Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van 2-octyl-cyanoacrylaat (Dermabond®) bij het sluiten van chirurgische incisies bij kinderen vóór verwerving van continentie

20 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Belang van 2-octyl-cyanoacrylaat (Dermabond®) bij het sluiten van chirurgische incisies bij kinderen vóór verwerving van continentie. Gerandomiseerde, prospectieve, non-inferioriteitsstudie.

Liesincisies zijn de meest voorkomende incisies bij kinderen vóór het verwerven van continentie (180 incisies per jaar voor de afdeling Pediatrische Chirurgie van Nice CHU). De genezing van die wonden kan echter bemoeilijkt worden door vervuiling veroorzaakt door urine en/of ontlasting, wat onvermijdelijk is bij het dragen van luiers.

Om een ​​mogelijke besmetting van de operatiewond te voorkomen, wordt het postoperatieve wondverband tegenwoordig beschermd door het aanbrengen van een waterdichte pleister (zoals Tegaderm®) tijdens de wondgenezing (geëvalueerd op gemiddeld 7 dagen). Wanneer de pleister vuil is, verwisselt een verpleegster deze, wat onaangenaamheden veroorzaakt bij kinderen van lage leeftijd (wiens epidermale kwetsbaarheid bekend is), en soms maken ouders zich zorgen.

Bovendien vermijden deze occlusieve wondverbanden elke controle van de operatiewond tijdens de genezingsfase.

Aan het einde van de wondgenezingstijd worden wondverbanden verwijderd, wat ongemak veroorzaakt voor kinderen en de noodzaak van een gekwalificeerd verpleegkundig personeel tijdens bezoektijden.

Lijmen voor gebruik op de huid, die meer dan 10 jaar geleden in de chirurgie werden geïntroduceerd, maken het mogelijk om waterdichte en transparante hechtingen te maken, met een stevigheid die gelijk is aan een 2/0 hechting (huidhechting bij kinderen wordt gemaakt met 5/0) en heeft zijn eigen lokale antiseptische eigenschappen . Het hoeft tijdens de wondgenezingsfase niet te worden afgedekt door een wondverband. Bovendien lijken cosmetische resultaten voor het 2-octylcyanoacrylaat in de serie voor volwassenen en kinderen (zonder enig nauwkeurig leeftijdsonderscheid) gelijkwaardig te zijn aan conventionele hechtingen. Ten slotte gaat de toepassing ervan gepaard met tijdsbesparing (in de preoperatieve fase en tijdens de wondgenezingsfase) en verhoogt het het comfort voor de patiënt.

Het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van huidlijm Dermabond® (2-octyl-cyaanacrylaat) bij chirurgische hechtingen van inguinale incisies bij kinderen vóór het verwerven van continentie, door middel van een non-inferioriteit gerandomiseerde multicentrische prospectieve studie.

Twee patiëntengroepen zullen worden bestudeerd, de hechtingen van één controlegroep zullen worden gemaakt met een conventionele techniek (intradermische surjet chirurgische hechtdraad), en één patiëntengroep zal worden gehecht met 2-octyl-cyanoacrylaat. Het belangrijkste beoordelingscriterium is de hechtkwaliteit (cosmetisch aspect op korte en lange termijn) die door de chirurg wordt beoordeeld.

Er worden twee secundaire criteria bestudeerd:

  • Ouderlijke tevredenheid
  • Gemak van klinisch verpleegkundig management Elk bestudeerd criterium zal worden geëvalueerd door middel van een numerieke score.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrijk, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 24 maanden
  • Continu luiers dragen voor niet-verwerving van continentie
  • Noodzaak van een chirurgische ingreep waarvan de ingang een liessnede in de liesplooi is (POTTS-insnijding) voor de volgende indicaties:

    • liesbreuk
    • testiculaire ectopie
    • hydrocele
    • akkoord cyste
  • Chirurgische incisie kleiner dan 5 cm
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders of door de wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënt aangesloten bij de Franse nationale gezondheids- en pensioenorganisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of acute dermatologische aandoening die wondgenezing kan belemmeren (atopische pathologie, infectieuze pathologie...)
  • Algemene aandoening die wondgenezing kan belemmeren (chronische denutritie)
  • Huidinfectie op de plaats van de incisie
  • Litteken in de betreffende regio
  • Medische geschiedenis van problemen met wondgenezing
  • Spijsverteringspathologie die chronische of acute diarree veroorzaakt
  • Allergie voor een van de gebruikte verbindingen (lijm, touw, wondverband)
  • Operatie-indicatie ingesteld bij spoed met onmiddellijke operatie
  • Niet-acceptatie van het protocol, weigering om deel te nemen aan de studie door een van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger
  • Onmogelijkheid om de follow-up van het kind te doen, in overeenstemming met de vooraf vastgestelde regels van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidhechting met lijm
Inguinale chirurgische incisie sluiten met behulp van Dermabond®-lijm in plaats van huidhechting met surjet
de huidhechting wordt alleen met lijm gemaakt
Andere namen:
  • 2-octyl-cyaanacrylaat (Dermabond®)
Actieve vergelijker: Conventionele hechting
Inguinale chirurgische incisie sluiten met conventionele huidhechting (surjet)
cutane surjet hechtdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adequaat of suboptimaal wondgenezingspercentage gedefinieerd door een HOLLANDER cosmetische score hoger of gelijk aan 5 aan het einde van de initiële wondgenezingsperiode.
Tijdsspanne: J7-J10 en J+ 6 maanden
J7-J10 en J+ 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herbeoordeling van de HOLLANDER cosmetische score 6 maanden na wondgenezing.
Tijdsspanne: J0, J7-J10 en J+6 maand
J0, J7-J10 en J+6 maand
Ouderlijke tevredenheid: 0-100 numerieke schaal verdeeld in 5 items.
Tijdsspanne: J0, J7-J10 en J+6 maand
J0, J7-J10 en J+6 maand
Verpleegkundige tevredenheid: 0-100 numerieke schaal verdeeld in 4 items.
Tijdsspanne: J0, J7-J10 en J+6 maand
J0, J7-J10 en J+6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-PP-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren