原発性月経困難症への効果
2015年8月6日 更新者：Bayer
原発性月経困難症の治療における SH D593B と比較した SH T00658ID の有効性と安全性を評価するための多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、対照、並行群間研究
新しい経口避妊薬（SH T00658ID）が、経口避妊薬の使用に伴う月経困難症の症状を緩和する潜在的な利点を調査すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54691
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Bologna、イタリア、40138
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Brescia、イタリア、25123
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Milano、イタリア、20121
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Modena、イタリア、41124
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Perugia、イタリア、06156
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Roma、イタリア、00161
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Siena、イタリア、53100
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Torino、イタリア、10126
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Udine、イタリア、33100
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Brindisi
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Francavilla Fontana、Brindisi、イタリア、72021
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British Columbia
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Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
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Quebec
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4X7
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 3X1
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Santiago、チリ
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Santiago de Chile、チリ
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Talcahuano、チリ
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Temuco、チリ、4790711
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Hamburg、ドイツ、22159
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45127
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
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Cebu、フィリピン
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Cebu City、フィリピン
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Davao、フィリピン
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Metro Manila、フィリピン、1000
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Metro Manila、フィリピン
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Quezon City、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -避妊を要求し、原発性月経困難症を患っており、月経困難症の痛みの強度の合計スコアが>/= 8のベースラインサイクル以上の健康な女性被験者は、予測される自己評価合計痛みスコアによって記録されます
- 年齢：インフォームドコンセントの時点で14〜50歳（包括的;喫煙者は30歳以上であってはならない）
- -さらなるフォローアップを必要としない正常な子宮頸部スミア（子宮頸部スミアはスクリーニング訪問時に採取する必要があるか、スクリーニング訪問前の過去6か月以内に文書化された正常な結果が利用可能でなければなりません）
- -25〜35日の周期の長さによって定義され、訪問1の前の最後の3か月間に無月経周期または消退出血のない周期によって定義される、周期的な月経出血のある女性。
- -イブプロフェンに耐えることができ、研究のために提供されたイブプロフェンのみを喜んで使用します。
除外基準:
- 妊娠・授乳中（治療開始前3周期以内の出産・流産・授乳）
- 肥満: ボディマス指数 (BMI) > 32 kg/m2
- -治験薬成分のいずれかに対する過敏症
- -研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントの存在または病歴（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞など）、または前駆症状を含む脳血管障害（例： 一過性脳虚血発作、狭心症など）、および上記の障害のいずれかに苦しむリスクを高める可能性のある状態。遺伝的素因を示す家族歴診断されていない異常性器出血
- アルコール、薬物、医薬品の乱用 (例: 下剤）
その他の避妊方法:
- 殺菌
- -治療中の経口、膣または経皮ホルモン避妊
- -ホルモン放出の有無にかかわらず、子宮内デバイス（IUD）は、訪問1の30日以内にまだ配置されています
- -別の臨床試験への同時参加、または研究参加前の別の臨床試験への参加は、研究者の裁量で研究目的に影響を与える可能性があります
- 研究期間に予定されている主要な手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吉草酸エストラジオール、ジエノゲスト (Natazia、Qlaira、BAY86-5027)
1 錠の SH T00658ID (BAY86-5027) と 1 錠のプラセボを 28 日間毎日経口投与し、3 回の治療サイクルで無錠剤の間隔を空ける
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それぞれの治療期間中、1 サイクルあたり 28 日間、1 錠の SH T00658ID を毎日経口投与。タブレットフリー間隔なし
3 治療サイクルの間、無錠剤間隔なしで 28 日間、1 錠のプラセボを毎日経口投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル（ミラノバ）
1 錠のプラセボと 1 錠の SH D593B (Miranova) を 28 日間毎日経口投与し、3 回の治療サイクルで休薬間隔をあけません。
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それぞれの治療期間中、1 サイクルあたり 28 日間、1 錠を毎日経口投与します。タブレットフリー間隔なし
3 治療サイクルの間、無錠剤間隔なしで 28 日間、1 錠のプラセボを毎日経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経困難症の痛みを伴う日数のベースライン評価期間と治療評価期間の変化
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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月経困難症の痛みは、月経/消退出血エピソード中およびこのエピソードの 2 日前の骨盤痛として定義されました。
ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の評価可能な治療サイクルの消退出血（WB）の2日前から2回目の評価可能な治療サイクル後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月経困難症の痛みのスコアポイントの合計におけるベースライン評価期間と治療評価期間の変化
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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月経困難症の痛み：月経/消退出血（WB）エピソード中および2日前の骨盤痛。
1 日あたりのスコア: 0 痛みなし。 1 鎮痛剤を必要としない軽度の痛み。 2 鎮痛剤を必要とする中等度の痛み; 3 鎮痛剤を必要とする激しい痛み。
ベースライン期間: 1 回目の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準の 56 日の期間に正規化)。
治療期間：1回目の治療サイクルのWBの2日前から2回目の治療サイクルの後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
スコア差 最小 -168 (最高)、最大 168 (最低)
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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膣出血の発生とは無関係の骨盤痛の日数におけるベースライン評価期間と治療評価期間との間の変化
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の評価可能な治療サイクルの消退出血（WB）の2日前から2回目の評価可能な治療サイクル後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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予定外出血時の骨盤痛の日数におけるベースライン評価期間と治療評価期間の変化
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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評価したのは、消退出血 (WB) 中の日数とその前の 2 日間、および投与逸脱出血中とそのような出血の前の 2 日間 (標準の 56 日間に正規化) を除いた、出血に伴う骨盤痛の日数でした。 ）。
ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の治療サイクルのWBの2日前から2回目の治療サイクルの後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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レスキュー薬使用におけるベースライン評価期間と治療評価期間の変更（エピソードの 2 日前を含む出血エピソードのみ使用）
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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レスキュー薬の使用は、標準化された 200 mg のイブプロフェン錠剤の摂取でした。
ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の評価可能な治療サイクルの消退出血（WB）の2日前から2回目の評価可能な治療サイクル後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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レスキュー薬使用におけるベースライン評価期間と治療評価期間の変化（評価期間全体を使用）
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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レスキュー薬の使用は、標準化された 200 mg のイブプロフェン錠剤の摂取でした。
ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の評価可能な治療サイクルの消退出血（WB）の2日前から2回目の評価可能な治療サイクル後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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月経困難症の痛みが仕事/学校および社会活動またはその他の活動に支障をきたしている参加者の割合 (2 日前を含む出血エピソードのみを使用)
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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仕事/学校および社会的または他の活動に対する月経困難症の痛みの干渉を評価した(はい/いいえ)。
ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の評価可能な治療サイクルの消退出血（WB）の2日前から2回目の評価可能な治療サイクル後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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月経困難症の痛みが仕事/学校および社会活動またはその他の活動に支障をきたしている参加者の割合 (評価期間全体を使用)
時間枠：ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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仕事/学校および社会的または他の活動に対する月経困難症の痛みの干渉を評価した(はい/いいえ)。
ベースライン期間：最初の月経出血の 2 日前から 3 回目の月経出血の 3 日前まで (標準的な 56 日間の期間に正規化)。
治療期間：1回目の評価可能な治療サイクルの消退出血（WB）の2日前から2回目の評価可能な治療サイクル後のサイクルのWBの3日前まで（標準の56日間に正規化）。
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ベースライン期間 (2 ベースライン サイクル、通常 56 日) 対 治療期間 (オン治療サイクル 2 および 3、通常 56 日)
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試験治療に満足した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 からサイクル 3 まで (1 サイクルあたり 28 日)
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参加者は、研究治療に対する満足度を表明するよう求められました。
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サイクル 1 からサイクル 3 まで (1 サイクルあたり 28 日)
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出血または斑点のある日数
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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出血または斑点のあるエピソードの数
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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出血またはスポッティングエピソードの平均長さ
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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出血またはスポッティングエピソードの最大長
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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最長および最短の出血またはスポッティング エピソードの持続時間の差
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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スポッティングのみの日数
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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スポッティングのみのエピソード数
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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スポッティングのみのエピソードの平均長
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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スポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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最長スポッティングのみのエピソードと最短スポッティングのみのエピソードの長さの違い
時間枠：1日目から90日目まで
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出血/スポッティングエピソード (出血/スポッティングが先行し、その後に少なくとも 2 出血/スポッティングのない日が続く日) は、世界保健機関が推奨する基準期間 (RP) 法 (RP の長さ: 90 日) を使用して記述されました。組織。
最初の RP は、治験薬の 1 日目に開始されました。
出血またはスポッティングエピソード中の合計日数をカウントしました。
斑点 = 衛生的な保護を必要としない被験者の経験と比較して、通常の月経に関連するものよりも少ない (パンティ ライナーを除く)。
出血 = 斑点よりも激しい出血。
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1日目から90日目まで
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サイクル1で消退出血のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル3での消退出血のある参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 1 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 3 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 1 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
強度は次のように定義されました: 1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 通常、5 = 重い。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 3 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
強度は次のように定義されました: 1 = なし、2 = スポッティング、3 = 軽い、4 = 通常、5 = 重い。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 1 での消退出血エピソードの開始
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
|
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サイクル 3 での消退出血エピソードの開始
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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離脱出血は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル1で周期内出血を起こした参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル3で周期内出血を起こした参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 1 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 3 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 1 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 3 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期 1 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
周期内出血エピソード中の合計日数をカウントしました。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期 3 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
周期内出血エピソード中の合計日数をカウントしました。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル1での周期内出血エピソードの最大強度を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
強度は、スポッティング、ライト、ノーマル、またはヘビーで表現できます。
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サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル3での周期内出血エピソードの最大強度を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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周期内出血エピソードは、消退出血とみなされない出血エピソードでした。
後者は、完全または部分的なプロゲストーゲン離脱後の最初の出血エピソード (すなわち、プロゲストーゲン摂取の最終日後に始まる最初のエピソード) として定義されました。
プロゲストーゲン摂取の最終日と翌日に出血エピソードが進行している場合、プロゲストーゲン摂取中止の 4 日以内に始まっている限り、このエピソードは消退出血エピソードと見なされました。
強度は、スポッティング、ライト、ノーマル、またはヘビーで表現できます。
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サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
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スクリーニング時の月経困難症の痛みのために仕事を休んだ参加者の割合
時間枠：スクリーニング時（28日）
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治験責任医師は、参加者にインタビューし、前回の月経周期で月経困難症の痛みのために仕事を休んだ時間/日数を記録するように依頼されました。
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スクリーニング時（28日）
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ベースラインサイクルでの月経困難症の痛みのために仕事を休んだ参加者の割合
時間枠：ベースライン時 (1 サイクルあたり 28 日)
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治験責任医師は、参加者にインタビューし、前回の月経周期で月経困難症の痛みのために仕事を休んだ時間/日数を記録するように依頼されました。
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ベースライン時 (1 サイクルあたり 28 日)
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サイクル 2 での月経困難症の痛みのために仕事を休んだ参加者の割合
時間枠：サイクル 2 (1 サイクルあたり 28 日)
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治験責任医師は、参加者にインタビューし、前回の月経周期で月経困難症の痛みのために仕事を休んだ時間/日数を記録するように依頼されました。
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サイクル 2 (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験で月経困難症の痛みのために仕事を休んだ参加者の割合
時間枠：期末試験時（28日）
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治験責任医師は、参加者にインタビューし、前回の月経周期で月経困難症の痛みのために仕事を休んだ時間/日数を記録するように依頼されました。
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期末試験時（28日）
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リソース使用アンケートによって測定された、米ドルに換算された治療ごとの理学療法の自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとの理学療法の費用を示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートによって測定された、米ドルに換算された治療ごとの鎮痛剤の自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の治療ごとの鎮痛剤の費用を示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートで測定された、米ドルに換算された治療あたりのビタミンの自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとのビタミンのコストを示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました.
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートによって測定された、米ドルに換算された治療ごとのマッサージの自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとのマッサージの費用を示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートで測定された、米ドルに換算された治療あたりの鍼治療の自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとの鍼治療の費用を示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートで測定された、米ドルに換算された治療ごとの医療カウンセリングの自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとの医療カウンセリングの費用を示すリソース使用アンケートに記入するように求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートで測定した、米ドルに換算した治療あたりの代替医療の自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとの代替医療の費用を示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートで測定された、治療ごとのハーブ/お茶の自費を米ドルに換算したもの
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとのハーブ/お茶の費用を示すリソース使用アンケートに記入するよう求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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リソース使用アンケートで測定された、米ドルに換算された治療あたりのその他の自己費用
時間枠：スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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参加者は、月経困難症の痛みの治療ごとに他の自分の費用を示すリソース使用アンケートに記入するように求められました。
費用は米ドルに換算されました。
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スクリーニング時（スクリーニング前の平均3か月以上）
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臨床全体印象における治験責任医師の評価が改善した参加者
時間枠：サイクル 2 (1 サイクルあたり 28 日)
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Clinical Global Impression Scale (CGI) は、精神薬理研究全般、特に女性の健康に関する研究で広く使用されている評価尺度/評価手段です。
研究者は、研究の過程で参加者の改善を評価するよう求められました。
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サイクル 2 (1 サイクルあたり 28 日)
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臨床全体印象における参加者の評価が改善された参加者
時間枠：サイクル 2 (1 サイクルあたり 28 日)
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Clinical Global Impression Scale (CGI) は、精神薬理研究全般、特に女性の健康に関する研究で広く使用されている評価尺度/評価手段です。
参加者は、研究の過程での改善を評価するよう求められました。
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サイクル 2 (1 サイクルあたり 28 日)
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関する質問票 SF-36 によって測定される身体機能
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される身体機能
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される社会的機能
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される社会的機能
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定されるメンタルヘルス
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定されるメンタルヘルス
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される活力
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される活力
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される一般的な健康状態
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される一般的な健康状態
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される身体的役割
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される身体的役割
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される感情的な役割
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される感情的な役割
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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ベースライン サイクルでの一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される身体の痛み
時間枠：ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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ベースライン サイクル (1 サイクルあたり 28 日)
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最終試験での一般的な健康と福祉に関するアンケート SF-36 によって測定される身体の痛み
時間枠：期末試験時（28日）
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標準アンケート SF-36v1 は、患者集団を評価し、異なる集団間で健康状態を比較するために使用される一般的な健康状態の指標であり、自己管理型の母国語バージョンとして参加者によって完成されました。
絶対スコアのパーセンテージは、0 が可能な限り低いスコア (最悪の結果) を表し、100 が可能な限り高いスコア (最良の結果) を表すように計算されました。
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期末試験時（28日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 91781
- 2008-005625-11 (EUDRACT_NUMBER)
- 312042 (他の：Bayer)
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