Triptoreliinipamoaatin vaikutukset varhaisessa murrosiässä olevilla lapsilla – seurantatutkimus (DECAPUB)

KOKEELLISTA: Triptoreliini

Lääke: Triptoreliini (I.N.N.)

Decapeptyl® SR 11,25 mg

Niiden lasten prosenttiosuus, joiden Tanner-murrosvaihe on vakiintunut tai taantunut tutkimuksen lopussa (viimeinen käynti), verrattuna esihoitoon (kuukausi -6) ja lähtötilanteeseen (kuukausi 0)

Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 11,25 mg:n triptoreliinipamoaatin tehoa suhteessa niiden lasten prosenttiosuuteen, jotka ylläpitävät sukukypsyyden regressiota tai vakiintumista (Tannerin rintojen [tyttöjen] tai sukuelinten [poikien] murrosiän perusteella) tutkimuksen loppuun asti. Tutkimushoito kesti terapeuttisen jakson loppuun asti; 36. ja 48. kuukausien vierailut olivat vapaaehtoisia, koska lapsi saattoi olla jo lopettanut tutkimuksen aiemmalla käynnillä. Viimeinen käynti tapahtui vain, jos lapsi ei päättänyt tutkimusta täydellisellä käynnillä, kuten kuukauden 24, 36 tai 48 kohdalla. Tulokset on esitetty vain niiden tyttöjen prosentuaalista osuudesta, joilla Tannerin rintojen murrosikä on regressio tai stabiloitunut (n=34). Koska tutkimukseen osallistui vain yksi poika, tämän tulosmitan tulokset listattiin vain, eikä tilastollista analyysiä tehty. Huomioi myös Tannerin rintojen murrosiän vaiheen regressio- tai stabilointivaiheen jälkeinen analyysi, jossa käytettiin muuttujaa Viimeinen hoitokäynti viimeisen käynnin sijaan.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden luteinisoivan hormonin (LH) vaste gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) testiin

GnRH-testin tukahdutettu LH-vaste määriteltiin stimuloiduksi huipukseksi LH:ssa ≤ 3 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L). Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden LH-vaste GnRH-testissä oli heikentynyt, raportoidaan. On huomattava, että juuri mitään hormonaalista tietoa ei kerätty perustason jälkeen; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Estradiolitasot tytöillä tai testosteronitasot pojilla radioimmunomäärityksellä (RIA) mitattuna

Tytöillä on raportoitu keskimääräisiä estradiolitasoja ja pojilla testosteronitasoja. On huomattava, että juuri mitään hormonaalista tietoa ei kerätty perustason jälkeen; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on heikentynyt follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) vaste GnRH-testiin

Vaimentunut FSH-vaste GnRH-testille määriteltiin stimuloiduksi FSH-huipuksi <3 IU/L. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden FSH-vaste GnRH-testissä oli heikentynyt, raportoidaan. On huomattava, että juuri mitään hormonaalista tietoa ei kerätty perustason jälkeen; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Body Mass Index (BMI) kronologisen iän vaihtelun perusteella

BMI:n keskimääräiset muutokset esikäsittelystä ja lähtötasosta on raportoitu. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

BMI-standardipoikkeama (SD) -pisteet kronologiselle ikävaihtelulle

BMI SD -pistemäärän keskimääräiset muutokset esikäsittelystä ja lähtötasosta raportoidaan. SD-pistemäärä on kasvututkimuksissa käytetty standarditermi, ja se edustaa keskihajontoja, jotka on laskettu potilaan arvosta vähennettynä keskiarvo jaettuna SD:llä. SD-pisteet vaihtelevat lapsen iän ja sukupuolen mukaan. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Auksologisten parametrien variaatiot: Korkeus SD-pisteet

Pituuden SD-pisteiden keskimääräiset muutokset esikäsittelystä ja lähtötasosta raportoidaan. SD-pistemäärä on kasvututkimuksissa käytetty standarditermi, ja se edustaa keskihajontoja, jotka on laskettu potilaan arvosta vähennettynä keskiarvo jaettuna SD:llä. SD-pisteet vaihtelevat lapsen iän ja sukupuolen mukaan. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Auksologisten parametrien vaihtelut: Kasvunopeuden SD-pisteet

Kasvunopeuden SD-pistemäärän keskimääräiset muutokset esikäsittelystä ja lähtötasosta raportoidaan. SD-pistemäärä on kasvututkimuksissa käytetty standarditermi, ja se edustaa keskihajontoja, jotka on laskettu potilaan arvosta vähennettynä keskiarvo jaettuna SD:llä. SD-pisteet vaihtelevat lapsen iän ja sukupuolen mukaan. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Auksologisten parametrien vaihtelut: painon vaihtelu

Painon keskimääräiset muutokset esikäsittelystä ja lähtötasosta raportoidaan. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Ennustettu aikuisen pituuden SD-piste

Aikuisten ennustetun pituuden SD-pistemäärän keskimääräinen muutos esikäsittelystä ja lähtötasosta raportoidaan. SD-pistemäärä on kasvututkimuksissa käytetty standarditermi, ja se edustaa keskihajontoja, jotka on laskettu potilaan arvosta vähennettynä keskiarvo jaettuna SD:llä. SD-pisteet vaihtelevat lapsen iän ja sukupuolen mukaan. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään. Huomaa myös, että tämän päätepisteen tiedot analysoitiin vain tyttöjen osalta.

Luukauden kypsyminen

Keskimääräinen muutos luun iän ja kronologisen iän välillä esikäsittelystä ja lähtötilanteesta on raportoitu. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Niiden tyttöjen prosenttiosuus, joiden kohdun pituus on < 36 millimetriä (mm)

Niiden tyttöjen prosenttiosuus, joiden kohdun pituus oli < 36 mm, on raportoitu. On huomattava, että lähtötilanteen jälkeen kerättiin vain vähän potilastietoja; kaikki analysoidut tiedot esitetään.

Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on vakiintunut tai taantunut ruskettunut häpykarva murrosvaiheessa tutkimuksen lopussa (viimeinen käynti), verrattuna esihoitoon (kuukausi -6) ja lähtötilanteeseen (kuukausi 0)

Häpykarvat mitattiin Tanner-menetelmällä asteikolla 1-6. Matala arvosana (eli 1) vastaa murrosikää edeltävää vaihetta ja korkea arvosana (eli 5 tai 6) aikuista. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli Tannerin häpykarvojen murrosvaiheen stabiloituminen tai regressio (ei muutosta tai heikentynyt aste). Tutkimushoidon piti kestää hoitojakson loppuun asti; Kuukausien 36 ja 48 vierailut olivat vapaaehtoisia, koska jos tyttö oli jo 11-vuotias ja poika jo 13-vuotias, he olisivat saaneet tutkimuksen valmiiksi edellisellä käynnillä. Viimeinen käynti oli määrä tapahtua vain, jos lapsi ei päättänyt tutkimusta täydellisellä käynnillä, kuten kuukauden 24, 36 tai 48 kohdalla. Huomioi myös ylimääräinen post-hoc-analyysi niiden lasten prosenttiosuudesta, joilla oli Tannerin häpykarvojen murrosiän stabiloituminen tai regressio, jossa käytettiin muuttujaa Viimeinen käynti hoitoon lopullisen käynnin sijaan.