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Effetti della triptorelina pamoato nei bambini con pubertà precoce - Studio di follow-up (DECAPUB)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Follow-up dello studio aperto di fase III, multicentrico, non comparativo, a un unico gruppo, per valutare l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine del Pamoato di triptorelina 11,25 mg nei bambini con pubertà precoce

Lo scopo del protocollo è valutare l'efficacia della triptorelina 11,25 mg rispetto alla proporzione di bambini che mantengono una regressione o stabilizzazione della maturità sessuale fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Francia, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Hopital des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve aver completato lo studio 2-54-52014-143
  • Il bambino deve avere una risposta efficace a 2 iniezioni di triptorelina 11,25 mg secondo la valutazione dello sperimentatore senza effetti collaterali significativi del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati
  • Il paziente non è in grado o non vuole rispettare pienamente il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triptorelin
Droga: Triptorelina (INN)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con una stabilizzazione o regressione dello stadio puberale Tanner alla fine dello studio (visita finale), rispetto al pretrattamento (mese -6) e al basale (mese 0)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36, 48 e visita finale (se applicabile; fino a 63 mesi)
L'obiettivo primario era valutare l'efficacia di triptorelina pamoato 11,25 mg rispetto alla percentuale di bambini che mantenevano una regressione o una stabilizzazione della maturità sessuale (in base allo stadio puberale del seno Tanner [ragazze] o genitale [ragazzi]) fino alla fine dello studio. Il trattamento in studio è durato fino al termine del periodo terapeutico; le visite per i mesi 36 e 48 erano facoltative poiché un bambino potrebbe aver già terminato lo studio durante una visita precedente. La visita finale si è verificata solo se il bambino non ha terminato lo studio con una visita completa come ai mesi 24, 36 o 48. I risultati sono presentati solo per la percentuale di ragazze con regressione o stabilizzazione dello stadio puberale al seno di Tanner (n=34). Poiché solo un ragazzo è stato incluso nello studio, i risultati per questa misura di esito sono stati elencati solo e non è stata eseguita alcuna analisi statistica. Si noti inoltre un'ulteriore analisi post-hoc per la regressione o la stabilizzazione dello stadio puberale del seno di Tanner che ha applicato la variabile Ultima visita al trattamento invece della Visita finale.
Mesi 12, 24, 36, 48 e visita finale (se applicabile; fino a 63 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una risposta soppressa dell'ormone luteinizzante (LH) al test dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)
Lasso di tempo: Mesi -6, 0 e 36
Una risposta LH soppressa al test GnRH è stata definita come un picco stimolato di LH ≤3 unità internazionali per litro (UI/L). Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta LH soppressa al test GnRH. Va notato che quasi nessun dato ormonale è stato raccolto dopo il Baseline; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0 e 36
Livelli di estradiolo nelle ragazze o di testosterone nei ragazzi, entrambi misurati mediante dosaggio radioimmunologico (RIA)
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 36 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Sono riportati i livelli medi di estradiolo nelle ragazze o di testosterone nei ragazzi. Va notato che quasi nessun dato ormonale è stato raccolto dopo il Baseline; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 36 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Percentuale di pazienti con risposta soppressa dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) al test del GnRH
Lasso di tempo: Mesi -6, 0 e 36
Una risposta FSH soppressa al test GnRH è stata definita come un picco stimolato di FSH ≤3 IU/L. Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta FSH soppressa al test GnRH. Va notato che quasi nessun dato ormonale è stato raccolto dopo il Baseline; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0 e 36
Indice di massa corporea (BMI) per la variazione dell'età cronologica
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Vengono riportate le variazioni medie del BMI rispetto al pretrattamento e rispetto al basale. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Punteggio di deviazione standard BMI (SD) per la variazione dell'età cronologica
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Vengono riportate le variazioni medie del punteggio BMI SD rispetto al pretrattamento e rispetto al basale. Il punteggio SD è un termine standard utilizzato negli studi sulla crescita e rappresenta le deviazioni standard calcolate come il valore del paziente meno la media divisa per la SD. I punteggi SD variano a seconda dell'età e del sesso del bambino. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Variazioni dei parametri auxologici: Altezza SD Punteggio
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Vengono riportate le variazioni medie del punteggio SD dell'altezza rispetto al pretrattamento e rispetto al basale. Il punteggio SD è un termine standard utilizzato negli studi sulla crescita e rappresenta le deviazioni standard calcolate come il valore del paziente meno la media divisa per la SD. I punteggi SD variano a seconda dell'età e del sesso del bambino. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Variazioni dei parametri auxologici: punteggio SD della velocità di crescita
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Vengono riportati i cambiamenti medi del punteggio SD della velocità di crescita rispetto al pretrattamento e rispetto al basale. Il punteggio SD è un termine standard utilizzato negli studi sulla crescita e rappresenta le deviazioni standard calcolate come il valore del paziente meno la media divisa per la SD. I punteggi SD variano a seconda dell'età e del sesso del bambino. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Variazioni dei parametri auxologici: Variazione del peso
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Vengono riportate le variazioni medie di peso rispetto al pretrattamento e rispetto al basale. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 24, 36, 48 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Punteggio SD previsto per l'altezza degli adulti
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Viene riportato il cambiamento medio del punteggio SD dell'altezza dell'adulto previsto rispetto al pretrattamento e rispetto al basale. Il punteggio SD è un termine standard utilizzato negli studi sulla crescita e rappresenta le deviazioni standard calcolate come il valore del paziente meno la media divisa per la SD. I punteggi SD variano a seconda dell'età e del sesso del bambino. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati. Si noti inoltre che i dati per questo endpoint sono stati analizzati solo per le ragazze.
Mesi -6, 0, 12 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Maturazione dell'età ossea
Lasso di tempo: Mesi -6, 0 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Viene riportato il cambiamento medio nella differenza tra l'età ossea e l'età cronologica dal pretrattamento e dal basale. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Percentuale di ragazze con una lunghezza uterina <36 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Mesi -6, 0, 12, 24, 36 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Viene riportata la percentuale di ragazze che avevano una lunghezza uterina < 36 mm. Va notato che dopo il basale sono stati raccolti solo dati limitati sui pazienti; vengono presentati tutti i dati analizzati.
Mesi -6, 0, 12, 24, 36 e Visita Finale (fino a 63 mesi)
Percentuale di bambini con una fase puberale di stabilizzazione o regressione dei peli pubici Tanner alla fine dello studio (visita finale), rispetto al pretrattamento (mese -6) e al basale (mese 0)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36, 48 e visita finale (se applicabile; fino a 63 mesi)
I peli pubici sono stati misurati con il metodo Tanner su una scala da 1 a 6. Un voto basso (cioè 1) corrisponde a uno stadio prepuberale e un voto alto (cioè 5 o 6) a uno stadio adulto. Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno avuto stabilizzazione o regressione (nessun cambiamento di grado o grado ridotto) dello stadio puberale dei peli pubici di Tanner. Il trattamento in studio doveva durare fino alla fine del periodo terapeutico; le visite per i mesi 36 e 48 erano facoltative perché se la ragazza aveva già 11 anni e il ragazzo già 13, avrebbero terminato lo studio in una visita precedente. La visita finale doveva avvenire solo se il bambino non terminava lo studio con una visita completa come al mese 24, 36 o 48. Si prega di notare anche l'ulteriore analisi post-hoc per la percentuale di bambini con una stabilizzazione o regressione dello stadio puberale dei peli pubici di Tanner che ha applicato la variabile Ultima visita sul trattamento invece della Visita finale.
Mesi 12, 24, 36, 48 e visita finale (se applicabile; fino a 63 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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