A 2-oktil-cianoakrilát (Dermabond®) érdeklődése a sebészeti bemetszések lezárásában gyermekeknél a kontinencia megszerzése előtt
A 2-oktil-cianoakrilát (Dermabond®) érdeklődése a sebészeti bemetszések lezárásában gyermekeknél a kontinencia megszerzése előtt. Véletlenszerű, prospektív, nem alsóbbrendűségi vizsgálat.
A lágyéki bemetszések a leggyakoribbak a gyermekeknél a kontinencia megszerzése előtt (évente 180 metszés a nizzai CHU Gyermeksebészeti Osztályán). Azonban ezeknek a sebeknek a gyógyulását megnehezítheti a vizelet és/vagy széklet által okozott szennyeződés, ami pelenkázás esetén elkerülhetetlen.
Napjainkban a műtéti seb esetleges szennyeződésének leküzdése érdekében a műtét utáni sebkötözőt egy vízálló sebtapasz (például Tegaderm®) felhelyezése védi a sebgyógyulás során (átlagosan 7 nap). Ha a sebtapasz szennyezett, a nővér kicseréli, ami kellemetlenséget okoz az alacsony korú gyermekeknél (akiknek a hámsérülése jól ismert), és néha a szülők aggódnak.
Ezen túlmenően, ezek az okkluzív sebkötések elkerülik a műtéti seb ellenőrzését a gyógyulási szakaszban.
A sebgyógyulási idő végén a sebkötözőket eltávolítják, ami kellemetlenséget okoz a gyerekeknek, és szakképzett ápoló személyzet szükséges a vizitidőben.
A sebészetben több mint 10 éve bevezetett bőrön használható ragasztók vízálló és átlátszó varratok készítését teszik lehetővé, 2/0-ás szálvarrással egyenértékű szilárdsággal (gyermekeknél a bőrvarrat 5/0-val készül), és saját helyi antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik. . A sebgyógyulási szakaszban nem kell sebkötéssel lefedni. Ezen túlmenően, a 2-oktil-cianoakrilát kozmetikai eredményei a felnőtt és gyermek sorozatban (pontos korkülönbség nélkül) egyenértékűnek tűnnek a hagyományos varratokkal. Végül, alkalmazása időt takarít meg (műtét előtti és sebgyógyulási szakaszban), és növeli a betegek komfortérzetét.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Dermabond® (2-oktil-cianoakrilát) ragasztó bőrön történő alkalmazásának hatékonyságát sebészeti inguinális bemetszések varrataiban gyermekeknél a kontinencia megszerzése előtt, egy non-inferiority randomizált multicentrikus prospektív vizsgálattal.
Két betegcsoport vizsgálatára kerül sor, az egyik kontrollcsoport varratait hagyományos technikával (intradermikus surjet sebészeti varrattal), egy betegcsoportot 2-oktil-cianoakriláttal varrják. A fő értékelési szempont a varrat minősége (rövid és hosszú távú kozmetikai szempont), amelyet a sebész értékel.
Két másodlagos kritériumot vizsgálunk meg:
- Szülői elégedettség
- A klinikai ápolás egyszerű kezelése Minden egyes vizsgált kritérium numerikus pontszámmal kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Franciaország, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Franciaország, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek
- Folyamatos pelenkák viselése a kontinencia megszerzésének elkerülésére
Sebészeti beavatkozásra van szükség, amely a inguinális redőben inguinális metszés (POTTS bemetszés) a következő indikációk esetén:
- lágyéksérv
- hereektópia
- hidrocele
- akkordciszta
- 5 cm-nél kisebb műtéti bemetszés
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet mindkét szülő vagy a törvényes képviselő ír alá
- A francia nemzeti egészségügyi és nyugdíjszervezethez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vagy akut bőrgyógyászati megbetegedés, amely akadályozhatja a sebgyógyulást (atópiás patológia, fertőző patológia…)
- Általános érzelmek, amelyek akadályozhatják a sebgyógyulást (krónikus táplálékvesztés)
- Bőrfertőzés a bemetszés helyén
- Heg az érintett régióban
- Sebgyógyulási zavarok kórtörténete
- Emésztési patológia krónikus vagy akut hasmenést okoz
- Allergia valamelyik használt vegyületre (ragasztó, zsinór, sebkötöző)
- Sürgősségi műtéti indikáció azonnali műtéttel
- A jegyzőkönyv el nem fogadása, a vizsgálatban való részvétel megtagadása az egyik szülő vagy a törvényes képviselő részéről
- A gyermek nyomon követésének lehetetlensége a protokoll előre meghatározott szabályai szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrvarrat ragasztóval
Lágyéki sebészeti metszés lezárása Dermabond® ragasztóval bőrvarrat helyett surjet-tel
|
a bőrvarrat csak ragasztóval készül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos varrat
Lágyéki sebészeti metszés lezárása hagyományos bőrvarrással (surjet)
|
bőr surjet varrat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfelelő vagy szuboptimális sebgyógyulási sebesség, amelyet a HOLLANDER kozmetikai pontszáma 5-tel magasabb vagy azzal egyenlő a kezdeti sebgyógyulási időszak végén.
Időkeret: J7-J10 és J+ 6 hónap
|
J7-J10 és J+ 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HOLLANDER kozmetikai pontszám újraértékelése 6 hónappal a sebgyógyulás után.
Időkeret: J0, J7-J10 és J + 6 hónap
|
J0, J7-J10 és J + 6 hónap
|
|
Szülői elégedettség: 0-100 numerikus skála 5 tételre osztva.
Időkeret: J0, J7-J10 és J + 6 hónap
|
J0, J7-J10 és J + 6 hónap
|
|
Nővér elégedettség: 0-100 numerikus skála 4 tételre osztva.
Időkeret: J0, J7-J10 és J + 6 hónap
|
J0, J7-J10 és J + 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-PP-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .