Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie 2-oktylo-cyjanoakrylanem (Dermabond®) w zamykaniu nacięć chirurgicznych u dzieci przed uzyskaniem wstrzemięźliwości

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Zainteresowanie cyjanoakrylanem 2-oktylu (Dermabond®) w zamykaniu nacięć chirurgicznych u dzieci przed uzyskaniem wstrzemięźliwości. Randomizowane, prospektywne badanie równoważności.

Nacięcia pachwinowe są najczęstszymi nacięciami wykonywanymi u dzieci przed uzyskaniem wstrzemięźliwości (180 nacięć rocznie dla Oddziału Chirurgii Dziecięcej CHU w Nicei). Jednak gojenie się tych ran może być utrudnione z powodu zabrudzeń wywołanych moczem i/lub kałem, co jest nieuniknione w przypadku noszenia pieluch.

Obecnie, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu rany chirurgicznej, opatrunek rany pooperacyjnej jest chroniony przez zastosowanie wodoodpornego plastra (takiego jak Tegaderm®) podczas gojenia się rany (średnio 7 dni). Kiedy opatrunek jest zabrudzony, pielęgniarka go zmienia, co powoduje nieprzyjemności u dzieci w młodym wieku (którego łamliwość naskórka jest dobrze znana), a czasami martwi rodziców.

Ponadto te okluzyjne opatrunki na rany pozwalają uniknąć jakiejkolwiek kontroli rany chirurgicznej podczas fazy gojenia.

Pod koniec okresu gojenia rany opatrunki są zdejmowane, co powoduje dyskomfort u dzieci i konieczność obecności wykwalifikowanego personelu pielęgniarskiego w czasie wizyt.

Kleje do użytku naskórnego, wprowadzone do chirurgii ponad 10 lat temu, pozwalają na wykonywanie szwów wodoodpornych i przezroczystych, o twardości odpowiadającej szwowi nitkowemu 2/0 (szew skórny u dzieci wykonywany jest 5/0) i posiadają własne lokalne właściwości antyseptyczne . W fazie gojenia rany nie trzeba jej przykrywać żadnym opatrunkiem. Co więcej, wyniki kosmetyczne dla 2-oktylo-cyjanoakrylanu w serii dla dorosłych i dzieci (bez dokładnego rozróżnienia wieku) wydają się być równoważne z konwencjonalnymi szwami. Wreszcie jego zastosowanie wiąże się z oszczędnością czasu (w okresie przedoperacyjnym iw fazie gojenia rany) oraz zwiększa komfort pacjentów.

Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności stosowania kleju Dermabond® (2-oktylo-cyjanoakrylan) stosowanego na skórę w zakładaniu szwów na nacięciach pachwinowych u dzieci przed uzyskaniem wstrzemięźliwości, w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prospektywnym non-inferiority.

Zbadane zostaną dwie grupy pacjentów, szwy jednej grupy kontrolnej zostaną wykonane konwencjonalną techniką (szew chirurgiczny śródskórny surjet), a jedna grupa pacjentów zostanie zszyta cyjanoakrylanem 2-oktylu. Podstawowym kryterium oceny jest jakość szwów (aspekt kosmetyczny krótko- i długoterminowy) oceniana przez chirurga.

Zbadane zostaną dwa drugorzędne kryteria:

  • Zadowolenie rodziców
  • Łatwość zarządzania pielęgniarstwem klinicznym Każde badane kryterium zostanie ocenione za pomocą punktacji liczbowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Francja, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy
  • Ciągłe noszenie pieluch z powodu braku wstrzemięźliwości

  • Konieczność interwencji chirurgicznej, której wejściem jest cięcie pachwinowe w fałdzie pachwinowym (cięcie POTTS) dla następujących wskazań:

    • przepuklina pachwinowa
    • ektopia jąder
    • wodniak
    • torbiel akordowa
  • Cięcie chirurgiczne mniejsze niż 5 cm
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjent należący do francuskiej krajowej organizacji ds. zdrowia i emerytur

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra choroba dermatologiczna, która może utrudniać gojenie się ran (patologia atopowa, patologia zakaźna…)
  • Ogólne uczucie, które może utrudniać gojenie się ran (przewlekłe niedożywienie)
  • Zakażenie skóry w miejscu nacięcia
  • Blizna w danym regionie
  • Historia medyczna problemów z gojeniem się ran
  • Patologia przewodu pokarmowego powodująca przewlekłą lub ostrą biegunkę
  • Alergia na jeden ze stosowanych związków (klej, sznurek, opatrunek na ranę)
  • Wskazania operacyjne ustawione w nagłych wypadkach z natychmiastową operacją
  • Nieprzyjęcie protokołu, odmowa udziału w badaniu przez jednego z rodziców lub przedstawiciela ustawowego
  • Brak możliwości prowadzenia obserwacji dziecka, zgodnie z wcześniej ustalonymi zasadami protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew skórny z klejem
Zamknięcie chirurgicznego nacięcia pachwinowego za pomocą kleju Dermabond® zamiast szwu skórnego surjetem
Urządzenie: 2-oktylo-cyjanoakrylan (klej Dermabond®)
szew skórny jest wykonywany wyłącznie za pomocą kleju
Inne nazwy:
  • 2-oktylo-cyjanoakrylan (Dermabond®)
Aktywny komparator: Konwencjonalny szew
Zamknięcie chirurgicznego nacięcia pachwiny konwencjonalnym szwem skórnym (surjet)
Urządzenie: szew skórny (Surjet)
skórny szew surjet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiednie lub nieoptymalne tempo gojenia się ran określone przez punktację kosmetyczną HOLLANDERA wyższą lub równą 5 na koniec początkowego okresu gojenia się rany.
Ramy czasowe: J7-J10 i J+ 6 miesięcy
J7-J10 i J+ 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna ocena punktacji kosmetycznej HOLLANDERA 6 miesięcy po wygojeniu rany.
Ramy czasowe: J0, J7-J10 i J + 6 miesięcy
J0, J7-J10 i J + 6 miesięcy
Zadowolenie rodziców: skala numeryczna 0-100 podzielona na 5 pozycji.
Ramy czasowe: J0, J7-J10 i J + 6 miesięcy
J0, J7-J10 i J + 6 miesięcy
Zadowolenie pielęgniarki: skala numeryczna 0-100 podzielona na 4 pozycje.
Ramy czasowe: J0, J7-J10 i J + 6 miesięcy
J0, J7-J10 i J + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Współpracownicy

Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fondation Lenval
Centre Hospitalier Régional Universitaire Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-PP-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nacięcia pachwinowe

Badania kliniczne na 2-oktylo-cyjanoakrylan (klej Dermabond®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj