- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00909805
어린이의 요실금 획득 전 외과적 절개를 봉합하는 데 있어 2-옥틸-시아노아크릴레이트(Dermabond®)에 대한 관심
자제력을 얻기 전 소아의 수술 절개를 봉합하는 데 있어 2-옥틸-시아노아크릴레이트(Dermabond®)에 대한 관심. 무작위, 전향적, 비열등성 연구.
사타구니 절개는 자제력을 얻기 전 어린이에게 가장 자주 사용되는 절개입니다(Nice CHU의 소아외과의 경우 연간 180개 절개). 그러나 이러한 상처의 치유는 기저귀를 착용하는 경우 피할 수 없는 소변 및/또는 대변으로 인한 오염으로 인해 단단해질 수 있습니다.
요즘에는 수술 상처의 오염 가능성을 극복하기 위해 상처 치유 기간(평균 7일로 평가) 동안 방수 밴드 보조제(예: Tegaderm®)를 적용하여 수술 후 상처 드레싱을 보호합니다. 반창고가 더러워지면 간호사가 갈아주어 저연령 아동(표피 연약함이 잘 알려져 있음)에게 불쾌감을 주기도 하고 때로는 부모가 걱정하기도 한다.
더욱이, 이러한 폐색 상처 드레싱은 치유 단계 동안 수술 상처의 제어를 피합니다.
상처 치유 시간이 끝나면 상처 드레싱을 제거하여 어린이에게 불편함을 주고 방문 시간에 자격을 갖춘 간호사가 필요합니다.
10년 이상 전에 외과 수술에 도입된 피부용 접착제는 2/0 끈 봉합사(어린이의 피부 봉합사는 5/0으로 만들어짐)와 동등한 견고성을 가진 방수 및 투명 봉합사를 만들 수 있으며 자체적인 살균 특성을 가지고 있습니다. . 상처 치유 단계에서는 상처 드레싱으로 덮을 필요가 없습니다. 더욱이, 성인 및 어린이 시리즈의 2-옥틸-시아노아크릴레이트에 대한 미용 결과(정확한 연령 구분 없이)는 기존 봉합사와 동등한 것으로 보입니다. 마지막으로, 그것의 적용은 시간을 절약하고(수술 전과 상처 치유 단계에서) 환자의 편안함을 증가시킵니다.
이 연구의 목적은 비열등성 무작위 다중심 전향적 연구를 통해 자제력 획득 전 소아의 외과적 사타구니 절개 봉합에서 피부 사용 접착제 Dermabond®(2-옥틸-시아노아크릴레이트)의 효율성을 평가하는 것입니다.
2개의 환자 그룹이 연구될 것이고, 한 대조군의 봉합사는 통상적인 기술(피내 외과적 봉합사)으로 만들어질 것이고, 한 환자 그룹은 2-옥틸-시아노아크릴레이트로 봉합될 것입니다. 주요 평가 기준은 외과의가 평가하는 봉합사 품질(단기 및 장기 미용적 측면)입니다.
두 가지 보조 기준이 연구됩니다.
- 부모의 만족
- 임상 간호 관리의 용이성 각 연구 기준은 숫자 점수로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet2
-
Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06000
- Fondation Lenval -Hôpital Pédiatrique
-
-
Bouches Du Rhône
-
Marseille, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13000
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hôpital Timone Enfants
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34000
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Lapeyronie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 24개월 미만의 어린이
- 요실금 미취득을 위한 지속적인 기저귀 착용
다음 적응증에 대해 사타구니 주름의 사타구니 절개(POTTS 절개)인 외과적 개입이 필요합니다.
- 서혜부 탈장
- 고환 외피
- 수두
- 현 낭종
- 5cm 미만의 수술 절개
- 부모 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
- 프랑스 국민건강연금기구 소속 환자
제외 기준:
- 상처 치유를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 피부병(아토피 병리, 감염 병리...)
- 상처 치유를 방해할 수 있는 일반적인 애정(만성 영양결핍)
- 절개 부위의 피부 감염
- 해당 부위의 흉터
- 상처 치유 문제의 병력
- 만성 또는 급성 설사를 유발하는 소화기 병리학
- 사용된 화합물 중 하나에 대한 알레르기(접착제, 끈, 상처 드레싱)
- 즉각적인 수술로 응급 수술 적응증 설정
- 의정서 불수락, 부모 또는 법정 대리인 중 한 사람의 연구 참여 거부
- 프로토콜의 미리 설정된 규칙에 따라 아동의 후속 조치를 수행할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 접착제로 피부 봉합
서젯을 사용한 피부 봉합 대신 Dermabond® 접착제를 사용한 사타구니 수술 절개 봉합
|
피부 봉합은 접착제로만 이루어집니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 기존의 봉합사
기존의 피부 봉합사(서제트)로 사타구니 수술 절개 봉합
|
피부 서젯 봉합사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
초기 상처 치유 기간이 끝날 때 HOLLANDER 화장품 점수가 5 이상으로 정의되는 적절하거나 최적이 아닌 상처 치유율.
기간: J7-J10 및 J+ 6개월
|
J7-J10 및 J+ 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
상처 치유 6개월 후 HOLLANDER 화장품 점수 재평가.
기간: J0, J7-J10 및 J + 6개월
|
J0, J7-J10 및 J + 6개월
|
부모 만족도: 0-100 숫자 척도를 5개 항목으로 나눕니다.
기간: J0, J7-J10 및 J + 6개월
|
J0, J7-J10 및 J + 6개월
|
간호사 만족도 : 0-100의 수치 척도를 4개 항목으로 나눕니다.
기간: J0, J7-J10 및 J + 6개월
|
J0, J7-J10 및 J + 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean BREAUD, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서혜부 절개에 대한 임상 시험
-
Mahidol University알려지지 않은수술 후 통증 | 전체 고관절 교체 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | 척수강내 모르핀태국