Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты трипторелина памоата у детей с преждевременным половым созреванием — последующее исследование (DECAPUB)

11 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Последующее наблюдение фазы III, многоцентрового, несравнительного, одной отдельной группы, открытого исследования для оценки долгосрочной эффективности и переносимости памоата трипторелина 11,25 мг у детей с преждевременным половым созреванием

Целью протокола является оценка эффективности трипторелина 11,25 мг в отношении доли детей, у которых сохраняется регресс или стабилизация половой зрелости до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Medical Centre
      • Le Havre, Франция, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Nice, Франция, 06202
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Франция, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Франция, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Франция, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Франция, 31026
        • Hôpital des Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок должен закончить обучение 2-54-52014-143
  • У ребенка должен быть эффективный ответ на 2 инъекции трипторелина 11,25 мг по оценке исследователя без значительных побочных эффектов лечения.

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому из испытуемых материалов или родственных соединений.
  • Пациент не может или не желает полностью соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трипторелин
Лекарство: Трипторелин (INN)
Декапептил® СР 11,25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей со стабилизацией или регрессом пубертатной стадии Таннера в конце исследования (последнее посещение) по сравнению с до лечения (месяц -6) и исходным уровнем (месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность трипторелина памоата в дозе 11,25 мг в отношении процента детей, сохраняющих регрессию или стабилизацию половой зрелости (на основе стадии полового созревания Таннера [девочки] или гениталий [мальчики]) до конца исследования. Исследуемое лечение продолжалось до конца терапевтического периода; визиты на 36-й и 48-й месяцы были необязательными, поскольку ребенок мог уже закончить исследование во время предыдущего визита. Заключительный визит имел место только в том случае, если ребенок не завершил исследование полным посещением, например, в 24, 36 или 48 месяцев. Результаты представлены только для процента девочек с регрессом или стабилизацией груди Таннера на стадии полового созревания (n=34). Поскольку в исследование был включен только один мальчик, результаты для этого критерия исхода были только перечислены, и статистический анализ не проводился. Также обратите внимание на дополнительный апостериорный анализ регрессии или стабилизации пубертатной стадии груди по Таннеру, в котором применялась переменная «Последнее посещение лечения» вместо «Последнее посещение».
Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подавленным ответом лютеинизирующего гормона (ЛГ) на тест на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ)
Временное ограничение: Месяцы -6, 0 и 36
Подавленный ответ ЛГ на тест ГнРГ определяли как стимулированный пик ЛГ ≤3 международных единиц на литр (МЕ/л). Сообщается о проценте пациентов, у которых была подавлена ​​реакция ЛГ на тест ГнРГ. Следует отметить, что почти никаких гормональных данных не собиралось после исходного уровня; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0 и 36
Уровни эстрадиола у девочек или тестостерона у мальчиков измерены с помощью радиоиммуноанализа (РИА)
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о среднем уровне эстрадиола у девочек или тестостерона у мальчиков. Следует отметить, что почти никаких гормональных данных не собиралось после исходного уровня; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Процент пациентов с подавленным ответом фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) на тест на гонадолиберин
Временное ограничение: Месяцы -6, 0 и 36
Подавленный ответ ФСГ на тест ГнРГ определяли как стимулированный пик ФСГ ≤3 МЕ/л. Сообщается о проценте пациентов, у которых была подавлена ​​реакция ФСГ на тест ГнРГ. Следует отметить, что почти никаких гормональных данных не собиралось после исходного уровня; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0 и 36
Индекс массы тела (ИМТ) для хронологических возрастных изменений
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях ИМТ по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Оценка стандартного отклонения (SD) ИМТ для хронологической возрастной вариации
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях показателя SD ИМТ по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Вариации ауксологических параметров: оценка SD роста
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях показателя SD роста по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Вариации ауксологических параметров: показатель SD скорости роста
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях показателя SD скорости роста по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Вариации аукологических параметров: Вариация веса
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о средних изменениях веса по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36, 48 и последний визит (до 63 месяцев)
Прогнозируемый балл SD роста взрослого человека
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о среднем изменении прогнозируемого показателя SD роста взрослого человека по сравнению с исходным уровнем и до лечения. Показатель SD является стандартным термином, используемым в исследованиях роста, и представляет собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение. Показатели SD варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные. Также обратите внимание, что данные для этой конечной точки были проанализированы только для девочек.
Месяцы -6, 0, 12 и последний визит (до 63 месяцев)
Созревание костного возраста
Временное ограничение: Месяцы -6, 0 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о среднем изменении разницы между костным возрастом и хронологическим возрастом по сравнению с предварительным лечением и по сравнению с исходным уровнем. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0 и последний визит (до 63 месяцев)
Процент девочек с длиной матки < 36 миллиметров (мм)
Временное ограничение: Месяцы -6, 0, 12, 24, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Сообщается о проценте девочек с длиной матки < 36 мм. Следует отметить, что после исходного уровня было собрано лишь ограниченное количество данных о пациентах; представлены все проанализированные данные.
Месяцы -6, 0, 12, 24, 36 и последний визит (до 63 месяцев)
Процент детей со стабилизацией или регрессом лобковых волос Таннера на стадии полового созревания в конце исследования (последнее посещение) по сравнению с предварительным лечением (месяц -6) и исходным уровнем (месяц 0)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)
Волосы на лобке измеряли методом Таннера по шкале от 1 до 6. Низкая оценка (т. е. 1) соответствует предпубертатной стадии, а высокая оценка (т. е. 5 или 6) — взрослой стадии. Сообщается о проценте пациентов, у которых наблюдалась стабилизация или регрессия (без изменений в степени или пониженная степень) пубертатного периода лобковых волос по Таннеру. Исследуемое лечение должно было продолжаться до конца терапевтического периода; визиты на 36-й и 48-й месяцы были необязательными, потому что, если бы девочке было уже 11, а мальчику 13, они бы закончили исследование во время предыдущего визита. Заключительный визит должен был состояться только в том случае, если ребенок не завершил исследование полным визитом, например, в 24, 36 или 48 месяцев. Также обратите внимание на дополнительный апостериорный анализ процентной доли детей со стабилизацией или регрессией лобковых волос по Таннеру на стадии полового созревания, в котором применялась переменная «Последнее посещение при лечении» вместо «Последнее посещение».
Месяцы 12, 24, 36, 48 и последний визит (если применимо; до 63 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2-54-52014-159
  • 2008-000565-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трипторелин (INN)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться