- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00909805
2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond®) kiinnostus lasten kirurgisten viiltojen sulkemiseen ennen pidätyskyvyn hankkimista
2-oktyylisyanoakrylaatin (Dermabond®) kiinnostus lasten kirurgisten viiltojen sulkemiseen ennen pidätyskyvyn hankkimista. Satunnaistettu, tuleva, ei-alempiarvoisuustutkimus.
Nivelleikkaukset ovat yleisimmät viillot, joita lapsilla käytettiin ennen kontinenssin saamista (180 viiltoa vuodessa lastenkirurgian osastolla Nizzassa CHU:ssa). Näiden haavojen paraneminen voi kuitenkin vaikeutua virtsan ja/tai ulosteen aiheuttaman likaantumisen vuoksi, mikä on väistämätöntä vaippoja käytettäessä.
Nykyään leikkaushaavan mahdollisen kontaminaation voittamiseksi leikkauksen jälkeinen haavasidos on suojattu vedenpitävällä sideapuvälineellä (kuten Tegaderm®) haavan paranemisen aikana (keskimäärin 7 päivää). Kun sidenauha on likainen, sairaanhoitaja vaihtaa sen, mikä aiheuttaa epämukavuutta pieni-ikäisille lapsille (jonka orvaskeden hauraus tunnetaan hyvin), ja joskus vanhemmat ovat huolissaan.
Lisäksi nämä okklusiiviset haavasidokset välttävät kirurgisen haavan hallinnan paranemisvaiheen aikana.
Haavan paranemisajan päätyttyä haavasidokset poistetaan, mikä aiheuttaa lapsille epämukavuutta ja pätevän sairaanhoitajan tarpeen käyntiaikoina.
Yli 10 vuotta sitten kirurgiassa käyttöön otetut ihon käyttöliimat mahdollistavat vedenpitävien ja läpinäkyvien ompeleiden tekemisen, joiden kiinteys vastaa 2/0 lankaompeleita (lasten ihoompeleet tehdään 5/0:lla) ja joilla on omat paikalliset antiseptiset ominaisuudet . Sitä ei tarvitse peittää millään haavasidoksella haavan paranemisvaiheen aikana. Lisäksi 2-oktyylisyanoakrylaatin kosmeettiset tulokset aikuisten ja lasten sarjassa (ilman tarkkaa ikäeroa) näyttävät vastaavan tavanomaisia ompeleita. Lopuksi sen käyttö säästää aikaa (preoperatiivisessa ja haavan paranemisvaiheessa) ja lisää potilaiden mukavuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida iholla käytettävän Dermabond®-liiman (2-oktyyli-syanoakrylaatti) tehokkuutta kirurgisissa nivusviilloissa lapsilla ennen pidätyskyvyn saamista non-inferiority satunnaistetulla monikeskisellä prospektiivitutkimuksella.
Kaksi potilasryhmää tutkitaan, yhden kontrolliryhmän ompeleet tehdään tavanomaisella tekniikalla (intraderminen surjet-kirurginen ommel) ja yksi potilasryhmä ommellaan 2-oktyylisyanoakrylaatilla. Pääasiallinen arviointikriteeri on kirurgin arvioima ompeleen laatu (lyhyen ja pitkän aikavälin kosmeettinen näkökohta).
Kaksi toissijaista kriteeriä tutkitaan:
- Vanhempien tyytyväisyys
- Kliinisen hoitotyön hallinnan helppous Jokainen tutkittu kriteeri arvioidaan numeerisella pistemäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Ranska, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Ranska, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 24 kuukauden ikäiset lapset
- Jatkuva vaippojen käyttö pidätyskyvyttömyyden välttämiseksi
Kirurgisen toimenpiteen tarve, joka sisääntulotie on nivuspoimussa oleva viilto (POTTS-viilto) seuraaviin indikaatioihin:
- nivustyrä
- kivesten ektoopia
- hydrocele
- sointu kysta
- Kirurginen viilto alle 5 cm
- Molempien vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansalliseen terveys- ja eläkejärjestöön
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti ihotauti, joka voi haitata haavan paranemista (atooppinen patologia, infektiopatologia…)
- Yleinen kiintymys, joka voi haitata haavan paranemista (krooninen ravitsemus)
- Ihotulehdus viiltokohdassa
- Arpi kyseisellä alueella
- Lääketieteellinen historia haavan paranemisvaikeuksista
- Ruoansulatuskanavan patologia, joka aiheuttaa kroonista tai akuuttia ripulia
- Allergia jollekin käytetyistä yhdisteistä (liima, naru, haavasidos)
- Leikkausaihe asetettu hätätilanteessa välittömällä leikkauksella
- Protokollan hyväksymättä jättäminen, toisen vanhemman tai laillisen edustajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Lapsen seuranta on mahdotonta protokollan ennalta määritettyjen sääntöjen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ihoompelu liimalla
Nivuskirurgisen viillon sulkeminen Dermabond®-liimalla surjet-kutaanisen ompeleen sijaan
|
ihon ommel tehdään vain liimalla
Muut nimet:
|
Active Comparator: Perinteinen ommel
Nivuskirurginen viilto, joka suljetaan tavanomaisella ihoompeleella (surjet)
|
ihon surjet-ompelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Riittävä tai alioptimaalinen haavan paranemisnopeus, jonka määrittää HOLLANDERin kosmeettinen pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 haavan alkuperäisen paranemisjakson lopussa.
Aikaikkuna: J7-J10 ja J+ 6 kuukautta
|
J7-J10 ja J+ 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HOLLANDERin kosmeettisen tuloksen uudelleenarviointi 6 kuukautta haavan paranemisen jälkeen.
Aikaikkuna: J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
|
J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyys: Numeerinen asteikko 0-100 jaettuna 5 kohtaan.
Aikaikkuna: J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
|
J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
|
Sairaanhoitajatyytyväisyys: Numeerinen asteikko 0-100 jaettuna 4 kohtaan.
Aikaikkuna: J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
|
J0, J7-J10 ja J + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-PP-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaukset
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
Kliiniset tutkimukset 2-oktyylisyaaniakrylaatti (Dermabond®-liima)
-
Ottawa Hospital Research InstituteTuntematonKirurginen haavatulehdus