Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond®) kiinnostus lasten kirurgisten viiltojen sulkemiseen ennen pidätyskyvyn hankkimista

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond®) kiinnostus lasten kirurgisten viiltojen sulkemiseen ennen pidätyskyvyn hankkimista. Satunnaistettu, tuleva, ei-alempiarvoisuustutkimus.

Nivelleikkaukset ovat yleisimmät viillot, joita lapsilla käytettiin ennen kontinenssin saamista (180 viiltoa vuodessa lastenkirurgian osastolla Nizzassa CHU:ssa). Näiden haavojen paraneminen voi kuitenkin vaikeutua virtsan ja/tai ulosteen aiheuttaman likaantumisen vuoksi, mikä on väistämätöntä vaippoja käytettäessä.

Nykyään leikkaushaavan mahdollisen kontaminaation voittamiseksi leikkauksen jälkeinen haavasidos on suojattu vedenpitävällä sideapuvälineellä (kuten Tegaderm®) haavan paranemisen aikana (keskimäärin 7 päivää). Kun sidenauha on likainen, sairaanhoitaja vaihtaa sen, mikä aiheuttaa epämukavuutta pieni-ikäisille lapsille (jonka orvaskeden hauraus tunnetaan hyvin), ja joskus vanhemmat ovat huolissaan.

Lisäksi nämä okklusiiviset haavasidokset välttävät kirurgisen haavan hallinnan paranemisvaiheen aikana.

Haavan paranemisajan päätyttyä haavasidokset poistetaan, mikä aiheuttaa lapsille epämukavuutta ja pätevän sairaanhoitajan tarpeen käyntiaikoina.

Yli 10 vuotta sitten kirurgiassa käyttöön otetut ihon käyttöliimat mahdollistavat vedenpitävien ja läpinäkyvien ompeleiden tekemisen, joiden kiinteys vastaa 2/0 lankaompeleita (lasten ihoompeleet tehdään 5/0:lla) ja joilla on omat paikalliset antiseptiset ominaisuudet . Sitä ei tarvitse peittää millään haavasidoksella haavan paranemisvaiheen aikana. Lisäksi 2-oktyylisyanoakrylaatin kosmeettiset tulokset aikuisten ja lasten sarjassa (ilman tarkkaa ikäeroa) näyttävät vastaavan tavanomaisia ​​ompeleita. Lopuksi sen käyttö säästää aikaa (preoperatiivisessa ja haavan paranemisvaiheessa) ja lisää potilaiden mukavuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iholla käytettävän Dermabond®-liiman (2-oktyyli-syanoakrylaatti) tehokkuutta kirurgisissa nivusviilloissa lapsilla ennen pidätyskyvyn saamista non-inferiority satunnaistetulla monikeskisellä prospektiivitutkimuksella.

Kaksi potilasryhmää tutkitaan, yhden kontrolliryhmän ompeleet tehdään tavanomaisella tekniikalla (intraderminen surjet-kirurginen ommel) ja yksi potilasryhmä ommellaan 2-oktyylisyanoakrylaatilla. Pääasiallinen arviointikriteeri on kirurgin arvioima ompeleen laatu (lyhyen ja pitkän aikavälin kosmeettinen näkökohta).

Kaksi toissijaista kriteeriä tutkitaan:

  • Vanhempien tyytyväisyys
  • Kliinisen hoitotyön hallinnan helppous Jokainen tutkittu kriteeri arvioidaan numeerisella pistemäärällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 24 kuukauden ikäiset lapset
  • Jatkuva vaippojen käyttö pidätyskyvyttömyyden välttämiseksi
  • Kirurgisen toimenpiteen tarve, joka sisääntulotie on nivuspoimussa oleva viilto (POTTS-viilto) seuraaviin indikaatioihin:

    • nivustyrä
    • kivesten ektoopia
    • hydrocele
    • sointu kysta
  • Kirurginen viilto alle 5 cm
  • Molempien vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tai akuutti ihotauti, joka voi haitata haavan paranemista (atooppinen patologia, infektiopatologia…)
  • Yleinen kiintymys, joka voi haitata haavan paranemista (krooninen ravitsemus)
  • Ihotulehdus viiltokohdassa
  • Arpi kyseisellä alueella
  • Lääketieteellinen historia haavan paranemisvaikeuksista
  • Ruoansulatuskanavan patologia, joka aiheuttaa kroonista tai akuuttia ripulia
  • Allergia jollekin käytetyistä yhdisteistä (liima, naru, haavasidos)
  • Leikkausaihe asetettu hätätilanteessa välittömällä leikkauksella
  • Protokollan hyväksymättä jättäminen, toisen vanhemman tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Lapsen seuranta on mahdotonta protokollan ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihoompelu liimalla
Nivuskirurgisen viillon sulkeminen Dermabond®-liimalla surjet-kutaanisen ompeleen sijaan
ihon ommel tehdään vain liimalla
Muut nimet:
  • 2-oktyylisyaaniakrylaatti (Dermabond®)
Active Comparator: Perinteinen ommel
Nivuskirurginen viilto, joka suljetaan tavanomaisella ihoompeleella (surjet)
ihon surjet-ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riittävä tai alioptimaalinen haavan paranemisnopeus, jonka määrittää HOLLANDERin kosmeettinen pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 haavan alkuperäisen paranemisjakson lopussa.
Aikaikkuna: J7-J10 ja J+ 6 kuukautta
J7-J10 ja J+ 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HOLLANDERin kosmeettisen tuloksen uudelleenarviointi 6 kuukautta haavan paranemisen jälkeen.
Aikaikkuna: J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
Vanhempien tyytyväisyys: Numeerinen asteikko 0-100 jaettuna 5 kohtaan.
Aikaikkuna: J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
Sairaanhoitajatyytyväisyys: Numeerinen asteikko 0-100 jaettuna 4 kohtaan.
Aikaikkuna: J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-PP-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset

Kliiniset tutkimukset 2-oktyylisyaaniakrylaatti (Dermabond®-liima)

3
Tilaa