Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Triptorelin Pamoate hatásai korai pubertásban szenvedő gyermekeknél – Nyomon követési tanulmány (DECAPUB)

2019. január 11. frissítette: Ipsen

A 11,25 mg triptorelin pamoát hosszú távú hatékonyságának és tolerálhatóságának felmérésére irányuló, többközpontú, nem összehasonlító, egycsoportos nyílt vizsgálat III. fázisának nyomon követése korai pubertásban szenvedő gyermekeknél

A protokoll célja a 11,25 mg-os triptorelin hatékonyságának felmérése azon gyermekek arányában, akiknél a szexuális érettség regressziója vagy stabilizálódása a vizsgálat végéig megmarad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Franciaország, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Franciaország, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Franciaország, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Franciaország, 31026
        • Hopital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermeknek el kell végeznie a 2-54-52014-143 számú tanulmányt
  • A gyermeknek hatékonyan kell reagálnia 2 11,25 mg-os triptorelin injekcióra a vizsgáló értékelése szerint jelentős kezelési mellékhatások nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ismert túlérzékenységet mutat bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben
  • A beteg nem tud vagy nem akar teljes mértékben megfelelni a protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Triptorelin
Drog: Triptorelin (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a Tanner pubertás stádiuma stabilizálódott vagy visszaesett a vizsgálat végén (utolsó látogatás), az előkezeléshez (-6. hónap) és a kiindulási állapothoz (0. hónap) képest
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hónap és utolsó látogatás (ha van, legfeljebb 63 hónap)
Az elsődleges cél a 11,25 mg-os triptorelin-pamoát hatékonyságának felmérése volt a szexuális érettség regresszióját vagy stabilizálódását fenntartó gyermekek százalékos aránya tekintetében (Tanner mell [lányok] vagy genitális [fiúk] pubertás stádiuma alapján) a vizsgálat végéig. A vizsgálati kezelés a terápiás időszak végéig tartott; a 36. és 48. hónapban végzett látogatások nem kötelezőek voltak, mivel előfordulhat, hogy a gyermek egy korábbi látogatás alkalmával már befejezte a vizsgálatot. Az utolsó látogatásra csak akkor került sor, ha a gyermek nem fejezte be a vizsgálatot egy teljes látogatással, például a 24., 36. vagy 48. hónapban. Az eredményeket csak a Tanner-emlő pubertás stádiumában regressziós vagy stabilizálódott lányok százalékában mutatjuk be (n=34). Mivel csak egy fiú vett részt a vizsgálatban, csak ennek az eredménymérőnek az eredményeit sorolták fel, statisztikai elemzést nem végeztek. Kérjük, vegye figyelembe a Tanner-emlő pubertás stádiumának regresszióját vagy stabilizálását célzó további post-hoc elemzést is, amely az utolsó vizit helyett az Utolsó kezelési vizit változót alkalmazta.
12., 24., 36., 48. hónap és utolsó látogatás (ha van, legfeljebb 63 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) tesztre szuppresszált luteinizáló hormon (LH) reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: -6, 0 és 36 hónap
A GnRH-tesztre adott elnyomott LH-választ az LH stimulált csúcsaként határozták meg, amely ≤3 nemzetközi egység literenként (IU/L). Azon betegek százalékos arányát jelentik, akiknél a GnRH-tesztre elnyomott LH-válasz volt. Megjegyzendő, hogy szinte semmilyen hormonális adatot nem gyűjtöttek az alaphelyzet után; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0 és 36 hónap
Az ösztradiol szintje a lányokban vagy a tesztoszteron szintje a fiúkban radioimmunoassay-vel (RIA) mérve
Időkeret: -6, 0, 12, 36 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A lányoknál az ösztradiol, a fiúknál a tesztoszteron átlagos szintjéről számoltak be. Megjegyzendő, hogy szinte semmilyen hormonális adatot nem gyűjtöttek az alaphelyzet után; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 36 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél szuppresszált tüszőstimuláló hormon (FSH) reagál a GnRH-tesztre
Időkeret: -6, 0 és 36 hónap
A GnRH-tesztre adott elnyomott FSH-választ az FSH stimulált csúcsaként határoztuk meg, amely ≤3 NE/L volt. Azon betegek százalékos arányát jelentik, akiknél a GnRH-tesztre elnyomott FSH-reakció volt. Megjegyzendő, hogy szinte semmilyen hormonális adatot nem gyűjtöttek az alaphelyzet után; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0 és 36 hónap
Testtömeg-index (BMI) az életkor kronológiai változásaihoz
Időkeret: -6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A BMI átlagos változásait jelentették az előkezeléshez és a kiindulási értékhez képest. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
BMI-szórás (SD) pontszám a kronológiai korváltoztatáshoz
Időkeret: -6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A BMI SD pontszám átlagos változásait jelentették az előkezeléshez és a kiindulási értékhez képest. Az SD-pontszám a növekedési vizsgálatokban használt standard kifejezés, és a standard eltérést jelenti, amelyet a páciens értékéből mínusz az átlag osztva az SD-vel. Az SD pontszámok a gyermek korától és nemétől függően változnak. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Auxológiai paraméterek változatai: Magasság SD pontszám
Időkeret: -6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A magassági SD pontszám átlagos változásait jelentették az előkezeléshez és az alapvonalhoz képest. Az SD-pontszám a növekedési vizsgálatokban használt standard kifejezés, és a standard eltérést jelenti, amelyet a páciens értékéből mínusz az átlag osztva az SD-vel. Az SD pontszámok a gyermek korától és nemétől függően változnak. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Auxológiai paraméterek variációi: Növekedési sebesség SD Score
Időkeret: -6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A növekedési sebesség SD pontszámának átlagos változásait jelentették az előkezeléshez és az alapvonalhoz képest. Az SD-pontszám a növekedési vizsgálatokban használt standard kifejezés, és a standard eltérést jelenti, amelyet a páciens értékéből mínusz az átlag osztva az SD-vel. Az SD pontszámok a gyermek korától és nemétől függően változnak. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Auxológiai paraméterek variációi: Súlyváltozás
Időkeret: -6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A tömeg átlagos változásait az előkezeléshez és az alapvonalhoz képest jelentették. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 24, 36, 48 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Várt felnőtt magasság SD-pontszám
Időkeret: -6, 0, 12 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A becsült felnőttkori magasság SD pontszám átlagos változása az előkezeléshez és a kiindulási értékhez képest. Az SD-pontszám a növekedési vizsgálatokban használt standard kifejezés, és a standard eltérést jelenti, amelyet a páciens értékéből mínusz az átlag osztva az SD-vel. Az SD pontszámok a gyermek korától és nemétől függően változnak. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a végponthoz csak a lányok adatait elemezték.
-6, 0, 12 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Csontkori érés
Időkeret: -6, 0 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A csontéletkor és a kronológiai életkor közötti különbség átlagos változásáról számoltak be az előkezeléshez és a kiindulási állapothoz képest. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A 36 milliméternél (mm) kisebb méhhosszú lányok százalékos aránya
Időkeret: -6, 0, 12, 24, 36 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
A 36 mm-nél kisebb méhhosszúságú lányok százalékos arányáról számoltak be. Meg kell jegyezni, hogy a kiindulási állapot után csak korlátozott számú betegadatokat gyűjtöttek; minden elemzett adat bemutatásra kerül.
-6, 0, 12, 24, 36 hónap és utolsó látogatás (63 hónapig)
Azon gyermekek százalékos aránya, akiknél a tanner szeméremszőrzet pubertás stádiuma stabilizálódott vagy visszaesett a vizsgálat végén (utolsó látogatás), az előkezeléshez (-6. hónap) és a kiindulási állapothoz (0. hónap) képest
Időkeret: 12., 24., 36., 48. hónap és utolsó látogatás (ha van, legfeljebb 63 hónap)
A szeméremszőrzet mérése Tanner-módszerrel történt, 1-től 6-ig terjedő skálán. Az alacsony fokozat (azaz 1) a pubertás előtti stádiumnak, a magas fokozat (azaz 5 vagy 6) pedig a felnőtt kornak felel meg. Azon betegek százalékos arányáról számoltak be, akiknél a Tanner szeméremszőrzet pubertás stádiuma stabilizálódott vagy regressziót mutatott (nem volt változás a fokozatban vagy csökkent a fokozat). A vizsgálati kezelésnek a terápiás időszak végéig kellett tartania; A 36. és a 48. hónapban végzett látogatások nem kötelezőek voltak, mert ha a lány már 11 éves, a fiú pedig már 13 éves, akkor egy korábbi látogatáskor befejezték volna a vizsgálatot. Az utolsó látogatásra csak akkor került sor, ha a gyermek nem fejezte be a vizsgálatot egy teljes látogatással, például a 24., 36. vagy 48. hónapban. Kérjük, vegye figyelembe a Tanner szeméremszőrzet pubertás stádiumában stabilizálódott vagy regressziós gyermekek százalékos arányára vonatkozó kiegészítő post-hoc elemzést is, amely az Utolsó kezelésnél változót alkalmazta az utolsó látogatás helyett.
12., 24., 36., 48. hónap és utolsó látogatás (ha van, legfeljebb 63 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel