Zájem o 2-oktyl-kyanoakrylát (Dermabond®) při uzavírání chirurgických řezů u dětí před získáním kontinence
Zájem o 2-oktyl-kyanoakrylát (Dermabond®) při uzavírání chirurgických řezů u dětí před získáním kontinence. Randomizovaná, prospektivní studie non-inferiority.
Inguinální řezy jsou nejčastější řezy používané u dětí před získáním kontinence (180 řezů ročně na oddělení dětské chirurgie v Nice CHU). Hojení těchto ran však může být ztíženo znečištěním močí a/nebo stolicí, což je v případě nošení plen nevyhnutelné.
V dnešní době, aby se předešlo možné kontaminaci operační rány, je pooperační krytí rány chráněno aplikací vodotěsné náplasti (jako Tegaderm®) během hojení rány (vyhodnoceno v průměru 7 dní). Když je náplast znečištěná, sestra ji vymění, což způsobuje nepříjemnosti u dětí nízkého věku (jejichž křehkost epidermis je dobře známá) a rodiče si někdy dělají starosti.
Navíc tyto okluzivní obvazy na rány zabraňují jakékoli kontrole chirurgické rány během fáze hojení.
Na konci doby hojení rány jsou obvazy odstraněny, což dětem způsobuje nepohodlí a nutnost kvalifikovaného personálu zdravotní sestry při návštěvách.
Lepidla pro použití na kůži, zavedená v chirurgii před více než 10 lety, umožňují výrobu voděodolných a průhledných stehů s pevností ekvivalentní 2/0 strunové sutuře (kutánní steh u dětí se vyrábí s 5/0) a má své vlastní lokální antiseptické vlastnosti . Ve fázi hojení rány nemusí být kryt žádným obvazem. Navíc se kosmetické výsledky pro 2-oktyl-kyanoakrylát v řadě pro dospělé a děti (bez přesného věkového rozlišení) zdají být ekvivalentní konvenčním stehům. V neposlední řadě jeho aplikace šetří čas (v předoperační fázi i ve fázi hojení ran) a zvyšuje komfort pro pacienty.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost kožního lepidla Dermabond® (2-oktyl-kyanoakrylát) v chirurgických stehech tříselných incizí u dětí před získáním kontinence pomocí non-inferiority randomizované multicentrické prospektivní studie.
Budou studovány dvě skupiny pacientů, stehy jedné kontrolní skupiny budou vyrobeny konvenční technikou (intradermická chirurgická sutura surjet) a jedna skupina pacientů bude sešita 2-oktyl-kyanoakrylátem. Základním hodnotícím kritériem je kvalita sutury (krátkodobý i dlouhodobý kosmetický aspekt) hodnocená chirurgem.
Budou studována dvě sekundární kritéria:
- Spokojenost rodičů
- Snadnost klinického ošetřovatelského managementu Každé studované kritérium bude hodnoceno číselným skóre.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Francie, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 24 měsíců
- Nepřetržité nošení plen pro nezískání kontinence
Potřeba chirurgického zákroku, jehož vstupní cestou je tříselná incize v tříselné rýze (POTTS incize) pro následující indikace:
- tříselná kýla
- ektopie varlat
- hydrokéla
- chordová cysta
- Chirurgický řez menší než 5 cm
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči nebo zákonným zástupcem
- Pacient přidružený k francouzské národní zdravotní a penzijní organizaci
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo akutní dermatologické onemocnění, které může bránit hojení ran (atopická patologie, infekční patologie…)
- Obecná náklonnost, která může bránit hojení ran (chronická denutrice)
- Kožní infekce v místě řezu
- Jizva v příslušné oblasti
- Potíže s hojením ran v anamnéze
- Patologie trávení způsobující chronický nebo akutní průjem
- Alergie na jednu z používaných sloučenin (lepidlo, provázek, obvaz na rány)
- Operační indikace nastavena v nouzové situaci s okamžitou operací
- Nepřijetí protokolu, odmítnutí účasti ve studii jedním z rodičů nebo zákonným zástupcem
- Nemožnost sledování dítěte v souladu s předem stanovenými pravidly protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kožní šití s lepidlem
Uzavření tříselného chirurgického řezu pomocí lepidla Dermabond® místo kožního stehu pomocí surjet
|
kožní steh je vyroben pouze lepidlem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční steh
Zavírání tříselného chirurgického řezu konvenčním kožním stehem (surjet)
|
kožní surjet steh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adekvátní nebo suboptimální rychlost hojení ran definovaná kosmetickým skóre HOLLANDER vyšším nebo rovným 5 na konci počátečního období hojení ran.
Časové okno: J7-J10 a J+ 6 měsíců
|
J7-J10 a J+ 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přehodnocení kosmetického skóre HOLLANDER 6 měsíců po zhojení ran.
Časové okno: J0, J7-J10 a J + 6 měsíců
|
J0, J7-J10 a J + 6 měsíců
|
|
Spokojenost rodičů: numerická škála 0-100 rozdělená do 5 položek.
Časové okno: J0, J7-J10 a J + 6 měsíců
|
J0, J7-J10 a J + 6 měsíců
|
|
Spokojenost sestry: 0-100 číselná stupnice rozdělená do 4 položek.
Časové okno: J0, J7-J10 a J + 6 měsíců
|
J0, J7-J10 a J + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-PP-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inguinální řezy
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na 2-oktyl-kyanoakrylát (lepidlo Dermabond®)
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámý