曲普瑞林双羟萘酸酯对性早熟儿童的影响 - 随访研究 (DECAPUB)
2019年1月11日 更新者：Ipsen
III 期、多中心、非比较、单组、开放性研究的随访，以评估曲普瑞林双羟萘酸盐 11.25 mg 对性早熟儿童的长期疗效和耐受性
该方案的目的是评估曲普瑞林 11.25 mg 对于在研究结束前保持性成熟退化或稳定的儿童比例的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49033
- Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
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Bordeaux、法国、33000
- Medical Centre
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Le Havre、法国、76083
- Hôpital Flaubert
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Nice、法国、06202
- Hôpital ARCHET II
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert Debré
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Reims、法国、51092
- American Memorial Hospital
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Rouen、法国、76031
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国、67100
- Hôpital Hautepierre
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Tarbes、法国、65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse、法国、31026
- Hôpital des Enfants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子必须完成学业 2-54-52014-143
- 根据研究者的评估，孩子必须对 2 次曲普瑞林 11.25 mg 的注射有有效反应，并且没有明显的治疗副作用
排除标准：
- 患者已知对任何测试材料或相关化合物过敏
- 患者不能或不愿完全遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲普瑞林
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Decapeptyl® SR 11.25 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗前（第 -6 个月）和基线（第 0 个月）相比，研究结束时（最终访问）Tanner 青春期阶段稳定或退化的儿童百分比
大体时间：第 12、24、36、48 个月和最后一次访问（如果适用；最多 63 个月）
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主要目的是评估曲普瑞林双羟萘酸酯 11.25 mg 在研究结束前保持性成熟退化或稳定的儿童百分比（基于 Tanner 乳房 [女孩] 或生殖器 [男孩] 青春期阶段）的疗效。
研究治疗持续到治疗期结束；第 36 个月和第 48 个月的访问是可选的，因为孩子可能已经在之前的访问中完成了研究。
只有在孩子没有通过完整的访问（例如在第 24、36 或 48 个月时）结束研究时才会进行最终访问。
结果仅针对 Tanner 乳房青春期退化或稳定的女孩百分比 (n=34)。
由于只有一名男孩被纳入研究，因此仅列出了该结果测量的结果，未进行统计分析。
另请注意额外的事后分析，用于 Tanner 乳房青春期阶段的退化或稳定，该分析应用了变量 Last Visit on Treatment 而不是 Final Visit。
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第 12、24、36、48 个月和最后一次访问（如果适用；最多 63 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体生成素 (LH) 对促性腺激素释放激素 (GnRH) 试验的反应受抑制的患者百分比
大体时间：第 -6、0 和 36 个月
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对 GnRH 测试的 LH 反应抑制被定义为 LH 的刺激峰值≤3 国际单位每升 (IU/L)。
报告了对 GnRH 测试 LH 反应受抑制的患者百分比。
应该注意的是，在基线之后几乎没有收集到激素数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0 和 36 个月
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女孩的雌二醇水平或男孩的睾酮水平均通过放射免疫测定法 (RIA) 测量
大体时间：第 -6、0、12、36 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了女孩雌二醇或男孩睾酮的平均水平。
应该注意的是，在基线之后几乎没有收集到激素数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、36 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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卵泡刺激素 (FSH) 对 GnRH 测试的反应受抑制的患者百分比
大体时间：第 -6、0 和 36 个月
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FSH 对 GnRH 测试的抑制反应被定义为 FSH 的刺激峰值≤3 IU/L。
报告了对 GnRH 测试具有受抑制的 FSH 反应的患者百分比。
应该注意的是，在基线之后几乎没有收集到激素数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0 和 36 个月
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实际年龄变化的身体质量指数 (BMI)
大体时间：第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了预处理和基线的 BMI 平均变化。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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实际年龄变化的 BMI 标准差 (SD) 分数
大体时间：第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了预处理和基线的 BMI SD 评分的平均变化。
SD 分数是生长研究中使用的标准术语，表示标准偏差，计算方法为患者值减去平均值除以 SD。
SD 分数因孩子的年龄和性别而异。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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生长学参数变化：身高 SD 分数
大体时间：第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了预处理和基线的身高 SD 评分的平均变化。
SD 分数是生长研究中使用的标准术语，表示标准偏差，计算方法为患者值减去平均值除以 SD。
SD 分数因孩子的年龄和性别而异。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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生长学参数变化：生长速度 SD 分数
大体时间：第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了预处理和基线的生长速度 SD 评分的平均变化。
SD 分数是生长研究中使用的标准术语，表示标准偏差，计算方法为患者值减去平均值除以 SD。
SD 分数因孩子的年龄和性别而异。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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生长学参数变化：体重变化
大体时间：第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了预处理和基线的平均体重变化。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、24、36、48 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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预测的成人身高 SD 分数
大体时间：第 -6、0、12 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了来自预处理和基线的预测成人身高 SD 评分的平均变化。
SD 分数是生长研究中使用的标准术语，表示标准偏差，计算方法为患者值减去平均值除以 SD。
SD 分数因孩子的年龄和性别而异。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
另请注意，此终点的数据仅针对女孩进行了分析。
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第 -6、0、12 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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骨龄成熟
大体时间：第 -6 个月、第 0 个月和最后一次就诊（最多 63 个月）
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报告了来自预处理和基线的骨龄和实足年龄之间的差异的平均变化。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6 个月、第 0 个月和最后一次就诊（最多 63 个月）
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子宫长度 < 36 毫米 (mm) 的女孩所占百分比
大体时间：第 -6、0、12、24、36 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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报告了子宫长度 < 36 毫米的女孩百分比。
应该注意的是，基线后仅收集了有限的患者数据；提供了所有分析的数据。
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第 -6、0、12、24、36 个月和最后一次访问（最多 63 个月）
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与治疗前（第 -6 个月）和基线（第 0 个月）相比，研究结束时（最终访问）Tanner 阴毛青春期阶段稳定或退化的儿童百分比
大体时间：第 12、24、36、48 个月和最后一次访问（如果适用；最多 63 个月）
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阴毛采用 Tanner 法测量，评分范围为 1 至 6。
低等级（即 1）对应青春期前阶段，高等级（即 5 或 6）对应成年阶段。
报告了 Tanner 阴毛青春期阶段稳定或退化（等级无变化或等级降低）的患者百分比。
研究治疗持续到治疗期结束；第 36 个月和第 48 个月的访问是可选的，因为如果女孩已经 11 岁而男孩已经 13 岁，他们将在之前的访问中完成研究。
只有当孩子没有通过完整的访问（例如在第 24、36 或 48 个月时）结束研究时，才会进行最终访问。
还请注意对 Tanner 阴毛青春期稳定或退化的儿童百分比进行的额外事后分析，该分析应用变量“治疗时的最后一次就诊”而不是“最终就诊”。
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第 12、24、36、48 个月和最后一次访问（如果适用；最多 63 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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