Intérêt du 2-octyl-cyanoacrylate (Dermabond®) dans la fermeture des incisions chirurgicales chez l'enfant avant l'acquisition de la continence
Intérêt du 2-octyl-cyanoacrylate (Dermabond®) pour la fermeture des incisions chirurgicales chez l'enfant avant l'acquisition de la continence. Etude randomisée, prospective, de non-infériorité.
Les incisions inguinales sont les incisions les plus fréquemment pratiquées chez l'enfant avant l'acquisition de la continence (180 incisions par an pour le service de chirurgie pédiatrique du CHU de Nice). Cependant, la cicatrisation de ces plaies peut être rendue difficile à cause des salissures induites par l'urine et/ou les selles, ce qui est inévitable en cas de port de couches.
De nos jours, afin de pallier une éventuelle contamination de la plaie chirurgicale, le pansement post-opératoire est protégé par l'application d'un pansement étanche (type Tegaderm®) pendant la cicatrisation (évaluée à 7 jours en moyenne). Lorsque le pansement est souillé, une infirmière le change, provoquant des désagréments chez les enfants en bas âge (dont la fragilité épidermique est bien connue), et parfois les parents s'inquiètent.
De plus, ces pansements occlusifs évitent tout contrôle de la plaie chirurgicale pendant la phase de cicatrisation.
À la fin du temps de cicatrisation, les pansements sont retirés, ce qui entraîne une gêne pour les enfants et la nécessité d'un personnel infirmier qualifié aux heures de visite.
Les colles à usage cutané, introduites en chirurgie il y a plus de 10 ans, permettent de réaliser des sutures étanches et transparentes, d'une fermeté équivalente à un fil de suture 2/0 (la suture cutanée chez l'enfant se fait en 5/0) et possède ses propres propriétés antiseptiques locales . Il n'a pas besoin d'être recouvert d'un pansement pendant la phase de cicatrisation. Par ailleurs, les résultats cosmétiques du 2-octyl-cyanoacrylate dans la série adulte et enfant (sans distinction d'âge précise) semblent équivalents aux sutures classiques. Enfin, son application s'accompagne d'un gain de temps (en préopératoire et en phase de cicatrisation) et d'un confort accru pour les patients.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation cutanée de la colle Dermabond® (2-octyl-cyanoacrylate) dans les sutures chirurgicales des incisions inguinales chez l'enfant avant l'acquisition de la continence, par une étude prospective multicentrique randomisée de non-infériorité.
Deux groupes de patients seront étudiés, les sutures d'un groupe témoin seront réalisées avec une technique conventionnelle (suture chirurgicale surjet intradermique), et un groupe de patients sera suturé avec du 2-octyl-cyanoacrylate. Le principal critère d'évaluation est la qualité de la suture (aspect cosmétique à court et à long terme) évaluée par le chirurgien.
Deux critères secondaires seront étudiés :
- Satisfaction parentale
- Facilité de prise en charge clinique infirmière Chaque critère étudié sera évalué par une note chiffrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
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Nice, Alpes Maritimes, France, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
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Bouches Du Rhône
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Marseille, Bouches Du Rhône, France, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 24 mois
- Port continu de couches pour non-acquisition de la continence
Nécessité d'une intervention chirurgicale dont la voie d'entrée est une incision inguinale dans le pli inguinal (incision POTTS) pour les indications suivantes :
- hernie inguinale
- ectopie testiculaire
- hydrocèle
- kyste de la corde
- Incision chirurgicale inférieure à 5 cm
- Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents ou par le représentant légal
- Patient affilié à l'organisme national de santé et de retraite
Critère d'exclusion:
- Affection dermatologique chronique ou aiguë pouvant gêner la cicatrisation (pathologie atopique, pathologie infectieuse…)
- Affection générale pouvant gêner la cicatrisation (dénutrition chronique)
- Infection cutanée au site d'incision
- Cicatrice dans la région concernée
- Antécédents médicaux de problèmes de cicatrisation
- Pathologie digestive provoquant une diarrhée chronique ou aiguë
- Allergie à l'un des composés utilisés (colle, ficelle, pansement)
- Indication opératoire posée en urgence avec chirurgie immédiate
- Non acceptation du protocole, refus de participer à l'étude par l'un des parents ou le représentant légal
- Impossibilité de faire le suivi de l'enfant, dans le respect des règles préétablies du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture cutanée avec de la colle
Fermeture de l'incision chirurgicale inguinale à l'aide de la colle Dermabond® au lieu d'une suture cutanée avec surjet
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la suture cutanée est réalisée uniquement avec de la colle
Autres noms:
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Comparateur actif: Suture conventionnelle
Fermeture d'incision chirurgicale inguinale avec suture cutanée conventionnelle (surjet)
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surjet cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de cicatrisation adéquat ou sous-optimal défini par un score cosmétique HOLLANDER supérieur ou égal à 5 à la fin de la période initiale de cicatrisation.
Délai: J7-J10 et J+ 6 mois
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J7-J10 et J+ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réévaluation du score cosmétique HOLLANDER 6 mois après cicatrisation.
Délai: J0, J7-J10 et J+6 mois
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J0, J7-J10 et J+6 mois
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Satisfaction parentale : échelle numérique de 0 à 100 divisée en 5 items.
Délai: J0, J7-J10 et J+6 mois
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J0, J7-J10 et J+6 mois
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Satisfaction infirmière : échelle numérique de 0 à 100 divisée en 4 items.
Délai: J0, J7-J10 et J+6 mois
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J0, J7-J10 et J+6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-PP-10
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