- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00909805
Belang van 2-octyl-cyanoacrylaat (Dermabond®) bij het sluiten van chirurgische incisies bij kinderen vóór verwerving van continentie
Belang van 2-octyl-cyanoacrylaat (Dermabond®) bij het sluiten van chirurgische incisies bij kinderen vóór verwerving van continentie. Gerandomiseerde, prospectieve, non-inferioriteitsstudie.
Liesincisies zijn de meest voorkomende incisies bij kinderen vóór het verwerven van continentie (180 incisies per jaar voor de afdeling Pediatrische Chirurgie van Nice CHU). De genezing van die wonden kan echter bemoeilijkt worden door vervuiling veroorzaakt door urine en/of ontlasting, wat onvermijdelijk is bij het dragen van luiers.
Om een mogelijke besmetting van de operatiewond te voorkomen, wordt het postoperatieve wondverband tegenwoordig beschermd door het aanbrengen van een waterdichte pleister (zoals Tegaderm®) tijdens de wondgenezing (geëvalueerd op gemiddeld 7 dagen). Wanneer de pleister vuil is, verwisselt een verpleegster deze, wat onaangenaamheden veroorzaakt bij kinderen van lage leeftijd (wiens epidermale kwetsbaarheid bekend is), en soms maken ouders zich zorgen.
Bovendien vermijden deze occlusieve wondverbanden elke controle van de operatiewond tijdens de genezingsfase.
Aan het einde van de wondgenezingstijd worden wondverbanden verwijderd, wat ongemak veroorzaakt voor kinderen en de noodzaak van een gekwalificeerd verpleegkundig personeel tijdens bezoektijden.
Lijmen voor gebruik op de huid, die meer dan 10 jaar geleden in de chirurgie werden geïntroduceerd, maken het mogelijk om waterdichte en transparante hechtingen te maken, met een stevigheid die gelijk is aan een 2/0 hechting (huidhechting bij kinderen wordt gemaakt met 5/0) en heeft zijn eigen lokale antiseptische eigenschappen . Het hoeft tijdens de wondgenezingsfase niet te worden afgedekt door een wondverband. Bovendien lijken cosmetische resultaten voor het 2-octylcyanoacrylaat in de serie voor volwassenen en kinderen (zonder enig nauwkeurig leeftijdsonderscheid) gelijkwaardig te zijn aan conventionele hechtingen. Ten slotte gaat de toepassing ervan gepaard met tijdsbesparing (in de preoperatieve fase en tijdens de wondgenezingsfase) en verhoogt het het comfort voor de patiënt.
Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van huidlijm Dermabond® (2-octyl-cyaanacrylaat) bij chirurgische hechtingen van inguinale incisies bij kinderen vóór het verwerven van continentie, door middel van een non-inferioriteit gerandomiseerde multicentrische prospectieve studie.
Twee patiëntengroepen zullen worden bestudeerd, de hechtingen van één controlegroep zullen worden gemaakt met een conventionele techniek (intradermische surjet chirurgische hechtdraad), en één patiëntengroep zal worden gehecht met 2-octyl-cyanoacrylaat. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de hechtkwaliteit (cosmetisch aspect op korte en lange termijn) die door de chirurg wordt beoordeeld.
Er worden twee secundaire criteria bestudeerd:
- Ouderlijke tevredenheid
- Gemak van klinisch verpleegkundig management Elk bestudeerd criterium zal worden geëvalueerd door middel van een numerieke score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 24 maanden
- Continu luiers dragen voor niet-verwerving van continentie
Noodzaak van een chirurgische ingreep waarvan de ingang een liessnede in de liesplooi is (POTTS-insnijding) voor de volgende indicaties:
- liesbreuk
- testiculaire ectopie
- hydrocele
- akkoord cyste
- Chirurgische incisie kleiner dan 5 cm
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders of door de wettelijke vertegenwoordiger
- Patiënt aangesloten bij de Franse nationale gezondheids- en pensioenorganisatie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische of acute dermatologische aandoening die wondgenezing kan belemmeren (atopische pathologie, infectieuze pathologie...)
- Algemene aandoening die wondgenezing kan belemmeren (chronische denutritie)
- Huidinfectie op de plaats van de incisie
- Litteken in de betreffende regio
- Medische geschiedenis van problemen met wondgenezing
- Spijsverteringspathologie die chronische of acute diarree veroorzaakt
- Allergie voor een van de gebruikte verbindingen (lijm, touw, wondverband)
- Operatie-indicatie ingesteld bij spoed met onmiddellijke operatie
- Niet-acceptatie van het protocol, weigering om deel te nemen aan de studie door een van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger
- Onmogelijkheid om de follow-up van het kind te doen, in overeenstemming met de vooraf vastgestelde regels van het protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huidhechting met lijm
Inguinale chirurgische incisie sluiten met behulp van Dermabond®-lijm in plaats van huidhechting met surjet
|
de huidhechting wordt alleen met lijm gemaakt
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hechting
Inguinale chirurgische incisie sluiten met conventionele huidhechting (surjet)
|
cutane surjet hechtdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adequaat of suboptimaal wondgenezingspercentage gedefinieerd door een HOLLANDER cosmetische score hoger of gelijk aan 5 aan het einde van de initiële wondgenezingsperiode.
Tijdsspanne: J7-J10 en J+ 6 maanden
|
J7-J10 en J+ 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herbeoordeling van de HOLLANDER cosmetische score 6 maanden na wondgenezing.
Tijdsspanne: J0, J7-J10 en J+6 maand
|
J0, J7-J10 en J+6 maand
|
|
Ouderlijke tevredenheid: 0-100 numerieke schaal verdeeld in 5 items.
Tijdsspanne: J0, J7-J10 en J+6 maand
|
J0, J7-J10 en J+6 maand
|
|
Verpleegkundige tevredenheid: 0-100 numerieke schaal verdeeld in 4 items.
Tijdsspanne: J0, J7-J10 en J+6 maand
|
J0, J7-J10 en J+6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-PP-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .