Účinky Triptorelin Pamoate u dětí s předčasnou pubertou - Následná studie (DECAPUB)
11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Sledování fáze III, multicentrické, nekomparativní, jednoskupinové, otevřené studie k posouzení dlouhodobé účinnosti a snášenlivosti Pamoátu s triptorelinem 11,25 mg u dětí s předčasnou pubertou
Účelem protokolu je zhodnotit účinnost triptorelinu 11,25 mg s ohledem na podíl dětí, které si udrží regresi nebo stabilizaci pohlavní zralosti až do konce studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Medical Centre
-
Le Havre, Francie, 76083
- Hôpital Flaubert
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Reims, Francie, 51092
- American Memorial Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67100
- Hôpital Hautepierre
-
Tarbes, Francie, 65013
- Hôpital de la Gespe
-
Toulouse, Francie, 31026
- Hopital des Enfants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě musí mít ukončené studium 2-54-52014-143
- Dítě musí mít účinnou odpověď na 2 injekce triptorelinu 11,25 mg podle hodnocení zkoušejícího bez významných vedlejších účinků léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost na kterýkoli z testovaných materiálů nebo příbuzných sloučenin
- Pacient není schopen nebo ochoten plně dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Triptorelin
|
Decapeptyl® SR 11,25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí se stabilizací nebo regresí Tannerova pubertálního stadia na konci studie (konečná návštěva) ve srovnání s předléčbou (měsíc -6) a výchozím stavem (měsíc 0)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)
|
Primárním cílem bylo posoudit účinnost triptorelinu pamoátu 11,25 mg s ohledem na procento dětí udržujících regresi nebo stabilizaci pohlavní zralosti (na základě Tannerova prsního [dívek] nebo genitálního [chlapců] pubertálního stádia) až do konce studie.
Studovaná léčba trvala do konce terapeutického období; návštěvy v měsících 36 a 48 byly nepovinné, protože dítě již mohlo ukončit studii při předchozí návštěvě.
Závěrečná návštěva se uskutečnila pouze v případě, že dítě neukončilo studii kompletní návštěvou, například ve 24., 36. nebo 48. měsíci.
Výsledky jsou uvedeny pouze pro procento dívek s regresí nebo stabilizací Tannerova prsního pubertálního stadia (n=34).
Vzhledem k tomu, že do studie byl zařazen pouze jeden chlapec, byly uvedeny pouze výsledky pro toto výsledné měření a nebyla provedena žádná statistická analýza.
Všimněte si také další post-hoc analýzy pro regresi nebo stabilizaci Tannerova pubertálního stadia prsu, která aplikovala proměnnou Poslední návštěva při léčbě namísto poslední návštěvy.
|
Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se supresí luteinizačního hormonu (LH) odezvou na test hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)
Časové okno: Měsíce -6, 0 a 36
|
Potlačená odpověď LH na test GnRH byla definována jako stimulovaný vrchol LH ≤ 3 mezinárodních jednotek na litr (IU/L).
Uvádí se procento pacientů, kteří měli suprimovanou odpověď LH na test GnRH.
Je třeba poznamenat, že po Baseline nebyla shromážděna téměř žádná hormonální data; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0 a 36
|
|
Hladiny estradiolu u dívek nebo testosteronu u chlapců, obojí měřeno radioimunoanalýzou (RIA)
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Uvádí se průměrné hladiny estradiolu u dívek nebo testosteronu u chlapců.
Je třeba poznamenat, že po Baseline nebyla shromážděna téměř žádná hormonální data; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Procento pacientů s potlačenou odpovědí folikuly stimulujícího hormonu (FSH) na test GnRH
Časové okno: Měsíce -6, 0 a 36
|
Potlačená odpověď FSH na test GnRH byla definována jako stimulovaný vrchol FSH ≤3 IU/l.
Uvádí se procento pacientů, kteří měli potlačenou odpověď FSH na test GnRH.
Je třeba poznamenat, že po Baseline nebyla shromážděna téměř žádná hormonální data; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0 a 36
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro chronologické věkové variace
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Jsou hlášeny průměrné změny BMI z období před léčbou a od výchozí hodnoty.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
BMI standardní odchylka (SD) skóre pro chronologické věkové variace
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Jsou uvedeny průměrné změny skóre BMI SD z období před léčbou a ze základní hodnoty.
SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD.
SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Variace auxologických parametrů: Výška SD skóre
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Jsou uvedeny průměrné změny skóre SD výšky před léčbou a od výchozí hodnoty.
SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD.
SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Variace auxologických parametrů: Rychlost růstu SD skóre
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Jsou uvedeny průměrné změny skóre SD rychlosti růstu z období před léčbou a ze základní linie.
SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD.
SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Variace auxologických parametrů: Variace hmotnosti
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Jsou uvedeny průměrné změny hmotnosti od předléčby a od výchozí hodnoty.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Předpokládaná výška dospělého skóre SD
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Uvádí se průměrná změna predikovaného skóre SD výšky dospělého z období před léčbou a ze základní hodnoty.
SD skóre je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený SD.
SD skóre se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
Všimněte si také, že údaje pro tento cílový bod byly analyzovány pouze pro dívky.
|
Měsíce -6, 0, 12 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Zrání kostního věku
Časové okno: Měsíce -6, 0 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Uvádí se průměrná změna rozdílu mezi kostním věkem a chronologickým věkem z období před léčbou a z výchozí hodnoty.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Procento dívek s délkou dělohy < 36 milimetrů (mm)
Časové okno: Měsíce -6, 0, 12, 24, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
Uvádí se procento dívek, které měly délku dělohy < 36 mm.
Je třeba poznamenat, že po výchozím stavu byly shromážděny pouze omezené údaje o pacientech; jsou prezentována všechna analyzovaná data.
|
Měsíce -6, 0, 12, 24, 36 a závěrečná návštěva (až 63 měsíců)
|
|
Procento dětí se stabilizací nebo regresí ochlupení na ohanbí na konci studie (závěrečná návštěva) ve srovnání s předléčbou (měsíc -6) a výchozím stavem (měsíc 0)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)
|
Pubické ochlupení bylo měřeno Tannerovou metodou na stupnici od 1 do 6.
Nízký stupeň (tj. 1) odpovídá předpubertálnímu stádiu a vysoký stupeň (tj. 5 nebo 6) dospělosti.
Uvádí se procento pacientů, u kterých došlo ke stabilizaci nebo regresi (žádná změna stupně nebo snížený stupeň) Tannerova pubertálního stadia ochlupení.
Studovaná léčba měla trvat do konce terapeutického období; návštěvy pro měsíce 36 a 48 byly nepovinné, protože pokud by dívce bylo již 11 a chlapci již 13, dokončili by studii při předchozí návštěvě.
Závěrečná návštěva se měla uskutečnit pouze v případě, že dítě neukončilo studii kompletní návštěvou, například ve 24., 36. nebo 48. měsíci.
Všimněte si také dodatečné post-hoc analýzy procenta dětí se stabilizací nebo regresí pubertálního stadia Tannerova pubického ochlupení, která aplikovala proměnnou Poslední návštěva při léčbě namísto poslední návštěvy.
|
Měsíce 12, 24, 36, 48 a závěrečná návštěva (pokud existuje; až 63 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Puberta, Předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- 2-54-52014-159
- 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .