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Efectos del pamoato de triptorelina en niños con pubertad precoz: estudio de seguimiento (DECAPUB)

11 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Seguimiento del estudio de fase III, multicéntrico, no comparativo, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y tolerabilidad a largo plazo de pamoato de triptorelina 11,25 mg en niños con pubertad precoz

El objetivo del protocolo es evaluar la eficacia de triptorelina 11,25 mg respecto a la proporción de niños que mantienen una regresión o estabilización de la madurez sexual hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Francia, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francia, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Hopital Des Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe haber completado el estudio 2-54-52014-143
  • El niño debe tener una respuesta efectiva a 2 inyecciones de triptorelina de 11,25 mg según la evaluación del investigador sin efectos secundarios significativos del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales de prueba o compuestos relacionados.
  • El paciente no puede o no quiere cumplir completamente con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Triptorelina
Droga: Triptorelina (I.N.N.)
Decapeptyl® SR 11,25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños con una estabilización o regresión de la etapa puberal de Tanner al final del estudio (visita final), en comparación con el pretratamiento (mes -6) y la línea de base (mes 0)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36, 48 y Visita Final (si aplica; hasta 63 meses)
El objetivo principal fue evaluar la eficacia del pamoato de triptorelina 11,25 mg con respecto al porcentaje de niños que mantuvieron una regresión o estabilización de la madurez sexual (basado en la etapa puberal de Tanner mama [niñas] o genital [niños]) hasta el final del estudio. El tratamiento del estudio duró hasta el final del período terapéutico; las visitas para los meses 36 y 48 eran opcionales ya que es posible que un niño ya haya terminado el estudio en una visita anterior. La visita final solo ocurría si el niño no finalizaba el estudio con una visita completa, como en los meses 24, 36 o 48. Los resultados se presentan solo para el porcentaje de niñas con regresión o estabilización de la etapa puberal mamaria de Tanner (n=34). Debido a que solo se incluyó un niño en el estudio, los resultados para esta medida de resultado solo se enumeraron y no se realizó ningún análisis estadístico. Tenga en cuenta también el análisis post-hoc adicional para la regresión o estabilización de la etapa puberal de la mama de Tanner que aplicó la variable Última visita en el tratamiento en lugar de la Visita final.
Meses 12, 24, 36, 48 y Visita Final (si aplica; hasta 63 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con respuesta suprimida de la hormona luteinizante (LH) a la prueba de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Periodo de tiempo: Meses -6, 0 y 36
Una respuesta suprimida de LH a la prueba de GnRH se definió como un pico estimulado de LH ≤3 unidades internacionales por litro (UI/L). Se informa el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta de LH suprimida a la prueba de GnRH. Cabe señalar que casi no se recopilaron datos hormonales después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0 y 36
Niveles de estradiol en niñas o testosterona en niños, ambos medidos por radioinmunoensayo (RIA)
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 36 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informan los niveles medios de estradiol en las niñas o de testosterona en los niños. Cabe señalar que casi no se recopilaron datos hormonales después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 36 y Visita Final (hasta 63 meses)
Porcentaje de pacientes con una respuesta suprimida de la hormona foliculoestimulante (FSH) a la prueba de GnRH
Periodo de tiempo: Meses -6, 0 y 36
Una respuesta de FSH suprimida a la prueba de GnRH se definió como un pico estimulado de FSH ≤3 UI/L. Se informa el porcentaje de pacientes que tuvieron una respuesta de FSH suprimida a la prueba de GnRH. Cabe señalar que casi no se recopilaron datos hormonales después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0 y 36
Índice de Masa Corporal (IMC) para Variación de Edad Cronológica
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informan los cambios medios del IMC desde el pretratamiento y desde el inicio. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Puntaje de la desviación estándar (SD) del IMC para la variación de la edad cronológica
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informan los cambios medios de la puntuación SD del IMC desde el pretratamiento y desde el inicio. La puntuación SD es un término estándar utilizado en los estudios de crecimiento y representa las desviaciones estándar calculadas como el valor del paciente menos la media dividida por la SD. Las puntuaciones SD varían según la edad y el sexo del niño. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Variaciones de Parámetros Auxológicos: Altura SD Score
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informan los cambios medios de la puntuación SD de altura del pretratamiento y del valor inicial. La puntuación SD es un término estándar utilizado en los estudios de crecimiento y representa las desviaciones estándar calculadas como el valor del paciente menos la media dividida por la SD. Las puntuaciones SD varían según la edad y el sexo del niño. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Variaciones de Parámetros Auxológicos: Velocidad de Crecimiento SD Score
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informan los cambios medios de la puntuación SD de la velocidad de crecimiento del pretratamiento y del valor inicial. La puntuación SD es un término estándar utilizado en los estudios de crecimiento y representa las desviaciones estándar calculadas como el valor del paciente menos la media dividida por la SD. Las puntuaciones SD varían según la edad y el sexo del niño. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Variaciones de Parámetros Auxológicos: Variación de Peso
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informan los cambios medios de peso desde el pretratamiento y desde el inicio. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36, 48 y Visita Final (hasta 63 meses)
Puntaje SD de altura prevista para adultos
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informa el cambio medio de la puntuación SD de estatura adulta predicha del pretratamiento y del valor inicial. La puntuación SD es un término estándar utilizado en los estudios de crecimiento y representa las desviaciones estándar calculadas como el valor del paciente menos la media dividida por la SD. Las puntuaciones SD varían según la edad y el sexo del niño. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados. También tenga en cuenta que los datos para este punto final se analizaron solo para niñas.
Meses -6, 0, 12 y Visita Final (hasta 63 meses)
Maduración de la edad ósea
Periodo de tiempo: Meses -6, 0 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informa el cambio medio en la diferencia entre la edad ósea y la edad cronológica del pretratamiento y del valor inicial. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0 y Visita Final (hasta 63 meses)
Porcentaje de niñas con longitud uterina < 36 milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Meses -6, 0, 12, 24, 36 y Visita Final (hasta 63 meses)
Se informa el porcentaje de niñas que tenían una longitud uterina < 36 mm. Cabe señalar que solo se recopilaron datos limitados de los pacientes después del inicio; se presentan todos los datos analizados.
Meses -6, 0, 12, 24, 36 y Visita Final (hasta 63 meses)
Porcentaje de niños con una estabilización o regresión de la etapa puberal del vello púbico de Tanner al final del estudio (visita final), en comparación con el pretratamiento (mes -6) y el inicio (mes 0)
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36, 48 y Visita Final (si aplica; hasta 63 meses)
El vello púbico se midió por el método de Tanner en una escala de 1 a 6. Un grado bajo (es decir, 1) corresponde a una etapa prepuberal y un grado alto (es decir, 5 o 6) a una etapa adulta. Se informa el porcentaje de pacientes que tuvieron estabilización o regresión (sin cambios en el grado o un grado reducido) de la etapa puberal del vello púbico de Tanner. El tratamiento del estudio debía durar hasta el final del período terapéutico; las visitas para los meses 36 y 48 eran opcionales porque si la niña ya tenía 11 años y el niño ya 13, habrían terminado el estudio en una visita previa. La visita final debía ocurrir solo si el niño no finalizaba el estudio con una visita completa, como en los meses 24, 36 o 48. Tenga en cuenta también el análisis post-hoc adicional para el porcentaje de niños con una estabilización o regresión de la etapa puberal del vello púbico de Tanner que aplicó la variable Última visita en el tratamiento en lugar de la Visita final.
Meses 12, 24, 36, 48 y Visita Final (si aplica; hasta 63 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Triptorelina (I.N.N.)

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