- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00909805
Intresset av 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) för att sluta kirurgiska snitt hos barn före förvärv av kontinens
Intresset för 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) för att sluta kirurgiska snitt hos barn före förvärv av kontinens. Randomiserad, prospektiv, icke-underlägsenhetsstudie.
Ljumsksnitt är de vanligaste snitten som används hos barn före förvärvet av kontinens (180 snitt per år för Pediatric Surgery Department i Nice CHU). Däremot kan läkning av dessa sår försvåras på grund av nedsmutsning som orsakas av urin och/eller avföring, vilket är oundvikligt vid användning av blöjor.
Nuförtiden, för att övervinna en eventuell kontaminering av operationssåret, skyddas sårförband efter operationen genom applicering av ett vattentätt plåster (som Tegaderm®) under sårläkning (utvärderat till i genomsnitt 7 dagar). När plåstret är smutsigt ändrar en sjuksköterska det, vilket orsakar obehag hos barn i låg ålder (vars epidermala bräcklighet är välkänd), och ibland oroar sig föräldrar.
Dessutom undviker dessa ocklusiva sårförband all kontroll av operationssåret under läkningsfasen.
I slutet av sårläkningstiden tas sårförband bort, vilket orsakar obehag för barn och nödvändigheten av en kvalificerad sjuksköterskepersonal vid besökstider.
Kutan lim, introducerade i kirurgi för mer än 10 år sedan, gör det möjligt att göra vattentäta och transparenta suturer, med en fasthet som motsvarar en 2/0 strängsutur (kutan sutur hos barn görs med 5/0) och har sina egna lokala antiseptiska egenskaper . Det behöver inte täckas av något sårförband under sårläkningsfasen. Dessutom verkar kosmetiska resultat för 2-oktyl-cyanoakrylat i serien för vuxna och barn (utan någon exakt åldersskillnad) vara likvärdiga med konventionella suturer. Slutligen, dess applicering går med tidsbesparing (i preoperativ och under sårläkningsfasen) och ökar komforten för patienterna.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lim Dermabond® (2-oktyl-cyanoakrylat) för kutan användning i kirurgiska inguinala snittsuturer hos barn före förvärvet av kontinens, genom en randomiserad multicentrisk prospektiv studie utan underlägsenhet.
Två patientgrupper kommer att studeras, suturerna från en kontrollgrupp kommer att göras med en konventionell teknik (intradermisk kirurgisk kirurgisk sutur), och en patientgrupp kommer att sys med 2-oktyl-cyanoakrylat. De huvudsakliga utvärderingskriterierna är suturkvaliteten (kort- och långtidskosmetisk aspekt) som utvärderas av kirurgen.
Två sekundära kriterier kommer att studeras:
- Föräldrarnas tillfredsställelse
- Enkelt att hantera klinisk omvårdnad Varje studerat kriterium kommer att utvärderas med en numerisk poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn yngre än 24 månader
- Kontinuerliga blöjor för icke-förvärv av kontinens
Behov av ett kirurgiskt ingrepp vars ingång är ett inguinalsnitt i inguinalvecket (POTTS-snitt) för följande indikationer:
- ljumskbråck
- testikelektopi
- hydrocele
- ackord cysta
- Kirurgiskt snitt mindre än 5 cm
- Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna eller av det juridiska ombudet
- Patient ansluten till franska nationella hälso- och pensionsorganisationen
Exklusions kriterier:
- Kronisk eller akut dermatologisk tillgivenhet som kan hindra sårläkning (atopisk patologi, infektionspatologi...)
- Allmän tillgivenhet som kan hämma sårläkning (kronisk dennutrition)
- Kutan infektion vid snittstället
- Ärr i den berörda regionen
- Medicinsk historia av sårläkningsproblem
- Matsmältningspatologi som orsakar kronisk eller akut diarré
- Allergi mot en av de använda föreningarna (lim, snöre, sårförband)
- Operativ indikation inställd i nödsituation med omedelbar operation
- Ej godkännande av protokollet, vägran att delta i studien av en av föräldrarna eller det juridiska ombudet
- Omöjlighet att göra uppföljning av barnet, i enlighet med de förutbestämda reglerna i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kutan sutur med lim
Ljumskkirurgiskt snitt stängs med Dermabond®-lim istället för kutan sutur med surjet
|
den kutana suturen görs endast med lim
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell sutur
Ljumskkirurgiskt snitt som stängs med konventionell kutan sutur (surjet)
|
kutan surjetsutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Adekvat eller suboptimal sårläkningshastighet definierad av en HOLLANDER kosmetisk poäng högre eller lika med 5 i slutet av den initiala sårläkningsperioden.
Tidsram: J7-J10 och J+ 6 månader
|
J7-J10 och J+ 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Omvärdering av HOLLANDER kosmetiska poäng 6 månader efter sårläkning.
Tidsram: J0, J7-J10 och J + 6 månader
|
J0, J7-J10 och J + 6 månader
|
Föräldrarnas tillfredsställelse: 0-100 numerisk skala uppdelad i 5 punkter.
Tidsram: J0, J7-J10 och J + 6 månader
|
J0, J7-J10 och J + 6 månader
|
Sjuksköterskans tillfredsställelse: 0-100 numerisk skala uppdelad i 4 punkter.
Tidsram: J0, J7-J10 och J + 6 månader
|
J0, J7-J10 och J + 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-PP-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ljumsksnitt
-
DyAnsys, Inc.AvslutadPostoperativ smärta | Mittlinjen Sternotomi IncisionIndien
-
Mansoura UniversityOkändProstatahyperplasi | Transurethral Incision Av Prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
Kliniska prövningar på 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond® lim)
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkänd