Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania roztworu winianu arformoterolu do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

12 września 2013 zaktualizowane przez: Sunovion

Duże proste badanie bezpieczeństwa stosowania roztworu winianu arformoterolu do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania arformoterolu w dawce 15 μg dwa razy na dobę (BID) w leczeniu pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Udział w badaniu obejmie łącznie 6 wizyt w ciągu około 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, ambulatoryjne badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania arformoterolu w dawce 15 μg dwa razy na dobę (BID) w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do -ciężka POChP. Podawanie arformoterolu pacjentom z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego nie spowoduje istotnie większej częstości zgonów z powodu układu oddechowego i hospitalizacji związanych z zaostrzeniem POChP w porównaniu z placebo (roztwór soli fizjologicznej w nebulizacji i niedługo działający beta2-agonista [LABA] standardowe leczenie POChP). zabiegi). To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 25233
        • Jefferson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutic, LLC
      • Brimingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Achieve Clinical Research
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Chest Critical Care Consultants
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Integrated Research Group
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Quality Control Research Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sockolov and Sockolov APC
      • Sacremento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Centers for Clinical Trials of Sacremento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Southeast Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • The Lung Clinic, P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • DCT
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Southeast Regional Research Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Bendel Medical Research Center, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute Inc.
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Chest Consultants
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • C.A.R.E. Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • Delaware Valley Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Pulmonary and Clinical Care Associates, PC
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • American Health Research Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
        • Arcuri Clinical Research, LLC
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Biomedical Research Alliance at Hypertension and Nephrology
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Neem Research Group, Inc.
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • Gaffney Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • S. Carolina Pharmaceutical Research
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • CU Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Allergy Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • DCT
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Clinical Studies Unit, Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Kingwood Research Institute, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Physician PrimeCare Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77878
        • DCT
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Southeast Research Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • National Clinical Resources, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Inc.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Dominion Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na zachowanie prywatności, a także przestrzeganie okresów karencji dotyczących leków towarzyszących przed uczestnictwem.
  • Kobiety uznane za niebędące w wieku rozrodczym muszą być chirurgicznie bezpłodne (całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników jajników lub podwiązanie jajowodów) lub po menopauzie, co definiuje się jako całkowite ustanie miesiączki na co najmniej 1 rok.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą mieć co najmniej 40 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej ustaloną, udokumentowaną podstawową diagnozę kliniczną POChP bez astmy lub muszą być skierowani na diagnostykę POChP bez astmy.
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściową wartość FEV1 ≤50% wartości należnej podczas wizyt 1. i 2. (przed podaniem dawki).
  • Pacjenci muszą mieć FEV1 >0,50 L podczas wizyty 1 lub 2 (przed podaniem dawki).
  • Stan oddechowy podmiotu musi być stabilny klinicznie.
  • Uczestnicy muszą mieć stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) ≤70% podczas wizyty 1 lub 2 (przed podaniem dawki).
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 1 zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego roku (definiowane jako rozpoczęcie lub zwiększenie dawki doustnych steroidów lub antybiotyków w leczeniu POChP).
  • Pacjenci muszą mieć historię palenia ≥15 paczkolat i wyjściowy stopień nasilenia duszności ≥2 (zmodyfikowana ocena skali duszności Rady ds. Badań Medycznych [MMRC]) podczas wizyty 2.
  • Kobiety w wieku ≤65 lat muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Ogólny stan zdrowia uczestników musi być wystarczająco stabilny, aby ukończyć wymagania badania w oparciu o przesiewowe badanie fizykalne (zdefiniowane jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości), historię medyczną, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne wartości laboratoryjne (hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) ) oraz parametry życiowe (tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi), które zostały przeprowadzone w ciągu 30 dni od wizyty 2 (randomizacja). Jeśli którykolwiek z wyników hematologii, chemii lub analizy moczu nie mieści się w zakresie referencyjnym laboratorium, wówczas pacjent może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna odchylenia za nieistotne klinicznie.
  • Uczestnicy muszą mieć minimalne ciśnienie krwi 105/60 mmHg i minimalne tętno spoczynkowe 50 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej 1. Osoby, które nie spełniają tych kryteriów podczas wizyty przesiewowej 1, muszą spełniać kryteria pierwszego dnia dawkowania (dzień 1) aby zakwalifikować się na studia. Pacjenci ze schorzeniem, które powoduje niskie ciśnienie krwi lub wolne tętno, ale w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej schorzenie może ustąpić, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po ustąpieniu schorzenia.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do rzetelnego wypełnienia wszystkich kwestionariuszy i dzienników badań.
  • Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt.
  • Uczestnicy muszą mieć wystarczającą znajomość języka angielskiego, aby wypełnić wszystkie kwestionariusze i dzienniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie, z wyjątkiem astmy rozpoznanej w dzieciństwie.
  • Osoby z liczbą eozynofili we krwi >5% całkowitej liczby białych krwinek.
  • Osoby z chorobą przebiegającą z gorączką w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak podstawnokomórkowy skóry. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych, którzy byli wolni od raka przez 5 lat lub dłużej, mogą zostać włączeni.
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują niedozwolone leki lub nie będą w stanie ukończyć okresów wymywania leków. Pacjenci przyjmujący jednocześnie zabroniony lek, który wymaga wypłukania przez >30 dni, mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu, gdy wypłukanie zabronionego jednoczesnego leku zostało spełnione.
  • Osoby z zagrażającym życiu/niestabilnym stanem układu oddechowego, w tym z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych, w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową dokonano zmiany dawki lub rodzaju jakichkolwiek leków na POChP. Pacjenci, którzy nie otrzymują stałej dawki leków na POChP, mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po przyjmowaniu stałej dawki przez co najmniej 14 dni
  • Pacjenci z prześwietleniem klatki piersiowej wykonanym ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym, które sugeruje rozpoznanie inne niż POChP (np. rozpoznanie zapalenia płuc, innej infekcji, niedodmy lub odmy opłucnowej lub innych aktywnych/trwających chorób płuc). Jeśli nie wykonano zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej ≤3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub jeśli nie są dostępne aktualne wyniki do wglądu, przed wizytą należy wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. zdaniem głównego badacza lub osoby wyznaczonej, stan chorobowy może rozwiązać, może zostać ponownie przebadany po ustąpieniu stanu chorobowego
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze znaną historią nadużywania alkoholu mogą zostać włączeni do badania, jeśli obecne spożycie alkoholu przez uczestnika nie przekracza więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie.
  • Osoby, których harmonogram lub podróż uniemożliwia odbycie wszystkich wymaganych wizyt.
  • Pacjenci, którzy mają zaplanowaną hospitalizację w szpitalu lub planową operację (stacjonarną lub ambulatoryjną) podczas badania. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane, gdy stan zostanie rozwiązany.
  • Pacjenci brali udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego i/lub jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym POChP w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub badaniu interwencyjnym dotyczącym POChP.
  • Osoby z historią reakcji alergicznej na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego lub krewnymi członków personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w to badanie.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami serca (klasa czynnościowa III i IV; obiektywna klasa C i D według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association [NYHA]), zaburzeniami wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznymi, metabolicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać pomyślne wypełnienie tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arformoterol 15 mcg dwa razy dziennie
Arformoterol 15 mcg dwa razy dziennie przez nebulizację. Wszystkim pacjentom zostanie wydany albuterol HFA w postaci inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby jako lek ratunkowy w przypadku skurczu oskrzeli i ostrego leczenia objawów POChP.
Lek: Arformoterol
Arformoterol Tartrate roztwór do inhalacji 15 mcg dwa razy dziennie (BID) przez okres jednego roku
Inne nazwy:
  • Browana
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
Placebo dwa razy dziennie przez nebulizację. Wszystkim pacjentom zostanie wydany albuterol HFA w postaci inhalatora z odmierzaną dawką (MDI), który będzie stosowany w razie potrzeby jako lek ratunkowy w przypadku skurczu oskrzeli i ostrego leczenia objawów POChP.
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji placebo, dwa razy dziennie (BID) przez okres jednego roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do zgonu z powodu niewydolności oddechowej lub pierwszej hospitalizacji związanej z zaostrzeniem POChP (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zaostrzenie POChP: nasilenie objawów POChP, które wymagało zmiany podstawowych leków (leki rozszerzające oskrzela, środki przeciwzapalne, antybiotyki, tlenoterapia itp.). Hospicjum uznano za hospitalizację. Hospitalizacja związana z zaostrzeniem POChP: hospitalizacja, która była spowodowana 1) zaostrzeniem POChP lub 2) zaostrzeniem POChP poprzedzającym lub występującym jednocześnie z początkiem zdarzenia, z powodu którego pacjent był hospitalizowany. Zgon związany z układem oddechowym: Dla przy każdej śmierci Główny Badacz wyznaczał „prawdopodobną przyczynę”, która była głównym warunkiem, który przyspieszył końcowe zdarzenia, które były bezpośrednią przyczyną śmierci. Jeśli nie można było ustalić prawdopodobnej przyczyny, przyczynę śmierci uznano za „NIEZNANĄ”. Przyczyna inna niż „NIEZNANA” została sklasyfikowana jako związana z układem oddechowym lub niezwiązana z układem oddechowym. Zgony z „NIEZNANEJ” przyczyny były liczone jako zdarzenia pierwotne.
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaostrzeń POChP zdefiniowanych w protokole.
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zdefiniowane w protokole zaostrzenie POChP zdefiniowano jako nasilenie objawów ze strony układu oddechowego (klasycznie, nasilająca się duszność, zwiększona produkcja plwociny i/lub zwiększona ropność plwociny), które wymagają jakiejkolwiek zmiany podstawowych leków innych niż leki rozszerzające oskrzela (np. środki przeciwbólowe, antybiotyki, tlenoterapia uzupełniająca itp.) lub powoduje, że pacjent wymaga dodatkowej pomocy medycznej (tj. wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji).
0-12 miesięcy
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Stan przeżycia na koniec badania zostanie określony dla każdego osobnika. Odsetek pacjentów zmarłych i roczna częstość zdarzeń zostaną podsumowane według leczenia.
0-12 miesięcy
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy

TEAE zdefiniowano jako: 1) zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku, 2) zdarzenia niepożądane z brakującą datą początkową i datą końcową w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku, lub 3 ) zdarzenia niepożądane z brakującą datą rozpoczęcia i zakończenia.

Podsumowano częstość i odsetek osób z TEAE. Na każdym poziomie podsumowania podmiot był liczony tylko raz dla każdego AE, którego doświadczył na tym poziomie. Obliczono odsetek osób, które miały co najmniej 1 AE na każdym poziomie.
0-12 miesięcy
SGRQ: Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i leczenie w 3, 6 i 12 miesiącu (lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
SGRQ oceniał stan zdrowia i składał się z 3 wyników składowych (objawy, aktywność i wpływ), jak również wyniku całkowitego. Przedmioty zostały ocenione zgodnie z wytycznymi dewelopera. Wyniki wyrażono jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznaczało najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia. SGRQ oceniano przed podaniem dawki na początku badania, w miesiącach 3, 6 i 12 lub na końcu badania (EOS). Wizyta 2 została zdefiniowana jako wyjściowa. Za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla SGRQ uważa się zmianę całkowitej punktacji o ≥ 4 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i leczenie w 3, 6 i 12 miesiącu (lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
FEV1: Średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
FEV1 mierzono podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), przed i po podaniu albuterolu w celu zbadania odwracalności, przed podaniem dawki na początku badania, miesiące 3, 6, 9 i 12/EOS. Rejestrowano najlepsze FEV1 z co najmniej 3 dopuszczalnych manewrów. Wartość wyjściową badania zdefiniowano jako wartość przed wizytą 2. przed podaniem dawki. Jeśli brakowało wartości przed podaniem dawki podczas wizyty 2, jako linię podstawową wykorzystano ostatnią wartość FEV1 uzyskaną przed pierwszym leczeniem.
Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
Procent przewidywanego FEV1: średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
Procent przewidywanego FEV1: zmierzono FEV1 jako procent „przewidywanych wartości” dla pacjentów o podobnych cechach (wzrost, wiek, płeć, a czasem rasa i waga). Najlepszy przewidywany procent FEV1 zmierzono podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), przed podaniem dawki na początku badania, w miesiącach 3, 6, 9 i 12/EOS, jak opisano dla FEV1.
Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie)
Natężona pojemność życiowa (FVC): średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Wymuszona pojemność życiowa: objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Najlepszy FVC zmierzono podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), przed podaniem dawki na początku badania, w miesiącach 3, 6, 9 i 12/EOS. Zanotowano najlepszy FVC z co najmniej 3 akceptowalnych manewrów.
Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Pojemność wdechowa (IC): średnia zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

IC: całkowita ilość powietrza, jaką można wciągnąć do płuc po normalnym wydechu.

IC mierzono przed i po podaniu albuterolu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), przed podaniem dawki na początku badania, miesiące 3, 6, 9 i 12/EOS. Manewry IC wykonano w trzech powtórzeniach. Średnią wszystkich zarejestrowanych wartości IC zastosowano dla każdego osobnika w każdym punkcie czasowym. Wartość wyjściową badania zdefiniowano jako wartość przed wizytą 2. przed podaniem dawki. Jeśli brakowało wartości przed podaniem dawki podczas wizyty 2, jako linię bazową wykorzystano ostatnią wartość IC uzyskaną przed podaniem pierwszej dawki leczniczej.
Wartość wyjściowa i leczenie w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (lub wcześniejsze zakończenie leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091-080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Arformoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj