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Effets du pamoate de triptoréline chez les enfants atteints de puberté précoce - Étude de suivi (DECAPUB)

11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Suivi de l'étude ouverte de phase III, multicentrique, non comparative, à un seul groupe, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance à long terme du pamoate de triptoréline 11,25 mg chez les enfants atteints de puberté précoce

Le but du protocole est d'évaluer l'efficacité de la triptoréline 11,25 mg par rapport à la proportion d'enfants qui maintiennent une régression ou une stabilisation de la maturité sexuelle jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, France, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, France, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, France, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, France, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, France, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, France, 31026
        • Hopital des Enfants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant doit avoir terminé l'étude 2-54-52014-143
  • L'enfant doit avoir une réponse efficace à 2 injections de triptoréline 11,25 mg selon l'évaluation de l'investigateur sans effets secondaires significatifs du traitement

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer pleinement au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Triptoréline
Médicament: Triptoréline (I.N.N.)
Décapeptyl® SR 11.25mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants présentant une stabilisation ou une régression du stade pubertaire de Tanner à la fin de l'étude (visite finale), par rapport au prétraitement (mois -6) et au départ (mois 0)
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et dernière visite (le cas échéant ; jusqu'à 63 mois)
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité du pamoate de triptoréline 11,25 mg par rapport au pourcentage d'enfants maintenant une régression ou une stabilisation de la maturité sexuelle (sur la base du stade pubertaire du sein de Tanner [filles] ou génital [garçons]) jusqu'à la fin de l'étude. Le traitement de l'étude a duré jusqu'à la fin de la période thérapeutique ; les visites des mois 36 et 48 étaient facultatives puisqu'un enfant peut avoir déjà terminé l'étude lors d'une visite précédente. La visite finale n'a eu lieu que si l'enfant n'a pas terminé l'étude par une visite complète, comme aux mois 24, 36 ou 48. Les résultats sont présentés uniquement pour le pourcentage de filles présentant une régression ou une stabilisation du stade pubertaire du sein de Tanner (n = 34). Étant donné qu'un seul garçon a été inclus dans l'étude, les résultats de cette mesure de résultat ont été répertoriés uniquement et aucune analyse statistique n'a été effectuée. Veuillez également noter une analyse post-hoc supplémentaire pour la régression ou la stabilisation du stade pubertaire du sein de Tanner qui a appliqué la variable Dernière visite sur le traitement au lieu de la dernière visite.
Mois 12, 24, 36, 48 et dernière visite (le cas échéant ; jusqu'à 63 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse supprimée de l'hormone lutéinisante (LH) au test de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
Délai: Mois -6, 0 et 36
Une réponse LH supprimée au test GnRH a été définie comme un pic stimulé de LH ≤ 3 unités internationales par litre (UI/L). Le pourcentage de patients qui ont eu une réponse LH supprimée au test GnRH est rapporté. Il convient de noter que presque aucune donnée hormonale n'a été recueillie après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0 et 36
Niveaux d'œstradiol chez les filles ou de testostérone chez les garçons, tous deux mesurés par radioimmunodosage (RIA)
Délai: Mois -6, 0, 12, 36 et visite finale (jusqu'à 63 mois)
Les taux moyens d'œstradiol chez les filles ou de testostérone chez les garçons sont rapportés. Il convient de noter que presque aucune donnée hormonale n'a été recueillie après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 36 et visite finale (jusqu'à 63 mois)
Pourcentage de patients présentant une réponse supprimée de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) au test de GnRH
Délai: Mois -6, 0 et 36
Une réponse FSH supprimée au test GnRH a été définie comme un pic stimulé de FSH ≤ 3 UI/L. Le pourcentage de patients qui ont eu une réponse FSH supprimée au test GnRH est rapporté. Il convient de noter que presque aucune donnée hormonale n'a été recueillie après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0 et 36
Indice de masse corporelle (IMC) pour la variation chronologique de l'âge
Délai: Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Les changements moyens de l'IMC entre le prétraitement et la ligne de base sont rapportés. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Score d'écart type (ET) de l'IMC pour la variation chronologique de l'âge
Délai: Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Les changements moyens du score BMI SD du prétraitement et de la ligne de base sont rapportés. Le score SD est un terme standard utilisé dans les études de croissance et représente les écarts-types calculés comme la valeur du patient moins la moyenne divisée par le SD. Les scores SD varient en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Variations des paramètres auxologiques : Score SD de la taille
Délai: Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Les changements moyens du score SD de la taille entre le prétraitement et la ligne de base sont rapportés. Le score SD est un terme standard utilisé dans les études de croissance et représente les écarts-types calculés comme la valeur du patient moins la moyenne divisée par le SD. Les scores SD varient en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Variations des paramètres auxologiques : Score SD de la vitesse de croissance
Délai: Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Les changements moyens du score SD de la vitesse de croissance du prétraitement et de la ligne de base sont rapportés. Le score SD est un terme standard utilisé dans les études de croissance et représente les écarts-types calculés comme la valeur du patient moins la moyenne divisée par le SD. Les scores SD varient en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Variations des paramètres auxologiques : variation du poids
Délai: Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Les changements moyens de poids entre le prétraitement et la ligne de base sont rapportés. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 24, 36, 48 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Score SD de la taille adulte prévue
Délai: Mois -6, 0, 12 et visite finale (jusqu'à 63 mois)
Le changement moyen du score SD de la taille adulte prédite à partir du prétraitement et de la ligne de base est rapporté. Le score SD est un terme standard utilisé dans les études de croissance et représente les écarts-types calculés comme la valeur du patient moins la moyenne divisée par le SD. Les scores SD varient en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées. Notez également que les données pour ce paramètre ont été analysées uniquement pour les filles.
Mois -6, 0, 12 et visite finale (jusqu'à 63 mois)
Maturation de l'âge osseux
Délai: Mois -6, 0 et visite finale (jusqu'à 63 mois)
La variation moyenne de la différence entre l'âge osseux et l'âge chronologique entre le prétraitement et la ligne de base est rapportée. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0 et visite finale (jusqu'à 63 mois)
Pourcentage de filles avec une longueur utérine < 36 millimètres (mm)
Délai: Mois -6, 0, 12, 24, 36 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Le pourcentage de filles qui avaient une longueur utérine < 36 mm est rapporté. Il convient de noter que seules des données limitées sur les patients ont été recueillies après le départ ; toutes les données analysées sont présentées.
Mois -6, 0, 12, 24, 36 et dernière visite (jusqu'à 63 mois)
Pourcentage d'enfants présentant une stabilisation ou une régression du stade pubertaire des poils pubiens de Tanner à la fin de l'étude (visite finale), par rapport au prétraitement (mois -6) et au départ (mois 0)
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et dernière visite (le cas échéant ; jusqu'à 63 mois)
Les poils pubiens ont été mesurés par la méthode de Tanner sur une échelle de 1 à 6. Un grade bas (i.e. 1) correspond à un stade pré-pubertaire et un grade élevé (i.e. 5 ou 6) à un stade adulte. Le pourcentage de patients qui ont eu une stabilisation ou une régression (pas de changement de grade ou un grade réduit) du stade pubertaire des poils pubiens de Tanner est rapporté. Le traitement de l'étude devait durer jusqu'à la fin de la période thérapeutique ; les visites des mois 36 et 48 étaient facultatives car si la fille avait déjà 11 ans et le garçon déjà 13 ans, ils auraient terminé l'étude lors d'une visite précédente. La visite finale ne devait avoir lieu que si l'enfant ne terminait pas l'étude par une visite complète, par exemple aux mois 24, 36 ou 48. Veuillez également noter l'analyse post-hoc supplémentaire pour le pourcentage d'enfants avec une stabilisation ou une régression du stade pubertaire des poils pubiens de Tanner qui a appliqué la variable Dernière visite sur le traitement au lieu de la dernière visite.
Mois 12, 24, 36, 48 et dernière visite (le cas échéant ; jusqu'à 63 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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