성조숙아 소아에서 Triptorelin Pamoate의 효과 - 후속 연구 (DECAPUB)
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
조숙한 사춘기 소아에서 트립토렐린 11.25mg의 파모에이트의 장기 효능 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 비비교, 단일 그룹, 공개 연구의 후속 조치
프로토콜의 목적은 연구가 끝날 때까지 성 성숙의 퇴행 또는 안정화를 유지하는 어린이의 비율과 관련하여 트립토렐린 11.25mg의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- Hôpital Hôtel Dieu (CHU)
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Medical Centre
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Le Havre, 프랑스, 76083
- Hôpital Flaubert
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital ARCHET II
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Reims, 프랑스, 51092
- American Memorial Hospital
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Hôpital Hautepierre
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Tarbes, 프랑스, 65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse, 프랑스, 31026
- Hopital des Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀는 연구를 완료해야 합니다. 2-54-52014-143
- 소아는 조사자의 평가에 따라 트립토렐린 11.25mg 2회 주사에 대해 유의한 치료 부작용 없이 효과적인 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 테스트 재료 또는 관련 화합물에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 따르지 않으려 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토렐린
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데카펩틸® SR 11.25mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전처리(-6개월) 및 기준선(0개월)과 비교하여 연구 종료 시점(최종 방문)에 태너 사춘기 단계의 안정화 또는 퇴행을 보이는 아동의 백분율
기간: 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(해당되는 경우, 최대 63개월)
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1차 목표는 연구가 끝날 때까지 퇴행 또는 성적 성숙의 안정화(태너 유방[여아] 또는 생식기[소년] 사춘기 단계를 기준으로 함)를 유지하는 소아의 백분율과 관련하여 트립토렐린 파모에이트 11.25mg의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 치료는 치료 기간이 끝날 때까지 지속되었습니다. 아동이 이전 방문에서 이미 연구를 마쳤을 수 있기 때문에 36개월 및 48개월 동안의 방문은 선택사항이었습니다.
최종 방문은 아동이 24, 36 또는 48개월과 같은 완전한 방문으로 연구를 종료하지 않은 경우에만 발생했습니다.
결과는 Tanner 유방 사춘기 단계의 퇴행 또는 안정화가 있는 여아의 백분율에 대해서만 제시됩니다(n=34).
한 소년만 연구에 포함되었기 때문에 이 결과 측정에 대한 결과만 나열되었으며 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
또한 최종 방문 대신 치료 시 마지막 방문이라는 변수를 적용한 태너 유방 사춘기 단계의 회귀 또는 안정화에 대한 추가 사후 분석에 유의하십시오.
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12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(해당되는 경우, 최대 63개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 검사에 대한 황체형성호르몬(LH) 반응이 억제된 환자의 비율
기간: -6, 0, 36개월
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GnRH 테스트에 대한 억제된 LH 반응은 LH ≤3 IU/L의 자극된 피크로 정의되었습니다.
GnRH 테스트에 대해 LH 반응이 억제된 환자의 백분율이 보고됩니다.
기준선 이후에는 호르몬 데이터가 거의 수집되지 않았다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 36개월
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RIA(Radioimmunoassay)로 측정한 여아의 에스트라디올 또는 남아의 테스토스테론 수치
기간: -6, 0, 12, 36개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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여아의 에스트라디올 또는 남아의 테스토스테론의 평균 수치가 보고됩니다.
기준선 이후에는 호르몬 데이터가 거의 수집되지 않았다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 36개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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GnRH 테스트에 대해 억제된 여포 자극 호르몬(FSH) 반응을 보이는 환자의 비율
기간: -6, 0, 36개월
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GnRH 테스트에 대한 억제된 FSH 반응은 FSH ≤3 IU/L의 자극 피크로 정의되었습니다.
GnRH 테스트에 대해 FSH 반응이 억제된 환자의 백분율이 보고됩니다.
기준선 이후에는 호르몬 데이터가 거의 수집되지 않았다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 36개월
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연대기적 연령 변화에 대한 체질량 지수(BMI)
기간: -6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터 BMI의 평균 변화가 보고됩니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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시간적 연령 변화에 대한 BMI 표준 편차(SD) 점수
기간: -6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터의 BMI SD 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
SD 점수는 성장 연구에서 사용되는 표준 용어이며 환자 값에서 SD로 나눈 평균을 뺀 값으로 계산된 표준 편차를 나타냅니다.
SD 점수는 아동의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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Auxological 매개 변수 변형: 높이 SD 점수
기간: -6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터 신장 SD 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
SD 점수는 성장 연구에서 사용되는 표준 용어이며 환자 값에서 SD로 나눈 평균을 뺀 값으로 계산된 표준 편차를 나타냅니다.
SD 점수는 아동의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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Auxological 매개 변수 변형: 성장 속도 SD 점수
기간: -6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터의 성장 속도 SD 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
SD 점수는 성장 연구에서 사용되는 표준 용어이며 환자 값에서 SD로 나눈 평균을 뺀 값으로 계산된 표준 편차를 나타냅니다.
SD 점수는 아동의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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Auxological 매개변수 변화: 체중 변화
기간: -6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터 평균 체중 변화가 보고됩니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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예상 성인 신장 SD 점수
기간: -6, 0, 12개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터 예측된 성인 신장 SD 점수의 평균 변화가 보고됩니다.
SD 점수는 성장 연구에서 사용되는 표준 용어이며 환자 값에서 SD로 나눈 평균을 뺀 값으로 계산된 표준 편차를 나타냅니다.
SD 점수는 아동의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
또한 이 끝점에 대한 데이터는 소녀에 대해서만 분석되었습니다.
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-6, 0, 12개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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뼈 나이 성숙
기간: -6, 0개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리 및 기준선으로부터의 뼈 나이와 연대순 차이의 평균 변화가 보고됩니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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자궁 길이가 36밀리미터(mm) 미만인 소녀의 비율
기간: -6, 0, 12, 24, 36개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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자궁 길이가 36mm 미만인 여아의 비율이 보고됩니다.
베이스라인 이후 제한된 환자 데이터만 수집되었다는 점에 유의해야 합니다. 분석된 모든 데이터가 표시됩니다.
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-6, 0, 12, 24, 36개월 및 최종 방문(최대 63개월)
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전처리(-6개월) 및 기준선(0개월)과 비교하여 연구 종료 시점(최종 방문)에 태너 음모 사춘기 단계의 안정화 또는 퇴행이 있는 아동의 비율
기간: 12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(해당되는 경우, 최대 63개월)
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음모는 Tanner 방법으로 1에서 6까지 측정되었습니다.
낮은 등급(즉, 1)은 사춘기 전 단계에 해당하고 높은 등급(즉, 5 또는 6)은 성인 단계에 해당합니다.
태너 음모 사춘기 단계의 안정화 또는 퇴행(등급의 변화 없음 또는 등급 감소)이 있는 환자의 백분율이 보고됩니다.
연구 치료는 치료 기간이 끝날 때까지 지속되었습니다. 소녀가 이미 11세이고 소년이 이미 13세라면 이전 방문에서 연구를 마쳤을 것이기 때문에 36개월 및 48개월 동안의 방문은 선택사항이었습니다.
최종 방문은 아동이 24, 36 또는 48개월과 같은 완전한 방문으로 연구를 종료하지 않은 경우에만 발생했습니다.
또한 최종 방문 대신 치료 중 마지막 방문이라는 변수를 적용한 태너 음모 사춘기 단계의 안정화 또는 퇴행이 있는 아동의 백분율에 대한 추가 사후 분석에 유의하십시오.
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12, 24, 36, 48개월 및 최종 방문(해당되는 경우, 최대 63개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트립토렐린(I.N.N.)에 대한 임상 시험
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Nanjing University알려지지 않은
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven모병
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Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires완전한
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
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Immune System Regulation AB알려지지 않은
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLC빼는
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Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLC빼는
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Ipsen완전한