Effekter av Triptorelin Pamoate hos barn med tidig pubertet - Uppföljningsstudie (DECAPUB)
11 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen
Uppföljning av fas III, multicenter, icke-jämförande, en enskild grupp, öppen studie för att bedöma den långsiktiga effektiviteten och tolerabiliteten av Pamoate av Triptorelin 11,25 mg hos barn med tidig pubertet
Syftet med protokollet är att bedöma effekten av triptorelin 11,25 mg med avseende på andelen barn som upprätthåller en regression eller stabilisering av sexuell mognad fram till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Medical Centre
-
Le Havre, Frankrike, 76083
- Hôpital Flaubert
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Reims, Frankrike, 51092
- American Memorial Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- Hopital Hautepierre
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- Hôpital de la Gespe
-
Toulouse, Frankrike, 31026
- Hopital des Enfants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet ska ha genomfört studie 2-54-52014-143
- Barnet måste ha ett effektivt svar på 2 injektioner av triptorelin 11,25 mg enligt utredarens utvärdering utan signifikanta behandlingsbiverkningar
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar
- Patienten är oförmögen eller ovillig att följa protokollet fullt ut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Triptorelin
|
Decapeptyl® SR 11,25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn med stabilisering eller regression av Tanner Pubertalstadiet i slutet av studien (slutbesök), jämfört med förbehandling (månad -6) och baslinje (månad 0)
Tidsram: Månader 12, 24, 36, 48 och sista besök (om tillämpligt, upp till 63 månader)
|
Det primära målet var att bedöma effekten av triptorelinpamoat 11,25 mg med avseende på andelen barn som upprätthåller en regression eller stabilisering av sexuell mognad (baserat på Tannerbröst [flickor] eller genital [pojkar] pubertetsstadiet) fram till studiens slut.
Studiebehandlingen varade till slutet av den terapeutiska perioden; besök för månaderna 36 och 48 var valfria eftersom ett barn kan ha avslutat studien redan vid ett tidigare besök.
Det sista besöket inträffade endast om barnet inte avslutade studien med ett fullständigt besök, till exempel vid 24, 36 eller 48 månader.
Resultaten presenteras endast för andelen flickor med regression eller stabilisering av Tannerbröst pubertetsstadiet (n=34).
Eftersom endast en pojke ingick i studien, listades endast resultat för detta utfallsmått och ingen statistisk analys utfördes.
Observera även ytterligare post-hoc-analys för regression eller stabilisering av Tannerbröstens pubertetsstadium som tillämpade variabeln Senaste besök vid behandling istället för slutbesök.
|
Månader 12, 24, 36, 48 och sista besök (om tillämpligt, upp till 63 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ett undertryckt luteiniserande hormon (LH) svar på gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) test
Tidsram: Månader -6, 0 och 36
|
Ett undertryckt LH-svar på GnRH-testet definierades som en stimulerad topp på LH ≤3 internationella enheter per liter (IU/L).
Procentandel av patienter som hade ett undertryckt LH-svar på GnRH-testet rapporteras.
Det bör noteras att nästan inga hormonella data samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0 och 36
|
|
Nivåer av östradiol hos flickor eller testosteron hos pojkar, båda mätt med radioimmunoanalys (RIA)
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 36 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Medelnivåer av östradiol hos flickor eller testosteron hos pojkar rapporteras.
Det bör noteras att nästan inga hormonella data samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 36 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Procentandel av patienter med undertryckt follikelstimulerande hormon (FSH) svar på GnRH-test
Tidsram: Månader -6, 0 och 36
|
Ett undertryckt FSH-svar på GnRH-testet definierades som en stimulerad topp på FSH ≤3 IU/L.
Procentandel av patienter som hade ett undertryckt FSH-svar på GnRH-testet rapporteras.
Det bör noteras att nästan inga hormonella data samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0 och 36
|
|
Body Mass Index (BMI) för kronologisk åldersvariation
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Medelförändringar av BMI från förbehandling och från Baseline rapporteras.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
BMI Standard Deviation (SD) Poäng för kronologisk åldersvariation
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Genomsnittliga förändringar av BMI SD-poäng från förbehandling och från baslinje rapporteras.
SD-poäng är en standardterm som används i tillväxtstudier och representerar standardavvikelser beräknade som patientvärdet minus medelvärdet dividerat med SD.
SD-poäng varierar beroende på barnets ålder och kön.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Auxologiska parametrar Variationer: Höjd SD-poäng
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Genomsnittliga förändringar av höjd SD-poäng från förbehandling och från baslinje rapporteras.
SD-poäng är en standardterm som används i tillväxtstudier och representerar standardavvikelser beräknade som patientvärdet minus medelvärdet dividerat med SD.
SD-poäng varierar beroende på barnets ålder och kön.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Auxologiska parametrar Variationer: Tillväxthastighet SD-poäng
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Genomsnittliga förändringar av tillväxthastighet SD-poäng från förbehandling och från baslinje rapporteras.
SD-poäng är en standardterm som används i tillväxtstudier och representerar standardavvikelser beräknade som patientvärdet minus medelvärdet dividerat med SD.
SD-poäng varierar beroende på barnets ålder och kön.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Auxologiska parametrar Variationer: Viktvariation
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Genomsnittliga viktförändringar från förbehandling och från Baseline rapporteras.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 24, 36, 48 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Förutspådd SD-poäng för vuxenhöjd
Tidsram: Månader -6, 0, 12 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Genomsnittlig förändring av förutsagd höjd SD-poäng för vuxna från förbehandling och från baslinje rapporteras.
SD-poäng är en standardterm som används i tillväxtstudier och representerar standardavvikelser beräknade som patientvärdet minus medelvärdet dividerat med SD.
SD-poäng varierar beroende på barnets ålder och kön.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
Observera också att data för denna effektmått endast analyserades för flickor.
|
Månader -6, 0, 12 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Benåldermognad
Tidsram: Månader -6, 0 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Genomsnittlig förändring i skillnad mellan benålder och kronologisk ålder från förbehandling och från baslinje har rapporterats.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Andel flickor med en livmoderlängd < 36 millimeter (mm)
Tidsram: Månader -6, 0, 12, 24, 36 och sista besök (upp till 63 månader)
|
Andel flickor som hade en livmoderlängd < 36 mm rapporteras.
Det bör noteras att endast begränsad patientdata samlades in efter Baseline; all data som analyseras presenteras.
|
Månader -6, 0, 12, 24, 36 och sista besök (upp till 63 månader)
|
|
Andel barn med stabilisering eller regression av solbränna blygdshår pubertetsstadiet i slutet av studien (slutbesök), jämfört med förbehandling (månad -6) och baslinje (månad 0)
Tidsram: Månader 12, 24, 36, 48 och sista besök (om tillämpligt, upp till 63 månader)
|
Könshår mättes med Tanner-metoden på en skala från 1 till 6.
Ett lågt betyg (dvs. 1) motsvarar ett förpubertetsstadium och ett högt betyg (dvs. 5 eller 6) motsvarar ett vuxenstadium.
Procentandel av patienter som hade stabilisering eller regression (ingen förändring i grad eller reducerad grad) av Tanner pubic hair pubertetsstadiet rapporteras.
Studiebehandlingen skulle pågå till slutet av den terapeutiska perioden; besök för månaderna 36 och 48 var frivilliga eftersom om flickan redan var 11 och pojken redan 13, skulle de ha avslutat studien vid ett tidigare besök.
Det sista besöket skulle endast äga rum om barnet inte avslutade studien med ett fullständigt besök som vid 24, 36 eller 48 månader.
Observera också den ytterligare post-hoc-analysen för andel barn med stabilisering eller regression av Tanner könshår pubertetsstadiet som tillämpade variabeln Senaste besök vid behandling istället för slutbesök.
|
Månader 12, 24, 36, 48 och sista besök (om tillämpligt, upp till 63 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (UPPSKATTA)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-54-52014-159
- 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .