思春期早発症の子供におけるパモ酸トリプトレリンの効果 - フォローアップ研究 (DECAPUB)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
思春期早発症の小児におけるトリプトレリン 11.25 mg のパモ酸の長期有効性と忍容性を評価するための第 III 相、多施設共同、非比較、単一グループ、公開研究のフォローアップ
プロトコルの目的は、試験終了まで性的成熟度の退行または安定化を維持する子供の割合に関して、トリプトレリン 11.25 mg の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
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Bordeaux、フランス、33000
- Medical Centre
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Le Havre、フランス、76083
- Hôpital Flaubert
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Nice、フランス、06202
- Hôpital ARCHET II
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Paris、フランス、75019
- Hopital Robert Debre
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Reims、フランス、51092
- American Memorial Hospital
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Rouen、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、フランス、67100
- Hôpital Hautepierre
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Tarbes、フランス、65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse、フランス、31026
- Hopital Des Enfants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は研究を完了している必要があります 2-54-52014-143
- -研究者の評価によると、トリプトレリン11.25 mgの2回の注射に対して、治療の重大な副作用がなく、効果的な反応がなければなりません
除外基準:
- -患者は、試験物質または関連化合物のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
- 患者はプロトコルを完全に順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプトレリン
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デカペプチル® SR 11.25mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前（-6か月）およびベースライン（0か月）と比較した、研究終了時（最終訪問）にタナー思春期の安定化または退行を伴う子供の割合
時間枠：12、24、36、48 か月および最終訪問 (該当する場合、最大 63 か月)
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主な目的は、性成熟の退行または安定化を維持している子供の割合（Tannerの乳房[女の子]または性器[男の子]の思春期段階に基づく）について、研究終了までトリプトレリンパモエート11.25mgの有効性を評価することでした。
研究治療は治療期間の終わりまで続きました。 36 か月目と 48 か月目の訪問は任意でした。
最後の訪問は、子供が24、36、または48か月のように完全な訪問によって研究を終了しなかった場合にのみ発生しました.
結果は、Tanner 乳房の思春期段階が退縮または安定した少女のパーセンテージについてのみ提示されています (n=34)。
この研究には男の子が 1 人しか含まれていなかったため、このアウトカム指標の結果のみがリストされ、統計分析は実行されませんでした。
最終訪問の代わりに変数最終訪問を治療に適用した、Tanner 乳房の思春期段階の回帰または安定化に関する追加の事後分析にも注意してください。
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12、24、36、48 か月および最終訪問 (該当する場合、最大 63 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）検査に対する黄体形成ホルモン（LH）の反応が抑制された患者の割合
時間枠：月 -6、0、および 36
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GnRH テストに対する抑制された LH 応答は、LH ≤3 国際単位/リットル (IU/L) の刺激ピークとして定義されました。
GnRH テストに対して抑制された LH 応答を持っていた患者の割合が報告されます。
ベースライン後にホルモンデータがほとんど収集されなかったことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、および 36
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女の子のエストラジオールまたは男の子のテストステロンのレベルは両方ともラジオイムノアッセイ（RIA）で測定
時間枠：月 -6、0、12、36 および最終訪問 (最大 63 か月)
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女の子のエストラジオールまたは男の子のテストステロンの平均レベルが報告されています。
ベースライン後にホルモンデータがほとんど収集されなかったことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、36 および最終訪問 (最大 63 か月)
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GnRHテストに対する卵胞刺激ホルモン（FSH）の反応が抑制された患者の割合
時間枠：月 -6、0、および 36
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GnRH テストに対する抑制された FSH 応答は、刺激された FSH ≤3 IU/L のピークとして定義されました。
GnRH テストに対する FSH 応答が抑制された患者の割合が報告されています。
ベースライン後にホルモンデータがほとんど収集されなかったことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、および 36
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経年変化のボディマス指数 (BMI)
時間枠：月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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治療前およびベースラインからの BMI の平均変化が報告されています。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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経年変化の BMI 標準偏差 (SD) スコア
時間枠：月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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治療前およびベースラインからの BMI SD スコアの平均変化が報告されています。
SD スコアは、成長研究で使用される標準的な用語であり、患者の値から平均値を引いて SD で割ったものとして計算される標準偏差を表します。
SD スコアは、子供の年齢と性別によって異なります。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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補助パラメータのバリエーション: 身長 SD スコア
時間枠：月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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治療前およびベースラインからの身長SDスコアの平均変化を報告する。
SD スコアは、成長研究で使用される標準的な用語であり、患者の値から平均値を引いて SD で割ったものとして計算される標準偏差を表します。
SD スコアは、子供の年齢と性別によって異なります。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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補助パラメータのバリエーション: 成長速度 SD スコア
時間枠：月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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前処理およびベースラインからの成長速度SDスコアの平均変化を報告する。
SD スコアは、成長研究で使用される標準的な用語であり、患者の値から平均値を引いて SD で割ったものとして計算される標準偏差を表します。
SD スコアは、子供の年齢と性別によって異なります。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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補助パラメータの変動: 重量の変動
時間枠：月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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前処理およびベースラインからの平均体重変化を報告する。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、24、36、48 および最終訪問 (最大 63 か月)
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予測される成人の身長 SD スコア
時間枠：月 -6、0、12 および最終訪問 (最大 63 か月)
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治療前およびベースラインからの予測成人身長SDスコアの平均変化を報告する。
SD スコアは、成長研究で使用される標準的な用語であり、患者の値から平均値を引いて SD で割ったものとして計算される標準偏差を表します。
SD スコアは、子供の年齢と性別によって異なります。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
また、このエンドポイントのデータは女の子のみについて分析されたことにも注意してください。
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月 -6、0、12 および最終訪問 (最大 63 か月)
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骨年齢の成熟
時間枠：月 -6、0、および最終訪問 (最大 63 か月)
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治療前およびベースラインからの骨年齢と暦年齢との差の平均変化を報告する。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、および最終訪問 (最大 63 か月)
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子宮の長さが 36 ミリメートル (mm) 未満の女児の割合
時間枠：月 -6、0、12、24、36 および最終訪問 (最大 63 か月)
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子宮の長さが 36 mm 未満の女児の割合が報告されています。
ベースライン後に限られた患者データのみが収集されたことに注意する必要があります。分析されたすべてのデータが表示されます。
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月 -6、0、12、24、36 および最終訪問 (最大 63 か月)
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治療前（-6か月）およびベースライン（0か月）と比較した、研究終了時（最終来院時）の思春期段階のタナー陰毛の安定化または退行を伴う子供の割合
時間枠：12、24、36、48 か月および最終訪問 (該当する場合、最大 63 か月)
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陰毛は、タナー法で 1 から 6 のスケールで測定されました。
低グレード (つまり 1) は思春期前の段階に対応し、高グレード (つまり 5 または 6) は成人期に対応します。
タナー陰毛の思春期段階の安定化または退縮（グレードの変化なしまたはグレードの低下）を示した患者の割合が報告されています。
研究治療は、治療期間の終わりまで続くことになっていました。 36 か月目と 48 か月目の訪問は任意でした。女の子がすでに 11 歳で、男の子がすでに 13 歳だった場合、以前の訪問で研究を終了していたからです。
最後の訪問は、子供が24、36、または48か月などの完全な訪問によって研究を終了しなかった場合にのみ行われました.
最終訪問の代わりに変数最終訪問を治療に適用した、タナー陰毛の思春期段階の安定化または後退を伴う子供の割合に関する追加の事後分析にも注意してください。
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12、24、36、48 か月および最終訪問 (該当する場合、最大 63 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。