Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intresset av 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) för att sluta kirurgiska snitt hos barn före förvärv av kontinens

20 juli 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Intresset för 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) för att sluta kirurgiska snitt hos barn före förvärv av kontinens. Randomiserad, prospektiv, icke-underlägsenhetsstudie.

Ljumsksnitt är de vanligaste snitten som används hos barn före förvärvet av kontinens (180 snitt per år för Pediatric Surgery Department i Nice CHU). Däremot kan läkning av dessa sår försvåras på grund av nedsmutsning som orsakas av urin och/eller avföring, vilket är oundvikligt vid användning av blöjor.

Nuförtiden, för att övervinna en eventuell kontaminering av operationssåret, skyddas sårförband efter operationen genom applicering av ett vattentätt plåster (som Tegaderm®) under sårläkning (utvärderat till i genomsnitt 7 dagar). När plåstret är smutsigt ändrar en sjuksköterska det, vilket orsakar obehag hos barn i låg ålder (vars epidermala bräcklighet är välkänd), och ibland oroar sig föräldrar.

Dessutom undviker dessa ocklusiva sårförband all kontroll av operationssåret under läkningsfasen.

I slutet av sårläkningstiden tas sårförband bort, vilket orsakar obehag för barn och nödvändigheten av en kvalificerad sjuksköterskepersonal vid besökstider.

Kutan lim, introducerade i kirurgi för mer än 10 år sedan, gör det möjligt att göra vattentäta och transparenta suturer, med en fasthet som motsvarar en 2/0 strängsutur (kutan sutur hos barn görs med 5/0) och har sina egna lokala antiseptiska egenskaper . Det behöver inte täckas av något sårförband under sårläkningsfasen. Dessutom verkar kosmetiska resultat för 2-oktyl-cyanoakrylat i serien för vuxna och barn (utan någon exakt åldersskillnad) vara likvärdiga med konventionella suturer. Slutligen, dess applicering går med tidsbesparing (i preoperativ och under sårläkningsfasen) och ökar komforten för patienterna.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lim Dermabond® (2-oktyl-cyanoakrylat) för kutan användning i kirurgiska inguinala snittsuturer hos barn före förvärvet av kontinens, genom en randomiserad multicentrisk prospektiv studie utan underlägsenhet.

Två patientgrupper kommer att studeras, suturerna från en kontrollgrupp kommer att göras med en konventionell teknik (intradermisk kirurgisk kirurgisk sutur), och en patientgrupp kommer att sys med 2-oktyl-cyanoakrylat. De huvudsakliga utvärderingskriterierna är suturkvaliteten (kort- och långtidskosmetisk aspekt) som utvärderas av kirurgen.

Två sekundära kriterier kommer att studeras:

  • Föräldrarnas tillfredsställelse
  • Enkelt att hantera klinisk omvårdnad Varje studerat kriterium kommer att utvärderas med en numerisk poäng.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn yngre än 24 månader
  • Kontinuerliga blöjor för icke-förvärv av kontinens
  • Behov av ett kirurgiskt ingrepp vars ingång är ett inguinalsnitt i inguinalvecket (POTTS-snitt) för följande indikationer:

    • ljumskbråck
    • testikelektopi
    • hydrocele
    • ackord cysta
  • Kirurgiskt snitt mindre än 5 cm
  • Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna eller av det juridiska ombudet
  • Patient ansluten till franska nationella hälso- och pensionsorganisationen

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller akut dermatologisk tillgivenhet som kan hindra sårläkning (atopisk patologi, infektionspatologi...)
  • Allmän tillgivenhet som kan hämma sårläkning (kronisk dennutrition)
  • Kutan infektion vid snittstället
  • Ärr i den berörda regionen
  • Medicinsk historia av sårläkningsproblem
  • Matsmältningspatologi som orsakar kronisk eller akut diarré
  • Allergi mot en av de använda föreningarna (lim, snöre, sårförband)
  • Operativ indikation inställd i nödsituation med omedelbar operation
  • Ej godkännande av protokollet, vägran att delta i studien av en av föräldrarna eller det juridiska ombudet
  • Omöjlighet att göra uppföljning av barnet, i enlighet med de förutbestämda reglerna i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kutan sutur med lim
Ljumskkirurgiskt snitt stängs med Dermabond®-lim istället för kutan sutur med surjet
den kutana suturen görs endast med lim
Andra namn:
  • 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®)
Aktiv komparator: Konventionell sutur
Ljumskkirurgiskt snitt som stängs med konventionell kutan sutur (surjet)
kutan surjetsutur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adekvat eller suboptimal sårläkningshastighet definierad av en HOLLANDER kosmetisk poäng högre eller lika med 5 i slutet av den initiala sårläkningsperioden.
Tidsram: J7-J10 och J+ 6 månader
J7-J10 och J+ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omvärdering av HOLLANDER kosmetiska poäng 6 månader efter sårläkning.
Tidsram: J0, J7-J10 och J + 6 månader
J0, J7-J10 och J + 6 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse: 0-100 numerisk skala uppdelad i 5 punkter.
Tidsram: J0, J7-J10 och J + 6 månader
J0, J7-J10 och J + 6 månader
Sjuksköterskans tillfredsställelse: 0-100 numerisk skala uppdelad i 4 punkter.
Tidsram: J0, J7-J10 och J + 6 månader
J0, J7-J10 och J + 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-PP-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumsksnitt

Kliniska prövningar på 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond® lim)

3
Prenumerera