- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00909805
Interesse do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond®) no fechamento de incisões cirúrgicas em crianças antes da aquisição da continência
Interesse do 2-octil-cianoacrilato (Dermabond®) no fechamento de incisões cirúrgicas em crianças antes da aquisição da continência. Estudo randomizado, prospectivo, de não inferioridade.
As incisões inguinais são as incisões mais utilizadas em crianças antes da aquisição da continência (180 incisões por ano para o Departamento de Cirurgia Pediátrica do Nice CHU). No entanto, a cicatrização dessas feridas pode ser dificultada devido à sujidade induzida pela urina e/ou fezes, o que é inevitável no caso de usar fraldas.
Atualmente, para evitar uma possível contaminação da ferida cirúrgica, o curativo pós-operatório é protegido pela aplicação de um band-aid à prova d'água (tipo Tegaderm®) durante a cicatrização da ferida (avaliada em média de 7 dias). Quando o curativo está sujo, a enfermeira o troca, causando desconforto em crianças de baixa idade (cuja fragilidade epidérmica é bem conhecida), e às vezes os pais ficam preocupados.
Além disso, esses curativos oclusivos evitam qualquer controle da ferida cirúrgica durante a fase de cicatrização.
Ao final do tempo de cicatrização da ferida, os curativos são retirados, causando desconforto para as crianças e necessidade de uma equipe de enfermagem qualificada nos horários de visita.
As colas de uso cutâneo, introduzidas na cirurgia há mais de 10 anos, permitem fazer suturas impermeáveis e transparentes, com firmeza equivalente a um fio de sutura 2/0 (a sutura cutânea em crianças é feita com 5/0) e tem propriedades antissépticas locais próprias . Não precisa ser coberto por nenhum curativo durante a fase de cicatrização da ferida. Além disso, os resultados cosméticos para o 2-octil-cianoacrilato nas séries adulto e infantil (sem distinção precisa de idade) parecem ser equivalentes às suturas convencionais. Por fim, sua aplicação economiza tempo (no pré-operatório e na fase de cicatrização) e aumenta o conforto do paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência da cola de uso cutâneo Dermabond® (2-octil-cianoacrilato) na sutura de incisões inguinais cirúrgicas em crianças antes da aquisição da continência, por meio de um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade.
Dois grupos de pacientes serão estudados, as suturas de um grupo controle serão feitas com técnica convencional (sutura cirúrgica intradérmica) e um grupo de pacientes será suturado com 2-octil-cianoacrilato. O principal critério de avaliação é a qualidade da sutura (aspecto estético a curto e longo prazo) avaliada pelo cirurgião.
Dois critérios secundários serão estudados:
- Satisfação dos pais
- Facilidade de manejo clínico de enfermagem Cada critério estudado será avaliado por uma pontuação numérica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
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Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, França, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com menos de 24 meses
- Uso contínuo de fraldas para não aquisição de continência
Necessidade de intervenção cirúrgica cuja via de entrada seja uma incisão inguinal na prega inguinal (incisão POTTS) para as seguintes indicações:
- hérnia inguinal
- ectopia testicular
- hidrocele
- cisto de corda
- Incisão cirúrgica menor que 5 cm
- Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais ou pelo representante legal
- Paciente filiado à organização nacional francesa de saúde e pensões
Critério de exclusão:
- Afecção dermatológica crónica ou aguda que pode dificultar a cicatrização de feridas (patologia atópica, patologia infecciosa…)
- Afecção geral que pode dificultar a cicatrização de feridas (desnutrição crônica)
- Infecção cutânea no local da incisão
- Cicatriz na região afetada
- História médica de problemas de cicatrização de feridas
- Patologia digestiva causando diarreia crônica ou aguda
- Alergia a um dos compostos usados (cola, barbante, curativo)
- Indicação operatória definida em emergência com cirurgia imediata
- Não aceitação do protocolo, recusa em participar do estudo por um dos pais ou representante legal
- Impossibilidade de fazer o acompanhamento da criança, de acordo com as regras pré-estabelecidas do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura cutânea com cola
Fechamento de incisão cirúrgica inguinal com cola Dermabond® ao invés de sutura cutânea com surjet
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a sutura cutânea é feita apenas com cola
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sutura convencional
Fechamento da incisão cirúrgica inguinal com sutura cutânea convencional (surjet)
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sutura cutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas adequada ou abaixo do ideal definida por uma pontuação cosmética HOLLANDER maior ou igual a 5 no final do período inicial de cicatrização de feridas.
Prazo: J7-J10 e J+ 6 meses
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J7-J10 e J+ 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reavaliação do escore cosmético HOLLANDER 6 meses após a cicatrização da ferida.
Prazo: J0, J7-J10 e J + 6 meses
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J0, J7-J10 e J + 6 meses
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Satisfação dos pais: escala numérica de 0 a 100 dividida em 5 itens.
Prazo: J0, J7-J10 e J + 6 meses
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J0, J7-J10 e J + 6 meses
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Satisfação do enfermeiro: escala numérica de 0 a 100 dividida em 4 itens.
Prazo: J0, J7-J10 e J + 6 meses
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J0, J7-J10 e J + 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-PP-10
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