Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Triptorelin Pamoate hos barn med tidlig pubertet - Oppfølgingsstudie (DECAPUB)

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

Oppfølging av fase III, multisenter, ikke-komparativ, én enkelt gruppe, åpen studie for å vurdere langsiktig effekt og tolerabilitet av Pamoate av Triptorelin 11,25 mg hos barn med tidlig pubertet

Formålet med protokollen er å vurdere effekten av triptorelin 11,25 mg med hensyn til andelen barn som opprettholder en regresjon eller stabilisering av seksuell modenhet frem til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankrike, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Hôpital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet skal ha fullført studie 2-54-52014-143
  • Barnet må ha en effektiv respons på 2 injeksjoner med triptorelin 11,25 mg i henhold til etterforskerens vurdering uten signifikante behandlingsbivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollen fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Triptorelin
Legemiddel: Triptorelin (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel barn med stabilisering eller regresjon av Tanner pubertetsstadiet ved slutten av studien (siste besøk), sammenlignet med forbehandling (måned -6) og baseline (måned 0)
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)
Det primære målet var å vurdere effekten av triptorelin pamoat 11,25 mg med hensyn til prosentandelen av barn som opprettholder en regresjon eller stabilisering av seksuell modenhet (basert på Tanner bryst [jenter] eller genital [gutter] pubertetsstadiet) frem til slutten av studien. Studiebehandlingen varte til slutten av den terapeutiske perioden; besøk for månedene 36 og 48 var valgfrie siden et barn allerede kan ha fullført studien ved et tidligere besøk. Det siste besøket skjedde bare hvis barnet ikke avsluttet studien ved et fullstendig besøk, for eksempel ved måned 24, 36 eller 48. Resultatene presenteres kun for prosentandelen av jenter med regresjon eller stabilisering av Tanner bryst pubertetsstadium (n=34). Siden bare én gutt ble inkludert i studien, ble resultatene for dette utfallsmålet kun oppført og ingen statistisk analyse ble utført. Vær også oppmerksom på ytterligere post-hoc analyse for regresjon eller stabilisering av Tanner bryst pubertetsstadium som brukte variabelen Siste besøk ved behandling i stedet for siste besøk.
Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en undertrykt luteiniserende hormon (LH) respons på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) test
Tidsramme: Måned -6, 0 og 36
En undertrykt LH-respons på GnRH-testen ble definert som en stimulert topp på LH ≤3 internasjonale enheter per liter (IE/L). Prosentandelen av pasienter som hadde en undertrykt LH-respons på GnRH-testen er rapportert. Det skal bemerkes at nesten ingen hormonelle data ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måned -6, 0 og 36
Nivåer av østradiol hos jenter eller testosteron hos gutter, begge målt ved radioimmunoassay (RIA)
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige nivåer av østradiol hos jenter eller testosteron hos gutter er rapportert. Det skal bemerkes at nesten ingen hormonelle data ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Prosentandel av pasienter med undertrykt follikkelstimulerende hormon (FSH) respons på GnRH-test
Tidsramme: Måned -6, 0 og 36
En undertrykt FSH-respons på GnRH-testen ble definert som en stimulert topp på FSH ≤3 IE/L. Prosentandelen av pasienter som hadde en undertrykt FSH-respons på GnRH-testen er rapportert. Det skal bemerkes at nesten ingen hormonelle data ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måned -6, 0 og 36
Kroppsmasseindeks (BMI) for kronologisk aldersvariasjon
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i BMI fra forbehandling og fra baseline er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
BMI standardavvik (SD)-score for kronologisk aldersvariasjon
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i BMI SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Auxologiske parametervariasjoner: Høyde SD-poengsum
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i høyde SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Auxologiske parametervariasjoner: SD-score for veksthastighet
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i veksthastighet SD-score fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Auxologiske parametervariasjoner: Vektvariasjon
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlige endringer i vekt fra forbehandling og fra baseline er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36, 48 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Anslått SD-score for voksenhøyde
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlig endring av forventet SD-score for voksen høyde fra forbehandling og fra baseline er rapportert. SD-score er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på SD. SD-score varierer avhengig av barnets alder og kjønn. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres. Vær også oppmerksom på at data for dette endepunktet ble analysert kun for jenter.
Måneder -6, 0, 12 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Benaldermodning
Tidsramme: Måneder -6, 0 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Gjennomsnittlig endring i forskjell mellom beinalder og kronologisk alder fra forbehandling og fra baseline er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Prosentandel jenter med livmorlengde < 36 millimeter (mm)
Tidsramme: Måneder -6, 0, 12, 24, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Andel jenter som hadde livmorlengde < 36 mm er rapportert. Det skal bemerkes at kun begrensede pasientdata ble samlet inn etter baseline; alle analyserte data presenteres.
Måneder -6, 0, 12, 24, 36 og siste besøk (opptil 63 måneder)
Prosentandel barn med stabilisering eller regresjon av brunt kjønnshår pubertetsstadiet ved slutten av studien (siste besøk), sammenlignet med forbehandling (måned -6) og baseline (måned 0)
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)
Kjønnshår ble målt ved Tanner-metoden på en skala fra 1 til 6. En lav karakter (dvs. 1) tilsvarer et pre-pubertet stadium og en høy karakter (dvs. 5 eller 6) til et voksentrinn. Prosentandelen av pasienter som hadde stabilisering eller regresjon (ingen endring i karakter eller redusert grad) av Tanner kjønnshår pubertetsstadiet er rapportert. Studiebehandlingen skulle vare til slutten av den terapeutiske perioden; besøk for måned 36 og 48 var valgfrie fordi hvis jenta allerede var 11 og gutten allerede 13, ville de ha fullført studien ved et tidligere besøk. Det endelige besøket skulle bare finne sted hvis barnet ikke avsluttet studien ved et fullstendig besøk, for eksempel ved månedene 24, 36 eller 48. Vær også oppmerksom på den ekstra post-hoc-analysen for prosentandel av barn med stabilisering eller regresjon av Tanner kjønnshår pubertetsstadiet som brukte variabelen Siste besøk ved behandling i stedet for siste besøk.
Måneder 12, 24, 36, 48 og siste besøk (hvis aktuelt; opptil 63 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig pubertet

Kliniske studier på Triptorelin (I.N.N.)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere