Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen til 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) i å lukke kirurgiske snitt hos barn før oppkjøp av kontinens

20. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Interessen for 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®) i å lukke kirurgiske snitt hos barn før oppkjøp av kontinens. Randomisert, prospektiv, ikke-underordnet studie.

Lyskesnitt er de hyppigste snittene som brukes hos barn før oppkjøpet av kontinens (180 snitt per år for Pediatrisk kirurgisk avdeling i Nice CHU). Tilheling av disse sårene kan imidlertid gjøres vanskelig på grunn av tilsmussing forårsaket av urin og/eller avføring, noe som er uunngåelig ved bruk av bleier.

I dag, for å overvinne en mulig kontaminering av operasjonssåret, er sårbandasje etter operasjonen beskyttet ved påføring av et vanntett plaster (som Tegaderm®) under sårheling (evaluert til gjennomsnittlig 7 dager). Når plastret er skittent, endrer en sykepleier det, noe som forårsaker ubehageligheter hos barn i lav alder (hvis epidermal skjørhet er velkjent), og noen ganger bekymrer foreldre seg.

Dessuten unngår disse okklusive sårbandasjene enhver kontroll av operasjonssåret under tilhelingsfasen.

På slutten av sårhelingstiden fjernes sårbandasjer, noe som forårsaker ubehag for barn og nødvendighet av kvalifisert sykepleierpersonell ved besøkstid.

Kutan lim, introdusert i kirurgi for mer enn 10 år siden, gjør det mulig å lage vanntette og transparente suturer, med en fasthet som tilsvarer en 2/0 strengsutur (kutan sutur hos barn er laget med 5/0) og har sine egne lokale antiseptiske egenskaper . Det trenger ikke dekkes av noen sårbandasje under sårhelingsfasen. Dessuten ser kosmetiske resultater for 2-oktyl-cyanoakrylat i serien for voksne og barn (uten noen nøyaktig aldersforskjell) ut til å være ekvivalente med konvensjonelle suturer. Til slutt sparer applikasjonen tid (i preoperativ og under sårhelingsfasen) og øker komforten for pasientene.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kutan bruk lim Dermabond® (2-oktyl-cyanoakrylat) i kirurgiske inguinale snitt suturer hos barn før oppkjøpet av kontinens, ved en ikke-inferioritet randomisert multisentrisk prospektiv studie.

To pasientgrupper vil bli studert, suturene til en kontrollgruppe vil bli laget med en konvensjonell teknikk (intradermisk kirurgisk kirurgisk sutur), og en pasientgruppe skal sutureres med 2-oktyl-cyanoakrylat. De viktigste evalueringskriteriene er suturkvaliteten (kort- og langsiktig kosmetisk aspekt) evaluert av kirurgen.

To sekundære kriterier vil bli studert:

  • Foreldretilfredshet
  • Enkel klinisk sykepleiebehandling Hvert studert kriterium vil bli evaluert med en numerisk poengsum.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille, Bouches Du Rhône, Frankrike, 13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 24 måneder
  • Kontinuerlig bleier på for ikke å oppnå kontinens
  • Behov for kirurgisk inngrep som inngangsvei er et lyskesnitt i lyskefolden (POTTS-snitt) for følgende indikasjoner:

    • lyskebrokk
    • testikkelektopi
    • hydrocele
    • akkord cyste
  • Kirurgisk snitt mindre enn 5 cm
  • Skjema for informert samtykke signert av begge foreldrene eller av den juridiske representanten
  • Pasient tilknyttet fransk nasjonal helse- og pensjonsorganisasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller akutt dermatologisk affeksjon som kan hemme sårheling (atopisk patologi, infeksjonspatologi ...)
  • Generell hengivenhet som kan hemme sårheling (kronisk denernæring)
  • Kutan infeksjon på snittstedet
  • Arr i den aktuelle regionen
  • Medisinsk historie med sårhelingsproblemer
  • Fordøyelsespatologi som forårsaker kronisk eller akutt diaré
  • Allergi mot en av de brukte forbindelsene (lim, snor, sårbandasje)
  • Operativ indikasjon satt i nødstilfelle med umiddelbar operasjon
  • Ikke-aksept av protokollen, nektelse av å delta i studien av en av foreldrene eller den juridiske representanten
  • Umulig å gjøre oppfølging av barnet i samsvar med de forhåndsetablerte reglene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kutan sutur med lim
Lyskekirurgisk snitt lukkes med Dermabond® lim i stedet for kutan sutur med surjet
den kutane suturen er laget kun med lim
Andre navn:
  • 2-oktyl-cyanoakrylat (Dermabond®)
Aktiv komparator: Konvensjonell sutur
Lyskekirurgisk snitt som lukkes med konvensjonell kutan sutur (surjet)
kutan surjet sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrekkelig eller suboptimal sårhelingshastighet definert av en HOLLANDER kosmetisk score høyere eller lik 5 ved slutten av den første sårhelingsperioden.
Tidsramme: J7-J10 og J+ 6 mnd
J7-J10 og J+ 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reevaluering av HOLLANDER kosmetiske poengsum 6 måneder etter sårheling.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 mnd
J0, J7-J10 og J + 6 mnd
Foreldretilfredshet: 0-100 numerisk skala fordelt på 5 punkter.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 mnd
J0, J7-J10 og J + 6 mnd
Sykepleiertilfredshet: 0-100 numerisk skala fordelt på 4 elementer.
Tidsramme: J0, J7-J10 og J + 6 mnd
J0, J7-J10 og J + 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-PP-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere