos receberão um inalador de dose medida de albuterol HFA (MDI) para ser usado conforme necessário como medicação de resgate para broncoespasmo e tratamento agudo dos sintomas da DPOC.
Medicamento: Arformoterol
Solução para inalação de tartarato de arformoterol 15 mcg duas vezes ao dia (BID) por um ano
Outros nomes:
  • Brovana
Comparador de Placebo: Placebo duas vezes ao dia
Placebo duas vezes ao dia por nebulização. Todos os indivíduos receberão um inalador de dose medida de albuterol HFA (MDI) para ser usado conforme necessário como medicação de resgate para broncoespasmo e tratamento agudo dos sintomas da DPOC.
Medicamento: Placebo
Solução de inalação de placebo, duas vezes ao dia (BID) por um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a morte respiratória ou a primeira hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC (o que ocorrer primeiro).
Prazo: 0-12 meses
Exacerbação da DPOC: um aumento nos sintomas da DPOC que exigiu qualquer mudança na medicação inicial (broncodilatadores, agentes anti-inflamatórios, antibióticos, oxigenoterapia suplementar, etc.). Hospitalização: qualquer internação ou visita ao pronto-socorro > 24 horas de duração. Hospice foi considerado hospitalização. Hospitalização relacionada à exacerbação da DPOC: hospitalização devido a 1) exacerbação da DPOC ou 2) uma exacerbação da DPOC precedeu ou ocorreu concomitantemente com o início do evento pelo qual o sujeito foi hospitalizado. Morte relacionada à respiração: Para cada morte, o investigador principal designou uma 'causa provável', que foi a condição primária que precipitou os eventos terminais que foram a causa imediata da morte. Se uma causa provável não puder ser determinada, a causa da morte foi considerada 'DESCONHECIDA'. Causa diferente de 'DESCONHECIDA' foi categorizada como respiratória ou não respiratória. As mortes de causa 'DESCONHECIDA' foram contadas como eventos primários.
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de exacerbações de DPOC definidas pelo protocolo.
Prazo: 0-12 meses
Uma exacerbação da DPOC definida pelo protocolo foi definida como um aumento nos sintomas respiratórios (classicamente, aumento da falta de ar, aumento da produção de escarro e/ou aumento da purulência do escarro) que necessita de qualquer alteração na medicação de base que não sejam broncodilatadores (por exemplo, anti-inflamatórios agentes, antibióticos, oxigenoterapia suplementar, etc) ou faz com que o indivíduo necessite de atenção médica adicional (ou seja, visita ao pronto-socorro ou hospitalização).
0-12 meses
A incidência de todas as causas de mortalidade
Prazo: 0-12 meses
O status de sobrevivência no final do estudo será determinado para cada sujeito. A proporção de indivíduos mortos e a taxa anual de eventos serão resumidas por tratamento.
0-12 meses
A incidência de EAs emergentes do tratamento
Prazo: 0-12 meses

Os TEAEs foram definidos como: 1) eventos adversos que ocorreram na data ou após a primeira dose da medicação do estudo, 2) eventos adversos com uma data de início ausente e uma data de término na data ou após a primeira dose da medicação do estudo, ou 3 ) eventos adversos com datas de início e término ausentes.

A frequência e a porcentagem de indivíduos com TEAEs foram resumidas. Em cada nível de sumarização, um sujeito foi contado apenas uma vez para cada EA que ele experimentou naquele nível. A porcentagem de indivíduos que tiveram pelo menos 1 EA em cada nível foi calculada.
0-12 meses
SGRQ: Mudança média da linha de base na pontuação total
Prazo: Linha de base e no tratamento nos meses 3, 6 e 12 (ou término antecipado)
O SGRQ avaliou o estado de saúde e consistiu em 3 pontuações de componentes (Sintomas, Atividade e Impactos), bem como uma pontuação total. Os itens foram pontuados de acordo com as diretrizes do desenvolvedor. As pontuações foram expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representava o pior estado de saúde possível e 0 indicava o melhor estado de saúde possível. O SGRQ foi avaliado antes da dose inicial, meses 3, 6 e 12 ou no final do estudo (EOS). A visita 2 foi definida como linha de base. Uma mudança da linha de base na Pontuação Total de ≥ 4 unidades é considerada a diferença clinicamente importante mínima (MCID) para SGRQ.
Linha de base e no tratamento nos meses 3, 6 e 12 (ou término antecipado)
VEF1: Alteração média desde o início
Prazo: Linha de base e nos tratamentos nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)
O VEF1 foi medido na Visita 1 (triagem), pré e pós-administração de salbutamol para teste de reversibilidade, pré-dose no início do estudo, meses 3, 6, 9 e 12/EOS. O melhor VEF1 de pelo menos 3 manobras aceitáveis ​​foi registrado. A linha de base do estudo foi definida como o valor pré-dose da Visita 2. Se faltasse o valor pré-dose da Visita 2, o último valor de VEF1 obtido antes do primeiro tratamento foi usado como linha de base.
Linha de base e nos tratamentos nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)
Porcentagem de VEF1 Previsto: Alteração Média Desde a Linha de Base
Prazo: Linha de base e nos tratamentos nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)
Porcentagem de VEF1 previsto: VEF1 medido como uma porcentagem dos "valores previstos" para pacientes com características semelhantes (altura, idade, sexo e, às vezes, raça e peso). O melhor percentual de FEV1 previsto foi medido na Visita 1 (triagem), pré-dose na linha de base, meses 3, 6, 9 e 12/EOS, conforme descrito para FEV1.
Linha de base e nos tratamentos nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)
Capacidade vital forçada (FVC): alteração média desde a linha de base
Prazo: Baseline e no tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)
Capacidade vital forçada: o volume de ar que pode ser expelido à força após uma inspiração total. A melhor CVF foi medida na Visita 1 (triagem), pré-dose na linha de base, meses 3, 6, 9 e 12/EOS. A melhor CVF de pelo menos 3 manobras aceitáveis ​​foi registrada.
Baseline e no tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)
Capacidade inspiratória (IC): alteração média desde a linha de base
Prazo: Baseline e no tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)

IC: a quantidade total de ar que pode ser aspirada para os pulmões após uma expiração normal.

O IC foi medido antes e depois da administração de salbutamol na Visita 1 (triagem), pré-dose na linha de base, meses 3, 6, 9 e 12/EOS. As manobras de IC foram feitas em triplicata. A média de todos os valores de IC registrados foi usada para cada sujeito em cada ponto de tempo. A linha de base do estudo foi definida como o valor pré-dose da Visita 2. Se faltasse o valor pré-dose da Visita 2, o último valor de IC obtido antes da primeira dose de tratamento foi usado como linha de base.
Baseline e no tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12 (ou término antecipado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091-080

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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