- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00909805
Interessen til 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) i å lukke kirurgiske snitt hos barn før oppkjøp av kontinens
Interessen for 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) i å lukke kirurgiske snitt hos barn før oppkjøp av kontinens. Randomisert, prospektiv, ikke-underordnet studie.
Lyskesnitt er de hyppigste snittene som brukes hos barn før oppkjøpet av kontinens (180 snitt per år for Pediatrisk kirurgisk avdeling i Nice CHU). Tilheling av disse sårene kan imidlertid gjøres vanskelig på grunn av tilsmussing forårsaket av urin og/eller avføring, noe som er uunngåelig ved bruk av bleier.
I dag, for å overvinne en mulig kontaminering av operasjonssåret, er sårbandasje etter operasjonen beskyttet ved påføring av et vanntett plaster (som Tegaderm®) under sårheling (evaluert til gjennomsnittlig 7 dager). Når plastret er skittent, endrer en sykepleier det, noe som forårsaker ubehageligheter hos barn i lav alder (hvis epidermal skjørhet er velkjent), og noen ganger bekymrer foreldre seg.
Dessuten unngår disse okklusive sårbandasjene enhver kontroll av operasjonssåret under tilhelingsfasen.
På slutten av sårhelingstiden fjernes sårbandasjer, noe som forårsaker ubehag for barn og nødvendighet av kvalifisert sykepleierpersonell ved besøkstid.
Kutan lim, introdusert i kirurgi for mer enn 10 år siden, gjør det mulig å lage vanntette og transparente suturer, med en fasthet som tilsvarer en 2/0 strengsutur (kutan sutur hos barn er laget med 5/0) og har sine egne lokale antiseptiske egenskaper . Det trenger ikke dekkes av noen sårbandasje under sårhelingsfasen. Dessuten ser kosmetiske resultater for 2-oktyl-cyanoakrylat i serien for voksne og barn (uten noen nøyaktig aldersforskjell) ut til å være ekvivalente med konvensjonelle suturer. Til slutt sparer applikasjonen tid (i preoperativ og under sårhelingsfasen) og øker komforten for pasientene.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kutan bruk lim Dermabond® (2-oktyl-cyanoakrylat) i kirurgiske inguinale snitt suturer hos barn før oppkjøpet av kontinens, ved en ikke-inferioritet randomisert multisentrisk prospektiv studie.
To pasientgrupper vil bli studert, suturene til en kontrollgruppe vil bli laget med en konvensjonell teknikk (intradermisk kirurgisk kirurgisk sutur), og en pasientgruppe skal sutureres med 2-oktyl-cyanoakrylat. De viktigste evalueringskriteriene er suturkvaliteten (kort- og langsiktig kosmetisk aspekt) evaluert av kirurgen.
To sekundære kriterier vil bli studert:
- Foreldretilfredshet
- Enkel klinisk sykepleiebehandling Hvert studert kriterium vil bli evaluert med en numerisk poengsum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 24 måneder
- Kontinuerlig bleier på for ikke å oppnå kontinens
Behov for kirurgisk inngrep som inngangsvei er et lyskesnitt i lyskefolden (POTTS-snitt) for følgende indikasjoner:
- lyskebrokk
- testikkelektopi
- hydrocele
- akkord cyste
- Kirurgisk snitt mindre enn 5 cm
- Skjema for informert samtykke signert av begge foreldrene eller av den juridiske representanten
- Pasient tilknyttet fransk nasjonal helse- og pensjonsorganisasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt dermatologisk affeksjon som kan hemme sårheling (atopisk patologi, infeksjonspatologi ...)
- Generell hengivenhet som kan hemme sårheling (kronisk denernæring)
- Kutan infeksjon på snittstedet
- Arr i den aktuelle regionen
- Medisinsk historie med sårhelingsproblemer
- Fordøyelsespatologi som forårsaker kronisk eller akutt diaré
- Allergi mot en av de brukte forbindelsene (lim, snor, sårbandasje)
- Operativ indikasjon satt i nødstilfelle med umiddelbar operasjon
- Ikke-aksept av protokollen, nektelse av å delta i studien av en av foreldrene eller den juridiske representanten
- Umulig å gjøre oppfølging av barnet i samsvar med de forhåndsetablerte reglene i protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kutan sutur med lim
Lyskekirurgisk snitt lukkes med Dermabond® lim i stedet for kutan sutur med surjet
|
den kutane suturen er laget kun med lim
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell sutur
Lyskekirurgisk snitt som lukkes med konvensjonell kutan sutur (surjet)
|
kutan surjet sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelig eller suboptimal sårhelingshastighet definert av en HOLLANDER kosmetisk score høyere eller lik 5 ved slutten av den første sårhelingsperioden.
Tidsramme: J7-J10 og J+ 6 mnd
|
J7-J10 og J+ 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reevaluering av HOLLANDER kosmetiske poengsum 6 måneder etter sårheling.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 mnd
|
J0, J7-J10 og J + 6 mnd
|
|
Foreldretilfredshet: 0-100 numerisk skala fordelt på 5 punkter.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 mnd
|
J0, J7-J10 og J + 6 mnd
|
|
Sykepleiertilfredshet: 0-100 numerisk skala fordelt på 4 elementer.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 mnd
|
J0, J7-J10 og J + 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-PP-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .