Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for 2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond®) i at lukke kirurgiske snit hos børn før erhvervelse af kontinens

20. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interesse for 2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond®) i at lukke kirurgiske snit hos børn før erhvervelse af kontinens. Randomiseret, prospektiv, ikke-mindreværdsundersøgelse.

Lyskesnit er de hyppigste snit, der anvendes hos børn før erhvervelsen af ​​kontinens (180 snit om året for pædiatrisk kirurgisk afdeling i Nice CHU). Heling af disse sår kan dog gøres svær på grund af tilsmudsning forårsaget af urin og/eller afføring, hvilket er uundgåeligt i tilfælde af bleer.

I dag, for at overvinde en mulig kontaminering af operationssåret, beskyttes postoperativ sårbandage ved påføring af et vandtæt plaster (som Tegaderm®) under sårheling (vurderet til et gennemsnit på 7 dage). Når plastret er snavset, ændrer en sygeplejerske det, hvilket forårsager ubehageligheder hos børn i lav alder (hvis epidermal skrøbelighed er velkendt), og nogle gange bekymrer forældre sig.

Desuden undgår disse okklusive sårforbindinger enhver kontrol af operationssåret under helingsfasen.

Ved afslutningen af ​​sårhelingstiden fjernes sårbandagen, hvilket forårsager ubehag for børn og nødvendigheden af ​​et kvalificeret sygeplejerskepersonale ved besøgstiderne.

Kutan lim, introduceret i kirurgi for mere end 10 år siden, gør det muligt at fremstille vandtætte og gennemsigtige suturer med en fasthed svarende til en 2/0 streng sutur (kutan sutur hos børn er lavet med 5/0) og har sine egne lokale antiseptiske egenskaber . Det behøver ikke at være dækket af nogen sårforbinding under sårhelingsfasen. Desuden synes kosmetiske resultater for 2-octyl-cyanoacrylat i voksen- og børneserien (uden nogen præcis aldersforskel) at svare til konventionelle suturer. Endelig sparer det tid (i præoperativ og under sårhelingsfasen) og øger komforten for patienterne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lim Dermabond® (2-octyl-cyanoacrylat) til kutan brug i kirurgiske inguinale snitsuturer hos børn før erhvervelsen af ​​kontinens, ved hjælp af en non-inferioritet randomiseret multicentrisk prospektiv undersøgelse.

To patientgrupper vil blive undersøgt, suturerne fra en kontrolgruppe vil blive lavet med en konventionel teknik (intradermisk kirurgisk kirurgisk sutur), og en patientgruppe vil blive syet med 2-octyl-cyanoacrylat. De vigtigste evalueringskriterier er suturkvaliteten (kort- og langsigtet kosmetisk aspekt), som vurderes af kirurgen.

To sekundære kriterier vil blive undersøgt:

  • Forældrenes tilfredshed
  • Nem klinisk sygeplejestyring Hvert undersøgt kriterium vil blive evalueret med en numerisk score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrig, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn under 24 måneder
  • Løbende bleer iført for ikke at erhverve kontinens

  • Behov for et kirurgisk indgreb, hvilken indgangsvej er et lyskesnit i lyskefolden (POTTS-snit) for følgende indikationer:

    • lyskebrok
    • testikel ektopi
    • hydrocele
    • akkord cyste
  • Kirurgisk snit mindre end 5 cm
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af begge forældre eller af den juridiske repræsentant
  • Patient tilknyttet fransk national sundheds- og pensionsorganisation

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akut dermatologisk lidelse, der kan hæmme sårheling (atopisk patologi, infektiøs patologi...)
  • Generel hengivenhed, der kan hæmme sårheling (kronisk denernæring)
  • Kutan infektion på snitstedet
  • Ar i den pågældende region
  • Sygehistorie med sårhelingsproblemer
  • Fordøjelsespatologi, der forårsager kronisk eller akut diarré
  • Allergi over for en af ​​de anvendte forbindelser (lim, snor, sårforbinding)
  • Operativ indikation sat i nødstilfælde med øjeblikkelig operation
  • Ikke-accept af protokollen, nægtelse af at deltage i undersøgelsen af ​​en af ​​forældrene eller den juridiske repræsentant
  • Umuligt at foretage opfølgning af barnet i overensstemmelse med de forud fastsatte regler i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kutan sutur med lim
Lyske kirurgisk snit lukning med Dermabond® lim i stedet for kutan sutur med surjet
Enhed: 2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond® lim)
den kutane sutur er kun lavet med lim
Andre navne:
  • 2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond®)
Aktiv komparator: Konventionel sutur
Lyske kirurgisk snit, der lukkes med konventionel kutan sutur (surjet)
Enhed: kutan sutur (Surjet)
kutan surjet sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig eller suboptimal sårhelingshastighed defineret ved en HOLLANDER kosmetisk score højere eller lig med 5 ved slutningen af ​​den indledende sårhelingsperiode.
Tidsramme: J7-J10 og J+ 6 mdr
J7-J10 og J+ 6 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revurdering af HOLLANDER kosmetiske score 6 måneder efter sårheling.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 måneder
J0, J7-J10 og J + 6 måneder
Forældretilfredshed: 0-100 numerisk skala opdelt i 5 punkter.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 måneder
J0, J7-J10 og J + 6 måneder
Sygeplejersketilfredshed: 0-100 numerisk skala opdelt i 4 punkter.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 måneder
J0, J7-J10 og J + 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fondation Lenval
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-PP-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskesnit

Kliniske forsøg med 2-octyl-cyanoacrylat (Dermabond® lim)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner