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Interesse do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond®) no fechamento de incisões cirúrgicas em crianças antes da aquisição da continência

20 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interesse do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond®) no fechamento de incisões cirúrgicas em crianças antes da aquisição da continência. Estudo randomizado, prospectivo, de não inferioridade.

As incisões inguinais são as incisões mais utilizadas em crianças antes da aquisição da continência (180 incisões por ano para o Departamento de Cirurgia Pediátrica do Nice CHU). No entanto, a cicatrização dessas feridas pode ser dificultada devido à sujidade induzida pela urina e/ou fezes, o que é inevitável no caso de usar fraldas.

Atualmente, para evitar uma possível contaminação da ferida cirúrgica, o curativo pós-operatório é protegido pela aplicação de um band-aid à prova d'água (tipo Tegaderm®) durante a cicatrização da ferida (avaliada em média de 7 dias). Quando o curativo está sujo, a enfermeira o troca, causando desconforto em crianças de baixa idade (cuja fragilidade epidérmica é bem conhecida), e às vezes os pais ficam preocupados.

Além disso, esses curativos oclusivos evitam qualquer controle da ferida cirúrgica durante a fase de cicatrização.

Ao final do tempo de cicatrização da ferida, os curativos são retirados, causando desconforto para as crianças e necessidade de uma equipe de enfermagem qualificada nos horários de visita.

As colas de uso cutâneo, introduzidas na cirurgia há mais de 10 anos, permitem fazer suturas impermeáveis ​​e transparentes, com firmeza equivalente a um fio de sutura 2/0 (a sutura cutânea em crianças é feita com 5/0) e tem propriedades antissépticas locais próprias . Não precisa ser coberto por nenhum curativo durante a fase de cicatrização da ferida. Além disso, os resultados cosméticos para o 2-octil-cianoacrilato nas séries adulto e infantil (sem distinção precisa de idade) parecem ser equivalentes às suturas convencionais. Por fim, sua aplicação economiza tempo (no pré-operatório e na fase de cicatrização) e aumenta o conforto do paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da cola de uso cutâneo Dermabond® (2-octil-cianoacrilato) na sutura de incisões inguinais cirúrgicas em crianças antes da aquisição da continência, por meio de um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade.

Dois grupos de pacientes serão estudados, as suturas de um grupo controle serão feitas com técnica convencional (sutura cirúrgica intradérmica) e um grupo de pacientes será suturado com 2-octil-cianoacrilato. O principal critério de avaliação é a qualidade da sutura (aspecto estético a curto e longo prazo) avaliada pelo cirurgião.

Dois critérios secundários serão estudados:

  • Satisfação dos pais
  • Facilidade de manejo clínico de enfermagem Cada critério estudado será avaliado por uma pontuação numérica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, França, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com menos de 24 meses
  • Uso contínuo de fraldas para não aquisição de continência
  • Necessidade de intervenção cirúrgica cuja via de entrada seja uma incisão inguinal na prega inguinal (incisão POTTS) para as seguintes indicações:

    • hérnia inguinal
    • ectopia testicular
    • hidrocele
    • cisto de corda
  • Incisão cirúrgica menor que 5 cm
  • Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais ou pelo representante legal
  • Paciente filiado à organização nacional francesa de saúde e pensões

Critério de exclusão:

  • Afecção dermatológica crónica ou aguda que pode dificultar a cicatrização de feridas (patologia atópica, patologia infecciosa…)
  • Afecção geral que pode dificultar a cicatrização de feridas (desnutrição crônica)
  • Infecção cutânea no local da incisão
  • Cicatriz na região afetada
  • História médica de problemas de cicatrização de feridas
  • Patologia digestiva causando diarreia crônica ou aguda
  • Alergia a um dos compostos usados ​​(cola, barbante, curativo)
  • Indicação operatória definida em emergência com cirurgia imediata
  • Não aceitação do protocolo, recusa em participar do estudo por um dos pais ou representante legal
  • Impossibilidade de fazer o acompanhamento da criança, de acordo com as regras pré-estabelecidas do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura cutânea com cola
Fechamento de incisão cirúrgica inguinal com cola Dermabond® ao invés de sutura cutânea com surjet
a sutura cutânea é feita apenas com cola
Outros nomes:
  • 2-octil-cianoacrilato (Dermabond®)
Comparador Ativo: Sutura convencional
Fechamento da incisão cirúrgica inguinal com sutura cutânea convencional (surjet)
sutura cutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de cicatrização de feridas adequada ou abaixo do ideal definida por uma pontuação cosmética HOLLANDER maior ou igual a 5 no final do período inicial de cicatrização de feridas.
Prazo: J7-J10 e J+ 6 meses
J7-J10 e J+ 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reavaliação do escore cosmético HOLLANDER 6 meses após a cicatrização da ferida.
Prazo: J0, J7-J10 e J + 6 meses
J0, J7-J10 e J + 6 meses
Satisfação dos pais: escala numérica de 0 a 100 dividida em 5 itens.
Prazo: J0, J7-J10 e J + 6 meses
J0, J7-J10 e J + 6 meses
Satisfação do enfermeiro: escala numérica de 0 a 100 dividida em 4 itens.
Prazo: J0, J7-J10 e J + 6 meses
J0, J7-J10 e J + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-PP-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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