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2-辛基-氰基丙烯酸酯 (Dermabond®) 对儿童失禁前闭合手术切口的兴趣

2018年7月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

2-辛基-氰基丙烯酸酯 (Dermabond®) 在儿童失禁前闭合手术切口的兴趣。随机、前瞻性、非劣效性研究。

腹股沟切口是获得自制前最常用于儿童的切口(Nice CHU 的小儿外科每年有 180 个切口)。 然而,由于尿液和/或粪便引起的污染,这些伤口的愈合可能会变得困难,这在穿着尿布的情况下是不可避免的。

如今,为了克服手术伤口可能受到的污染,在伤口愈合期间(评估为平均 7 天)通过使用防水创可贴(如 Tegaderm®)来保护术后伤口敷料。 当创可贴弄脏时,护士会更换它,导致低龄儿童(他们的表皮脆弱是众所周知的)不愉快,有时父母会担心。

此外,那些封闭的伤口敷料避免了在愈合阶段对手术伤口的任何控制。

在伤口愈合时间结束时,伤口敷料被移除,这会导致儿童不适,并且在访问时间需要合格的护士人员。

10 多年前在手术中引入的皮肤用胶水可以制作防水透明的缝合线,其牢固度相当于 2/0 线缝合线(儿童皮肤缝合线采用 5/0 线缝合线),并具有自身的局部防腐性能. 在伤口愈合阶段不需​​要用任何伤口敷料覆盖。 此外,2-辛基氰基丙烯酸酯在成人和儿童系列(没有任何精确的年龄区分)中的美容效果似乎与传统缝线相当。 最后,它的应用可以节省时间(在术前和伤口愈合阶段)并增加患者的舒适度。

本研究的目的是通过一项非劣效性随机多中心前瞻性研究,评估皮肤使用胶水 Dermabond®(2-辛基-氰基丙烯酸酯)在获得自制前儿童外科腹股沟切口缝合的效率。

将研究两组患者,一组对照组的缝合线将采用常规技术(皮内注射手术缝合),另一组患者将使用氰基丙烯酸 2-辛酯进行缝合。 主要评价标准是由外科医生评价的缝合质量(短期和长期的美观方面)。

将研究两个次要标准:

  • 家长满意度
  • 简化临床护理管理 每个研究标准都将通过数字评分进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06000
        • Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
    • Bouches Du Rhône
      • Marseille、Bouches Du Rhône、法国、13000
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、法国、34000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 24 个月以下的儿童
  • 为未获得自制而穿着连续尿布
  • 需要手术干预,进入方式是腹股沟皱襞的腹股沟切口(POTTS 切口),适用于以下适应症:

    • 腹股沟疝
    • 睾丸异位症
    • 鞘膜积液
    • 弦囊肿
  • 小于5厘米的手术切口
  • 父母双方或法定代表人签署的知情同意书
  • 隶属于法国国家健康和养老金组织的患者

排除标准:

  • 会阻碍伤口愈合的慢性或急性皮肤病(特应性病理学、感染性病理学……)
  • 可能阻碍伤口愈合的一般情感(慢性营养不良)
  • 切口部位皮肤感染
  • 相关区域的疤痕
  • 伤口愈合困难的病史
  • 引起慢性或急性腹泻的消化系统病理学
  • 对其中一种使用过的化合物过敏(胶水、绳子、伤口敷料)
  • 急诊手术指征确定,即刻手术
  • 父母之一或法定代表人不接受方案,拒绝参加研究
  • 根据预先制定的协议规则,不可能对孩子进行跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用胶水缝合皮肤
使用 Dermabond® 胶水代替带 surjet 的皮肤缝合来关闭腹股沟手术切口
皮肤缝线仅用胶水制成
其他名称:
  • 2-氰基丙烯酸辛酯 (Dermabond®)
有源比较器:常规缝合
腹股沟手术切口闭合与常规皮肤缝合 (surjet)
皮肤喷射缝合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在初始伤口愈合期结束时,由 HOLLANDER 美容评分高于或等于 5 定义的充分或次优伤口愈合率。
大体时间:J7-J10 和 J+ 6 个月
J7-J10 和 J+ 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
伤口愈合后 6 个月重新评估 HOLLANDER 美容评分。
大体时间:J0、J7-J10和J+6个月
J0、J7-J10和J+6个月
家长满意度:0-100 分 5 个项目的数字量表。
大体时间:J0、J7-J10和J+6个月
J0、J7-J10和J+6个月
护士满意度:0-100 数字量表分为 4 个项目。
大体时间:J0、J7-J10和J+6个月
J0、J7-J10和J+6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean BREAUD, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计)

2009年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-PP-10

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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