- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00909805
Использование 2-октилцианоакрилата (Dermabond®) в закрытии хирургических разрезов у детей до приобретения способности воздерживаться
Интерес 2-октилцианоакрилата (Dermabond®) к закрытию хирургических разрезов у детей до приобретения способности воздерживаться. Рандомизированное проспективное исследование не меньшей эффективности.
Паховые разрезы являются наиболее частыми разрезами, используемыми у детей до достижения недержания мочи (180 разрезов в год в отделении детской хирургии в Ницце). Однако заживление этих ран может быть затруднено из-за загрязнения, вызванного мочой и/или калом, что неизбежно при ношении подгузников.
В настоящее время, чтобы предотвратить возможное загрязнение хирургической раны, послеоперационная раневая повязка защищена нанесением водонепроницаемого пластыря (например, Tegaderm®) во время заживления раны (в среднем 7 дней). Когда лейкопластырь загрязняется, медсестра меняет его, что вызывает неприятности у детей младшего возраста (хрупкость эпидермиса которых хорошо известна), а иногда и беспокойство родителей.
Кроме того, эти окклюзионные раневые повязки позволяют избежать какого-либо контроля хирургической раны во время фазы заживления.
По истечении времени заживления раны повязки снимают, что вызывает дискомфорт у детей и необходимость присутствия квалифицированного медицинского персонала во время посещения.
Клеи для накожного применения, внедренные в хирургию более 10 лет назад, позволяют накладывать водонепроницаемые и прозрачные швы, по прочности эквивалентные нити 2/0 (кожный шов у детей делается с 5/0) и обладают собственными местными антисептическими свойствами. . Его не нужно покрывать какой-либо раневой повязкой во время фазы заживления раны. Более того, косметические результаты применения 2-октилцианоакрилата во взрослой и детской сериях (без точного возрастного различия) кажутся эквивалентными обычным шовным материалам. Наконец, его применение сопровождается экономией времени (в предоперационном периоде и в период заживления раны) и повышает комфортность для пациентов.
Целью данного исследования является оценка эффективности накожного применения клея Дермабонд® (2-октилцианоакрилат) при хирургических швах паховых разрезов у детей до приобретения им способности воздерживаться с помощью рандомизированного многоцентрового проспективного исследования не меньшей эффективности.
Будут изучены две группы пациентов, швы одной контрольной группы будут наложены по традиционной методике (внутрикожный хирургический шов surjet), а одной группе пациентов будут наложены швы 2-октилцианоакрилатом. Основным критерием оценки является качество шва (краткосрочный и долгосрочный косметический аспект), оцениваемое хирургом.
Будут изучены два вторичных критерия:
- Родительское удовлетворение
- Легкость клинического сестринского дела Каждый изучаемый критерий будет оцениваться числовым баллом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Франция, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети до 24 месяцев
- Непрерывное ношение подгузников для отказа от воздержания
Необходимость хирургического вмешательства, входным путем которого является паховый разрез в паховой складке (разрез POTTS) по следующим показаниям:
- паховая грыжа
- эктопия яичка
- гидроцеле
- киста хорды
- Хирургический разрез менее 5 см
- Форма информированного согласия, подписанная обоими родителями или законным представителем
- Пациент, связанный с французской национальной организацией здравоохранения и пенсионного обеспечения.
Критерий исключения:
- Хронические или острые дерматологические заболевания, которые могут препятствовать заживлению ран (атопическая патология, инфекционная патология…)
- Общее поражение, которое может препятствовать заживлению ран (хроническое истощение)
- Кожная инфекция в месте разреза
- Шрам в проблемной области
- Медицинский анамнез проблем с заживлением ран
- Пищеварительная патология, вызывающая хроническую или острую диарею
- Аллергия на один из используемых составов (клей, бечевка, раневая повязка)
- Показания к операции в экстренных случаях с немедленной операцией
- Непринятие протокола, отказ от участия в исследовании со стороны одного из родителей или законного представителя
- Невозможность наблюдения за ребенком в соответствии с заранее установленными правилами протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кожный шов с клеем
Закрытие пахового хирургического разреза клеем Dermabond® вместо кожного шва surjet
|
кожный шов делается только с помощью клея
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный шов
Закрытие пахового хирургического разреза обычным кожным швом (surjet)
|
кожный шов Surjet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватная или субоптимальная скорость заживления ран, определяемая косметической оценкой по шкале HOLLANDER выше или равной 5 в конце начального периода заживления раны.
Временное ограничение: J7-J10 и J+ 6 месяцев
|
J7-J10 и J+ 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторная оценка косметической шкалы HOLLANDER через 6 месяцев после заживления раны.
Временное ограничение: J0, J7-J10 и J + 6 месяцев
|
J0, J7-J10 и J + 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность родителей: числовая шкала от 0 до 100, разделенная на 5 пунктов.
Временное ограничение: J0, J7-J10 и J + 6 месяцев
|
J0, J7-J10 и J + 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность медсестры: числовая шкала от 0 до 100, разделенная на 4 пункта.
Временное ограничение: J0, J7-J10 и J + 6 месяцев
|
J0, J7-J10 и J + 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-PP-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .